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ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/11/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).
· ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne.
· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique locaux.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aiguë. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après une chirurgie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche. (/medicament/affiche/groupe-generique/66851902/766) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution pour perfusion ) > chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml
Code CIP : 577 433-8 ou 34009 577 433 8 3
Déclaration de commercialisation : 01/02/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml
Code CIP : 577 436-7 ou 34009 577 436 7 3
Déclaration de commercialisation : 01/02/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/03/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/03/2011 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 685 190 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Chaque poche de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Chaque poche de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque poche de 100 ml contient 14,8 mmol (ou 340 mg) de sodium.
Chaque poche de 200 ml contient 29,6 mmol (ou 680 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une osmolalité comprise entre 255 et 305 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë :
· Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour :
o Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus pour les douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.
o Infiltration pariétale.
o Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus, par exemple, prise en charge douleur post-opératoire.
· Chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu’à 12 ans (per- et post-opératoire) :
o Bloc périphérique nerveux en continu ou en injection unique
· Chez les nouveau-nés, nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de12 ans inclus (per- et post-opératoire) pour
o Bloc péridural caudal.
o Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Posologie
Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
Concentration
(mg/ml)
Volume
(ml)
Dose
(mg)
Délai d'installation (min)
Durée (h)
PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR AIGUË
Administration péridurale lombaire
Bolus
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Injections intermittentes (complémentaires)
(Par ex. traitement de la douleur de l’accouchement)
2,0
10-15
(intervalle minimum 30 minutes)
20-30
Perfusion continue (ex. traitement de la douleur de l’accouchement)
2,0
6-10 ml/h
12-20 mg/h
s.o.
s.o.
Traitement de la douleur post-opératoire
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
s.o.
s.o.
Administration péridurale thoracique
Perfusion continue
(traitement de la douleur post-opératoire)
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
s.o.
s.o.
Infiltration pariétale
(ex. blocs du petit nerf périphérique et infiltration)
2,0
1-100
2,0-200
1-5
2-6
Bloc périphérique nerveux
(bloc intrascalénique et fémoral)
Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
s.o.
s.o.
Les doses indiquées dans le tableau sont les doses nécessaires pour produire un bloc efficace et doivent être considérées comme des recommandations pour l’utilisation chez les adultes. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d’installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » reflètent l’intervalle moyen des doses nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.
s.o.: sans objet.
Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne Adrénalinée (épinéphrine)). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération.
En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.
Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 μg/ml a été administrée dans le traitement de la douleur post-opératoire jusqu’à 72 heures. L'association de ropivacaïne et du fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/ml.
Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.
Insuffisance rénale
Généralement, il n’y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou en traitement à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison d’une élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Bloc péridural : patients pédiatriques de 0 (nouveau-né à terme) jusqu’à 12 ans inclus
Concentration
Volume
Dose
(mg/ml)
(ml/kg)
(mg/kg)
PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR AIGUË (per- et post- opératoire)
Bloc péridural caudal unique
Blocs en dessous de D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu'à 25 kg
2,0
1
2
Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg
De 0 à 6 mois
Dose bolus a
2,0
0,5-1
1-2
Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
De 6 mois à 12 mois
Dose bolus a
2,0
0,5-1
1-2
Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
De 1 an à 12 ans
Dose bolus b
2,0
1
2
Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quel que soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.
a) Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires ou caudaux.
b) Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.
L’utilisation de la ropivacaïne chez les prématurés n’a pas été documentée.
Blocs périphériques : nourrissons et enfants de 1 à 12 ans
Concentration
Volume
Dose
(mg/ml)
(ml)
(mg/kg)
PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR AIGUË (per- et post-opératoire)
Injection unique pour les blocs périphériques nerveux
Par exemple bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc ilio-facial
2,0
0,5 - 0,75
1,0 - 1,5
Blocs multiples
2,0
0,5 - 1,5
1,0 - 3,0
Perfusion continue pour obtention d’un bloc périphérique nerveux chez les enfants de 1 à 12 ans
Perfusion jusqu’à 72 heures
2,0
0,1 - 0,3 ml/kg/h
0,2 - 0,6 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.
Les injections uniques pour un bloc périphérique majeur (par exemple : bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc ilio-facial) ne doivent pas dépasser 2,5-3,0 mg/kg.
Les doses recommandées pour les blocs périphériques nerveux chez les nourrissons et les enfants sont un guide pour l’utilisation chez les enfants sans pathologie sévère. Des doses plus restreintes et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des pathologies sévères.
Mode d'administration :
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.
Une injection péridurale unique de ropivacaïne 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D 12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textes de référence. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
Dans le cas où une injection de ropivacaïne est recommandée, ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule peut être utilisé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Les contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.
· Anesthésie locorégionale intraveineuse.
· Anesthésie paracervicale obstétricale.
· Hypovolémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.
Les patients devant subir un bloc périphérique doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.
Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9), comme par exemple une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension. Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.
Des précautions devront être prises pour éviter toute injection dans les zones inflammées.
Risque cardiovasculaire
Les anesthésies péridurales et intrathécale peuvent entrainer une hypotension et une bradycardie. L’hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.
Les patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs (voir rubrique 4.5).
De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation de ropivacaïne en anesthésie « péridurale » ou « bloc périphérique nerveux », en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
Blocs au niveau de la tête et du cou :
Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
Blocs périphériques majeurs
Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
Hypersensibilité
La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3).
Hypovolémie
Les patients en état d'hypovolémie, quelle qu’en soit l'origine, peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.3).
Patients en mauvais état général
Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Insuffisants hépatiques et rénaux
La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique évoluée. Les ré-injections peuvent être limitées en raison d'une élimination retardée.
Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
Porphyrie aiguë
La solution pour perfusion de ROPIVACAINE KABI peut être porphyrinogénique et ne doit être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées, selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts, doivent être prises pour les patients vulnérables.
Chondrolyse
Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue n’est pas une indication approuvée pour la ropivacaïne. La perfusion intra-articulaire continue doit être évitée avec ROPIVACAINE KABI, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 0,34 mg de sodium par ml ce qui équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Administration prolongée :
Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Une attention particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue. Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (par exemple, signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de la neurotoxicité locale (par exemple augmentation du temps de récupération) est nécessaire ; cette surveillance doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez les nouveau-nés.
· La sécurité et l’efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les infiltrations pariétales n’ont pas été établies chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus.
· La sécurité et l’efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les blocs périphériques nerveux n’ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 1 an.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ROPIVACAÏNE KABI doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexiletine car les effets systémiques toxiques sont additifs. L'administration concomitante de ROPIVACAINE KABI et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.
Des études d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'ont pas été réalisées, mais une attention est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaïne, le métabolite principal.
In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77% lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment avec une administration prolongée de ROPIVACAINE KABI, peuvent interagir avec ROPIVACAÏNE KABI. Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (voir aussi rubrique 4.4).
In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée de 15% lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l'inhibition de cette isoenzyme est peu probable.
In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif du cytochrome CYP 2D6 mais elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal ( voir rubrique 5.3).
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.
4.8. Effets indésirables
Généraux
Le profil des effets indésirables de ROPIVACAINE KABI est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même, par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l’anesthésie péridurale/rachianesthésie ainsi que des effets liés à l’introduction de l’aiguille de ponction (par exemple hématome rachidien, céphalées post ponction durale, méningite et abcès péridural).
La plupart des effets indésirables les plus souvent rapportés tels que nausées et hypotension, sont fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.
Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration de ROPIVACAÏNE KABI. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaine surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intravasculaire involontaire.
Tableau des effets indésirables
Les fréquences utilisées dans le tableau en rubrique 4.8 sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, angioœdème et urticaire)
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété
Affections du système nerveux
Fréquent
Paresthésie, vertiges céphalées
Peu fréquent
Symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, épilepsie de type Grand Mal, épilepsie, étourdissement, paresthésie péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*, Hypoesthésie
Indéterminée
Dyskinésie, syndrome de Horner
Affections cardiaques
Fréquent
Bradycardie, tachycardie
Rare
Arrêt cardiaque, arythmie
Affections vasculaires
Très fréquent
Hypotension a
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Syncope
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Vomissements b
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent
Douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration
Fréquent
Elévation de température, rigidité, frissons
Peu fréquent
Hypothermie
a L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (> 1/100 à b Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (> 1/10).
* Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intravasculaire involontaire, d'un surdosage ou d'une absorption rapide (voir rubrique 4.9).
Description de certains effets indésirables particuliers
Complications neurologiques
Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
A la suite d’une administration péridurale, une diffusion crânienne de l’anesthésique local, en particulier chez les femmes enceintes, peut occasionnellement conduire à la survenue du syndrome de Horner qui se caractérise par un myosis, un ptosis et une anhidrose. Une résorption spontanée apparait lors de l’arrêt du traitement.
Bloc rachidien total
Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intratéchal.
Toxicité systémique aiguë
Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire (SCV). De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire, à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir aussi la rubrique 4.4).
Les réactions du SNC sont similaires pour tous les anesthésiques locaux de type amide, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.
Toxicité sur le système nerveux central
La toxicité sur le système nerveux central correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques (grand mal), dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.
La récupération suit la redistribution de l’anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.
Toxicité cardiovasculaire
La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.
Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.
Population pédiatrique
Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes, hormis pour l’hypotension survient moins souvent chez les enfants (> 1/100 à à 1 sur 10).
Chez les enfants, les premiers signes de toxicité liés à l’administration d’un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ils sont parfois incapables de les exprimer verbalement (voir aussi la rubrique 4.4).
Traitement de la toxicité aiguë systémique
Voir la rubrique 4.9.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d’injection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique 4.8).
Traitement
S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, la perfusion de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement et les symptômes de toxicité au niveau du SNC (convulsions, dépression) doivent être rapidement traités par des mesures de soutien appropriées des voies respiratoires et par l’administration d’anti-convulsivants.
S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique ainsi que le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié par des liquides intraveineux, des amines vasopressives et/ou des agents inotropes doit être envisagé. Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.
En cas d’arrêt cardiaque une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).
La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.
Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.
La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration et de la dose mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple l’adrénaline (épinéphrine)).
Pour plus de détails concernant le délai d'installation et la durée d’action de ROPIVACAÏNE, voir rubrique 4.2.
Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La ropivacaïne présente un centre chiral et est développée sous forme d'énantiomère S-(-). Elle est très liposoluble. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance d'action considérablement plus faible et une durée d'action plus courte que la ropivacaïne.
Il n'existe aucune preuve de racémisation in vivo de la ropivacaïne.
Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la C max plasmatique est proportionnelle à la dose.
La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez les adultes. L'absorption lente est le facteur limitant l'élimination ropivacaïne, d'où la demi-vie d'élimination apparente plus longue après administration péridurale qu'après administration intraveineuse. La ropivacaïne présente également une absorption biphasique à partir de l'espace péridural caudal chez les patients pédiatriques.
La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 l et la demi-vie terminale de 1,8 h après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l' a 1-glycoprotéine acide dans le plasma avec un pourcentage de fraction non liée de l'ordre de 6%.
Pendant des perfusions péridurales continues et des perfusions interscaléniques continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l' a 1-glycoprotéine acide a été observée.
Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.
Comme la ropivacaïne a un taux d'extraction hépatique intermédiaire à faible, son taux d'élimination devrait dépendre de la concentration plasmatique de la fraction non liée. L'élévation postopératoire de l' a 1-glycoprotéine acide diminue la fraction non liée en raison d'une liaison aux protéines augmentée, ce qui diminue la clairance totale et entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques totales, comme cela a été observé dans les études chez l'enfant et chez l'adulte. La clairance de la fraction non liée de ropivacaïne reste inchangée, comme illustrée par les concentrations stables de la fraction non liée au cours de la perfusion postopératoire. La concentration plasmatique de la fraction non liée est responsable des effets pharmacodynamiques systémiques et de la toxicité.
La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le fœtus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le fœtus que chez la mère.
Métabolisme et élimination
La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86% de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1% sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37% sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé (PPX) et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3% de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente uniquement des concentrations décelables dans le plasma.
Le profil métabolique comparable à celui des adultes a été mis en évidence chez les enfants âgés de plus d'un an.
Une altération de la fonction rénale a peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la ropivacaïne. La clairance rénale du PPX est corrélée significativement à celle de la créatinine. Une absence de corrélation entre l'exposition totale, exprimée en ASC, et la clairance de la créatinine indique que la clairance totale du PPX comprend une élimination non-rénale, en plus de l'excrétion rénale. Certains patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter une exposition accrue au PPX résultant d'une faible clairance non-rénale. En raison de la réduction de la toxicité dans le SNC du PPX par rapport à la ropivacaïne, les conséquences cliniques sont considérées comme négligeables lors d’un traitement à court terme. Les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal et sous dialyse n’ont pas été étudiés.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de la ropivacaïne chez l'enfant de 0 à 12 ans a été déterminée par une analyse de population poolée sur des données recueillies chez 192 enfants.
Jusqu'à maturité de la fonction hépatique, la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne et du métabolite PPX, ainsi que le volume de distribution de la fraction non liée de ropivacaïne dépendent à la fois du poids corporel et de l'âge ; ensuite ces variables dépendent principalement du poids corporel. La maturation de la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne paraît être complète à l'âge de 3 ans, celle du PPX à l'âge d'un an, et celle du volume de distribution de la ropivacaïne non liée à l'âge de 2 ans. Le volume de distribution du PPX non lié dépend seulement du poids corporel. Comme le PPX a une demi-vie plus longue et une clairance plus faible, il peut s'accumuler au cours de la perfusion péridurale.
La clairance de la ropivacaïne non liée (Cl u ) pour des âges supérieurs à 6 mois atteint des valeurs dans les limites de celles de l'adulte. Les valeurs de la clairance totale de la ropivacaïne (Cl) mentionnées dans le tableau ci-dessous sont celles qui ne sont pas influencées par l'élévation postopératoire de l' a 1- glycoprotéine acide.
Estimation des paramètres pharmacocinétiques obtenus à partir de l'analyse d'une population pédiatrique poolée
Age
Poids a
kg
Clu b
(l/h/kg)
Vu c
(l/kg)
Cl d
(l/h/kg)
T 1/2 e
(h)
T 1/2 PPX f
(h)
Nouveau-né
3,27
2,40
21,86
0,096
6,3
43,3
1 mois
4,29
3,60
25,94
0,143
5,0
25,7
6 mois
7,85
8,03
41,71
0,320
3,6
14,5
1 an
10,15
11,32
52,60
0,451
3,2
13,6
4 ans
16,69
15,91
65,24
0,633
2,8
15,1
10 ans
32,19
13,94
65,57
0,555
3,3
17,8
a) Poids médian en fonction de l'âge selon les données OMS
b) Clairance de la ropivacaïne non liée
c) Volume de distribution de la ropivacaïne non liée
d) Clairance de la ropivacaïne totale
e) Demi-vie terminale de la ropivacaïne
f) Demi-vie terminale de PPX
La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cu max ) non liée après un bloc caudal unique a tendance à être plus élevée chez les nouveau-nés et le temps pour atteindre la Cu max (t max ) diminue avec l'âge. La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cu max ) non liée à la fin des 72 heures de la perfusion péridurale continue aux doses recommandées montre aussi des taux plus élevés chez les nouveau-nés en comparaison aux nourrissons et aux enfants. Voir aussi rubrique 4.4.
Moyenne simulée et limites observées de la concentration plasmatique maximale (Cu max ) non liée après un bloc caudal unique
Age
Dose
(mg/kg)
Cu max a
(mg/l)
t max b
(h)
Cu max c
(mg/)
0-1 mois
2,00
0,0582
2,00
0,05-0,08 (n=5)
1-6 mois
2,00
0,0375
1,50
0,02-0,09 (n=18)
6-12 mois
2,00
0,0283
1,00
0,01-0,05 (n=9)
1-10 ans
2,00
0,0221
0,50
0,01-0,05 (n=60)
a) concentration plasmatique maximale non liée
b) temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale non liée
c) concentration plasmatique maximale non liée observée et « dose-normalisée »
A 6 mois, valeur-seuil pour l'adaptation de la dose recommandée lors de la perfusion péridurale continue, la clairance de la ropivacaïne non liée atteint 34%, et celle du PPX non lié 71% de leurs valeurs à maturité. L'exposition systémique est plus élevée chez les nouveau-nés, et est aussi un peu plus élevée chez les nourrissons entre 1 et 6 mois, par comparaison aux enfants plus âgés, ce qui est dû à l'immaturité de leur fonction hépatique. Cependant, ceci est partiellement compensé par une dose recommandée 50% plus faible pour la perfusion continue chez les nourrissons de moins de 6 mois.
Les sommes simulées des concentrations plasmatiques des fractions non liées de ropivacaïne et PPX, basées sur les paramètres pharmacocinétiques et leur variance obtenus dans l'analyse de population, montrent que pour un bloc caudal unique, la dose recommandée doit être multipliée par un facteur 2,7 dans le groupe le plus jeune, et un facteur 7,4 dans le groupe d'âge entre 1 et 10 ans pour que la limite supérieure prédite de l'intervalle de confiance à 90% atteigne le seuil de toxicité. Les facteurs de multiplication correspondants pour la perfusion péridurale continue sont respectivement de 1,8 et 3,8.
Des simulations de la somme des concentrations plasmatiques des fractions non liées de ropivacaïne et de PPX, basées sur les paramètres pharmacocinétiques et leur variance obtenus dans l'analyse de la population, montrent que, pour les nourrissons et les enfants de 1 à 12 ans recevant 3 mg/kg en bloc nerveux périphérique (iléo-inguinal) unique, la concentration médiane maximale non liée atteinte après 0,8 h est de 0,0347 mg/L, soit un dixième du seuil de toxicité (0,34 mg/L). L’intervalle de confiance supérieur à 90% pour la concentration plasmatique maximale non liée est 0,074 mg/L, soit un cinquième du seuil de toxicité. De même, pour le bloc périphérique continu (0,6 mg de ropivacaine / kg pendant 72 h) précédé par un bloc nerveux périphérique à 3 mg/kg en injection unique, le pic de concentration médian non liée est 0,053 mg/L. L’intervalle de confiance supérieur à 90% de la concentration plasmatique maximale non liée est de 0,088 mg/L, soit un quart du seuil de toxicité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de reproduction, de potentiel mutagénique et de toxicité locale, n'ont pas mis en évidence de risque pour l'espèce humaine, autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de l’utilisation de doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du SNC incluant convulsions et cardiotoxicité).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Les compatibilités avec d’autres solutions que celles mentionnées en rubrique 6.6 n’ont pas été étudiées.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à un pH > 6,0.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : ce produit doit être utilisé immédiatement.
Pour les durées de conservation des mélanges, se reporter à la rubrique 6.6.
6.4. Précautions particulières de conservation
Condition de conservation avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Pour les durées de conservation des mélanges, se reporter à la rubrique 6.6.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml ou 200 ml en poche polyoléfine transparente suremballée ; boite de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Manipulation
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est destiné à l'usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si le contenant n’est pas endommagé.
Les poches intactes ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement et physiquement avec les médicaments suivants :
Concentration de ROPIVACAINE KABI : 1-2 mg/ml
Substances ajoutées
Concentrations *
Citrate de fentanyl
1,0-10,0 μg/ml
Citrate de sufentanil
0,4-4,0 μg/ml
Sulfate de morphine
20,0-100,0 μg/ml
Chlorhydrate de clonidine
5-50,0 μg/ml
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en pratique en clinique. Les perfusions péridurales de ROPIVACAINE KABI / citrate de sufentanil, ROPIVACAINE KABI / sulfate de morphine, ROPIVACAINE KABI / chlorhydrate de clonidine n’ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours entre 20°C et 30°C. Toutefois d’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures à [2 – 8°C].
Elimination des déchets
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5 Place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 577 432 1 5 : 100 ml en poche stérile (polypropylène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 577 433 8 3 : 100 ml en poche stérile (polypropylène) suremballée. Boîte de 5.
· 34009 577 434 4 4 : 100 ml en poche stérile (polypropylène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 577 435 0 5 : 200 ml en poche stérile (polypropylène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 577 436 7 3 : 200 ml en poche stérile (polypropylène) suremballée. Boîte de 5.
· 34009 577 437 3 4 : 200 ml en poche stérile (polypropylène) suremballée. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ROPIVACAINE_KABI_2_mg/ml,_solution_pour_perfusion_en_poche_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ROPIVACAINE_KABI_2_mg/ml,_solution_pour_perfusion_en_poche_?)
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ? (#3._COMMENT_UTILISER_ROPIVACAINE_KABI_2_mg/ml,_solution_pour_perfusion_en_poche_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ROPIVACAINE_KABI_2_mg/ml,_solution_pour_perfusion_en_poche_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2024
Dénomination du médicament
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ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).
· ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne.
· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique locaux.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aiguë. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
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N’utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
· si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).
· si on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).
· dans un vaisseau sanguin pour l'anesthésie d'une partie de votre corps ;
· ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.
Si vous n’êtes pas sûr que cela s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ROPIVACAINE KABI.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de ROPIVACAÏNE KABI directement dans les vaisseaux pour prévenir tout effet toxique immédiat. Ne pas administrer dans les zones inflammées.
Prévenez votre médecin, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :
· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou à d’autres facteurs ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque) ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.
Prévenez votre médecin, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :
· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).
Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre de porphyrie aiguë car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin de toute autre pathologie ou problème médical vous concernant avant la prise du traitement.
Enfants
Faites attention particulièrement avec ROPIVACAINE KABI
· Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.
· Chez les enfants Autres médicaments et ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci parce que ROPIVACAINE KABI peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et que certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE KABI.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· autres anesthésiques locaux ;
· des antalgiques puissants, comme la morphine ou la codéine ;
· des médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin doit être informé de la prise de ces médicaments de façon à pouvoir vous administrer la dose correcte de ROPIVACAINE KABI.
Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (ex. fluvoxamine),
· certains antibiotiques (ex. enoxacine).
Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer ROPIVACAINE KABI si vous prenez ces médicaments. L’utilisation prolongée de ROPIVACAINE KABI doit être évitée si vous prenez ces médicaments.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans le lait ne sont pas connus.
Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans le lait ne sont pas connus.
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant que ce médicament ne vous soit administré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAÏNE KABI peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de ROPIVACAÏNE KABI, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient chlorure de sodium.
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml ce qui équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
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ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. La dose qui sera administrée dépend de la nature de l'intervention. Elle dépendra également de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
ROPIVACAINE KABI vous sera administré en perfusion. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE KABI vous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE KABI dans l’un des différents endroits suivants :
· partie du corps à endormir ;
· zone autour de la partie du corps à endormir ;
· zone loin de la partie du corps à endormir. C’est le cas si on vous fait une perfusion péridurale (autour de la moelle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE KABI est utilisé de cette façon, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
Votre médecin saura quelle est la meilleure façon de vous administrer ce médicament.
Posologie
La dose administrée dépendra de la raison d’utilisation de ce médicament mais aussi de votre état de santé, de votre âge et de votre poids.
Durée de traitement :
L'administration de ce médicament dure entre 0,5 et 6 h mais peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du soulagement de la douleur per ou post-opératoire.
Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE KABI nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes en cas de surdosage par ROPIVACAINE KABI sont les suivants :
· des problèmes d'audition et de vue (vision) ;
· un engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche ;
· des vertiges ou sensations ébrieuses ;
· des fourmillements ;
· des troubles de l'élocution caractérisés par une mauvaise articulation (dysarthrie) ;
· une rigidité musculaire, des contractions musculaires, des crises (convulsions) ;
· une chute de la pression artérielle ;
· un ralentissement du rythme cardiaque ou des battements irréguliers.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.
Pour limiter le risque d’effets indésirables graves, votre médecin arrêtera de vous administrer ROPIVACAINE KABI dès que l’un de ces signes apparaitra. Ce qui signifie que si l’un de ces signes vous arrive ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.
Les effets indésirables les plus graves en cas de surdosage par ROPIVACAINE KABI incluent des problèmes d’élocution, des contractions musculaires, des tremblements, des convulsions (crises) et une perte de connaissance.
Prévenez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus.
Si vous oubliez d’utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares, touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000. Les symptômes possibles comprennent :
· apparition soudaine d’une éruption cutanée ;
· démangeaisons ou de réaction cutanée avec nodules (urticaire) ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ;
· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer ;
· sensation de perte de connaissance.
Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents ( touche plus d’1 personne sur 10) :
· baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou d’étourdissements ;
· se sentir malade (nausées).
Fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fourmillements et sensation de picotement (paresthésies) ;
· sensation de vertiges ;
· maux de tête ;
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie) ;
· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;
· être malade (vomissements) ;
· difficultés à uriner (rétention d’urine) ;
· élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons) ;
· raideur (rigidité) ;
· douleur dorsale.
Peu fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété ;
· diminution de la sensibilité ou de la sensation du toucher sur la peau ;
· malaise ;
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;
· certains symptômes peuvent apparaître lors de la perfusion dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage (voir aussi la rubrique « Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des attaques (crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.
Rares (touche jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Syndrome de Horner.
Autres effets indésirables possibles comprenant :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;
· mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI :
· rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles ;
· une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps ;
· l’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.
Enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (touchant 1 à 10 enfants sur 100) et les nausées et vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (touchant plus d’un enfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la poche. La date fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité dans la solution pour perfusion.
Le médecin et le personnel hospitalier vont stocker ROPIVACAINE KABI dans les conditions normales recommandées et ils sont responsables de la qualité du produit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l’élimination appropriée des solutions non utilisées de ROPIVACAINE KABI.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
· La substance active est :
chlorhydrate de ropivacaïne......................................................................................... 2 mg/ml
Chaque poche en plastique de 100 ml en contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Chaque poche en plastique de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
· Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur
ROPIVACAINE KABI est une solution pour perfusion limpide et incolore. ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 poches suremballées contenant 100 ml ou 200 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 SEVRES
Fabricant
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation
ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales (voir la rubrique 3 du RCP).
Durée de conservation après ouverture
Le produit doit être utilisé immédiatement.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est destiné à l'usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si le contenant n’est pas endommagé.
Les poches intactes ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
Les compatibilités avec d’autres solutions que celles mentionnées en rubrique 6.6 n’ont pas été étudiées.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à un pH > 6,0.
Compatibilités
La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement et physiquement avec les médicaments suivants :
Concentration de ROPIVACAINE KABI : 1-2 mg/ml
Substances ajoutées
Concentrations *
Citrate de fentanyl
1,0-10,0 μg/ml
Citrate de sufentanil
0,4-4,0 μg/ml
Sulfate de morphine
20,0-100,0 μg/ml
Chlorhydrate de clonidine
5-50,0 μg/ml
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en pratique en clinique. Les perfusions péridurales de ROPIVACAINE KABI / citrate de sufentanil, ROPIVACAINE KABI / sulfate de morphine, ROPIVACAINE KABI / chlorhydrate de clonidine n’ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours entre 20°C et 30°C. Toutefois d’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures à [2 – 8°C].
Elimination des déchets
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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