Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ROWASA 500 mg, suppositoire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/05/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes rectales de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suppositoire ( Composition pour un suppositoire ) > mésalazine 500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC de 15 suppositoire(s)
Code CIP : 335 036-7 ou 34009 335 036 7 3
Déclaration de commercialisation : 19/09/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,93 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC de 30 suppositoire(s)
Code CIP : 335 037-3 ou 34009 335 037 3 4
Déclaration de commercialisation : 19/10/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,79 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 16,81 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le traitement des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEOFARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 435 282 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ROWASA 500 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Mésalazine...................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu’à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Voie rectale.
Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Hypertension intracrânienne idiopathique
Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS) le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
II n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le fœtus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, disponibles).
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).
Réaction d’intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après:
Système MedDRA Classification des Organes (SOC)
Fréquent (≥1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Rare
(≥1/10000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Modification de la numération sanguine ( leucopénie, neutropénie thrombocytopénie), anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie)
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité y compris éruption allergique, fièvre d’origine médicamenteuse, syndrome similaire lupoïde, pancolite
Affections du système nerveux
Céphalées
Somnolence frissons
Sensation vertigineuse
Neuropathie périphérique
Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4)
Affections cardiaques
Tachycardie
Myocardite et péricardite
Pathologies vascularis
Hypertension
Hypotension
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Réactions allergiques et fibrose pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)
Affections gastrointestinales
Diarrhées, nausées, distension abdominale
Douleurs abdominales
Flatulence, vomissements
Pancréatite, pancréatite aiguë
Affections hépato-biliaires
Hépatite, hépatite cholestatique.
Anomalies transitoires de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et cholestase).
Cholélithiase.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Prurit cutané
Photosensibilité*
Alopécie
Syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET), œdème de Quincke
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS)
Affection musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie
Affections du rein et des voies u rinaires
Altération de la fonction rénale, y néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale
Néphrolithiase**
Affections des organes de reproduction et du sein
Oligospermie (réversible)
* Photosensibilité : des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.
** voir la rubrique 4.4 pour plus de détails.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Code ATC : A07EC02
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le rectum
Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l’ampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d’un individu à l’autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l’efficacité et les effets secondaires.
A la posologie quotidienne de 1,5 g, les concentrations plasmatiques en plateau de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolite principal, I'acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,1 et de 0,5 µg/ml.
Métabolisme
Principal métabolite : acétyl amino-5 salicylate.
L’acétylation de la mésalazine s’effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Elimination
Environ 13% de la dose sont éliminés par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. L’élimination biliaire est inférieure à 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15 ou 30 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 335 035 0 5: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)
· 34009 335 036 7 3: 15 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)
· 34009 335 037 3 4: 30 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ROWASA_500_mg,_suppositoire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, suppositoire? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ROWASA_500_mg,_suppositoire?)
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, suppositoire ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ROWASA_500_mg,_suppositoire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, suppositoire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ROWASA_500_mg,_suppositoire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2025
Dénomination du médicament
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ROWASA 500 mg, suppositoire
Mésalazine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA 500 mg, suppositoire ?
3. Comment prendre ROWASA 500 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 500 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes rectales de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, suppositoire?
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Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, suppositoire en cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine:
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine
Avertissements et précautions
Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
L’utilisation de la mésalazine peut entrainer le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.
Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:
Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Faites attention avec ROWASA 500 mg, suppositoire :
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
L’enveloppe contenant le suppositoire ne doit être ouverte qu’immédiatement avant son utilisation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et ROWASA 500 mg, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, suppositoire ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT
Un suppositoire 2 à 3 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Voie rectale.
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement est de 4 semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.
Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100.
· Maux de tête (céphalées).
· Hypertension.
· Diarrhée, distension abdominal, nausées.
· Éruption cutanée (rash).
Peu fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000.
· Somnolence, frissons.
· Tachycardie.
· Hypotension.
· Douleurs abdominales
· Prurit cutané
· Difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000.
· Sensation vertigineuse.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement.
· Vomissements, flatulence («gaz»).
· Atteinte du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament.
· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines (anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie).
· Réactions allergiques y compris éruption allergique, fièvre d’origine médicamenteuse, syndrome similaire lupoïde, Inflammation de tout le côlon (pancolite), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons.
· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique).
· Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires, fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie).
· Pancréatite, pancréatite aiguë.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite, hépatite cholestatique). Cholélithiase.
· Chute des cheveux réversible (alopécie).
· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, coloration anormale des urines).
· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (Néphrolithiase) (voir également la rubrique 2).
· Syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET), œdème de Quincke.
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
Ces phénomènes peuvent survenir même quand l’effet du traitement est favorable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, suppositoire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ROWASA 500 mg, suppositoire
La substance active est :
Mésalazine....................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un suppositoire
Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Qu’est-ce que ROWASA 500 mg, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de suppositoires.
Boîte de 10, 15 ou 30 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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