Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/03/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD04
ROCEPHINE est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
ROCEPHINE est utilisé pour traiter les infections :
· du cerveau (méningite) ;
· des poumons ;
· de l’oreille moyenne ;
· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;
· urinaires et des reins ;
· des os et des articulations ;
· de la peau et des tissus mous ;
· du sang ;
· du cœur.
Il peut être donné pour :
· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie) et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause ;
· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
· traiter la maladie de Lyme (due à des morsures de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;
· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g/10 ml - ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (/medicament/affiche/groupe-generique/68732658/177) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) ceftriaxone 1 g sous forme de : ceftriaxone sodique
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) de poudre en verre de 1 g - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 10 ml
Code CIP : 326 748-8 ou 34009 326 748 8 6
Déclaration de commercialisation : 19/03/1985
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,12 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,14 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Méningite bactérienne (certaines)
- Pneumonie (attrapée en communauté comme par exemple dans une maison de retraite ou encore attrapée lors d¿un séjour à l¿hôpital)
- Otite moyenne aiguë (enfants et nourrissons, et uniquement si injection en intra-musculaire)
- Infections du ventre
- Infections urinaires (certains types d¿infections graves)
- Gonorrhée (« chaude-pisse »)
- Syphilis
- Endocardite bactérienne (qui est une infection de la membrane qui entoure le c¿ur)
- Poussées aiguë de bronchite chronique chez l¿adulte.
- Maladie de Lyme disséminée (dans certains cas précis uniquement) chez l¿adulte et l¿enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l¿âge de 15 jours.
- Pour éviter les infections chez les personnes qui vont, ou viennent d¿être opérées. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/93
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d’antibiothérapie : Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Urétrites et cervicites non compliquées Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Recommandations de prise en charge des personnes infectées par Neisseria gonorrhoeae Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Mai 2025
Recommandations de prise en charge des personnes ayant une syphilis Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ROCEPHINE reste important dans les anciennes indications de l’AMM et est important dans les nouvelles indications, à savoir :
• infections des os et des articulations,
• infections compliquées de la peau et des tissus mous,
• traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée,
• traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus (cf. RCP).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ROCHE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 873 265 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Un flacon de poudre contient 1 g de ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable (IV).
Poudre : poudre cristalline de couleur blanche à jaune-orangée.
Solvant : solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ROCEPHINE est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :
· Méningite bactérienne
· Pneumonie communautaire
· Pneumonie nosocomiale
· Otite moyenne aiguë
· Infections intra-abdominales
· Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
· Infections des os et des articulations
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous
· Gonorrhée
· Syphilis
· Endocardite bactérienne
ROCEPHINE peut être utilisé :
· Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte.
· Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours.
· En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.
· Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.
· Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.
ROCEPHINE doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d’infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’ensemble de l’information relative aux posologies des spécialités ROCEPHINE par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l’information pertinente en fonction de la dose et de la voie d’administration utilisées.
Posologie
La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d’infection, ainsi que de l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.
Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration**
Indications
1‑2 g
Une fois par jour
Pneumonie communautaire
Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
2 g
Une fois par jour
Pneumonie nosocomiale
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Infections des os et des articulations
2-4 g
Une fois par jour
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
Endocardite bactérienne
Méningite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Indications pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
· Otite moyenne aiguë
Il est possible d’administrer une seule dose de 1 à 2 g de ROCEPHINE par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ROCEPHINE peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.
· Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 2 g.
· Gonorrhée
Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.
· Syphilis
Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
· Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])
2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Population pédiatrique : Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans ( Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l’adulte doit être utilisée.
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration**
Indications
50‑80 mg/kg
Une fois par jour
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
50‑100 mg/kg (max 4 g)
Une fois par jour
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections des os et des articulations
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
80‑100 mg/kg (max 4 g)
Une fois par jour
Méningite bactérienne
100 mg/kg
(max 4 g)
Une fois par jour
Endocardite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans ( · Otite moyenne aiguë
Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ROCEPHINE par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ROCEPHINE peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l’enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.
· Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.
· Syphilis
Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
· Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])
50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Population pédiatrique : Nouveau-nés de 0 à 14 jours
ROCEPHINE est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration
Indications
20‑50 mg/kg
Une fois par jour
Infections intra-abdominales
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
Infections des os et des articulations
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
50 mg/kg
Une fois par jour
Méningite bactérienne
Endocardite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.
Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
· Otite moyenne aiguë
Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ROCEPHINE par voie intramusculaire.
· Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.
· Syphilis
La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Durée du traitement :
La durée du traitement dépend de l’évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l’administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l’obtention de l’éradication bactérienne.
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.
Patients insuffisants hépatiques
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
Aucune donnée issue d’études n’est disponible chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Patients insuffisants rénaux
Il n’est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d’insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d’insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n’est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est recommandée.
Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Mode d’administration
ROCEPHINE peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes. L’injection intraveineuse intermittente doit être administrée pendant 5 minutes, de préférence dans les veines de plus gros calibre. Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à 12 ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées pendant 60 minutes afin de réduire le risque possible d’encéphalopathie bilirubinique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée. Si une administration par voie intra-musculaire est envisagée, se référer à l’information relative aux présentations destinées à cette voie dans le résumé des caractéristiques de schéma commun.
La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d’avoir besoin) d’un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telles les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).
Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. C’est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la ceftriaxone, ou à une autre céphalosporine.
· Antécédent d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d’agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :
· Nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)*
· Nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) :
o en cas d'hyperbilirubinémie, d’ictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine*
o s’ils ont besoin (ou risquent d’avoir besoin) d’un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d’un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
*Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine sérique, ce qui entraîne un risque possible d’encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.
Les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.
Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d’hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d’autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient d’être prudent en cas d’administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d’hypersensibilité non sévère à d’autres bêta-lactamines.
Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique ainsi que des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone ; toutefois la fréquence de ces événements n’est pas connue (voir rubrique 4.8).
Interaction avec les produits contenant du calcium
Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d’un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d’administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d’autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d’âge.
Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l’administration par perfusion continue d’une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d’autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité de ROCEPHINE chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d’administration (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
ROCEPHINE est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).
Anémie hémolytique à médiation immunitaire
Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant ROCEPHINE (voir rubrique 4.8). Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par ROCEPHINE, chez des adultes et chez des enfants.
Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.
Traitement à long terme
Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.
Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
Insuffisances hépatique et rénale sévères
En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité (voir rubrique 4.2).
Interférence sur les tests de sérologie
Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, ROCEPHINE pouvant entraîner des faux-positifs. ROCEPHINE peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).
Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d’un traitement par ROCEPHINE (voir rubrique 4.8).
La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d’utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Sodium
ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient 85,4 mg de sodium par flacon de 1 g, équivalent à 4,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spectre d’activité antibactérienne
Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d’infection sauf en cas de documentation de l’agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d’infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d’un antibiotique doit être envisagée.
Utilisation de la lidocaïne (uniquement pour la voie IM)
La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l’injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).
Lithiase biliaire
Si des ombres sont observées à l’échographie, la possibilité d’une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d’échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d’être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l’arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes.
En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l’arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).
Stase biliaire
Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par ROCEPHINE (voir rubrique 4.8).
La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l’existence d’un élément déclenchant ou d’un cofacteur de précipitation biliaire liée à ROCEPHINE.
Lithiase rénale
Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l’utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.
Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)
Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.
Encéphalopathie
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.2) ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l’état mental, myoclonie, convulsions), l’arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diluants contenant du calcium, par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann, ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ROCEPHINE, ou pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site d’injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).
Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l’effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l’International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Les éléments de preuve d’une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d’aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.
Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l’association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.
Aucune interaction n’a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).
Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs.
La ceftriaxone, comme d’autres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie.
De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs. C’est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.
Aucune atteinte de la fonction rénale n’a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).
L’administration simultanée de probénécide ne réduit pas l’élimination de la ceftriaxone.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l’utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/fœtal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L’administration de la ceftriaxone pendant la grossesse et en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.
Allaitement
La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d’infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d’une sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/s’abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.
Fertilité
Des études sur la reproduction n’ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pendant le traitement par la ceftriaxone, des effets indésirables (par exemple étourdissements), susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.
Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d’essais cliniques.
La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Classe de système d'organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée a
Infections et infestations
Infection fongique génitale
Colite pseudo-membraneuse b
Surinfection b
Affections hématologiques et du système lymphatique
Éosinophilie
Leucopénie
Thrombocytopénie
Granulocytopénie
Anémie
Coagulopathie
Anémie hémolytique b
Agranulocytose
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
Réaction anaphylactoïde
Hypersensibilité b
Réaction de Jarisch-Herxheimer b
Affections du système nerveux
Céphalées Étourdissement
Encéphalopathie
Convulsion
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections cardiaques
Syndrome de Kounis b
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Diarrhée b
Selles molles
Nausées
Vomissements
Pancréatite b
Stomatite
Glossite
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques
Précipitation dans la vésicule biliaire b
Ictère nucléaire néonatal
Hépatite c
Hépatite cholestatique b,c
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
Syndrome de Stevens-Johnson b
Nécrolyse épidermique toxique b
Érythème polymorphe
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) b
Affections du rein et des voies urinaires
Hématurie
Glycosurie
Oligurie
Précipitation rénale (réversible)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Phlébite
Réactions au site d’injection
Pyrexie
Œdème
Frissons
Investigations
Augmentation de la créatinine sanguine
Test de Coombs faux-positif b
Test de galactosémie faux-positif b
Faux-positifs aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucose b
a D’après les cas rapportés depuis la commercialisation. Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.
b Voir rubrique 4.4
c Généralement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone
Description de certains effets indésirables
Infections et infestations
Les cas de diarrhées déclarées après l’utilisation de la ceftriaxone peuvent être liés à Clostridium difficile. Un traitement hydro-électrolytique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Précipitation de sels calciques de ceftriaxone
Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatals, ont été déclarées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et à une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l'adulte (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Des cas de précipitation de la ceftriaxone dans le tractus urinaire ont été rapportés, principalement chez des enfants traités par des doses élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour ou des doses totales dépassant 10 grammes) et présentant des facteurs de risque (par exemple déshydratation,alitement). Cet évènement peut être asymptomatique ou symptomatique et peut entrainer une obstruction urétérale ou une insuffisance rénale aigue postrénale, mais il est habituellement réversible lors de l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Une précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités à des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez l’enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors de l'administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études. L’incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes). Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est habituellement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Réactions au site d’injection :
L’administration par voie IV est cliniquement douloureuse. Les autres réactions au site d’injection incluent l’érythème au site d’injection, l’extravasation au site d’injection, le gonflement au site d’injection, l’éruption cutanée au site d’injection, le prurit au site d’injection, l’inflammation au site d’injection, l’induration au site d’injection et l’hématome au site d’injection. Des complications incluant une infection au site d’injection et des abcès au site d’injection ont été rarement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir.
Prise en charge
Il n’est pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement du surdosage sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04.
Mécanisme d’action
La ceftriaxone inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison de la pénicilline (PLP), ce qui entraîne l’arrêt de la biosynthèse de la paroi cellulaire (du peptidoglycane), et conduit à la lyse et à la mort de la cellule bactérienne.
Résistance
La résistance bactérienne à la ceftriaxone peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· hydrolyse par les bêta-lactamases, incluant les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases et les enzymes Amp C, qui peuvent être induites ou dé-réprimées de manière stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
· diminution de l’affinité de la protéine de liaison de la pénicilline pour la ceftriaxone ;
· imperméabilité de la membrane externe des organismes à Gram négatif ;
· pompes à efflux bactériennes.
Seuils des tests de sensibilité
L es critères d’interprétation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour la ceftriaxone et sont énumérés ci-dessous :
Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt de la ceftriaxone dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) £
Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méticilline) £
Streptococcus pyogenes (groupe A)
Streptococcus agalactiae (groupe B)
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques Viridans
Aérobies à Gram négatif
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp
Treponema pallidum
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus epidermidis +
Staphylococcus haemolyticus +
Staphylococcus hominis +
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli %
Klebsiella pneumoniae %
Klebsiella oxytoca %
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaérobies
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif
Enterococcus spp
Listeria monocytogenes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Clostridium difficile
Autres :
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum
£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont aussi résistants à la ceftriaxone.
+ aux de résistance > 50 % dans au moins une région
% Les souches productrices de BLSE sont toujours résistantes
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration intraveineuse en bolus de 500 mg et de 1 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont d’environ 120 et 200 mg/L respectivement. Après perfusion intraveineuse de 500 mg, de 1 g et de 2 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques de ceftriaxone sont d’environ 80, 150 et 250 mg/L respectivement.
Distribution
Le volume de distribution de la ceftriaxone est de 7 à 12 L. Des concentrations nettement supérieures aux concentrations minimales inhibitrices de la plupart des agents pathogènes pertinents sont détectables dans les tissus, incluant le poumon, le cœur, les voies biliaires, le foie, les amygdales, l’oreille moyenne, les muqueuses nasales, l’os, ainsi que dans les liquides céphalo-rachidien, pleural, prostatique et synovial.
On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (C max ) moyenne en cas d’administration répétée ; l’état d’équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d’administration.
Pénétration dans des tissus particuliers
La ceftriaxone pénètre dans les méninges. La pénétration est plus importante lorsqu’il y a une inflammation des méninges. D’après les données publiées, les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le LCR des patients atteints d’une méningite bactérienne peuvent atteindre 25 % des taux plasmatiques, contre 2 % chez les patients ne présentant pas d’inflammation des méninges. Les concentrations maximales de ceftriaxone dans le LCR sont atteintes environ 4 à 6 heures après injection intraveineuse. La ceftriaxone traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations (voir rubriques 4.6).
Fixation protéique
La liaison de la ceftriaxone à l’albumine est réversible. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/L. La fixation est saturable et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente (jusqu’à 85 % à une concentration plasmatique de 300 mg/L).
Biotransformation
La ceftriaxone n’est pas métabolisée systématiquement, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Élimination
La clairance plasmatique de la ceftriaxone totale (fraction liée et non liée) est de 10 à 22 mL/min. Sa clairance rénale est de 5 à 12 mL/min. 50 à 60 % de la ceftriaxone est excrétée sous forme inchangée dans l’urine, principalement par filtration glomérulaire, et 40 à 50 % est excrétée sous forme inchangée dans la bile. La demi-vie d’élimination de la ceftriaxone totale chez l’adulte est d’environ 8 heures.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients atteints d’un dysfonctionnement rénal ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n’est que faiblement altérée : la demi-vie est légèrement augmentée (égale à moins du double), même chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Cette augmentation relativement modeste de la demi-vie dans l’insuffisance rénale s’explique par une augmentation compensatoire de la clairance non rénale résultant d'une diminution de la fixation protéique et correspondant à une augmentation de la clairance non rénale de la ceftriaxone totale.
Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie d’élimination de la ceftriaxone n’est pas allongée, en raison d’une augmentation compensatrice de la clairance rénale. Ceci s’explique aussi par une augmentation de la fraction plasmatique libre de la ceftriaxone, qui contribue à l’augmentation paradoxale observée de la clairance totale du médicament, avec une augmentation concomitante du volume de distribution.
Sujet âgé
Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie d’élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l’adulte jeune.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez les nouveau-nés. Entre la naissance et le 14 ème jour de vie, les taux de ceftriaxone libre peuvent être accrus par des facteurs tels qu’une diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la fixation protéique. Pendant l’enfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou l’adulte.
La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.
Linéarité/non linéarité
La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire et tous les principaux paramètres pharmacocinétiques, à l’exception de la demi-vie d’élimination, sont dose-dépendants sur la base des concentrations totales de médicament ; ils augmentent à une vitesse moindre que proportionnellement à la dose. Cette non linéarité est due à la saturation de la fixation aux protéines plasmatiques, et elle est donc observée pour la ceftriaxone plasmatique totale mais non pour la ceftriaxone libre (non liée).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Comme avec les autres bêta-lactamines, le paramètre pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de l’efficacité in vivo est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée de l’antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftriaxone pour l’espèce ciblée entre deux administrations (par exemple %T > CMI).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études menées chez l’animal ont montré que des doses élevées du sel calcique de ceftriaxone entraînaient la formation de concrétions et de précipités dans la vésicule biliaire des chiens et des singes, qui s’est avérée réversible. Les études menées chez l'animal n’ont apporté aucune preuve de toxicité pour la reproduction, ni de génotoxicité. Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec la ceftriaxone.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ceftriaxone en poudre : aucun
Solvant à base d’eau : eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
D’après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d’autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6. En particulier, il convient de ne pas utiliser de solutions contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8). Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :
· Ringer lactates: Hartmann B21, Glucosé B39
· Polyioniques B46, B66
· Plasmalytes B27, B22
· Compensal B45
En cas d’association prévue de ROCEPHINE pendant le traitement, avec d’autres antibiotiques l’administration ne doit pas être réalisée dans la même seringue ou dans la même solution pour perfusion.
6.3. Durée de conservation
Flacons ou ampoules avant ouverture : 3 ans
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de stabilité physico-chimique après reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ceftriaxone en poudre : Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc en fluorobutyle et un opercule en aluminium.
Solvant à base d’eau : une ampoule en verre incolore contenant 10 mL d’eau pour préparations injectables.
Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation des solutions injectables :
L’utilisation de solutions reconstituées extemporanément est recommandée.
Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir la rubrique 6.3.
ROCEPHINE ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre médicament.
ROCEPHINE est complètement reconstitué dans son solvant respectif dans les 150 secondes. La solution reconstituée est une solution claire de couleur jaune à jaune-brun.
Utilisation chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Pour l’injection par voie intraveineuse, 1 g de ROCEPHINE est dissout dans les 10 mL d’eau pour préparations injectables fournis. Le flacon doit être légèrement roulé entre les paumes des mains, et visuellement inspecté pour s’assurer que la reconstitution est terminée et qu’il n’y a pas de présence de particule. L’injection doit être administrée sur une période de 5 minutes, directement dans la veine ou via une tubulure pour perfusion intraveineuse. Voir également la rubrique 6.2.
Utilisation chez la population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans (
Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées sur une période de 60 minutes pour réduire le risque d’encéphalopathie bilirubinique.
Le volume de déplacement de 1 g de ROCEPHINE est de 0,71 mL dans l’eau pour préparation injectable. Cela nécessite de compenser le volume de solvant pour faciliter l’administration en fonction du poids (principalement chez les enfants jusqu’à 12 ans), si seulement une partie de la solution totale est mesurée et administrée. Pour préparer une solution finale à une concentration de 100 mg/mL, reconstituer 1 g de ROCEPHINE dans 9,4 mL d’eau pour préparations injectables.
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 326 748 8 6 : poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ROCEPHINE_1_g/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(IV)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ROCEPHINE_1_g/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(IV)_?)
3. COMMENT UTILISER ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ? (#3._COMMENT_UTILISER_ROCEPHINE_1_g/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(IV)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ROCEPHINE_1_g/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(IV)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025
Dénomination du médicament
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ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD04
ROCEPHINE est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
ROCEPHINE est utilisé pour traiter les infections :
· du cerveau (méningite) ;
· des poumons ;
· de l’oreille moyenne ;
· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;
· urinaires et des reins ;
· des os et des articulations ;
· de la peau et des tissus mous ;
· du sang ;
· du cœur.
Il peut être donné pour :
· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie) et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause ;
· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
· traiter la maladie de Lyme (due à des morsures de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;
· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
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N’utilisez jamais ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
· Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, une douleur thoracique et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser ROCEPHINE en injection dans un muscle.
ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :
· Prématuré ;
· Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ROCEPHINE :
· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;
· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;
· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4);
· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;
· Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;
· Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire
Si vous utilisez ROCEPHINE pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. ROCEPHINE peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :
· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris ROCEPHINE.
Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de ROCEPHINE chez votre enfant si :
· Il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.
Autres médicaments et ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien:
· Un type d’antibiotique appelé aminoside ;
· Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).
ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par ROCEPHINE et les risques pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROCEPHINE peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
ROCEPHINE contient du sodium
ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient 85,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g, équivalent à 4,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ROCEPHINE est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il peut être administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine. ROCEPHINE est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.
Dose habituelle
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ROCEPHINE. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez ROCEPHINE dépend du type d’infection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants âgés de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
· 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
· 50 à 80 mg de ROCEPHINE par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.
Nouveau-nés (0-14 jours) :
· 20 à 50 mg de ROCEPHINE par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.
· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.
Personnes ayant des problèmes de foie et de rein :
Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de ROCEPHINE dont vous avez besoin et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.
Si vous avez utilisé plus de ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû :
Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
N'arrêtez pas d’utiliser ROCEPHINE sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions.
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler.
· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles ;
· douleur thoracique dans un contexte de réaction allergique, qui peut être un symptôme d’infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
· Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
· Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ROCEPHINE pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
· Selles molles ou diarrhée ;
· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;
· Éruption cutanée.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Infections dues à un champignon (par exemple, muguet ou infections fongiques génitales).
· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie).
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations.
· Mal de tête.
· Étourdissements.
· Envie de vomir/se sentir mal ou vomissements.
· Prurit (démangeaisons).
· Douleur ou sensation de brûlure où ROCEPHINE a été administré. Ampoules, ecchymoses, rougeur intense ou éruption cutanée, irritation, démangeaisons, durcissement de la peau ou gonflement au site d’injection.
· Température élevée (fièvre).
· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.
· Difficulté à respirer (bronchospasme).
· Éruption cutanée nodulaire (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement.
· Sang ou sucre dans les urines.
· Œdèmes (accumulation de liquides).
· Frissons.
· Infection au site d’injection.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit.
· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique).
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).
· Convulsions.
· Vertiges (tête qui tourne).
· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.
· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue.
· Problèmes de vésicule biliaire et/ou de foie, pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine anormalement foncée et selles de couleur argile.
· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire).
· Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible.
· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang).
· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose).
· ROCEPHINE peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de stabilité physico-chimique après reconstitution.
A usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
· La substance active est :
Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)................................................................... 1 g
Pour un flacon
Chaque ampoule contient 10 mL d’eau pour préparations injectables
Le volume de déplacement de 1 g de ROCEPHINE est de 0,71 mL dans l’eau pour préparation injectable. Cela nécessite de compenser le volume de solvant, si seulement une partie de la solution totale est mesurée et administrée (c’est-à-dire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 15 jours à 12 ans et pesant moins de 50 kg). Pour préparer une solution finale à une concentration de 100 mg/mL, reconstituer 1 g de ROCEPHINE dans 9,4 mL d’eau pour préparations injectables.
ROCEPHINE ne doit pas être mélangé avec un autre médicament dans la même seringue.
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
Qu’est-ce que ROCEPHINE 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV).
La poudre est de couleur blanche à jaune-orangée. Le solvant est limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL-BARELL-STRASSE 1,
79639 GRENZACH-WYHLEN,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour obtenir les informations complètes à l’attention des prescripteurs.
Les solutions contenant ROCEPHINE ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à des solutions contenant d’autres agents. En particulier, ROCEPHINE n’est pas compatible avec des solutions contenant du calcium. Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone ou pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. C’est pourquoi, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément.
D’après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Posologie
La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d’infection, ainsi que de l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.
Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration**
Indications
1‑2 g
Une fois par jour
Pneumonie communautaire
Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
2 g
Une fois par jour
Pneumonie nosocomiale
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Infections des os et des articulations
2-4 g
Une fois par jour
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
Endocardite bactérienne
Méningite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Indications pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
· Otite moyenne aiguë
Il est possible d’administrer une seule dose de 1 à 2 g de ROCEPHINE par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ROCEPHINE peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.
· Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 2 g.
· Gonorrhée
Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.
· Syphilis
Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
· Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])
2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans ( Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l’adulte doit être utilisée.
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration**
Indications
50‑80 mg/kg
Une fois par jour
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
50‑100 mg/kg
(max 4 g)
Une fois par jour
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections des os et des articulations
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
80‑100 mg/kg
(max 4 g)
Une fois par jour
Méningite bactérienne
100 mg/kg
(max 4 g)
Une fois par jour
Endocardite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.
**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans ( · Otite moyenne aiguë
Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ROCEPHINE par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ROCEPHINE peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l’enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.
· Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.
· Syphilis
Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
· Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])
50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Nouveau-nés de 0 à 14 jours
ROCEPHINE est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).
Dose de ceftriaxone*
Fréquence d’administration
Indications
20‑50 mg/kg
Une fois par jour
Infections intra-abdominales
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
Infections des os et des articulations
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
50 mg/kg
Une fois par jour
Méningite bactérienne
Endocardite bactérienne
*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées. La dose maximale journalière de 50 mg/kg ne doit pas être dépassée.
Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
· Otite moyenne aiguë
Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ROCEPHINE par voie intramusculaire.
· Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.
· Syphilis
La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.
Durée du traitement :
La durée du traitement dépend de l’évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l’administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l’obtention de l’éradication bactérienne.
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.
Patients insuffisants hépatiques
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
Aucune donnée issue d’études n’est disponible chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Patients insuffisants rénaux
Il n’est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d’insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d’insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n’est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est recommandée.
Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Instructions d’utilisation
A usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
L’utilisation de solutions reconstituées extemporanément est recommandée.
Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir la rubrique « Comment conserver ROCEPHINE ».
ROCEPHINE est complètement reconstitué dans son solvant respectif dans les 150 secondes. La solution reconstituée est une solution claire de couleur jaune à jaune-brun.
ROCEPHINE ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre médicament. La tubulure de perfusion doit être rincée après chaque administration.
Pour l’injection par voie intraveineuse :
Utilisation chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
1 g de ROCEPHINE est dissout dans les 10 mL d’eau pour préparations injectables fournis. Le flacon doit être légèrement roulé entre les paumes des mains, et visuellement inspecté pour s’assurer que la reconstitution est terminée et qu’il n’y a pas de présence de particule. L’injection doit être administrée pendant 5 minutes, directement dans la veine ou via une tubulure pour perfusion intraveineuse.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans (
Le volume de déplacement de 1 g de ROCEPHINE est de 0,71 mL dans l’eau pour préparation injectable. Cela nécessite de compenser le volume de solvant pour faciliter l’administration en fonction du poids (principalement chez les enfants jusqu’à 12 ans), si seulement une partie de la solution totale est mesurée et administrée. Pour préparer une solution finale à une concentration de 100 mg/mL, reconstituer 1 g de ROCEPHINE dans 9,4 mL d’eau pour préparations injectables.
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