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RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/08/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - Anti-hypertenseur, code ATC : C02AC06.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
RILMENIDINE (DIHYDROGENOPHOSPHATE DE) équivalant à RILMENIDINE 1 mg - HYPERIUM 1 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/67869725/53) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) rilménidine 1 mg sous forme de : dihydrogénophosphate de rilménidine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 397 402-7 ou 34009 397 402 7 0
Déclaration de commercialisation : 29/10/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,65 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,67 EUR
Taux de remboursement :30%
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> plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 397 405-6 ou 34009 397 405 6 0
Déclaration de commercialisation : 05/11/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 13,08 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 15,84 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 786 972 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Rilménidine............................................................................................................................. 1 mg
Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour, en une seule prise, le matin.
En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.
Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, la rilménidine peut être administrée chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.
Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.
Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Population pédiatrique
En raison de l’absence de données, l’utilisation de ce médicament chez les enfants n’est pas recommandée.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· états dépressifs graves,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.
Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.
Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d’un traitement par rilménidine, l’initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.
La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
L’association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique 4.5).
En raison d’une possibilité de survenue d’hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.
L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d’insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Anti-hypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, des barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la rilménidine pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la rilménidine/métabolites est excrétée dans le lait maternel humain.
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n’avait pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Cependant, la somnolence étant un effet indésirable fréquent, il convient d’attirer l’attention des patients sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.
A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives, versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour, ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent : (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100,
Classification MedDRA
Système-organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections psychiatriques
Fréquent
Anxiété
Dépression
Insomnie
Affections du système nerveux
Fréquent
Somnolence
Céphalées
Vertiges
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Indéterminée
Bradycardie
Affections vasculaires
Fréquent
Extrémités froides
Peu fréquent
Bouffées de chaleur
Hypotension orthostatique
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Gastralgies
Bouche sèche
Diarrhée
Constipation
Peu fréquent
Nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Prurit
Rash
Affections musculo-squelettiques et systèmiques
Fréquent
Crampes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Dysfonction sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Fatigue
Œdèmes
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les données relatives à l’absorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance.
Traitement
Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas d’hypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. La rilménidine est faiblement dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteurs à l’imidazoline
Code ATC : C02AC06.
Mécanisme d’action
La rilménidine, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie.
La rilménidine possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux "imidazolines" que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui le différencie des alpha-2 agonistes de référence.
La rilménidine exerce un effet anti-hypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. La rilménidine ne s'accompagne des effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha 2 agonistes qu'à des doses supérieures à la dose antihypertensive chez l'animal. L'effet sédatif central notamment semble moins marqué.
Effets pharmacodynamiques
Cette dissociation entre l'activité anti-hypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez l'homme.
La rilménidine exerce une activité anti-hypertensive dose-dépendante sur la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout. Aux doses thérapeutiques, 1 mg par jour en une prise ou 2 mg par jour en deux prises, les études à double insu contre placebo et produit de référence ont démontré l'efficacité anti-hypertensive de la rilménidine dans l'hypertension artérielle légère et modérée. Cette efficacité se maintient au cours du nycthémère et à l'effort. Ces résultats sont confirmés à long terme sans échappement thérapeutique.
A la dose de 1 mg par jour, les études à double insu contre placebo ont montré que la rilménidine ne modifie pas les tests de vigilance ; l'incidence des effets latéraux (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.
A la dose de 2 mg par jour, les études à double insu contre alpha-2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que l'incidence de ces effets latéraux est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous rilménidine.
La rilménidine aux doses thérapeutiques respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre métabolique :
· La rilménidine garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et l'électrophysiologie cardiaque ne sont pas modifiés ;
· La rilménidine respecte l'adaptation à l'orthostatisme, en particulier chez le sujet âgé, et l'adaptation physiologique de la fréquence cardiaque à l'effort ;
· La rilménidine n'entraîne pas de variation du débit sanguin rénal, de la filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale ;
· La rilménidine respecte la glycorégulation, y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non, et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption est :
· Rapide : la concentration plasmatique maximale, de 3,5 ng/ml, est atteinte 1 h 30 à 2 heures après l'absorption d'une dose unique de 1 mg de rilménidine.
· Totale : la biodisponibilité absolue est de 100 %, sans effet de premier passage hépatique.
· Régulière : les variations interindividuelles sont faibles et l'ingestion concomitante d'aliments ne modifie pas la quantité biodisponible ; le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10 %. Le volume de distribution est de 5 l/kg.
Biotransformation
La rilménidine est très faiblement biotransformée. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites n'ont pas d'activité alpha-2 agoniste.
Élimination
La rilménidine est éliminée essentiellement par voie rénale : 65 % de la dose administrée sont excrétées sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.
La demi-vie d'élimination est de 8 heures : elle n'est pas modifiée par la dose administrée, ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 h après la dernière prise, chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.
En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3 ème jour ; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.
La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques de rilménidine restent stables.
Chez le sujet âgé
Les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70 ans montrent une demi-vie d'élimination de 12 heures.
Chez l'insuffisant hépatique
La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
Chez l'insuffisant rénal
Du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de l'élimination est observé, proportionnel au degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études portant sur la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la genotoxicité/mutagénicité, le potentiel cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des effets indésirables sur le développement péri et post-natal (diminution du poids corporel du nouveau-né) ont uniquement été observés à des doses toxiques pour la mère.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, crospovidone, talc, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 397 401 0 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 397 402 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 397 403 3 1 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 397 405 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 575 964 6 0 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RILMENIDINE_CRISTERS_1_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RILMENIDINE_CRISTERS_1_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RILMENIDINE_CRISTERS_1_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RILMENIDINE_CRISTERS_1_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
Dénomination du médicament
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RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé
Rilménidine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - Anti-hypertenseur, code ATC : C02AC06.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ?
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Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la rilménidine ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’états dépressifs graves,
· en cas d’insuffisance rénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre ce médicament.
· Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.
· Prévenir votre médecin en cas d'antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.
Si vous êtes âgé, votre pression artérielle peut brutalement chuter lors du passage à la position débout, entraînant un risque de chute.
Enfants et adolescents
RILMENIDINE CRISTERS ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec la rilménidine est déconseillée :
· bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque,
· oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie).
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :
· bêta-bloquants sauf esmolol (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),
· antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression).
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE CRISTERS est à prendre en compte :
· alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine) ;
· anti-hypertenseurs alpha-bloquants ;
· autres médicaments sédatifs et pouvant diminuer la vigilance lorsqu’ils sont associés à RILMENIDINE CRISTERS : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et les difficultés à dormir (benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers) ;
· dérivés nitrés et apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de l’insuffisance cardiaque) pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ;
· médicaments pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout.
RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Eviter de boire de l'alcool durant le traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre RILMENIDINE CRISTERS si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise, le matin.
En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de la rilménidine chez les enfants n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés, cela peut entraîner une baisse de votre pression artérielle et une diminution de votre vigilance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé :
Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez des symptômes d’un rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100) :
· anxiété, dépression, insomnie,
· somnolence, maux de tête, vertiges,
· palpitations (conscience de vos battements cardiaques),
· extrémités (mains et/ou pieds) froides,
· douleurs au niveau de l’estomac, bouche sèche, diarrhée, constipation,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· crampes musculaires,
· troubles sexuels,
· faiblesse, fatigue, gonflement (œdème).
Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000) :
· bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout,
· nausées.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· rythme cardiaque lent (bradycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Rilménidine....................................................................................................................... 1 mg
Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, talc, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que RILMENIDINE CRISTERS 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés.
Boites de 28, 30, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY-SUR-ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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