Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 16/01/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 4 ml de solution à diluer ) > tocilizumab 80 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 574 643-1 ou 34009 574 643 1 8
Déclaration de commercialisation : 03/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 574 644-8 ou 34009 574 644 8 6
Déclaration de commercialisation : 03/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 574 645-4 ou 34009 574 645 4 7
Déclaration de commercialisation : 03/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) est :
IMPORTANT uniquement chez patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive
Insuffisant Avis du 16/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) est :
INSUFFISANT chez les patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène par ventilation mécanique invasive.
Important Avis du 06/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) reste important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (antiTNF a).
Important Avis du 24/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 09/01/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Important Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Insuffisant Avis du 16/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez des patients ayant une PR non précédemment traitée par MTX.
Important Avis du 23/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.
Important Avis du 04/12/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie.
Important Avis du 09/05/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/05/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes par voie systémique.
Important Avis du 09/09/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/09/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 16/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication ROACTEMRA (tocilizumab), en association à la corticothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 06/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données de ces études ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du
service médical rendu formulée dans ses précédents avis.
V (Inexistant) Avis du 24/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• de l’utilisation établie du tocilizumab dans cette indication dont la mise à disposition dans les centres qualifiés à l’usage des CAR-T est imposée par les AMM des médicaments à base de CAR-T commercialisés,
• mais de l’absence d’étude clinique prospective et des faiblesses de l’étude française en vie réelle DESCAR-T (seulement 13 centres activés et monitorage des données non effectif) ne permettant pas d’évaluer l’intérêt thérapeutique de ce médicament,
• et des incertitudes persistantes sur le schéma thérapeutique optimal de ce médicament avec notamment une large utilisation observée du tocilizumab en dehors de l’indication de l’AMM (traitements des SRC non graves ou en situation préventive),
la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
V (Inexistant) Avis du 09/01/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
II (Important) Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF.
IV (Mineur) Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR En monothérapie, ROACTEMRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) par rapport à l'adalimumab, compte tenu de sa supériorité en termes d'efficacité par rapport à l'adalimumab.
III (Modéré) Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR L’amélioration du service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) demeure modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
V (Inexistant) Avis du 23/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.
IV (Mineur) Avis du 04/12/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l’adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’adalimumab en termes d’efficacité.
III (Modéré) Avis du 09/05/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/05/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte une quantité d'effet importante versus placebo dans une étude clinique, l'absence d'alternative thérapeutique ayant spécifiquement l'AMM dans cette pathologie, mais des risques notamment infectieux liés aux biothérapies à surveiller dans cette population pédiatrique, la Commission de la Transparence considère que ROACTEMRA (tocilizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
V (Inexistant) Avis du 09/09/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/09/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate utilisé à la posologie maximale tolérée, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF alpha.
II (Important) Avis du 09/09/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/09/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 958 250 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
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