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ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/04/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE VIATRIS est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
· ROPINIROLE VIATRIS est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
· ROPINIROLE VIATRIS est également indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Les patients qui souffrent d’un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère présentent classiquement des difficultés à dormir ou des sensations très désagréables dans les jambes ou les bras.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une affection qui se caractérise par un besoin irrésistible de remuer les jambes et occasionnellement les bras, et qui s’accompagne habituellement de sensations inconfortables, telles que fourmillements, brûlures ou picotements. Ces impressions surviennent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, telle que la position assise ou couchée, particulièrement au lit, et empirent le soir ou la nuit.
Les patients ne peuvent habituellement les soulager qu’en marchant ou remuant les membres affectés, ce qui provoque souvent des troubles du sommeil.
ROPINIROLE VIATRIS soulage cet inconfort et réduit le besoin de remuer les membres qui interrompt la nuit de sommeil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 0,25 mg - REQUIP 0,25 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/61150445/674) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) ropinirole 0,25 mg sous forme de : chlorhydrate de ropinirole
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 387 236-7 ou 34009 387 236 7 0
Déclaration de commercialisation : 01/12/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,23 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,25 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
- En monothérapie et en première intention
- En association à la lévodopa ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/01/12
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 115 044 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,25 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, biconvexe, de forme oblongue, avec une barre de cassure sur les 2 faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la lévodopa ;
o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).
· Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adultes
Une adaptation posologique individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance est recommandée.
Maladie de Parkinson
Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant une semaine. La dose de ropinirole peut ensuite être augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, des augmentations hebdomadaires de 0,5 à 1 mg, trois fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour) de ropinirole peuvent être instaurées.
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci‑dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.
Des doses de ropinirole supérieures à 24 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (voir plus haut).
Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association.
À un stade avancé de la maladie de Parkinson chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).
Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, le ropinirole doit être progressivement diminué, en réduisant le nombre de doses quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).
Syndrome des jambes sans repos
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher ou jusqu’à 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1) :
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Tableau 1 : Schéma posologique
Semaine
2
3
4
5*
6*
7*
Dose quotidienne (mg/jour en une prise)
1
1,5
2
2,5
3
4
*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
L’efficacité d’un traitement par ropinirole n’a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1). La réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être réévaluées après 12 semaines de traitement. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Informations générales relatives au traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos
Enfants et adolescents
Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
Sujets âgés
La clairance du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, en surveillant soigneusement la tolérance, jusqu'à l'obtention de la réponse clinique optimale.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la clairance du ropinirole n’a été observé ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.
L'utilisation de ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
Maladie de Parkinson
Une étude portant sur l’utilisation du ropinirole chez des patients en insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré que la dose doit être ajustée comme suit chez ces patients : la dose initiale de ropinirole doit être de 0,25 mg trois fois par jour. Les augmentations ultérieures de la dose doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée est de 18 mg/jour chez les patients sous hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires ne sont pas requises après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Syndrome des Jambes Sans Repos
Une étude portant sur l’utilisation du ropinirole chez des patients en insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré que la dose doit être ajustée comme suit chez ces patients : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg une fois par jour. Les augmentations ultérieures de la dose doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg/jour chez les patients sous hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires ne sont pas requises après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Insuffisance hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain
Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prise de conscience ni prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Il faut donc informer les patients et leur conseiller la prudence lorsqu’ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ropinirole.
Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt de la thérapie peut être envisagé.
Troubles psychiatriques ou psychotiques
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés de ce que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent.
Manie
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par ropinirole. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d’un arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Hypotension
Étant donné un risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier d’insuffisance coronaire).
Akathisie neuroleptique, tasikinésie, Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire
Le ropinirole ne doit pas être utilisé pour traiter l'akathisie induite par les neuroleptiques, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (provoqué par ex. par une insuffisance rénale, une anémie liée à une carence en fer ou une grossesse).
Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, avec un début plus précoce (augmentation), ainsi qu’une réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée). Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et il faudra éventuellement envisager un ajustement de la posologie ou l’arrêt du traitement.
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)
Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré‑administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Hallucinations
Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.
Excipients
Lactose
Ce médicament contient aussi du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe pas d’interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de ces médicaments.
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'œstrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole peut être nécessaire, en fonction de la réponse clinique, en cas d’initiation ou d’arrêt de l’hormonothérapie substitutive au cours du traitement par ropinirole.
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique (avec une dose de ropinirole de 2 mg, trois fois par jour chez des patients atteints de la maladie de Parkinson) a révélé que la ciprofloxacine augmentait la C max et l'ASC du ropinirole de 60 % et 84 % respectivement, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2), n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Le tabagisme est connu pour provoquer une induction du métabolisme de l’isoenzyme CYP1A2. Ainsi, si les patients arrêtent ou commencent à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Chez les patients recevant l'association antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données adéquates concernant l’utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).
Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Fertilité
Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez l’humain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients traités par ropinirole présentant des hallucinations, une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence (voir rubrique 4.4).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
Au cours des essais cliniques chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients ont quitté les études cliniques en raison d'effets indésirables.
Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1,0 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques de 12 semaines, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Tableau 2 : Effets indésirables rapportés dans des essais cliniques menés sur 12 semaines auprès de patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Affections psychiatriques
Fréquent
Nervosité
Peu fréquent
Confusion
Fréquence indéterminée
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Affections du système nerveux
Fréquent
Syncope, somnolence, étourdissement (y compris vertiges)
Affections vasculaires
Peu fréquent
Hypotension orthostatique, hypotension
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Vomissements, nausées
Fréquent
Douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Tableau 3 : Effets indésirables rapportés dans d'autres études cliniques consacrées au Syndrome des Jambes Sans Repos
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Hallucinations
Fréquence indéterminée
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Affections du système nerveux
Fréquent
Augmentation, rebond au petit matin (voir rubrique 4.4)
Prise en charge des effets indésirables
Une réduction de la dose doit être envisagée si les patients présentent des effets indésirables significatifs. Si l'effet indésirable disparaît, une titration progressive à la hausse peut être réinstaurée. On peut utiliser des médicaments antinauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques à action centrale tels que la dompéridone, si nécessaire.
Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme menées en ouvert.
Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, avec un début plus précoce (augmentation) ainsi qu’une réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée).
Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson
Le ropinirole est également indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par ordre de fréquence. Il convient de noter que ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en traitement adjuvant à la lévodopa.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioœdème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques
Fréquent : hallucinations.
Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.
Fréquence indéterminée : agression*, syndrome de dysrégulation dopaminergique, manie (voir rubrique 4.4), trouble du contrôle des impulsions** (voir rubrique 4.4).
*Agression associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs.
**Troubles du contrôle des impulsions : jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Utilisation en association
Fréquent : confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : sensations vertigineuses (incluant des vertiges).
Peu fréquent : accès de sommeil d’apparition soudaine, somnolence diurne excessive.
Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Utilisation en monothérapie
Très fréquent : syncope.
Utilisation en association
Très fréquent : dyskinésie. À un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension.
L’hypotension orthostatique ou l’hypotension sont rarement sévères.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : pyrosis.
Utilisation en monothérapie
Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : érection spontanée.
Troubles généraux
Utilisation en monothérapie
Fréquent : œdème périphérique (incluant un œdème des membres inférieurs).
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs).
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique.
Ces symptômes peuvent être soulagés par un traitement adéquat faisant appel aux antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.
Mécanisme d'action
Le ropinirole est un agoniste de la dopamine D 2 /D 3 non dérivé de l’ergoline, qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole soulage les symptômes du déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs striataux dopaminergiques.
Le ropinirole agit sur l’hypothalamus et l’hypophyse en inhibant la sécrétion de prolactine.
Étude de l’effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin qui ont reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole sous forme de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) avec la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été évalué systématiquement.
Les données cliniques disponibles issues d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas un risque d'allongement de l’intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour. Un risque d'allongement de l’intervalle QT ne peut être exclu, car une étude approfondie de l’intervalle QT à des doses allant jusqu’à 24 mg/jour n’a pas été menée.
Efficacité clinique
Syndrome des Jambes Sans Repos
Le ropinirole ne doit être prescrit qu’à des patients qui souffrent d’un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère, c’est-à-dire à des patients qui présentent une insomnie ou des sensations très inconfortables dans les membres.
Dans les quatre études d’efficacité d’une durée de 12 semaines, des patients se plaignant d’un Syndrome des Jambes Sans Repos ont été randomisés pour être traités par ropinirole ou placebo, et les scores IRLS (International Restless Legs Score) établis à l’issue de la semaine 12 ont été comparés à leurs valeurs de départ. La posologie moyenne de ropinirole chez les patients atteints de façon modérée à sévère était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse combinée des patients qui présentaient un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère dans les quatre études de 12 semaines, la modification, sous l’effet du traitement, du score IRLS total entre le départ et la semaine 12 au sein de la population en intention de traiter (ITT) et avec report de la dernière observation (RDO) était de -4,0 points (IC 95 % -5,6 ; -2,4, p Une étude de polysomnographie contrôlée par placebo et d’une durée de 12 semaines menées sur des patients souffrant d’un Syndrome des Jambes Sans Repos a examiné l'effet du traitement par ropinirole sur les mouvements périodiques des membres inférieurs pendant le sommeil. Une différence statistiquement significative sur le plan de ces manifestations a distingué le ropinirole et le placebo entre le départ et la semaine 12.
Une analyse combinée des données provenant des patients qui présentaient un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère dans les quatre études contrôlées par placebo, d'une durée de 12 semaines, a indiqué que les patients traités par ropinirole signalaient des améliorations significatives des paramètres MOSSS par rapport à la situation sous placebo (MOSSS, Medical Outcome Study Sleep Scale, scores compris entre 0 et 100, excepté la quantité de sommeil). Les différences apparues sous l'effet du traitement entre le ropinirole et le placebo étaient les suivantes : trouble du sommeil (-15,2, IC 95 % -19,37, -10,94 ; p L'efficacité à long terme a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 26 semaines. Les résultats globaux ont été difficiles à interpréter en raison d'une interaction significative des centres de traitement et de la proportion élevée de données manquantes. On n'a pas pu démontrer de maintien de l'efficacité à 26 semaines par rapport au placebo.
Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec des concentrations maximales obtenues en moyenne 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisses diminue la vitesse d'absorption du ropinirole, comme le montrent un retard du T max médian de 2,6 heures et une diminution moyenne de 25 % de la C max.
Distribution
La liaison du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 à 40 %).
Conformément à sa grande lipophilie, le ropinirole présente un large volume de distribution (environ 7 l/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement éliminé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. Le métabolite principal s’est révélé au minimum 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux du fonctionnement dopaminergique.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (C max et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle dans la plage des doses thérapeutiques. On n'observe pas de modification de la clairance orale du ropinirole après administration orale unique et répétée. On a observé une importante variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Linéarité
La pharmacocinétique du ropinirole est linéaire globalement (C max et ASC) dans la plage thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg, après une dose unique et après des doses répétées.
Caractéristiques liées à la population
La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés (65 ans ou plus) par rapport aux patients plus jeunes. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), on n'observe pas de modification de la pharmacocinétique du ropinirole.
Chez les patients en insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière, la clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 %. Les clairances orales des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 ont elles aussi été réduites respectivement d'environ 80 % et 60 %. Dès lors, la dose maximale recommandée est limitée à 3 mg/jour chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos et à 18 mg/jour chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Les données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont montré qu'après l'administration de dose unique de 0,125 mg et 0,25 mg, l'exposition systémique a été similaire à celle observée chez l'adulte (voir aussi le sous paragraphe « Enfants et adolescents » de la rubrique 4.2).
Grossesse
Il est attendu que les changements physiologiques pendant la grossesse (y compris une diminution de l'activité du CYP1A2) entraînent une augmentation de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (voir aussi rubrique 4.6).
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sur la reproduction
Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation. Cela s’explique par l’effet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez l’humain, il convient de noter que la prolactine n’est pas essentielle lors de l’implantation.
L’administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses maternelles toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 2 fois l’ASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez l’Humain (DMRH)), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH). Il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l’organogénèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la C max moyenne humaine à la DMRH). Cependant chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la C max moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l’incidence et de la sévérité des malformations des doigts par rapport à la prise seule de L-Dopa.
Toxicologie
Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Seulement chez le rat albinos, une dégénérescence rétinienne, probablement associée à une augmentation de l’exposition à la lumière, a été observée au cours d’une étude à long terme portant sur l’administration de la plus forte dose (50 mg/kg/jour).
Génotoxicité
On n’a pas observé de génotoxicité dans la batterie habituelle de tests in vitro et in vivo.
Carcinogénicité
Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Pharmacologie de sécurité
Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le gène hERG. L'IC 50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités avec la plus forte dose recommandée (24 mg/jour) (voir rubrique 5.1).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose en PEHD avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP).
Sachet de gel de silice
12, 21, 28, 84 et 126 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 664 6 5 : 12 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 387 236 7 0 : 21 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 274 449 5 1 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 385 136 5 3 : 84 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 227 1 7 : 126 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ROPINIROLE_VIATRIS_0,25_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ROPINIROLE_VIATRIS_0,25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ROPINIROLE_VIATRIS_0,25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ROPINIROLE_VIATRIS_0,25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
Dénomination du médicament
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ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE VIATRIS est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
· ROPINIROLE VIATRIS est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
· ROPINIROLE VIATRIS est également indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Les patients qui souffrent d’un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère présentent classiquement des difficultés à dormir ou des sensations très désagréables dans les jambes ou les bras.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une affection qui se caractérise par un besoin irrésistible de remuer les jambes et occasionnellement les bras, et qui s’accompagne habituellement de sensations inconfortables, telles que fourmillements, brûlures ou picotements. Ces impressions surviennent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, telle que la position assise ou couchée, particulièrement au lit, et empirent le soir ou la nuit.
Les patients ne peuvent habituellement les soulager qu’en marchant ou remuant les membres affectés, ce qui provoque souvent des troubles du sommeil.
ROPINIROLE VIATRIS soulage cet inconfort et réduit le besoin de remuer les membres qui interrompt la nuit de sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous présentez un problème de santé mentale sérieux ;
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou augmentation des pulsions sexuelles) ;
· si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé ( appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD ). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.
Informez votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans les symptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE VIATRIS ne vous convient pas, ou que vous avez besoin d’examens complémentaires pendant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions et/ou comportements à caractère sexuel) pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE VIATRIS peut vous rendre somnolent(e). Certaines personnes peuvent se sentir extrêmement somnolentes et parfois, s’endorment très soudainement sans signe prémonitoire.
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou de décès (à vous ou à d'autres personnes). Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).
Parlez à votre médecin en cas de problème.
Autres médicaments et ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE VIATRIS ou augmenter le risque d’apparition d’effets secondaires. Inversement, ROPINIROLE VIATRIS peut également affecter l'action d’autres médicaments, tels que :
· l’antidépresseur fluvoxamine ;
· les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride ;
· un THS (traitement hormonal de substitution) ;
· le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac ;
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;
· les autres médicaments de la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes sans Repos.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec du ropinirole :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).
Consommation de tabac et ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous prenez ROPINIROLE VIATRIS. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.
ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
La prise de ROPINIROLE VIATRIS avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE VIATRIS avec les repas.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ROPINIROLE VIATRIS n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLE VIATRIS pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant à naître. L’utilisation de ROPINIROLE VIATRIS n’est pas recommandée pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible qu’il vous conseille d’arrêter la prise de ROPINIROLE VIATRIS.
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE VIATRIS
Lactose
ROPINIROLE VIATRIS contient une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’ une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE VIATRIS.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE VIATRIS peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes d’une maladie de Parkinson ou d’un Syndrome des Jambes Sans Repos. Ou vous pouvez recevoir ROPINIROLE VIATRIS en association avec un médicament appelé L-Dopa (ou lévodopa).
Ne donnez pas de ropinirole à des enfants. Normalement, ROPINIROLE VIATRIS n’est pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE VIATRIS entier(s), avec de l’eau. Ne mâchez pas ou n’écrasez pas les comprimés.
La dose exacte de ropinirole peut différer d'une personne à l'autre. Votre médecin choisira celle que vous devrez prendre chaque jour ; respectez ses instructions. Si vous prenez ROPINIROLE VIATRIS pour la première fois, votre dose sera augmentée progressivement.
Quelle quantité de ROPINIROLE VIATRIS devrez-vous prendre ?
Maladie de Parkinson
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE VIATRIS pour vous.
La posologie usuelle de départ est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin l’augmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines suivantes. Après cela, il l’élèvera encore progressivement jusqu’à celle qui vous convient le mieux. La posologie usuelle est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre posologie. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE VIATRIS trois fois par jour (24 mg par jour au total).
Si vous prenez en outre d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous conseillera peut-être d’en réduire progressivement la dose. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration du traitement par ropinirole, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
Syndrome des jambes sans Repos
Prenez ROPINIROLE VIATRIS par voie orale une fois par jour à heure fixe. ROPINIROLE VIATRIS se prend habituellement immédiatement avant le coucher, mais il peut l’être jusqu'à 3 heures avant d’aller au lit.
La posologie de départ est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin la fera probablement passer à 0,5 mg une fois par jour pour le restant de la première semaine de traitement. Il se peut qu’il l’augmente ensuite progressivement pendant trois semaines jusqu’à une dose de 2 mg par jour.
En cas d’amélioration insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 4 mg par jour. Après trois mois de traitement par ROPINIROLE VIATRIS, il est possible que votre médecin ajuste la dose ou qu’il arrête le traitement en fonction de vos symptômes et de ce que vous ressentez.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE VIATRIS que ce que votre médecin vous a recommandé.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Si vos symptômes s'aggravent
Dans certains cas, il arrive que les symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos s’aggravent chez les personnes prenant ROPINIROLE VIATRIS. Les symptômes peuvent par exemple débuter plus tôt dans la journée, ou après un délai plus court au repos. Ou encore, les symptômes peuvent toucher d’autres parties du corps, telles que les bras. Si c’est votre cas, veuillez consulter votre médecin.
Prise de votre dose de ROPINIROLE VIATRIS
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE VIATRIS entier(s), avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE VIATRIS avec de la nourriture pour réduire le risque de nausées.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur l’emballage de ROPINIROLE VIATRIS.
Les personnes victimes d'un surdosage en ROPINIROLE VIATRIS peuvent présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez sauté la prise de ROPINIROLE VIATRIS pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la façon de le reprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE VIATRIS sans l'avis de votre médecin.
Prenez ROPINIROLE VIATRIS aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l'arrêtez pas sans son conseil.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE VIATRIS brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent s’aggraver. Un arrêt brutal peut aussi vous amener à développer une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque sanitaire majeur. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement des muscles), muscles rigides, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion, une baisse du niveau de conscience (par exemple, coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE VIATRIS, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d’être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
(ces effets peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 prenant ROPINIROLE VIATRIS) :
· évanouissement (syncope) ;
· sensation de somnolence ;
· nausées.
Effets indésirables fréquents
(ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 prenant ROPINIROLE VIATRIS) :
· hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;
· vomissements ;
· étourdissements (sensation de tournoiement) ;
· brûlures d'estomac ;
· douleur d'estomac ;
· gonflement des jambes, des pieds ou des mains ;
· nervosité ;
· aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin).
Effets indésirables peu fréquents
(ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 prenant ROPINIROLE VIATRIS) :
· baisse de la pression artérielle ( hypotension) ;
· vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque l’on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle) ;
· forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;
· endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d'apparition soudaine) ;
· problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables) ;
· hoquet.
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants ( fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés pour avaler ou respirer, éruption cutanée ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;
· agression ;
· prise excessive de ROPINIROLE VIATRIS ( envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celle nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique) ;
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;
· altérations de la fonction du foie, observées lors d’un bilan sanguin ;
· érection spontanée.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister aux impulsions, désirs ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment :
o forte impulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, des pulsions sexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim),
o épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité.
Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé avec de la L-dopa
Les personnes qui prennent ROPINIROLE VIATRIS, comprimé pelliculé avec de la L-dopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration de traitement par ropinirole, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments ;
· une impression de confusion est fréquente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active de ROPINIROLE VIATRIS est le ropinirole.
Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE VIATRIS »), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate.
Qu’est-ce que ROPINIROLE VIATRIS 0,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont blancs à blanc cassé, biconvexes, pelliculés, de forme oblongue, avec une barre de cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
ROPINIROLE VIATRIS est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 12 comprimés, de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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