Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RYDAPT 25 mg, capsule molle
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/09/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > midostaurine 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
Code CIP : 34009 301 136 0 8
Déclaration de commercialisation : 15/11/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10700,23 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 10701,25 EUR
Taux de remboursement :100%
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> Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
Code CIP : 34009 301 298 2 1
Déclaration de commercialisation : 02/07/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5416,56 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5417,58 EUR
Taux de remboursement :100 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
Important Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie
Faible Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
Important Avis du 13/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie »
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude,
• des limites méthodologiques des données d’utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d’un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France,
Mais prenant en compte :
• la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l’absence d’autre médicament disposant à ce jour d’une AMM,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
V (Inexistant) Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
V (Inexistant) Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative
montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de
vie,
• de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même
étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et
sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• du besoin médical important,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du
service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
IV (Mineur) Avis du 13/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.
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Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 786 841 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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