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RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 06/08/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE A VISEE ANTISEPTIQUE (R : système respiratoire) - code ATC : R01AX10
Ténoate d'éthanolamine : à visée décongestionnante et antiseptique.
Ce médicament est préconisé en traitement local d'appoint des rhumes et des rhinopharyngites.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale ) > ténoate d'éthanolamine 3 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 ml avec embout nasal avec tube plongeur
Code CIP : 309 102-6 ou 34009 309 102 6 9
Déclaration de commercialisation : 19/02/1961
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 12 ml avec embout nasal avec tube plongeur
Code CIP : 216 298-8 ou 34009 216 298 8 0
Déclaration de commercialisation : 12/09/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 08/01/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) La Commission prend acte du fait que ce médicament est remboursable aux assurés sociaux depuis 1963 sur la base de données uniquement pharmacologiques. Cependant, compte tenu de l’absence de donnée clinique démontrant l’efficacité du ténoate d’éthanolamine sur la congestion nasale au cours de la rhinopharyngite aigüe, le service médical rendu par RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale, reste insuffisant dans l’indication de l’AMM pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires JOLLY JATEL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 693 815 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ténoate d'éthanolamine......................................................................................................
3,000 g
pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle sodé, parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
RHINOTROPHYL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possible irritation nasale
Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ou urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale à visée antiseptique {classe R : système respiratoire}, code ATC : {R01AX10code}
Ténoate d'éthanolamine : à visée antiseptique et décongestionnante
Mécanisme d’action
Non renseigné
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, parahydroxybenoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc opaque (PE basse densité) de 12 ou 20 ml muni d'un embout nasal et d'un tube plongeur en PE basse densité et d'un bouchon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRS JOLLY-JATEL
28, avenue Carnot
78100 – SAINT GERMAIN EN LAYE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 309 102 6 ou 34009 309 102 6 9 : 20 ml en flacon (PE basse densité) : boite de 1
· 216 298 8 ou 34009 216 298 8 0 : 12 ml en flacon (PE basse densité) : boite de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RHINOTROPHYL_solution_pour_pulvérisation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RHINOTROPHYL_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
3. COMMENT PRENDRE RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RHINOTROPHYL_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RHINOTROPHYL solution pour pulverisation nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RHINOTROPHYL_solution_pour_pulverisation_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017
Dénomination du médicament
#top
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RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale
Ténoate d'éthanolamine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE A VISEE ANTISEPTIQUE (R : système respiratoire) - code ATC : R01AX10
Ténoate d'éthanolamine : à visée décongestionnante et antiseptique.
Ce médicament est préconisé en traitement local d'appoint des rhumes et des rhinopharyngites.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ?
#top
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Ne prenez jamais RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à l'un des constituants, en particulier aux parabènes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Mises en garde spéciale
En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse et, allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation contient :
Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218)
3. COMMENT PRENDRE RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Si vous avez pris plus de RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Sans objet
Si vous oubliez de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possible irritation nasale
· Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ou urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOTROPHYL solution pour pulverisation nasale ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale
· La substance active est :
Ténoate d'éthanolamine : 3 g pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
· Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parabydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.
Qu’est-ce que RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1 flacon de 12 ml ou 20 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 avenue Carnot
78100 – SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 avenue Carnot
78100 – SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES JOLLY-JATEL
28 avenue Carnot
78100 – SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
France
Ou
PHARMA DEVELOPPEMENT
Chemin de Marcy
58800 - CORBIGNY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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