Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/05/1981
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Traitement cardiaque, antiarythmiques, Classe I a - code ATC : C01BA03.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) disopyramide 250 mg sous forme de : disopyramide (phosphate de) 322,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 324 602-6 ou 34009 324 602 6 7
Déclaration de commercialisation : 19/04/1983
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,58 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,60 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par RYTHMODAN (disopyramide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :
• la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
• le traitement et la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.
• la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d’un défibrillateur.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 923 583 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Disopyramide (phosphate)................................................................................................. 322,5 mg
(Correspondant à disopyramide base................................................................................... 250 mg)
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 30 mg de saccharose et 3,53 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La forme à libération prolongée:
· ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes
· est réservée à l'adulte.
Chez l’adulte avec fonctions rénale et hépatique normales
La posologie recommandée est de 1 comprimé matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE (soit 500 mg de disopyramide LP par jour).
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour en 2 prises (correspondant à 750 mg de disopyramide LP par jour), soit 1 comprimé ½ matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE (la présence d'une barre de cassure facilite l'adaptation précise de la dose journalière).
L'équivalence d'efficacité avec RYTHMODAN 100 mg gélule est réalisée par la prise d'un comprimé matin et soir de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, à la place de 2 gélules 3 fois par jour de RYTHMODAN 100 mg, gélule.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié (habituellement : ½ comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, matin et soir).
Ce médicament étant en grande partie excrété par les reins, le risque de réactions toxiques à ce médicament est plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il est utile de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4). Il existe un dosage à 100 mg à libération immédiate permettant d’adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la forme RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, la forme RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, est contre-indiqué chez les enfants âgés de
0 à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité au disopyramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital;
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique;
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2 ème et du 3 ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage;
· allongement de QT préexistant;
· glaucome, myasthénie, troubles urétroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide);
· association avec:
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol,
nébivolol),
o les médicaments donnant des torsades de pointes :
§ les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
§ et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, spiramycine IV, moxifloxacine. (voir rubrique 4.5).
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique ;
· enfant de 0 à18 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
D’autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques récupérés sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de ce médicament en termes de survie ou de mort subite.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes, avec l’érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine et la méthadone (voir rubrique 4.5).
Le disopyramide ne doit pas être administré aux patients atteints d’un glaucome. Chez les patients ayant des antécédents ou antécédents familiaux de glaucome, la pression intraoculaire doit être mesurée avant l’initiation du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Précautions particulières d’emploi
Effet pro-arythmique
Le disopyramide, comme d’autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes.
Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d’insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
· Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies préexistantes de la conduction.
· La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage du disopyramide.
· Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogrammes.
Perturbations électrolytiques
L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l’administration de disopyramide.
Effets atropiniques
Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide (voir rubrique 4.3), il existe un risque :
· d’hypertension oculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé,
· de rétention urinaire aiguë chez les patients avec une hypertrophie prostatique,
· d’aggravation d’une myasthénie.
Hypoglycémie
Etant donné le risque d’hypoglycémie pouvant aller jusqu’au coma, en particulier chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d’insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s’impose chez ces patients.
Porteurs de stimulateurs cardiaques
Prendre en compte la possibilité d’une élévation du seuil.
Sujet âgé
· Une surveillance des fonctions rénales et hépatiques s’impose du fait du risque de surdosage.
· La dose de disopyramide doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2).
· Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide, il y a un risque, chez le sujet âgé, d’apparition des troubles cognitifs qui nécessitent une surveillance médicale (voir rubrique 4.8)
Iléus paralytique
Il existe un risque d’Iléus paralytique, survenant particulièrement chez les personnes âgées, dans un contexte d’utilisation concomitante avec d’autres médicaments anticholinergiques ou d’augmentation de la concentration plasmatique du disopyramide (voir rubrique 4.4, 4.5 et 4.9).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du glucose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose (ex. : galactosémie) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques
etc.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques.
Pour l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :
· des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;
· les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.
Antiarythmiques
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol
) est contre-indiquée.
L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Bêtabloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
+ Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l’érythromycine IV, la mizolastine, la vincamine IV, la moxifloxacine, la spiramycine IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Clarithromycine, érythromycine (voie orale), josamycine
Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l’intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes. Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
(phénytoïne, primidone, carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’antiarythmique, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur. Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques ; si besoin, adaptation de la posologie de l’antiarythmique pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Esmolol
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la concentration plasmatique de l’antiarythmique. Si besoin, adaptation de la posologie de l’antiarythmique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt (risque de surdosage en antiarythmique).
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 sédatifs, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, les neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Bêtâ-bloquants chez des patients porteurs de défibrillateurs implantables
La prévention des chocs cardiaques électriques chez les patients porteurs de défibrillateurs implantables reste un cas particulier où l’utilisation des bêtabloquants en association avec le disopyramide peut être envisagée, dans la mesure où cette indication n’est envisagée que dans des cas exceptionnels en milieu hospitalier spécialisé
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le disopyramide au cours de la grossesse. En effet bien que les études réalisées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique, les données cliniques sont insuffisantes. Cependant, en cas d’administration en fin de grossesse tenir compte du fait qu’un effet ocytocique a été rapporté.
Allaitement
Le disopyramide et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Compte tenu de la survenue possible d’effets indésirables pour le nouveau-né, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et des données de pharmacovigilance, le disopyramide peut être responsable d’une aggravation d’un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme (voir rubrique 4.8).
Il est également susceptible d’entraîner des troubles de la vision (troubles de l’accommodation, diplopie), des sensations vertigineuses et des hypoglycémies (voir rubrique 4.8) exerçant une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l’aptitude à conduire des véhicules.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Affection cardiaques (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée :
· Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraîner l’aggravation ou l’apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes). Le disopyramide augmente l’intervalle QT et peut être responsable de torsades de pointes. Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie et/ou l’association à d’autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie sévère et/ou un allongement de l’espace QT.
· Des troubles de la conduction cardiaque peuvent survenir : élargissement de QRS, bloc sino-auriculaire, blocs auriculoventriculaires et/ou intraventriculaires (voir rubrique 4.4).
Des poussées d'insuffisance cardiaque, voire des états de choc cardiogénique, ont également été décrits, en particulier chez des malades atteints de cardiopathie sévère. Le bas débit qui en résulte peut provoquer une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique aiguë simulant une hépatite aiguë cytolytique.
Autres effets indésirables
· De type atropinique :
Fréquence indéterminée :
o Affections psychiatriques;
o Affections du système nerveux : troubles cognitifs, aggravation d’une myasthénie (voir rubrique 4.3) ;
o Affections oculaires : troubles de l'accommodation, diplopie, glaucome, hypertension oculaire chez les patients présentant un glaucome (voir rubriques 4.3 et 4.4) ;
o Affections gastro-intestinales : sécheresse de la bouche, constipation ;
o Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention aiguë d'urine, notamment en cas d'hypertrophie prostatique (voir rubriques 4.3 et 4.4);
· Affections hématologiques et du système lymphatique
o Très rare : neutropénie, agranulocytose
· Troubles du métabolisme et de la nutrition
o Rare : hypoglycémie pouvant aller jusqu'au coma (voir rubrique 4.4)
· Affections du système nerveux :
o Rare : sensation vertigineuse
o Très rare : céphalée
· Affections gastro-intestinales :
o Fréquence indéterminée : iléus paralytique, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4), douleur épigastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée.
· Affections hépatobiliaires :
o Très rare : ictère cholestatique
· Affections du système immunitaire
o Très rare : réaction de type anaphylactique avec urticaire, angioedème (essentiellement avec la forme orale) et parfois choc (essentiellement avec la forme IV).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Très rare : rash.
· Affections des organes de reproduction et du sein
o Fréquence indéterminée : impuissance
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que : allongement de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec à l'extrême des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculo-ventriculaire de degré variable.
Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter :
· une mydriase bilatérale (évocatrice);
· une hypotension artérielle, voire choc;
· un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie;
· des troubles respiratoires;
· un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive ;
· Un iléus paralytique.
A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.
Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :
· lavage gastrique précoce puis administration de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique,
· administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs,
· si nécessaire: perfusion de lactate et/ou magnésium, assistance électro-systolique, cardioversion par choc électrique externe, mise en place d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique, assistance respiratoire,
· le disopyramide est peu dialysable, cependant une hémodialyse peut être réalisée pour diminuer les taux sériques de disopyramide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Thérapie cardiaque, antiarythmiques, Classe Ia, Code ATC : C01BA03.
Antiarythmique de la classe Ia de Vaughan Williams. Le disopyramide est un inhibiteur des canaux sodiques à effet stabilisant de membrane.
Propriétés électrophysiologiques et antiarythmiques
Le disopyramide est actif sur divers modèles expérimentaux d'arythmies auriculaires et ventriculaires, ischémiques ou non.
En électrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
· une diminution de la vitesse de dépolarisation et de l'amplitude du potentiel d'action (phase 0),
· un allongement de la durée du potentiel d'action,
· une diminution de l'automaticité, de la vitesse de dépolarisation lente spontanée (phase 4),
· un allongement de la période réfractaire effective à l'étage auriculaire et ventriculaire.
En électrophysiologie clinique
· l'automaticité du sinus est peu modifiée (sauf en cas d'atropinisation ou de maladie du sinus),
· l'effet sur la conduction dans le nœud auriculo-ventriculaire dépend du tonus vagal; généralement la conduction est peu modifiée à ce niveau,
· la conduction est ralentie dans le faisceau de HIS et le réseau de Purkinje,
· la conduction est également ralentie dans les voies de conduction accessoire du syndrome de Wolff Parkinson-White (si les conductions antérograde et rétrograde sont ralenties, l'effet prédomine sur la conduction rétrograde).
Propriétés hémodynamiques
Le disopyramide :
· augmente les résistances périphériques,
· modifie peu la fréquence cardiaque et la pression artérielle,
· possède un effet inotrope négatif pouvant être marqué à fortes doses et/ou en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
Autres propriétés pharmacologiques
Le disopyramide:
· est un anesthésique local,
· est un atropinique,
· n'a pas d'effet alpha ou bêta-bloquant,
· a une action anticholinergique (à l'origine d'effets indésirables),
· a un léger effet hypoglycémiant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après ingestion d'un comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, la biodisponibilité du disopyramide est de 90 à 100 %, comparable à celle des gélules.
Le taux plasmatique maximal est de 2,3 ± 0,3 µg/ml chez le sujet sain (2,8 ± 0,9 µg/ml chez les malades alités porteurs d'une cardiopathie).
Il est atteint en 4,5 heures après la prise (en 6,1 heures chez les malades cardiaques alités).
Des concentrations plasmatiques moyennes de 3-9 µg/ml ont été atteintes rapidement après une administration de 400-800 mg de disopyramide par voie orale sous forme retard : ces concentrations ont persisté 12 heures.
La demi-vie plasmatique est de 13,5 heures (28,3 heures chez les malades cardiaques alités).
Dans le plasma, le disopyramide se lie principalement et de façon saturable à l'alpha-1-glycoprotéine acide (30 à 40 % environ chez l'adulte). Sa fraction libre peut varier en fonction des concentrations de disopyramide et de celles de sa protéine de liaison.
Le métabolite principal du disopyramide est le N-mono-déalkyl-disopyramide, issu d'une déalkylation hépatique de l'amine tertiaire de la chaîne latérale. Il possède une activité antiarythmique et des effets anticholinergiques.
Compte-tenu des données actuellement disponibles, le disopyramide serait principalement métabolisé au niveau du foie par le cytochrome CYP 3A.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire et fécale (respectivement 80 à 90 % et 10 à 20 %). La quantité éliminée dans les urines en 24 heures est le 1/3 de la dose ingérée et constituée pour 70% par du disopyramide libre et pour 30% par un métabolite (N-mono-déalkyl-disopyramide). Les pourcentages sont inversés pour l'élimination fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Monostéarate de glycérol, povidone, saccharose, stéarate de magnésium.
Enrobage : glucose, hypromellose, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 324 602 6 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 324 603 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tensions d'approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RYTHMODAN_250_mg_A_LIBERATION_PROLONGEE,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RYTHMODAN_250_mg_A_LIBERATION_PROLONGEE,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RYTHMODAN_250_mg_A_LIBERATION_PROLONGEE,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RYTHMODAN_250_mg_A_LIBERATION_PROLONGEE,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
Dénomination du médicament
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RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Disopyramide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
3. Comment prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Traitement cardiaque, antiarythmiques, Classe I a - code ATC : C01BA03.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
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Ne prenez jamais RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique au disopyramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,
· si vous présentez certaines anomalies électriques cardiaques,
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque non contrôlée,
· en association avec les médicaments suivants :
o Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (comme bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) à cause du risque de décompensation cardiaque.
o Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (risque majoré de troubles du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire), le cisapride (médicament stimulant la motricité digestive), la mizolastine (médicament antiallergique), la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques).
· si vous présentez un risque de glaucome (augmentation de la pression artérielle de l'œil),
· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· si vous présentez une fatigue musculaire.
· si vous souffrez d’insuffisance rénale,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique,
· chez l'enfant de 0 à 18 ans
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé.
· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains médicaments contre les parasites et pour certaines maladies neurologiques (antiparasitaires et neuroleptiques), avec l'érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine (antiobiotiques) et la méthadone.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez déjà souffert d’une défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),
· si vous avez un taux trop élevé ou trop bas de potassium dans le sang ou un taux trop bas de magnésium dans le sang,
· si vous portez un stimulateur cardiaque,
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique,
· si vous avez un glaucome (une maladie de l’œil souvent causée par une pression anormalement élevée dans l’œil, qui endommage le nerf optique et peut conduire à la cécité : dans ce cas vous ne devez pas utiliser ce médicament),
· si vous avez déjà eu un glaucome dans votre vie ou si quelqu’un dans votre famille a déjà eu un glaucome : dans ce cas votre médecin doit mesurer votre pression oculaire avant de vous prescrire ce médicament.
Pendant le traitement, votre médecin devra surveiller votre taux de sucre dans le sang (glycémie) en particulier :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous souffrez de malnutrition,
· si vous êtes traité pour un diabète,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale.
Chez le sujet âgé, il y a un risque d’altération des fonctions cognitives qui nécessitent une surveillance médicale (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé »).
· Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol).
· Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l'érythromycine IV, la mizolastine, la vincamine IV, la moxifloxacine, la spiramycine IV.
Les associations avec les médicaments suivants sont déconseillées :
· certains traitements antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine);
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride).
· Clarithromycine, érythromycine (voie orale), josamycine (antibiotiques).
· Méthadone.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS AUTRES MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier avec :
Certains médicaments contre les convulsions (phénytoïne, primidone, carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital) ou qui diminuent la fréquence cardiaque (notamment antiarythmiques de classe I a, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques), des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV), l'esmolol, la rifampicine.
Il est possible qu’un blocage de votre intestin puisse survenir à cause d’une paralysie de vos muscles intestinaux, plus particulièrement si vous êtes âgés, et quand ce médicament est pris avec d’autres médicaments qui peuvent provoquer des constipations ou dans des situations où le taux sanguin de ce médicament est augmenté (par exemple lors de problème rénaux ou hépatiques ou si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé peut entraîner des troubles de la vue (troubles de l'accommodation, vision double), des sensations vertigineuses, des hypoglycémies (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé contient du saccharose et du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
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Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé matin et soir
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour en 2 prises, soit 1.5 comprimé matin et soir (la présence d'une barre de cassure facilite l'adaptation précise de la dose journalière).
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié ( ½ comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé matin et soir).
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
2 prises quotidiennes : matin et soir.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirable graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :
o Réaction anaphylactique avec angio-œdème, urticaire et parfois choc. Les signes peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge.
o Déficit en globules blancs appelés granulocytes, qui peut provoquer une forte fièvre soudaine, de graves maux de gorge et des ulcères buccaux.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Battements de cœur rapides ou irréguliers. Comme tous les antiarythmiques, ce médicament peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme cardiaque (troubles du rythme ventriculaire). Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie (taux de potassium bas dans le sang) et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une maladie cardiaque (cardiopathie) ou à des anomalies cardiaques sévères.
o Des troubles de la conduction cardiaque et des poussées aigues d'insuffisance cardiaque, peuvent survenir en cas de maladie cardiaque sévère pouvant générer des complications comme une insuffisance rénale aigue et/ou une insuffisance hépatique aigue.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1000) :
o hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) chez les sujets âgés et chez certains diabétiques pouvant aller jusqu'au coma dont les signes peuvent comprendre transpiration, pâleur, maux de tête, sensation de faiblesse ou somnolence.
Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :
o ictère cholestatique (variété de jaunisse), dont les signes sont une peau ou les yeux jaunes,
o neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infection.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Possibilité de troubles urinaires : difficultés pour uriner, notamment chez les hommes présentant une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique),
o Augmentation de la tension oculaire chez les patients présentant un glaucome,
o Dans certaines situations, l'intestin peut se bloquer, en particulier chez les personnes âgées, lorsque Rythmodan est pris avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer une constipation ou lorsque les taux sanguins de disopyramide sont élevés en raison de problèmes rénaux ou hépatiques.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice :
Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1000) :
o sensation vertigineuse
Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :
o maux de tête,
o éruptions cutanées
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Aggravation de la myasthénie gravis (maladie qui provoque une faiblesse musculaire),
o troubles de l'accommodation (difficulté de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), vision double,
o difficulté à obtenir ou maintenir une érection ou une éjaculation (impuissance),
o sécheresse de la bouche, constipation, vomissement, nausée, diarrhée, perte d’appétit, douleur au niveau de l’estomac,
o troubles mentaux et émotionnels se manifestant par un comportement anormal (troubles psychiatriques),
o altération des fonctions cognitives qui peut se manifester par des troubles de la mémoire, du langage, de l’écriture, du jugement, de la compréhension et du raisonnement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Disopyramide (phosphate)........................................................................................... 322,5 mg
(Correspondant à disopyramide base............................................................................. 250 mg)
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Monostéarate de glycérol, povidone, saccharose, stéarate de magnésium.
Enrobage : glucose, hypromellose, propylèneglycol.
Qu’est-ce que RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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