Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 05/06/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Laxatif stimulant- A06AB
RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé est un médicament à base de plantes préconisé dans le traitement à court terme de la constipation occasionnelle chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) dérivés hydroxyanthracéniques totaux exprimés en rhéine 12,5 mg sous forme de : extrait sec de racine de rhubarbe 187,00 mg à 337,199 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 plaquette(s) thermoformée(s) de 15 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 956 6 3
Déclaration de commercialisation : 01/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ORTIS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 336 444 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Rhubarbe ( Rheum palmatum L. ou Rheum officinale Baillon ou hybride de ces deux espèces ou mélange) (extrait sec titré de racines de).................................................................................................. 187,00 à 337,199 mg
Equivalent en dérivés hydroxyanthracéniques totaux exprimés en rhéine................................ 12,5 mg
Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V.
Rapport drogue / extrait natif : 3-5 :1
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
1 à 2 comprimés par jour, soit 12,5 mg à 25 mg de dérivés hydroxyanthracéniques totaux exprimés en rhéine, à avaler le soir.
La plus petite dose permettant d’obtenir un transit satisfaisant et des selles molles devra être retenue.
Généralement, il suffit de prendre ce médicament deux à trois fois dans la semaine. Ce médicament agit habituellement en 8 à 12 heures.
Population pédiatrique
RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé, est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler le soir avec un grand verre d’eau.
Durée d’administration
La durée de traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Obstruction intestinale, sténose, atonie.
· Appendicite.
· Maladies inflammatoires du colon (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
· Douleurs abdominales d’origine inconnue.
· Etats de déshydratation sévère avec déplétion hydrique et électrolytique.
· Enfants de moins de 12 ans.
· Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation au long terme de laxatifs stimulants doit être évitée, car une utilisation prolongée peut entraîner une altération de la fonction intestinale et une dépendance aux laxatifs. Si une prise quotidienne de laxatif est nécessaire, un médecin doit être consulté afin de rechercher la cause de la constipation.
Les préparations de racine de rhubarbe ne doivent être utilisées que si un effet thérapeutique n’a pu être obtenu après une modification du régime alimentaire ou l'administration de laxatif de lest.
Le traitement médicamenteux de la constipation ne doit être utilisé qu'en cas d'échec du traitement hygiéno-diététique (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau, activité physique).
Les patients prenant des hétérosides cardiotoniques, des médicaments anti-arythmiques, des médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT, des diurétiques, des adréno-corticoïdes ou de la racine de réglisse doivent consulter un médecin avant de prendre des préparations contenant de la racine de rhubarbe en concomitance (voir rubrique 4.5).
Comme tous les laxatifs, les préparations de racines de rhubarbe ne doivent pas être prises par les patients souffrant d’impaction fécale et de troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants non diagnostiqués, par exemple des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, sauf avis médical, car ces symptômes peuvent être des signes de occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Lorsque des préparations de racine de rhubarbe sont administrées à des adultes incontinents, les protections absorbantes doivent être changées plus fréquemment pour éviter un contact prolongé de la peau avec les fèces.
Les patients atteints de pathologies rénales doivent être avertis d’un risque de déséquilibre électrolytique.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est contre-indiquée.
Ce médicament est généralement non recommandé chez les enfants de 12 à 15 ans.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’hypokaliémie (résultant d’une utilisation prolongée de laxatifs) potentialise l’effet des hétérosides cardiotoniques et interagit avec les médicaments anti-arythmiques.
L’utilisation concomitante avec les diurétiques, les adréno-corticoïdes et de la racine de réglisse peut augmenter la perte de potassium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Substances susceptibles de donner des torsades de pointes : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Autres hypokaliémiants : risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée en raison de données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes, par exemple l’émodine et l’aloeémodine.
Allaitement
L’utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée car après l’administration d’anthranoïdes, les métabolites actifs comme la rhéine sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
· Hypersensibilité :
o Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (prurit, urticaire, exanthème local ou généralisé).
· Troubles gastro-intestinaux :
o Possibilité de douleurs abdominales et de spasmes, de diarrhées, en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable. Cependant, ces symptômes peuvent également survenir à la suite d’un surdosage individuel. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée.
o Une utilisation chronique peut provoquer une pigmentation de la muqueuse intestinale (mélanose colique) qui cède généralement à l’arrêt du traitement.
· Symptômes rénaux et des voies urinaires :
o Une utilisation à long terme peut entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique et donner lieu à une albuminurie et une hématurie.
o Une décoloration jaune ou rouge-brun (dépendant du pH) de l'urine par les métabolites, sans signification clinique, peut survenir pendant le traitement.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les principaux symptômes du surdosage/abus sont une douleur tenace et une diarrhée sévère avec des pertes conséquentes de liquide et d’électrolytes. Le traitement sera symptomatique et devra être accompagné d'un apport hydrique important. Les électrolytes, en particulier le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées.
L’ingestion au long terme de médicaments contenant des dérivés anthracéniques peut entraîner une hépatite toxique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB
Les dérivés du 1,8-dihydroxyanthracène possèdent un effet laxatif. Les b -O-hétérosides, comme les sennosides, ne sont pas absorbés dans l’intestin supérieur ; ils sont convertis par les bactéries du côlon en métabolites actifs, les anthrones. Il existe deux mécanismes d’action différents :
1. Stimulation de la motilité du côlon entraînant un transit colique accéléré ;
2. Influence sur les processus de sécrétion par deux mécanismes concomitants, à savoir :
- inhibition de l’absorption de l’eau et des électrolytes (Na +, Cl - ) dans les cellules épithéliales du côlon (effet anti-absorption),
- augmentation de la fuite des jonctions serrées et la stimulation de la sécrétion d’eau et d’électrolytes dans la lumière du colon (effet sécrétagogue),
entraînant une augmentation des concentrations de liquide et d’électrolytes dans la lumière du colon.
La défécation a lieu après un délai de 8 à 12 heures en raison du temps nécessaire au transport vers le côlon et à la métabolisation en composé actif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les b -O-hétérosides ne sont pas hydrolysés par les enzymes digestives humaines et ne sont donc pas absorbés dans la partie supérieure de l’intestin dans une large mesure.
Les b -O-hétérosides sont convertis en métabolites actifs (émodine-9 anthrone) par les bactéries du côlon.
Les aglycones d’anthraquinones sont principalement absorbés et transformés en dérivés glucuronides et sulfates correspondants.
Après administration orale de préparations de racine de rhubarbe, la rhéine, l’émodine et des traces de chrysophanol sont retrouvés dans l’urine chez l’homme.
Après l’administration d’autres anthranoïdes, les métabolites actifs tel que la rhéine, passent en petites quantités dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée toxicologique n’est disponible pour la racine de rhubarbe elle-même ou ses préparations.
Les anthraquinones totaux de la rhubarbe ( Rheum palmatum L.) ont été administrées par voie orale pendant 13 semaines à des rats à des doses allant jusqu’à 4500 mg/kg. Dans le groupe recevant la dose la plus élevée, une néphrotoxicité était observée.
Dans le test de mutation génique sur bactérie (Ames), un extrait éthanolique de racine de Rheum officinale Baillon était faiblement mutagène dans la souche TA 1537 avec et sans activation métabolique.
En outre, plusieurs dérivés hydroxyanthracéniques se sont révélés mutagènes et génotoxiques dans plusieurs tests in vitro, mais cela n’a pas été prouvé dans les systèmes in vivo.
Dans les études de cancérogénicité, des effets sur les reins et le colon/caecum ont été rapportés.
Des études avec l’émodine (un constituant des préparations de la racine de rhubarbe) ont révélé des effets sur la durée du cycle de l’œstrus et une néphropathie chez la souris.
La toxicité pour la reproduction observée était liée à la toxicité maternelle due aux effets diarrhéiques. Des études animales ont démontré que le passage placentaire de la rhéine est faible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Excipients : stéarate de magnésium, talc, gomme arabique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, tamarin Tamarindus indica L. (poudre de fruit sans péricarpe), figue Ficus carica L. (poudre de fruit), maltodextrine.
Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté
Pelliculage : hydroxypropyl cellulose, hypromellose, talc, carbonate de calcium, carmin, charbon végétal.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) de 15 comprimés. Boite de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ORTIS SA
WEYWERTZ
HINTER DER HECK 46
4750 BÜTGENBACH
BELGIQUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 956 6 3 : Boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RHUBARBE_ORTIS,_comprimé_pelliculé,_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RHUBARBE_ORTIS,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RHUBARBE_ORTIS,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RHUBARBE_ORTIS,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
Dénomination du médicament
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RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
Extrait sec de rhubarbe
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Laxatif stimulant- A06AB
RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé est un médicament à base de plantes préconisé dans le traitement à court terme de la constipation occasionnelle chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la rhubarbe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de certaines maladies de l'intestin et du côlon (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
· en cas de douleurs abdominales (douleurs au ventre),
· en cas d’appendicite,
· en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),
· en cas de troubles rénaux,
· en cas de déshydratation sévère,
· si vous être enceinte ou que vous allaitez.
· chez l’enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez -vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé :
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,
· Si vous souffrez de douleurs gastro-intestinales aiguës ou persistantes, de rétention fécale, de nausées et d e vomissements car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale,
· Si vous souffrez d’une maladie rénale car un déséquilibre électrolytique est possible.
· Si vous prenez certains médicaments pour le cœur (antiarythmiques, glycosides cardiaques, médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe), les diurétiques, les corticostéroïdes et les produits à base de racine de réglisse.
Chez les personnes incontinentes, les protections doivent être changées plus souvent pour éviter tout contact cutané prolongé avec les selles.
Mises en garde spéciales :
Ne pas dépasser 1 semaine de traitement. Si l’effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l’utilisation du médicament mais demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit vous faire demander l’avis de votre médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant. Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Les laxatifs anthracéniques dit laxatifs stimulants sont à prendre après tout recours à d’autres formes de laxatifs (tel que les laxatifs ayant un effet de lest) et après la mise en place de mesures hygiéno-diététiques.
Si la prise de laxatifs devient nécessaire quotidiennement, il convient de rechercher les causes de la constipation.
Les mesures hygiéno-diététiques comportent entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale ( légumes verts, crudités, pain complet, fruits
),
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruit,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
.),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Les laxatifs stimulants ne sont pas recommandés chez les adolescents de 12 à 15 ans.
Autres médicaments et RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec des médicaments antiarythmiques donnant des troubles graves du rythme cardiaque (amiodarone, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dronedarone, flecainide, hydroquinidine, lidocaine, mexiletine, propafenone, quinidine, sotalol, verapamil).
L’association avec des diurétiques, des corticostéroïdes et des produits à base de racine de réglisse peut augmenter le déséquilibre en minéraux et électrolytes (potassium).
Interactions avec les aliments et boissons
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre de la racine de réglisse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé, contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans.
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés pelliculés par jour.
La plus petite dose permettant d’obtenir un transit satisfaisant et des selles molles devra être retenue.
Généralement, il suffit de prendre ce médicament deux ou trois fois dans la semaine.
Ce médicament agit habituellement en 8 à 12 heures.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation chez les adolescents de 12 à 15 ans n’est pas recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler le soir avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais consulter un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé, que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les principaux symptômes en cas de surdosage sont des crampes abdominales et des diarrhées sévères.
Si vous oubliez de prendre RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
Poursuivez le traitement mais ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Réactions allergiques :
o prurit, urticaire, éruption cutanée locale ou généralisée.
· Troubles gastro-intestinaux :
o douleurs abdominales, spasmes, diarrhées, en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable. Cependant, ces symptômes peuvent également apparaître à la suite d’un surdosage. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée.
· Symptômes rénaux et urinaires :
o déséquilibre hydrique et électrolytique, donnant lieu à la présence d’albumine et de sang dans les urines,
o décoloration jaune ou rouge-brun des urines sans signification clinique.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {MM/AAAA} La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rhubarbe ( Rheum palmatum L. ou Rheum officinale Baillon ou hybride de ces deux espèces ou mélange) (extrait sec titré de racines de).................................................................................................. 187,00 à 337,199 mg
Equivalent en dérivés hydroxyanthracéniques totaux exprimés en rhéine................................ 12,5 mg
Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V.
Rapport drogue / extrait natif : 3-5 :1
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Excipients : stéarate de magnésium, talc, gomme arabique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, tamarin Tamarindus indica L. (poudre de fruit sans péricarpe), figue Ficus carica L. (poudre de fruit), maltodextrine.
Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté
Pelliculage : hydroxypropyl cellulose, hypromellose, talc, carbonate de calcium, carmin, charbon végétal
Qu’est-ce que RHUBARBE ORTIS, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) de 15 comprimés. Boite de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORTIS SA
WEYWERTZ,
HINTER DER HECK 46
4750 BÜTGENBACH
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10, RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Fabricant
WIEWELHOVE GMBH
DÖRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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