Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/05/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux - code ATC : J04AB02
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre,
· et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour 100 ml ) > rifampicine 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 120 ml
Code CIP : 311 867-6 ou 34009 311 867 6 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1971
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,50 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,52 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par RIFADINE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 408 598 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Rifampicine.......................................................................................................................... 2,000 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
1 double cuillère-mesure de 5 ml et 2,5 ml contient :
· 100 mg de rifampicine pour 5 ml,
· 50 mg de rifampicine pour 2,5 ml.
Excipients à effet notoire : saccharose, métabisulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol 4,78 mg par 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
1. TUBERCULOSE sous toutes ses formes :
a) Traitement en polythérapie :
· tuberculose pulmonaire de 1 ère atteinte ou rechute,
· tuberculoses extra-pulmonaires : méningite tuberculeuse, tuberculose uro-génitale, ostéo-articulaire, ganglionnaire, des séreuses, digestives, hépatosplénique, cutanée, etc...
b) Chimioprophylaxie en bi ou monothérapie :
· virages isolés des réactions cutanées tuberculiniques,
· sujets à réactions tuberculiniques négatives, en contact avec des tuberculeux bacillaires,
· patients immunodéprimés en présence d'un contact avec des tuberculeux bacillaires ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.
2. Autres infections à mycobactéries sensibles.
3. LEPRE dans le cadre de la polythérapie.
4. BRUCELLOSE.
5. INFECTIONS GRAVES, traitées en milieu hospitalier à germes Gram + (staphylocoques, entérocoques) ou à germes Gram - sensibles.
6. PROPHYLAXIE DES MENINGITES A MENINGOCOQUE :
· le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
· la rifampicine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
· elle est préconisée en prophylaxie chez deux types de personnes :
o le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
o les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation.
· La décision de traiter l'ensemble des membres d'une collectivité, en particulier les enfants, doit tenir compte des risques « d'exposition ». Cette prescription doit être rigoureuse afin de limiter les effets secondaires de la rifampicine et la possibilité d'apparition de souche résistante (1 à 10 % dans certaines études après traitement prophylactique).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1) TUBERCULOSE
a) Principes de traitement
La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois la preuve bactériologique de la tuberculose obtenue. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.
Pour être efficace, ce traitement doit :
· Associer plusieurs antituberculeux :
o trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),
o au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.
· Utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).
La chimiothérapie de la tuberculose associe habituellement la rifampicine (RMP), l'isoniazide (INH), le pyrazinamide (PZA) avec adjonction éventuelle d'éthambutol (EMB).
b) Posologie du traitement
5 ml de sirop = 100 mg de rifampicine.
Adulte : 8 à 12 mg/kg/j de préférence à distance des repas en une prise.
Enfant à partir de l’âge de 3 mois : 15 (10-20) mg/kg/j, en une prise, sans dépasser la dose de 600 mg/j.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,
).
Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.
Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale : rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois. Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.
Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement : 6 mois).
Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement : 9 mois).
A la phase de consolidation (à partir du 3 ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.
c) En chimioprophylaxie
La posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée. La durée du traitement est habituellement de 6 à 12 mois.
2) LEPRE
Pour le traitement de la lèpre, les posologies recommandées par l'OMS sont :
Formes multibacillaires (LL, BL, BB)
Adulte
Rifampicine : 600 mg une fois par mois, sous surveillance.
Dapsone : 100 mg par jour, auto-administrée.
Clofazimine : 300 mg une fois par mois, sous surveillance, et 50 mg par jour, auto-administrée.
Population pédiatrique
Rifampicine : 10 mg/kg, 1 fois par mois.
Dapsone : 1-2 mg/kg/j.
Clofazimine : 200 mg 1 fois par mois + 50 mg un jour sur deux.
Durée du traitement : au moins 2 ans.
Formes paucibacillaires (TT, BT)
Adulte
Rifampicine : 600 mg une fois par mois, sous surveillance.
Dapsone : 100 mg (1-2 mg/kg) une fois par jour.
Population pédiatrique
Rifampicine : 10 mg/kg, 1 fois par mois.
Dapsone : 1-2 mg/kg/j.
Durée du traitement : 6 mois.
3) BRUCELLOSE
En association :
Rifampicine : 900 mg/jour en une prise le matin à jeun.
Doxycycline : 200 mg/jour en une prise, lors du repas du soir.
Pour les brucelloses aiguës la durée du traitement est de 45 jours.
4) INFECTIONS GRAVES A GERMES GRAM + et -
Après élimination d'une éventuelle tuberculose, la rifampicine sera administrée, toujours en association à un autre antibiotique actif, en fonction des résultats de l'antibiogramme, à la posologie suivante :
Adulte : 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 2 prises, à prendre en dehors des repas.
Enfant
· Chez le nourrisson et l'enfant (entre 1 mois et 15 ans) : 20 à 30 mg/kg/jour selon la gravité de l'infection, à répartir en 2 prises, en dehors des repas.
· Chez le nouveau-né (avant 1 mois) : 15 à 20 mg/kg/jour en 2 prises en dehors des repas.
5) PROPHYLAXIE DES MENINGITES A MENINGOCOQUE
La rifampicine sera donnée pendant 48 heures à la posologie suivante :
Adulte : 600 mg toutes les 12 heures.
Population pédiatrique
· Chez le nourrisson et l'enfant (entre 1 mois et 15 ans) : 10 mg/kg toutes les 12 heures.
· Chez le nouveau-né (avant 1 mois) : 5 mg/kg toutes les 12 heures.
INSUFFISANCE HEPATIQUE PREEXISTANTE
La posologie devra être diminuée (par exemple, pour la tuberculose, 5 mg/kg/jour en 1 prise sans dépasser 900 mg/jour). On pourra s'aider du dosage de la rifampicinémie.
INSUFFISANCE RENALE
Aux posologies élevées dans les infections graves à germes Gram + ou Gram -, le degré d'insuffisance rénale peut imposer d'espacer les prises :
· Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 ml/mn) : vérifier la rifampicinémie au 2 ème ou 3 ème jour du traitement pour, éventuellement, espacer les prises.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) : l'espacement des prises est indispensable.
· Les jours de dialyse, la posologie à utiliser sera celle préconisée chez le sujet non insuffisant rénal.
Mode d’administration
Pour garantir une absorption optimale, le sirop de rifampicine doit être pris de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux rifamycines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Porphyries.
· Association avec les médicaments fortement affectés par son potentiel inducteur des transporteurs et des enzymes du métabolisme des médicaments (voir rubrique 4.5) tels que :
o Antirétroviraux : bictégravir, cabotégravir, cobicistat, fostemsavir, lénacapavir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, rilpivirine.
o Antiviraux anti-VHC : daclatasvir, dasabuvir, grazoprévir/elbasvir, lédipasvir, ombitasvir/paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir.
o Antifongiques azolés : isavuconazole, voriconazole.
o Autres : délamanid, lurasidone, midostaurine, praziquantel.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence, une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique, afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.
Réactions cutanées
Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, incluant des cas fatals tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).
Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme de la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin.
Le traitement par RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable doit être interrompu si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie.
Des cas de cholestase modérée à sévère ont été rapportés sous traitement avec de la rifampicine. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin s’ils ressentent des symptômes tels que des démangeaisons, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale, une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées. Si une cholestase est confirmée, ce médicament doit être interrompu.
Réactions bulleuses graves : des cas de réactions bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ou NET), ont été rapportés lors de l’utilisation de ce médicament. Si des signes ou symptômes de SJS ou de NET se développent, le traitement par ce médicament doit être immédiatement arrêté.
Ce médicament ne doit généralement pas être pris :
· en association avec les substances suivantes : abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan, cannabidiol, certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que clopidogrel (pour les antivitamines K, voir rubrique 4.5, paragraphe « Associations faisant l’objet de précautions d’emploi »), cyclophosphamide, cyprotérone, dabigatran, darolutamide, docétaxel, dolutégravir (uniquement en cas de résistance aux inhibiteurs d’intégrases), dronédarone, dutastéride, étoposide, fentanyl, finastéride, fluconazole, glasdégib, idélalisib, Inhibiteurs de Tyrosine Kinase métabolisés, irinotécan, itraconazole, ivacaftor, kétoconazole, macitentan, maribavir, miansérine, midazolam, naloxégol, nétupitant, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, ozanimod, paclitaxel, posaconazole, quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, sotorasib, télithromycine, ténofovir alafénamide, ticagrélor, ulipristal, vémurafénib, vénétoclax, vinca-alcaloïdes cytotoxiques, vismodégib, voxelotor et zidovudine (voir rubrique 4.5).
Réaction paradoxale
Après une amélioration initiale de la tuberculose sous traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable, les symptômes peuvent s’aggraver à nouveau. Chez ces patients, une détérioration clinique ou radiologique des lésions tuberculeuses existantes ou le développement de nouvelles lésions ont été observés. Ces réactions ont été observées pendant les premières semaines ou premiers mois après l’initiation du traitement antituberculeux. Les cultures sont habituellement négatives et de telles réactions n’indiquent habituellement pas un échec du traitement.
La cause de cette réaction paradoxale est encore incertaine, mais une réaction immunitaire exagérée est suspectée comme cause possible. Dans le cas où une réaction paradoxale est suspectée, un traitement symptomatique pour supprimer la réaction immunitaire excessive doit être initié si nécessaire. De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement antituberculeux planifié.
Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical si leurs symptômes s’aggravent. Les symptômes sont généralement spécifiques des tissus atteints. Les symptômes généraux possibles incluent toux, fièvre, fatigue, essoufflement, maux de tête, perte d’appétit, perte de poids ou faiblesse (voir rubrique 4.8).
Maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonie
Des cas de maladies pulmonaires interstitielles (ILD) ou de pneumonies ont été rapportés chez des patients prenant RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable dans le traitement de la tuberculose (voir rubrique 4.8). L’ILD/ la pneumonie sont des affections potentiellement létales. Une évaluation minutieuse de tous les patients présentant une apparition soudaine et/ou une aggravation inexpliquée des symptômes pulmonaires (dyspnée accompagnée d’une toux sèche) et de la fièvre doit être réalisée pour confirmer le diagnostic d’ILD/pneumonie. Si une ILD/pneumonie est diagnostiquée, RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable doit être arrêté de façon permanente en cas de manifestations sévères (insuffisance respiratoire et syndrome de détresse respiratoire aigüe) et un traitement approprié doit être mis en place si nécessaire.
Contraception chez les hommes et les femmes
En raison des effets génotoxiques potentiels de la rifampicine (voir rubrique 5.3) et de l'interaction entre la rifampicine et les contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5), des mesures contraceptives non hormonales hautement efficaces sont requises pendant et après le traitement chez les hommes et les femmes. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avant le traitement. Voir rubrique 4.6 pour plus de détails.
Excipients à effet notoire
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 4,78 mg d’éthanol par cuillère-mesure de 5 ml ce qui est équivalent à 0,95 mg par ml (0,095 % p/v). La quantité d’éthanol pour 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou moins de 1 ml de vin. La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Précautions d'emploi
· Si on réinstaure un traitement par la rifampicine après un arrêt plus ou moins long, il convient d'administrer une posologie progressive. Chez l'adulte, on commencera par 150 mg par jour, dose que l'on augmente chaque jour de 150 mg jusqu'à ce que l'on atteigne la dose utile. Dans ces cas, on surveillera attentivement la fonction rénale. En cas exceptionnel d'apparition de thrombocytopénie, de purpura, d'anémie hémolytique ou de grande insuffisance rénale, on cessera immédiatement et définitivement la médication.
· On évitera la prise discontinue de rifampicine en insistant, lors de la prescription, sur la nécessité d'une prise quotidienne régulière excepté pour le traitement de la lèpre (voir rubrique 4.2).
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d'hypersensibilité).
· La rifampicine est un inducteur puissant et bien connu des transporteurs et des enzymes responsables du métabolisme des médicaments. Elle pourrait diminuer ou augmenter l’exposition aux médicaments associés et par conséquent leur efficacité et leur sécurité (voir rubrique 4.5). Il est donc recommandé aux patients de ne pas prendre d’autres médicaments sans avis médical.
· Surveillance régulière des fonctions hépatiques (en particulier en cas d'association avec l'isoniazide (voir aussi le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’isoniazide) et de l'hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8 ème jour, à la fin du 1 er mois, puis de façon plus espacée (2 mois) (voir rubrique 4.8).
· Les patients ayant une fonction hépatique altérée ne doivent prendre de la rifampicine qu’en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale stricte. Chez ces patients, la fonction hépatique, et plus particulièrement les concentrations sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et d’aspartate aminotransférase (ASAT) doivent être surveillées avant l’initiation du traitement et pendant toute la durée du traitement toutes les 2 à 4 semaines. Si des signes d’atteinte hépatocellulaire apparaissent, le traitement doit être interrompu.
· Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut se produire dans les premiers jours de traitement, résultant d’une compétition au niveau cellulaire entre la rifampicine et la bilirubine pour l'excrétion hépatique. Une hyperbilirubinémie isolée et modérée ne constitue pas en soi une indication pour interrompre le traitement ; cette décision devant être prise après répétition des tests, en fonction des tendances observées et en tenant compte de l’état clinique du patient (voir rubrique 4.8).
· Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés au cours de l'utilisation de rifampicine, notamment associée à des médicaments de la classe des céphalosporines (dont la céfazoline). Une surveillance appropriée doit être mise en place chez les patients à risque (patients présentant des facteurs de risques induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation). Une administration supplémentaire de vitamine K doit être envisagée si appropriée (carence en vitamine K, hypoprothrombinémie).
· La prise de RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable peut décompenser une insuffisance surrénale latente ou compensée par un traitement corticoïde. Il est donc recommandé de surveiller ces patients et de réaliser les tests de fonction cortico-surrénalienne au moindre doute (voir rubrique 4.8).
· La posologie doit être adaptée en cas :
o d'insuffisance hépatique préexistante,
o d'insuffisance rénale pour les posologies élevées (voir rubrique 4.2).
Coloration anormale des dents, de l’urine, de la sueur, des crachats et des larmes
· La rifampicine peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.
Interactions avec les examens paracliniques
La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.
Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.
La rifampicine entre en compétition, à titre temporaire, avec la bilirubine et la BSP. Pour éviter les faux résultats positifs, le test à la BSP devra être réalisé le matin avant l'administration de la rifampicine.
Une réactivité croisée avec fausse positivité urinaire aux opiacés ayant été rapportée chez des patients traités par rifampicine, en particulier lors de la détection par méthode KIMS (Kinetic Interaction of Microparticules in Solution), il est recommandé de vérifier les résultats par des tests tels que chromatographie gazeuse/spectrométrie de masse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Anti-infectieux et INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité antivitamine K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalized Ratio).
L’utilisation concomitante de la rifampicine avec d’autres antibiotiques provoquant une coagulopathie dépendante de la vitamine K, telle que la céfazoline (ou d’autres céphalosporines à chaînes latérales N-méthylthiotétrazole) doit être évitée car elle peut entraîner de graves troubles de la coagulation pouvant conduire à des conséquences fatales (surtout à doses élevées). En cas de co-administration, il est recommandé de renforcer la surveillance de l’INR.
Induction enzymatique
La rifampicine est un inducteur puissant d’enzymes du métabolisme, notamment les cytochromes P450 (CYP450) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4, les UDP-glucuronosyltransférases (UGT). Des études in vitro et in vivo ont montré qu’elle induit également les transporteurs tels que la P-glycoprotéine (P-gp), la Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) et la protéine 2 de multi-résistance aux médicaments (MRP2 – Multidrug Resistance associated Protein 2). De nombreux médicaments sont des substrats d’au moins une ou plusieurs enzymes ou/et de ces transporteurs. La rifampicine pourrait accélérer le métabolisme et donc diminuer l’activité de certains médicaments co-administrés ou augmenter l’activité d’une prodrogue co-administrée (lorsqu’une activation métabolique est requise), et est par conséquent susceptible d’induire des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec de nombreux médicaments appartenant à différentes classes de médicaments. A l’instauration ou à l’arrêt de l’administration de ces médicaments, un ajustement de la posologie de ces traitements peut être nécessaire afin de maintenir des concentrations sanguines optimales sachant que l’effet inducteur atteint un niveau maximum en 15 jours environ et persiste 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifampicine.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
La rifampicine est contre-indiquée en association avec les médicaments fortement affectés par son potentiel inducteur des transporteurs et des enzymes du métabolisme des médicaments tels que :
· Antirétroviraux : bictégravir, cabotégravir, cobicistat, fostemsavir, lénacapavir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir tels que amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, saquinavir (voir paragraphe ci-dessous), tipranavir, rilpivirine
· Antiviraux anti-VHC : daclatasvir, dasabuvir, grazoprévir/elbasvir, lédipasvir, ombitasvir/paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir
· Antifongiques azolés : isavuconazole, voriconazole
· Autres : délamanid, lurasidone, midostaurine, praziquantel.
Une diminution significative de leurs concentrations plasmatiques est observée en raison d’une induction puissante du CYP 3A4, de la P-gp et de l’UGT1A1 par la rifampicine, ce qui est susceptible d’entraîner une perte de leur efficacité thérapeutique.
Pour l’association saquinavir (Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir) + ritonavir : risque de toxicité hépatocellulaire sévère.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Abiratérone
Diminution notable des concentrations plasmatiques de l’abiratérone, avec risque de moindre efficacité.
+ Apixaban, dabigatran, rivaroxaban
Diminution des concentrations plasmatiques de l’apixaban, du dabigatran ou du rivaroxaban par la rifampicine, avec risque de diminution de leur effet thérapeutique.
+ Aprémilast
Diminution des concentrations plasmatiques d’aprémilast par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Aprépitant
Diminution très importante des concentrations d'aprépitant.
+ Atorvastatine, simvastatine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine ou de simvastatine, par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Atovaquone
Diminution des concentrations plasmatiques d'atovaquone par l'inducteur enzymatique.
+ Bédaquiline
Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Bosentan
Risque de diminution, importante pour la rifampicine, des concentrations plasmatiques de bosentan.
+ Cannabidiol
Diminution des concentrations plasmatiques du cannabidiol avec risque de perte d’efficacité.
+ Clopidogrel
Induction forte du CYP2C19 entraînant à la fois une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel et une inhibition plaquettaire, ce qui pourrait, en particulier, potentialiser le risque de saignement. Par précaution, l’utilisation concomitante de clopidogrel et de rifampicine doit être déconseillée.
+ Cyclophosphamide
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif du cyclophosphamide par la rifampicine, et donc de sa toxicité.
+ Cyprotérone, dans son utilisation comme contraceptif hormonal
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone. Utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Darolutamide
Diminution des concentrations plasmatiques de darolutamide avec risque de perte d’efficacité.
+ Docétaxel
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifampicine, avec risque de moindre efficacité.
+ Dolutégravir, en cas de résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase
Diminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Dronédarone
Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.
+ Estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs
Diminution de l’efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la rifampicine.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de la rifampicine.
+ Etoposide
Diminution des concentrations plasmatiques d’étoposide par la rifampicine. Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’étoposide pendant l’association, et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifampicine.
+ Fentanyl
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.
+ Fluconazole
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du fluconazole par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Glasdégib
Diminution, éventuellement importante, des concentrations de glasdégib par augmentation de son métabolisme par la rifampicine, avec risque d'inefficacité.
+ Idélalisib
Diminution des concentrations plasmatiques d’idélalisib par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (dutastéride, finastéride)
Diminution des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la 5-alpha réductase par la rifampicine. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Inhibiteurs de Tyrosine Kinase métabolisés
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’Inhibiteur de Tyrosine Kinase, par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Irinotécan
Diminution probable des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan, avec risque d'échec du traitement cytotoxique.
+ Itraconazole
Diminution des concentrations plasmatiques d’itraconazole, avec risque de perte d’efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Ivacaftor (seul ou associé)
Diminution importante des concentrations de l’ivacaftor, avec risque de perte de l’efficacité.
+ Kétoconazole
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l’azolé antifongique).
+ Macitentan
Diminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Maribavir
Diminution possiblement importante des concentrations de maribavir avec la rifampicine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Si l’association ne peut être évitée, augmentation éventuelle de la posologie de maribavir.
+ Miansérine
Risque d’inefficacité de la miansérine.
+ Midazolam
Risque d'absence d'effet du midazolam avec diminution très importante de ses concentrations plasmatiques par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ Naloxégol
Diminution des concentrations de naloxégol par la rifampicine.
+ Nétupitant
Diminution très importante des concentrations de nétupitant avec risque de perte d'efficacité.
+ Névirapine
Diminution des concentrations plasmatiques de la névirapine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Nimodipine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Olaparib
Diminution, éventuellement très importante par la rifampicine, des concentrations plasmatiques de l’olaparib par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Oxycodone
Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone.
+ Ozanimod
Diminution des concentrations des métabolites actifs de l’ozanimod d’environ 60%.
+ Paclitaxel
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifampicine, avec risque de moindre efficacité.
+ Posaconazole
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l’azolé antifongique).
+ Quétiapine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine, avec risque d’inefficacité.
+ Quinine
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Raltégravir
Diminution des concentrations du raltégravir par la rifampicine. Si l’association ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir peut être envisagé.
+ Ranolazine
Diminution très importante des concentrations de ranolazine.
+ Régorafénib
Diminution des concentrations plasmatiques de régorafénib par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
+ Rolapitant
Diminution très importante des concentrations du rolapitant avec risque de perte d'efficacité.
+ Sertraline
Risque d’inefficacité du traitement antidépresseur.
+ Sotorasib
Diminution notable des concentrations plasmatiques du sotorasib, avec risque de moindre efficacité.
+ Télithromycine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par la rifampicine.
+ Ténofovir alafénamide
Diminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par la rifampicine. Surveillance clinique pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifampicine.
+ Ticagrélor
Diminution importante des concentrations plasmatiques de ticagrélor par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine, avec risque de diminution de l’effet thérapeutique.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.
+ Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité.
+ Vénétoclax
Diminution importante des concentrations de vénétoclax, avec risque de perte d’efficacité.
+ Vinca-alcaloïdes cytotoxiques
Diminution des concentrations plasmatiques du vinca-alcaloïde par la rifampicine, avec possible retentissement sur l’efficacité.
+ Vismodégib
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de vismodégib par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Voxelotor
Diminution notable des concentrations plasmatiques du voxelotor, avec risque de moindre efficacité.
+ Zidovudine
Diminution de moitié des concentrations de la zidovudine par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique et biologique renforcée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide valproïque (et par extrapolation valpromide)
Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du métabolisme hépatique du valproate par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique, et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Afatinib
Diminution des concentrations plasmatiques de l’afatinib par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique pendant l’association et 1 à 2 semaines après leur arrêt.
+ Albendazole
Diminution importante des concentrations plasmatiques de l’albendazole et de son métabolite actif par la rifampicine, avec risque de baisse de son efficacité. Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l’albendazole pendant le traitement avec la rifampicine et après son arrêt.
+ Androgènes (androstanolone, noréthandrolone, testostérone)
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifampicine.
+ Antagonistes des canaux calciques (à l’exception de la nimodipine)
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Antiarythmiques classe Ia (disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la concentration plasmatique de l'antiarythmique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt (risque de surdosage en antiarythmique).
+ Antivitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)
Diminution de l'effet de l'antivitamine K par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la rifampicine et 8 jours après son arrêt.
+ Aripiprazole
Diminution des concentrations plasmatiques de l’aripiprazole. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’aripiprazole pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifampicine.
+ Bazédoxifène
Diminution des concentrations plasmatiques de bazédoxifène par la rifampicine. Surveillance d'éventuels signes évocateurs d’une perte d’efficacité (saignements).
+ Buspirone
Diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.
+ Carbamazépine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques et adaptation de la posologie de la carbamazépine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Carvédilol
Diminution importante des concentrations plasmatiques du carvédilol, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie du carvédilol pendant le traitement par la rifampicine. A l'arrêt de la rifampicine, risque de remontée importante des concentrations plasmatiques de carvédilol imposant une réduction posologique et une surveillance clinique étroite.
+ Caspofungine
Diminution de l’exposition à la caspofungine. Après deux semaines d’administration répétée de rifampicine, les concentrations minimales de caspofungine étaient 30 % inférieures à celles observées chez des adultes ayant reçu la caspofungine seule. En cas de traitement par la rifampicine, maintenir la posologie à 70 mg par jour dès le 2e jour.
+ Clarithromycine
Diminution des concentrations plasmatiques et risque de baisse de l'efficacité de la clarithromycine, notamment chez le patient HIV, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique régulière.
+ Clozapine
Risque d'inefficacité du traitement antipsychotique (diminution des concentrations plasmatiques de clozapine par augmentation de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie de la clozapine durant le traitement par la rifampicine.
+ Cyprotérone, dans ses indications comme anti-androgène
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt.
+ Dapsone
Augmentation de l’exposition au métabolite hydroxylamine, responsable d’effets indésirables incluant une méthémoglobinémie, une anémie hémolytique, une agranulocytose et une hémolyse.
+ Déférasirox
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de déférasirox. Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par la rifampicine. Si besoin, adaptation de la posologie de déférasirox.
+ Digoxine
Diminution modeste des concentrations de digoxine. Surveillance clinique et ECG.
+ Disopyramide
Risque de diminution des concentrations du disopyramide par la rifampicine. Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie du disopyramide pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifampicine.
+ Dolutégravir, en l'absence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase
Diminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
Adaptation de la posologie de dolutégravir à 50 mg 2 fois par jour pendant l’association et une semaine après son arrêt.
+ Efavirenz
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'éfavirenz par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Enalapril
Diminution de l’exposition aux métabolites actifs de l’énalapril. Lorsque l’état clinique du patient le nécessite, un ajustement des posologies peut s’avérer nécessaire.
+ Eszopiclone
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’eszopliclone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.
+ Glucocorticoïdes
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Avec l’hydrocortisone, risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine.
+ Halopéridol
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Hormones thyroïdiennes
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance clinique et biologique. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Immunosuppresseurs
Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Augmentation de la posologie de l'immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de la rifampicine.
+ Isoniazide
Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (augmentation de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide). Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.
+ Ivabradine
Risque de diminution de l'efficacité de l’ivabradine, par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’ivabradine pendant l’association et après l’arrêt de la rifampicine.
+ Lévonorgestrel
Avec le lévonorgestrel utilisé dans l’indication contraception d’urgence, diminution importante des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel, avec risque d’inefficacité. En cas de prise d’un médicament inducteur dans les 4 dernières semaines, l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale (DIU au cuivre) devrait s’envisager. Si ce n’est pas possible, le doublement de la dose de lévonorgestrel est une autre option.
+ Linézolide
Risque de diminution de l’efficacité du linézolide par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie du linézolide pendant le traitement par la rifampicine.
+ Maraviroc
En l’absence de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, diminution des concentrations de maraviroc par la rifampicine. La dose de maraviroc doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour dans cette situation.
+ Méthadone
Diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage, par augmentation de son métabolisme hépatique. Augmenter la fréquence des prises de méthadone (2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour).
+ Métronidazole
Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Mifépristone
Diminution de l’exposition à la mifépristone. Il a été montré que la rifampicine diminuait l’Aire sous la Courbe (ASC) de la mifépristone de 6,3 fois et l’ASC de ses métabolites 22-hydroxymifépristone et N-déméthylmifépristone de 20 fois et 5,9 fois respectivement. Par conséquent, une diminution de l’efficacité peut être attendue lorsque la mifépristone est administrée de façon concomitante avec la rifampicine. Si une utilisation concomitante est nécessaire, la dose de mifépristone doit être augmentée.
+ Minéralocorticoïdes
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Montélukast
Risque de baisse de l'efficacité du montélukast par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antiasthmatique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Morphine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Nintédanib
Diminution des concentrations plasmatiques du nintédanib par diminution de son absorption par la rifampicine. Surveillance clinique pendant l’association.
+ Paracétamol
L’utilisation concomitante de paracétamol et de rifampicine peut augmenter le risque d’hépatotoxicité.
+ Pioglitazone
Diminution des concentrations plasmatiques de la glitazone par augmentation de son métabolisme par la rifampicine. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de la glitazone pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Progestatifs non contraceptifs (associés ou non à un estrogène)
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
+ Propafénone
Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine.
+ Terbinafine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
+ Théophylline (et par extrapolation aminophylline)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline (augmentation de son métabolisme par induction enzymatique).
Surveillance clinique et si besoin, de la théophyllinémie. Adapter, s'il y a lieu, la posologie de la théophylline pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Tiagabine
Diminution des concentrations plasmatiques de la tiagabine par augmentation de son métabolisme hépatique. Une augmentation de la posologie de la tiagabine peut s’avérer nécessaire en cas d’association à la rifampicine.
+ Vitamine D
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
+ Zolpidem
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.
+ Zopiclone
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.
Associations à prendre en compte
+ Bortézomib
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifampicine, avec risque de moindre efficacité.
+ Cabazitaxel
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifampicine, avec risque de moindre efficacité.
+ Doxycycline
Risque de diminution importante des concentrations de doxycycline.
+ Exémestane
Risque de diminution de l'efficacité de l'exémestane par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
+ Métoprolol, Propranolol
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).
+ Pérampanel
Diminution importante (jusqu’aux deux-tiers) des concentrations de pérampanel.
+ Sacituzumab
Pour le SN38 lié au sacituzumab (govitécan) : risque de diminution de son exposition, par augmentation de son métabolisme.
+ Tamoxifène
Risque d’inefficacité du tamoxifène par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique de RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable (voir rubrique 5.3), et de l'interaction entre la rifampicine et les contraceptifs hormonaux, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception non hormonale hautement efficace (voir rubrique 4.5) pendant le traitement par RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et durant les 6 mois suivants la dernière dose.
Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser un préservatif en association avec une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, sont hautement efficaces pendant toute la durée du traitement par RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et durant les 3 mois suivants la dernière dose.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l’Homme. RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable s'est avéré génotoxique dans les études non cliniques et pourrait par conséquent altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable chez la femme enceinte sont limitées.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est strictement nécessaire pour la patiente.
En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies post-natales chez la mère et le nouveau-né peuvent survenir. Dans ce cas, un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la Vitamine K1 est recommandé.
Allaitement
Bien que la rifampicine soit excrétée en faibles quantités dans le lait maternel, aucun effet nocif n'a été démontré chez les nourrissons. Lorsqu'il est nécessaire de traiter la mère avec ce médicament, l'allaitement peut être poursuivi.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences sont définies en utilisant la convention (CIOMS) suivante :
Très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents :
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : colite pseudomembraneuse, syndrome grippal et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3 ème et le 6 ème mois de traitement.
La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements une fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : thrombocytopénie avec ou sans purpura, habituellement associée aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura.
Peu fréquent : leucopénie.
Fréquence indéterminée : des cas de coagulation intravasculaire disséminée parfois fatals ont été rapportés, éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique, troubles de la coagulation.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke), choc anaphylactique.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : décompensation d'une insuffisance surrénale latente ou compensée par le traitement corticoïde avec apparition de manifestations d'insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.4).
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : perte de l’appétit.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : des cas isolés de troubles psychiatriques ou psychiques ont été rapportés.
Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête, étourdissements.
Fréquence indéterminée : dans les cas de purpura, l’administration de rifampicine doit être interrompue car des hémorragies cérébrales fatales ont été rapportées lorsque l’administration était maintenue ou reprise.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : coloration anormale des larmes. La rifampicine peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : choc, réactions vasomotrices, vascularite, hémorragies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : dyspnées, troubles respiratoires et asthmatiformes, expectoration de couleur anormale, maladie pulmonaire interstitielle (incluant la pneumonie).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissement.
Peu fréquent : diarrhées.
Fréquence indéterminée : autres troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, météorisme, coloration anormale des dents (pouvant être permanente).
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatite, hyperbilirubinémie, cholestase (voir rubrique 4.4).
Une atteinte hépatique ou une hépatite peuvent être observées dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à la rifampicine le plus souvent au cours du 1 er mois de traitement. Une toxicité hépatique directe de la rifampicine peut être observée (voir rubrique 4.4).
Une hyperbilirubinémie transitoire peut survenir dans les premiers jours de traitement (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4), réaction d’hypersensibilité cutanée, prurit avec ou sans éruption, urticaire, dermatite allergique, pemphigoïde, coloration anormale de la sueur.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, myopathie, douleurs osseuses.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë habituellement due à une nécrose tubulaire rénale ou à une néphrite tubulo-interstitielle, chromaturie (coloration anormale de l’urine). Une nécrose corticale a également été rapportée.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée : hémorragie post-partum, hémorragie fœto-maternelle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : troubles menstruels.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquence indéterminée : porphyrie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : épisodes fébriles (pyrexie), frissons.
Fréquent : réaction paradoxale (la réapparition ou l’apparition de nouveaux symptômes de tuberculose, de signes cliniques et radiologiques chez un patient ayant précédemment montré une amélioration avec un traitement antituberculeux approprié, est appelée réaction paradoxale. Une telle réaction est diagnostiquée après avoir exclu une mauvaise observance du traitement par le patient, une résistance au traitement, des effets indésirables du traitement antituberculeux et des infections bactériennes/fongiques secondaires). *
* Incidence de réaction paradoxale : la fréquence la plus faible rapportée est de 9,2% (53/573) (données recueillies entre octobre 2007 et mars 2010) et la fréquence la plus élevée rapportée est de 25% (19/76) (données recueillies entre 2000 et 2010).
Fréquence indéterminée : œdème.
Investigations
Fréquent : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’aminotransférase aspartate (ASAT), augmentation de l’aminotransférase alanine (ALAT).
Fréquence indéterminée : diminution de la pression artérielle, augmentation de la créatinine, augmentation des enzymes hépatiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication : sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un prurit, des céphalées et un état de léthargie peuvent survenir rapidement en cas d’intoxication aiguë ; une perte de connaissance peut survenir en cas d’atteinte hépatique sévère. Des cas d'hypotension, tachycardie sinusale, arythmie ventriculaire, convulsions et arrêt cardiaque, certains d'évolution fatale, ont été rapportés.
Des œdèmes faciaux ou péri-orbitaux ont été observés. Une dose toxique minimale n'a pas été établie et la dose minimale létale semble très variable notamment en fonction de l'existence de comorbidités (insuffisance hépatique, abus d'alcool). Chez l'adulte, des manifestations de surdosage ont été rapportées avec des doses de 9 g de rifampicine et des cas de surdosages fatals ont été rapportés avec des doses de 14 g.
Conduite à tenir : en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux, code ATC : J04AB02 (J : Anti-infectieux).
La rifampicine est un antibiotique de la famille des rifamycines dont le mode d'action est la formation d'un complexe stable avec la RNA polymérase des bactéries.
1. Antituberculeux majeur, la rifampicine
· procure, à la posologie indiquée, des concentrations sériques bactéricides sur Mycobacterium tuberculosis quelles que soient les variations individuelles et les modalités de prise ;
· exerce son effet bactéricide, à la fois sur les bacilles en phase de multiplication active et sur les bacilles quiescents (bacilles extracellulaires à multiplication lente et bacilles intracellulaires) ;
· est régulièrement active sur M. leprae et M. bovis et les mycobactéries atypiques du groupe I (M. kansasii......) et fréquemment active sur les autres bactéries atypiques ;
· sur le plan de la résistance du bacille tuberculeux :
o rareté des résistances primaires (de l'ordre de 0,25 % en France) ;
o absence de résistance croisée avec les autres antituberculeux ;
o moindre risque de résistance acquise (faible taux de mutants résistants en association).
2. Antilépreux majeur
3. Activité antibactérienne
Son activité et en particulier son effet bactéricide est le même, que les germes soient en position extra ou intracellulaire.
a) SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l
Autres bactéries S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Rhodococcus equi
Staphylococcus aureus méti-S
Staphylococcus méti-R *
2 – 30 %
Staphylococcus à coagulase négative
0 – 25 %
Streptocoques A, B, C, G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans ou non groupables
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Autres
Chlamydia trachomatis
Chlamydia psittaci
Coxiella burnetii
Legionella
Mycobacterium africanum
?
Mycobacterium bovis
?
Mycobacterium bovis BCG
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium tuberculosis
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Entérobactéries
Pseudomonas
Autres
Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii )
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
b) TYPE DE RESISTANCE
· il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante ;
· la résistance est de type chromosomique en un seul échelon ;
· l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La résorption digestive est rapide et pratiquement totale.
La prise simultanée d'aliments réduit l'absorption de la rifampicine. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 10 µg /ml sont atteintes en 2-3 heures après l'administration d'une dose unique de 600 mg de rifampicine à jeun.
Distribution
· Le volume de distribution apparent est de 0,8 l/kg chez l'adulte et de 1,1 l/kg chez l'enfant. La liaison aux protéines sériques est d'environ 80 %.
· La pénétration intracellulaire est bonne jusque dans les macrophages incluant les B.K.
· La diffusion tissulaire est excellente dans le poumon, le foie et le rein ; bonne dans les autres tissus mais faible dans le LCR et seulement en cas de méningite. Important passage placentaire.
Biotransformation
La rifampicine est métabolisée principalement en désacétyl-rifampicine qui a la même activité antibactérienne.
La rifampicine a un effet inducteur sur son propre métabolisme.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique dépend de la dose ; elle est d'environ 2,5 heures après une dose unique de 300 mg, de 3-4 heures après 600 mg et d'environ 5 heures après 900 mg. Après administration quotidienne répétée pendant quelques jours, la biodisponibilité de la rifampicine diminue et sa demi-vie s'abaisse à 1-2 heures après des doses répétées de 600 mg. Par son effet d'induction enzymatique au niveau du foie, la rifampicine accélère son propre métabolisme ; il en résulte que sa clairance systémique augmente après administration itérative. La majeure partie du médicament est éliminée par voie biliaire ; 80 % de la quantité excrétée étant constituées par un métabolite, la désacétyl-rifampicine.
La rifampicine est également retrouvée dans les urines. Entre 150 mg et 900 mg, 4-18 % de la dose sont excrétés dans les urines de façon dose-dépendante et sous forme inchangée.
L'élimination dans le lait est d'environ 2 µg/ml après une prise de 600 mg et dans la salive, en moyenne 0,5 µg/ml après une prise de 600 mg.
Caractéristiques selon les patients
Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques sont semblables à celles des sujets jeunes. Lors d'atteinte fonctionnelle rénale, la demi-vie d'élimination n'augmente qu'à des doses dépassant 600 mg/j. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cours de dialyse.
Quand la fonction hépatique est altérée, les concentrations plasmatiques s'élèvent et la demi-vie d'élimination augmente. En présence d'un dysfonctionnement hépatique grave, il faudra éventuellement réajuster la posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de la littérature indiquent que la rifampicine possède un potentiel mutagène dans le test d'Ames et est considérée comme aneuploïdogène ainsi que clastogène chez la souris après administration orale. Par conséquent, la rifampicine est considérée comme génotoxique.
Une augmentation de l'incidence des hépatomes chez les souris femelles (d'une souche connue pour être particulièrement sensible au développement spontané d'hépatomes) a été observée lorsque RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable a été administré à des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose humaine quotidienne moyenne pendant 60 semaines, suivies d'une période d'observation de 46 semaines. Aucune preuve de cancérogénicité n'a été trouvée chez les souris mâles de la même souche, les souris d'une souche différente, ou les rats, dans des conditions expérimentales similaires. Les données sont insuffisantes pour conclure sur le potentiel cancérogène de la rifampicine.
Il a été rapporté que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable possède un potentiel immunosuppresseur chez le lapin, la souris, le rat, le cobaye, les lymphocytes humains in vitro, et chez l'Homme.
Une activité antitumorale in vitro a également été démontrée avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, métabisulfite de sodium, agar-agar, saccharose, saccharine, sucre blanc officinal, polysorbate 80, arôme framboise (contenant de l’éthanol), diéthanolamine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 867 6 2 : 120 ml en flacon (verre brun) + double cuillère mesure de 5 ml et 2,5 ml (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Rifampicine : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RIFADINE_2_POUR_CENT,_suspension_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RIFADINE_2_POUR_CENT,_suspension_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RIFADINE_2_POUR_CENT,_suspension_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RIFADINE_2_POUR_CENT,_suspension_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2026
Dénomination du médicament
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RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Rifampicine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
3. Comment prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux - code ATC : J04AB02
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre,
· et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
#top
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Ne prenez jamais RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable :
· si vous êtes allergique aux rifamycines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),
· si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
o médicament antiviral pour le traitement des infections par le virus de l’hépatite C : daclatasvir, dasabuvir, grazoprévir/elbasvir, lédipasvir, ombitasvir/paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir
o médicaments contre le VIH : bictégravir, cabotégravir, cobicistat, fostemsavir, lénacapavir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, rilpivirine
o médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques: isavuconazole, voriconazole
o autres : délamanid, lurasidone utilisée pour la schizophrénie et les troubles bipolaires, midostaurine, praziquantel
car la rifampicine peut réduire les taux sanguins de plusieurs médicaments, y compris ceux énumérés ci-dessus (voir paragraphe « Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable :
· Si vous avez un problème de saignement ou tendance à avoir des bleus facilement. Ce médicament peut causer des troubles de la coagulation du sang. Dans certains cas, une supplémentation en vitamine K est nécessaire (patient avec déficit en vitamine K ou baisse de la concentration sanguine d’un facteur de coagulation appelé prothrombine).
· Si vous prenez en même temps d’autres antibiotiques de la classe des céphalosporines (incluant la céfazoline). Il y a un risque de majoration des troubles de la coagulation qui peuvent mettre votre vie en danger (en particulier à doses élevées).
· Si vous avez des antécédents d’inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie).
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été observés sous traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme de la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
Contraception chez l'homme et chez la femme
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable peut être nocif pour les enfants à naître et peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (« pilule contraceptive »). Si vous êtes un homme ou une femme, en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant toute la durée du traitement et pendant une période déterminée après l'arrêt du traitement. Un test de grossesse pourra être demandé aux femmes avant le début du traitement (voir rubriques « Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Prévenez immédiatement votre médecin lorsque vous prenez ce médicament :
· Si vous ressentez des démangeaisons, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une douleur au niveau du ventre (douleur abdominale), une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées. Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes graves du foie (hépatite, cholestase).
· Si vos symptômes de tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voir rubrique 4).
· Si vous présentez une nouvelle ou soudaine aggravation d’un essoufflement, éventuellement avec une toux sèche ou une fièvre ne répondant pas au traitement antibiotique. Celles-ci peuvent être les symptômes d’une inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie) pouvant entraîner de graves problèmes respiratoires causés par une accumulation de liquide dans les poumons, ce qui affecte la respiration normale et peut mettre la vie en danger.
Ce médicament ne doit généralement pas être pris :
· En association avec les substances suivantes : abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan, cannabidiol, certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que clopidogrel (pour les antivitamines K, voir ci-dessous « Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable », paragraphe « Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants »), cyclophosphamide, cyprotérone (utilisée en contraceptif), dabigatran, darolutamide, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, dutastéride, étoposide, fentanyl, finastéride, glasdégib, idélalisib, irinotécan, ivacaftor, macitentan, maribavir, médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole), miansérine, midazolam, naloxégol, nétupitant, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, ozanimod, paclitaxel, quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, sotorasib, télithromycine, ténofovir alafénamide, ticagrélor, traitements utilisés pour traiter certains cancers (Inhibiteurs de Tyrosine Kinase, vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal, vémurafénib, vénétoclax, vismodégib, voxelotor, zidovudine (voir paragraphe « Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable »).
Précautions d’emploi
· Utilisez ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
o d’insuffisance hépatique,
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance surrénale.
· Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.
· Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable afin de surveiller votre foie, notamment en cas d’antécédent de troubles hépatiques. En cas de troubles hépatiques, votre médecin pourra décider de l’interruption de votre traitement.
· La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
· Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactions allergiques).
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
La rifampicine peut affecter le métabolisme d’autres médicaments et ainsi diminuer leur efficacité et/ou augmenter leur toxicité. Votre médecin pourra être amené à ajuster la posologie de certains de vos traitements et/ou à renforcer votre suivi pendant le traitement par rifampicine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en même temps que les substances suivantes :
o médicament antiviral pour le traitement des infections par le virus de l’hépatite C : daclatasvir, dasabuvir, grazoprévir/elbasvir, lédipasvir, ombitasvir/paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir
o médicaments contre le VIH : bictégravir, cabotégravir, cobicistat, fostemsavir, lénacapavir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, rilpivirine
o médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques : isavuconazole, voriconazole
o autres : délamanid, lurasidone utilisée pour la schizophrénie et les troubles bipolaires, midostaurine, praziquantel.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en même temps que les substances suivantes : abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan, cannabidiol, certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que clopidogrel (pour les antivitamines K, voir ci-dessous paragraphe « Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants »), cyclophosphamide, cyprotérone (utilisée en contraceptif), dabigatran, darolutamide, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, dutastéride, étoposide, fentanyl, finastéride, glasdégib, idélalisib, irinotécan, ivacaftor, macitentan, maribavir, médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole), miansérine, midazolam, naloxégol, nétupitant, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, ozanimod, paclitaxel, quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, sotorasib, télithromycine, ténofovir alafénamide, ticagrélor, traitements utilisés pour traiter certains cancers (Inhibiteurs de Tyrosine Kinase, vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal, vémurafénib, vénétoclax, vismodégib, voxelotor, zidovudine.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : acide valproïque, afatinib, albendazole, aminophylline, androgènes (androstanolone, noréthandrolone, testostérone), aripiprazole, bazédoxifène, bortézomib, buspirone, cabazitaxel, carbamazépine, carvédilol, clarithromycine, clozapine, cyprotérone (utilisée comme anti-androgène), dapsone (si vous prenez de la dapsone (un antibiotique) avec la rifampicine, cela peut causer une toxicité hématologique incluant une réduction de la moelle osseuse et des cellules sanguines, ainsi qu’une méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dans le sang causée par des modifications des globules rouges)), déférasirox, digoxine, disopyramide, dolutégravir, doxycycline, éfavirenz, énalapril, eszopiclone, exémestane, glucocorticoïdes, halopéridol, hormones thyroïdiennes, immunosuppresseurs, isoniazide, ivabradine, lévonorgestrel, linézolide, maraviroc, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelés antagonistes des canaux calciques (à l’exception de la nimodipine), médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques appelés antiarythmiques de classe Ia (disopyramide, hydroquinidine, quinidine), médicaments utilisés pour des problèmes de coagulation appelés antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine), médicament utilisé pour le traitement des infections fongiques (caspofungine ), métoprolol, méthadone, métronidazole, minéralocorticoïdes, montélukast, morphine, nintédanib, paracétamol (si vous prenez du paracétamol et de la rifampicine, cela peut augmenter le risque d’atteinte hépatique), pérampanel, pioglitazone, progestatifs non contraceptifs, propafénone, propranolol, sacituzumab govitécan, tamoxifène, terbinafine, théophylline, tiagabine, valpromide, vitamine D, zolpidem, zopiclone.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte et si vous prévoyez ou devez subir une interruption de grossesse avec la mifépristone.
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception chez l’homme et la femme
Des études chez l'animal et des tests de laboratoire ont montré un risque potentiel d’atteintes sur l'ADN.
Si vous êtes un homme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens de contraception efficaces afin de ne pas concevoir d'enfant pendant toute la durée du traitement ainsi que durant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et durant 6 mois après l'arrêt du traitement.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (« pilule contraceptive »). Cela signifie que vous devez utiliser d'autres méthodes (méthodes de contraception barrière) pendant le traitement par RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable.
Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr(e) des moyens de contraception à utiliser, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ne doit être pris pendant la grossesse uniquement lorsque cela est nécessaire.
Allaitement
La rifampicine passe en très petites quantités dans le lait maternel, mais aucun effet nocif n'a été constaté chez les nourrissons. Si vous devez prendre ce médicament, vous pouvez continuer à allaiter.
Fertilité
On ne sait pas si RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable peut affecter la fertilité humaine, cependant des données provenant d'études chez l’animal et de tests en laboratoire indiquent que la fertilité pourrait être altérée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable contient du saccharose, du métabisulfite de sodium (E223), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et de méthyle (E218) et de l’alcool
· Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
· Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 4,78 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml ce qui est équivalent à 0,95 mg par ml (0,095 % p/v). La quantité d’alcool pour 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou moins de 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
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Posologie
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant utilisation.
En fonction de la posologie prescrite, il convient d’utiliser un côté ou l’autre de la double cuillère-mesure.
· une mesure de 5 ml contient 100 mg de rifampicine,
· une mesure de 2,5 ml contient 50 mg de rifampicine.
Fréquence d’administration
La suspension buvable de rifampicine doit être prise de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Fièvre, frissons.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête, étourdissements.
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ou non à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.
· Nausées, vomissements.
· Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine (hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase aspartate (ASAT) et aminotransférase alanine (ALAT)).
· Réaction paradoxale : les symptômes de la tuberculose peuvent réapparaître ou de nouveaux symptômes peuvent survenir après une amélioration initiale pendant le traitement. Ces réactions paradoxales ont été observées dès 2 semaines et jusqu’à 18 mois après le début du traitement antituberculeux. Les réactions paradoxales sont en général associées à de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénite), un essoufflement et une toux. Les patients ayant une réaction paradoxale peuvent aussi présenter des maux de tête, une perte d’appétit et une perte de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie).
· Diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).
· Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ou hépatite, cholestase).
· Syndrome grippal.
· Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l’organisme pouvant entraîner le décès (coagulation intravasculaire disséminée).
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique).
· Saignements sévères.
· Troubles de la coagulation du sang.
· Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale.
· Perte de l’appétit.
· Troubles psychiatriques ou psychiques.
· Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportés lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine après l’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau).
· Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, des urines, de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact.
· Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (choc), rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respiration sifflante.
· Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie) : prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une nouvelle ou soudaine aggravation d’un essoufflement, éventuellement avec une toux ou une fièvre.
· De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson), éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde).
· Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
· Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés respiratoires, une urticaire, un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital), éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatite allergique.
· Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs des muscles, des articulations et des os.
· Hémorragie du fœtus ou de la mère pendant la grossesse ou lors de l’accouchement (hémorragie post-partum, hémorragie fœto-maternelle).
· Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.
· Perturbation du cycle menstruel.
· Maladie du sang (porphyrie).
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).
· Diminution de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
· La substance active est :
Rifampicine.......................................................................................................................... 2 g
pour 100 ml de suspension buvable.
1 double cuillère-mesure de 5 ml et 2,5 ml contient :
o 100 mg de rifampicine pour 5 ml,
o 50 mg de rifampicine pour 2,5 ml.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, métabisulfite de sodium (E223), agar-agar, saccharose, saccharine, polysorbate 80, arôme framboise (contenant de l’alcool (éthanol)), diéthanolamine, eau purifiée, sucre officinal.
Qu’est-ce que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 120 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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