Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/04/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique- code ATC : N03AG04.
(N : système nerveux central).
SABRIL est utilisé pour aider à contrôler diverses formes d’épilepsies.
Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour traiter des épilepsies « difficiles à contrôler ».
La première prescription de SABRIL sera effectuée par un spécialiste.
Votre réponse au traitement sera surveillée.
Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles (syndrome de West).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > vigabatrine 500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 337 804-1 ou 34009 337 804 1 8
Déclaration de commercialisation : 19/05/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 41,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 42,55 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SABRIL reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPSYCHIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 113 983 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Vigabatrine........................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et « SABRIL » gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à faciliter la prise par 1/2 comprimé en cas de difficulté à avaler les comprimés, mais ne sert pas à diviser en 2 doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par SABRIL ne peut être instauré que par un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la supervision d'un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique.
Posologie
SABRIL est destiné à une administration par voie orale, en une ou deux prises quotidiennes avant ou après les repas.
Si, après un essai de traitement bien conduit, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être arrêté. Le traitement par la vigabatrine doit être arrêté progressivement sous étroite surveillance médicale. Une amélioration cliniquement significative est habituellement observée dans un délai de 2 à 4 semaines chez les patients présentant des spasmes infantiles, et dans un délai de 12 semaines chez les patients présentant des crises partielles complexes réfractaires.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Chez l’adulte
L'efficacité maximale est généralement obtenue avec une posologie quotidienne comprise entre 2 et 3 g. Le traitement est instauré à une posologie quotidienne de 1 g en complément du traitement antiépileptique du patient. La dose quotidienne doit ensuite être augmentée par paliers de 0,5 g à intervalles d'une semaine en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose maximale recommandée est de 3 g/jour.
Il n'y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l'efficacité. La durée d'action du produit dépend du taux de re-synthèse de la GABA-transaminase et non de la concentration plasmatique du produit (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Population pédiatrique
Traitement des épilepsies partielles résistantes
La dose initiale recommandée chez le nouveau-né, l'enfant et l’adolescent est de 40 mg/kg/jour. Les recommandations sur la base du poids corporel pour le traitement d'entretien sont les suivantes :
Poids corporel
Posologie
10 - 15 kg
0,5 - 1 g/j
15 - 30 kg
1 - 1,5 g/j
30 - 50 kg
1,5 - 3 g/j
> 50 kg
2 - 3 g/j
La posologie maximale recommandée pour chacune des catégories de poids corporel ne doit pas être dépassée.
Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) :
La posologie initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour. Cette posologie peut être atteinte par une augmentation progressive sur une période d'une semaine, si nécessaire. Des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour ont été bien tolérées.
Chez la personne âgée et chez l’insuffisant rénal
La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez la personne âgée et, plus particulièrement, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. Un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Ces patients sont susceptibles de répondre à une dose d'entretien plus faible. Ils doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la vigabatrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A l'exception du traitement des spasmes infantiles, SABRIL ne doit pas être instauré en monothérapie.
Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées avec une prévalence élevée chez les patients traités par la vigabatrine (environ 1 patient sur 3). Les fréquences des anomalies du champ visuel, déterminées dans une étude clinique en ouvert, sont présentées dans la rubrique 5.1. Ces anomalies surviennent généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine. Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important. La plupart des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques. Cet effet indésirable ne peut donc être détecté de manière fiable que par la réalisation systématique d'une périmétrie, celle-ci n'étant généralement réalisable que chez les patients âgés de plus de 9 ans d'âge mental. Pour les nourrissons, les enfants et les patients qui ne sont pas en mesure d’effectuer une périmétrie, l'électrorétinographie (ERG), la tomographie par cohérence optique (OCT) et/ou d'autres méthodes appropriées pour le patient peuvent être envisagées.
Les patients doivent subir un examen de dépistage systématique lors de l'instauration de la vigabatrine et à intervalles réguliers pour la détection des anomalies du champ visuel et de la diminution de l'acuité visuelle (voir Anomalies du champ visuel (ACV)).
Un examen de la vision est recommandé au début du traitement (au plus tard 4 semaines après le début du traitement par la vigabatrine), tous les 3 à 6 mois pendant le traitement et environ 3 à 6 mois suivant l’arrêt du traitement.Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt du traitement par la vigabatrine. Une aggravation des anomalies du champ visuel après arrêt du traitement ne peut être exclue.
La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
En raison du risque de la diminution de la vision, un arrêt progressif du traitement doit être initié immédiatement en l'absence d'amélioration significative après un essai thérapeutique approprié. La réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement par la vigabatrine doivent être réévalués périodiquement.
La vigabatrine n'est pas recommandée chez les patients présentant une anomalie du champ visuel préexistante cliniquement significative.
Anomalies du champ visuel (ACV)
Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal. Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité). Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine ont cependant été d'intensité légère à sévère. Des cas graves peuvent être caractérisés par une vision en tunnel. Des cas de cécité ont aussi été rapportés dans les cas graves.
La plupart des patients qui présentent des anomalies confirmées à la périmétrie n'avaient pas auparavant spontanément remarqué de symptômes, y compris dans les cas où une anomalie sévère a été mise en évidence à la périmétrie. Les éléments disponibles semblent indiquer que l'ACV est irréversible, y compris après l'arrêt du traitement par la vigabatrine. Une aggravation des anomalies du champ visuel après arrêt du traitement ne peut être exclue.
Le regroupement des données issues des enquêtes de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente une ACV. Les hommes seraient plus à risque que les femmes. Les fréquences des ACV, déterminées dans une étude clinique en ouvert, sont présentés dans la rubrique 5.1. Un lien possible entre le risque d’ACV et l’importance de l’exposition à la vigabatrine, en terme de dose journalière (de 1 gramme à plus de 3 grammes) et de durée de traitement (maximum pendant les 3 premières années) a été montré dans cette étude.
Avant le début du traitement par la vigabatrine, tous les patients doivent être adressés à un ophtalmologiste pour une exploration du champ visuel.
La surveillance de la vision par un ophtalmologue spécialisé dans l’interprétation du champ visuel et capable de réaliser une ophtalmoscopie indirecte dilatée de la rétine est recommandée. L’examen de la vision étant difficile chez les nourrissons, une diminution de la vision peut ne pas être détectée avant qu'elle ne soit sévère. Pour les patients recevant de la vigabatrine, une évaluation du champ visuel et/ou de la fonction rétinienne est recommandée au début du traitement (au plus tard 4 semaines après le début du traitement par la vigabatrine), tous les 3 à 6 mois pendant le traitement, et environ 3 à 6 mois suivant l’arrêt du traitement. L'approche diagnostique doit être individualisée en fonction du patient et de la situation clinique.
Chez les adultes et les patients pédiatriques coopératifs, une périmétrie est recommandée, de préférence par un test de champ visuel automatisé avec seuil. Des tests supplémentaires peuvent également inclure l'électrophysiologie (par exemple, l'électrorétinographie [ERG]), l'imagerie rétinienne (par exemple, la tomographie par cohérence optique [OCT]), et/ou d'autres méthodes appropriées pour le patient.
Chez les patients qui ne peuvent pas être testés, le traitement peut se poursuivre selon le jugement clinique, avec des conseils appropriés au patient. En raison de leur variabilité, les résultats du suivi ophtalmologique doivent être interprétés avec prudence, et une réévaluation est recommandée si les résultats sont anormaux ou non interprétables. Une réévaluation au cours des premières semaines de traitement est recommandée pour déterminer si, et dans quelle mesure, des résultats reproductibles peuvent être obtenus, et afin d’orienter le choix d'un suivi continu approprié pour le patient.
Le patient et/ou le soignant doivent recevoir une information complète sur la fréquence et les conséquences du développement d'une ACV au cours du traitement par la vigabatrine. Il doit être recommandé aux patients de signaler l'apparition de tout nouveau problème ou symptôme visuel susceptible d'être associé à un rétrécissement du champ visuel. En cas d'apparition de symptômes visuels, le patient devra être adressé à un ophtalmologiste.
En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il faudra envisager d'arrêter progressivement le traitement par la vigabatrine. S'il est décidé de poursuivre le traitement, il faudra envisager un suivi plus fréquent (périmétrie) afin de détecter la progression du rétrécissement ou la survenue de défaut de vision.
La vigabatrine ne doit pas être administrée parallèlement à d'autres médicaments rétinotoxiques.
Acuité visuelle
La prévalence de la diminution de l'acuité visuelle chez les patients traités par la vigabatrine est inconnue.
Une affection rétinienne, une vision trouble, une atrophie du nerf optique ou une névrite optique peuvent entraîner une diminution de l'acuité visuelle (voir rubrique 4.8).
L’acuité visuelle doit être évaluée lors de consultations ophtalmologiques avant d’initier un traitement par la vigabatrine puis tous les 6 mois au cours du traitement.
Affections neurologiques et psychiatriques
Compte tenu des résultats des études de sécurité conduites chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche d'éventuels effets indésirables neurologiques.
De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, à type de sédation prononcée, stupeur ou confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine. Les facteurs de risque de développement de ces réactions sont notamment l'administration d'une dose initiale plus élevée que la dose recommandée, une augmentation des doses plus rapide et/ou par paliers plus importants que les paliers recommandés, ou encore la présence d'une insuffisance rénale. Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou à l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Des cas d’anomalies cérébrales ont été rapportés à l’IRM, en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles avec des doses élevées de vigabatrine. Les conséquences cliniques de ces anomalies ne sont pas connues à ce jour. De plus, des cas d’œdèmes intra-myéliniques (IME) ont été rapportés, en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (voir rubriques 4.8 et 5.3). L’IME a été rapporté comme étant réversible à l’arrêt du traitement et il est donc recommandé d’arrêter progressivement la vigabatrine quand un IME est observé
Des mouvements anormaux incluant dystonies, dyskinésies et hypertonie ont été rapportés chez des patients traités pour des spasmes infantiles. Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué pour chaque patient. En cas d’apparition de nouveaux mouvements anormaux pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement peut être envisagé.
Comme avec tout antiépileptique, certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises (voir rubrique 4.8). Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond. Dans le cas où le patient devrait arrêter un traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement. Des effets indésirables psychiatriques (par ex. agitation, dépression, troubles de l'idéation, réactions paranoïdes) ont été rapportés au cours du traitement par la vigabatrine. Ces effets ont été observés chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ils ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie de la vigabatrine ou d'arrêt progressif du traitement.
Risque suicidaire
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation de ce risque pour la vigabatrine.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d’idées et de comportements suicidaires.
Chez la personne âgée et chez l’insuffisant rénal
La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min ainsi que chez les personnes âgées. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion (voir rubrique 4.2).
Interactions à prendre en compte :
L’utilisation concomitante de vigabatrine et clonazépam peut exacerber les effets sédatifs (voir rubrique 4.5). La nécessité de l’association doit être évaluée avec précaution.
SABRIL 500mg, comprimé pelliculé contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, ni inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments. Toutefois, une réduction progressive des concentrations plasmatiques de phénytoïne atteignant 16 à 33 % a été rapportée lors des études cliniques contrôlées. Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu et, dans la majorité des cas, la conséquence clinique est peu probable.
Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) et, dans une moindre mesure, des taux plasmatiques d'aspartate aminotransférase (ASAT). La variation de la diminution de l'ALAT s'est située entre 30 et 100 %. Ces tests hépatiques peuvent donc ne pas être fiables du point de vue quantitatif chez les patients traités par la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
La vigabatrine peut entraîner une augmentation des taux d'acides aminés dans les urines pouvant se traduire par des faux positifs lors des examens de dépistage de certaines affections métaboliques génétiques rares (p.ex. acidurie alpha-aminoadipique).
L’utilisation concomitante de vigabatrine et clonazépam peut exacerber les effets sédatifs (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Risques liés à l’épilepsie et aux médicaments anti-épileptiques en général
Chez des enfants nés de mères traitées par des médicaments antiépileptiques, la prévalence des malformations est de 2 à 3 fois plus élevée que celle de la population générale. Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural. Un traitement associant plusieurs antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu’une monothérapie par conséquent, la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible.
Un avis médical doit être donné aux femmes débutant une grossesse ou en âge de procréer. La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. En cas de grossesse chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l’augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et le fœtus.
Risques liés à la vigabatrine
Les données d’exposition à la vigabatrine pendant la grossesse issues de notifications spontanées, ont rapporté des cas d’anomalie chez les enfants nés de mères traitées par la vigabatrine (anomalies congénitales ou avortements spontanés). Compte tenu du nombre limité de données disponibles et de l'administration concomitante d'autres médicaments antiépileptiques lors de ces grossesses, il n’est pas possible de conclure sur l’augmentation éventuelle du risque de malformations liée à l’administration de vigabatrine pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
SABRIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Très peu d’informations sont disponibles quant à la possibilité de survenue d'une anomalie du champ visuel chez les enfants exposés in utero à la vigabatrine.
Allaitement
La vigabatrine est excrétée dans le lait maternel. Les informations sur les effets de la vigabatrine sur les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes. La décision soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec SABRIL doit être prise en considérant le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Des études de fertilité chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité du mâle ou de la femelle (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En règle générale, les patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée ne sont pas à même de conduire ou d'utiliser des machines potentiellement dangereuses. Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec SABRIL, les patients doivent être informés de ce risque lors de la mise en route du traitement.
Des anomalies du champ visuel susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été fréquemment rapportées en association avec SABRIL. Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir rubrique 4.4). Les patients qui conduisent, qui utilisent des machines ou qui effectuent des tâches dangereuses doivent être particulièrement prudents.
4.8. Effets indésirables
Résumé des données de sécurité
Des anomalies du champ visuel d'intensité légère à sévère ont été fréquemment rapportées chez les patients traités par la vigabatrine. Les cas sévères sont potentiellement invalidants. Ces anomalies apparaissent généralement après quelques mois ou années de traitement par la vigabatrine. Le regroupement de données issues des enquêtes de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des anomalies du champ visuel (voir rubrique 4.4).
Lors des études cliniques contrôlées, environ 50 % des patients ont présenté des effets indésirables au cours du traitement par la vigabatrine. Chez l'adulte, les principaux effets indésirables sont en relation avec le système nerveux central, à type de sédation, somnolence, fatigue et troubles de la concentration. Chez l'enfant, en revanche, les cas d'excitation ou d'agitation sont fréquents. L'incidence de ces effets indésirables est généralement plus élevée au début du traitement et diminue ensuite.
Comme avec tout antiépileptique, certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique. Les patients qui présentent des crises myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet. L'apparition de novo d'une myoclonie ou l'aggravation d'une myoclonie préexistante a été observée dans de rares cas.
Tableau sommaire des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés dans chaque rubrique par fréquence, en suivant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
anémie
Affections psychiatriques*
agitation, agressivité, nervosité, dépression, réaction paranoïde, insomnie
hypomanie, manie, troubles psychotiques
tentative de suicide
hallucinations
Affections du système nerveux
somnolence
troubles de l’élocution, céphalées, étourdissements, paresthésies, troubles de l’attention et de la mémoire, diminution des facultés mentales (troubles de l’idéation), tremblements
troubles de la coordination (ataxie)
encéphalopathie**
névrite optique
des cas d’anomalies cérébrales ont été rapportés à l’IRM, des œdèmes intra-myéliniques (en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants) (voir rubriques 4.4 et 5.3).
mouvements anormaux, incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, isolées ou associées à des anomalies de l’IRM ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
anomalies du champ visuel
vision trouble, vision double, nystagmus
affections rétiniennes (principalement périphérique)
atrophie du nerf optique
acuité visuelle réduite.
Affections gastro-intestinales
nausées, vomissements, douleur abdominale
Affections hépatobiliaires
hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
alopécie
éruption
œdème de Quincke, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
fatigue
œdème, irritabilité
Investigations***
prise de poids
*Des réactions psychiatriques ont été rapportées sous traitement par la vigabatrine. Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et elles ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4). La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par la vigabatrine.
** De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, à type de sédation prononcée, stupeur ou confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine. Ces réactions se sont révélées totalement réversibles après une réduction de la posologie ou à l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
*** Les résultats des examens biologiques indiquent que le traitement par la vigabatrine ne provoque pas de néphrotoxicité. Des baisses de l'ALAT et de l'ASAT, considérées comme le résultat de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
Population pédiatrique
Affections psychiatriques
· Très fréquent : excitation, agitation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés. Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés. Dans près de la moitié des cas, il s'agissait d'ingestions médicamenteuses multiples. Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été une somnolence ou un coma.
D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment et notamment vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement, troubles de l'élocution. Aucun des cas de surdosage n'a eu d'issue fatale.
Conduite à tenir
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les mesures symptomatiques habituelles doivent être prises. Des mesures visant à éliminer le produit non encore absorbé doivent être envisagées. Dans une étude in vitro le charbon activé n'a pas adsorbé de manière significative la vigabatrine. L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue. Dans des cas isolés chez des patients insuffisants rénaux traités par des doses thérapeutiques de vigabatrine, l'hémodialyse a réduit les concentrations plasmatiques de vigabatrine de 40 à 60 %.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique- code ATC : N03AG04.
(N : système nerveux central).
Mécanisme d’action
La vigabatrine est un antiépileptique dont le mécanisme d'action est clairement défini. Le traitement par la vigabatrine entraîne une augmentation de la concentration du GABA (acide gamma-aminobutyrique), principal neurotransmetteur cérébral inhibiteur. La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, enzyme responsable du catabolisme du GABA.
Efficacité et sécurité clinique
Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement d'appoint chez les patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques. L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
L'épidémiologie des anomalies du champ visuel chez les patients présentant une épilepsie partielle réfractaire a été examinée dans une étude de phase IV observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, incluant 734 patients, âgés d'au moins 8 ans, et présentant une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Les patients ont été divisés en 3 groupes de traitement : les patients sous traitement avec de la vigabatrine (groupe I), les patients précédemment traités par la vigabatrine (groupe II) et les patients n'ayant jamais été traités par la vigabatrine (groupe III).
Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion, à la première et à la dernière évaluation dans la population chez laquelle l'évaluation était réalisable (n=524).
Enfants (de 8 à 12 ans)
Adultes (> 12 ans)
Groupe I 1
Groupe II 2
Groupe III
Groupe I 3
Groupe II 4
Groupe III
N=38
IN=47
N=41
N=150
N=151
N=97
Anomalies du champ visuel sans étiologie identifiée
A l'inclusion
1 (4,4%)
3 (8,8%)
2 (7,1%)
31 (34,1%)
20 (19,2%)
1 (1,4%)
A la première évaluation concluante
4 (10,5%)
6 (12,8%)
2 (4,9%)
59 (39,3%)
39 (25,8%)
4 (4,1%)
A la dernière évaluation concluante
10 (26,3%)
7 (14,9%)
3 (7,3%)
70 (46,7%)
47 (31,1%)
5 (5,2%)
1 Durée de traitement médiane : 44,4 mois ; posologie journalière moyenne : 1,48 g.
2 Durée de traitement médiane : 20,6 mois ; posologie journalière moyenne : 1,39 g.
3 Durée de traitement médiane : 48,8 mois ; posologie journalière moyenne : 2,10 g.
4 Durée de traitement médiane : 23,0 mois ; posologie journalière moyenne : 2,18 g.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T max ) est approximativement 1 heure.
Distribution
Le produit se distribue de manière importante, avec un volume de distribution apparent légèrement supérieur à celui de l'eau corporelle totale. Les concentrations dans le plasma et dans le liquide céphalorachidien sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.
Biotransformation
La vigabatrine n’est pas métabolisée de façon significative. Aucun métabolite n’a été identifié dans le plasma.
Élimination
La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 5 et 8 heures. La clairance orale (Cl/F) est approximativement de 7 L/h (i.e. 0,10 L/h/kg). Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Il n'y a pas de corrélation directe entre la concentration plasmatique et l'efficacité. La durée d'action du produit dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA-transaminase.
Population pédiatrique
Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de six nouveau-nés (âgés de 15 à 26 jours), six nourrissons (5 à 22 mois) et six enfants (4,6 à 14,2 ans) souffrant d’épilepsie résistante. Après l’administration d’une dose unique de 37-50 mg/kg de vigabatrine en solution orale, le T max était approximativement de 2,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants. La moyenne Cl/F de l’énantiomère S actif de la vigabatrine chez les nourrissons et les enfants était de 0,591 L/h/kg et de 0,446 L/h/kg respectivement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, le rein, le poumon, le cœur et le tube digestif.
Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour. Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables. Ce phénomène est provoqué par le décollement de l'enveloppe lamellaire externe des fibres myélinisées, qui est une modification caractéristique de l'œdème intramyélinique. Aussi bien chez le rat que chez le chien, l'œdème intramyélinique s'est révélé réversible à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, même en cas de poursuite du traitement, une régression histologique a été observée. Chez les rongeurs, toutefois, des modifications résiduelles mineures à type de gonflement des axones (sphéroïdes éosinophiles) ou de minéralisation des peroxysomes, ont été observées. Chez le chien, les résultats d'une étude électrophysiologique indiquent que l'œdème intramyélinique est associé à une augmentation de la latence du potentiel évoqué sensitif, réversible à l'arrêt du traitement.
Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez le rat albinos, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe. Les modifications rétiniennes chez le rat albinos ont été caractérisées par une désorganisation focale ou multifocale de la couche nucléaire externe avec déplacement des noyaux dans la zone des cellules à cônes et bâtonnets. Les autres couches de la rétine n'ont pas été affectées. Ces lésions ont été observées chez 80 à 100 % des animaux à la dose de 300 mg/kg/jour par voie orale. L'aspect histologique de ces lésions s'est révélé comparable à celui des lésions retrouvées chez le rat albinos après une exposition excessive à la lumière. Les modifications rétiniennes pourraient toutefois résulter également d'un effet direct du produit.
Les études chez l'animal ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effet délétère sur la fertilité et le développement des petits. Aucun effet tératogène n'a été observé chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 150 mg/kg (3 fois la dose humaine) et chez des lapins traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg. Chez le lapin toutefois, une légère augmentation de l'incidence des fentes palatines a été observée à des doses comprises entre 150 et 200 mg/kg.
Les études sur la vigabatrine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni carcinogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry blanc OY-S-7298 (hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/Aluminium) transparentes de 10 comprimés pelliculés ou plaquettes (PVC/Aluminium) bleu opaque de 10 comprimés pelliculés, boîte de 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 337 804 1 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale réservée aux neurologues, pédiatres ou neuropsychiatres.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SABRIL_500_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SABRIL_500_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SABRIL_500_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SABRIL_500_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2025
Dénomination du médicament
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SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Vigabatrine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique- code ATC : N03AG04.
(N : système nerveux central).
SABRIL est utilisé pour aider à contrôler diverses formes d’épilepsies.
Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour traiter des épilepsies « difficiles à contrôler ».
La première prescription de SABRIL sera effectuée par un spécialiste.
Votre réponse au traitement sera surveillée.
Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles (syndrome de West).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes d’allergique à la vigabatrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé.
Vous devez prévenir votre médecin si :
· vous allaitez,
· vous êtes enceinte ou envisagez d’être enceinte,
· vous avez une dépression ou avez eu une dépression ou d’autres maladies psychiatriques dans le passé,
· vous avez eu des problèmes rénaux,
· vous avez eu des problèmes aux yeux.
Des modifications du champ visuel (perte de la vue sur les bords de votre champ visuel) peuvent survenir pendant le traitement avec SABRIL. Cette éventualité doit être discutée avec votre médecin avant de débuter un traitement avec ce médicament.
Cette diminution de champ visuel peut être grave allant jusqu’à une vision en tunnel ou la perte de la vue et irréversible, par conséquent, elle doit être détectée tôt. Une aggravation de cette diminution du champ visuel après l’arrêt du traitement ne peut être exclue.
Il est important de prévenir rapidement votre médecin si vous vous rendez compte d’un changement de votre vision quel qu’il soit.
Il est recommandé que votre professionnel de santé teste votre vision (ou celle de votre enfant), y compris la vision périphérique, et votre acuité visuelle (capacité à lire un tableau de vue) avant que vous (ou votre enfant) ne commenciez à prendre SABRIL ou dans les 4 semaines suivant le début du traitement par SABRIL, et tous les 3 à 6 mois par la suite jusqu'à l'arrêt de SABRIL. Il est également recommandé que vous (ou votre enfant) fassiez un examen de la vue environ 3 à 6 mois après l'arrêt de SABRIL.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision réduite due à des problèmes oculaires tels qu’une affection de la rétine, une vision trouble, une atrophie ou une inflammation du nerf optique (voir rubrique 4). Si votre vision change, consultez votre ophtalmologiste.
Si vous présentez des symptômes tels qu’une somnolence, une diminution de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou confusion, consultez votre médecin qui décidera de diminuer la posologie ou d’arrêter le traitement par SABRIL.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Des mouvements anormaux et des anomalies dans les examens cérébraux par imagerie à résonnance magnétique (IRM) ont été observés chez des nourrissons/jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West). Si vous observez des mouvements inhabituels chez l’enfant, consultez votre médecin qui pourrait envisager une modification du traitement.
Autres médicaments et SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez du clonazépam car l’association avec SABRIL peut augmenter le risque de sédation.
SABRIL ne doit pas être pris en association avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre SABRIL pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
SABRIL peut causer des problèmes à l’enfant avant la naissance.
Cependant, vous ne devez pas arrêter votre traitement brutalement, car cela peut avoir des conséquences sur votre santé et celle de l’enfant.
SABRIL passe dans le lait maternel.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre maladie n’est pas contrôlée, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
SABRIL peut être à l’origine de symptômes tels que somnolence et vertiges qui peuvent diminuer votre concentration ainsi que vos réflexes.
Si de tels symptômes apparaissent pendant votre traitement par SABRIL, vous ne devez pas effectuer d’activités à risque telles que conduire ou utiliser des machines.
Des troubles visuels, qui peuvent avoir des conséquences sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines ont été observés chez certains patients traités avec ce médicament. Si vous souhaitez continuer à conduire, un examen pour détecter la présence de troubles visuels doit être réalisé régulièrement (tous les 6 mois), même si vous n’avez pas remarqué de changement dans votre vision.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Il est important que vous respectiez strictement les instructions de votre médecin.
Vous ne devez jamais modifier la posologie de vous-même.
Votre médecin choisira une posologie qu’il adaptera individuellement.
Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’adulte est de 1 g par jour (soit 2 comprimés). Cependant, votre médecin pourra augmenter ou diminuer cette posologie en fonction de votre réponse au traitement ; la posologie habituelle est de 2 à 3 g par jour (soit 4 à 6 comprimés).
La posologie maximum recommandée est 3 g/jour.
Si vous êtes âgé et/ou si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une posologie plus faible.
Utilisation chez les enfants
+ Epilepsie partielle résistante
Pour les enfants, la posologie dépend de l’âge et du poids.
Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’enfant est 40 mg/kg de poids corporel par jour.
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, le nombre de comprimés à donner à l’enfant en fonction de son poids.
Le médecin pourra prescrire des posologies légèrement différentes.
Poids corporel :
10 - 15 kg
0,5 - 1 g (1-2 comprimés)/jour
15 - 30 kg
1 - 1,5 g (2-3 comprimés)/jour
30 - 50 kg
1,5 - 3 g (3-6 comprimés)/jour
Plus de 50 kg
2 - 3 g (4-6 comprimés)/jour (posologie chez l’adulte)
+ Syndrome de West (spasmes infantiles)
La posologie initiale recommandée chez l’enfant dans le traitement du Syndrome de West (spasmes infantiles) est de 50 mg/kg/jour bien que des posologies supérieures puissent être parfois utilisées.
Mode d’administration
La voie d’administration est la voie orale (par la bouche).
Vous pouvez prendre SABRIL avant ou après les repas.
Les comprimés doivent être avalés avec un demi-verre d’eau.
La dose quotidienne peut être prise en une ou deux fois.
Si vous avez pris plus de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin ou un centre anti-poison ou allez à l’hôpital le plus proche.
Les signes possibles en cas de surdosage sont les suivants : somnolence ou diminution voire perte de la conscience.
Si vous oubliez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous vous en rendez compte au moment de la prise suivante, ne prenez qu’une dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, il vous demandera de réduire progressivement la dose.
N’arrêtez en aucun cas brutalement votre traitement en raison du risque de réapparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation du nombre de crises d’épilepsie pendant le traitement par ce médicament. Si cela vous arrive à vous (ou à votre enfant), contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Modifications du champ visuel : environ un tiers (33 %) des patients traités par SABRIL ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). Ces anomalies du champ visuel peuvent être légères à graves. Ces atteintes sont souvent détectées après des mois ou années de traitement avec SABRIL. Ces modifications du champ visuel pouvant être irréversibles, elles doivent être détectées tôt. Si vous (ou votre enfant) remarquez des troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin ou l’hôpital immédiatement.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Fatigue et somnolence prononcée.
· Douleur articulaire.
Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100)
· Maux de tête.
· Prise de poids.
· Tremblements.
· Gonflement (œdème).
· Vertiges.
· Sensations d’engourdissement, de picotements (fourmillements).
· Troubles de la concentration et de la mémoire.
· Troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l’idéation, réaction paranoïde, insomnie. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivement arrêtée. Cependant, ne diminuez pas la posologie, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets indésirables.
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
· Vision trouble, vision double et mouvements rapides involontaires de l’œil.
· Troubles du langage.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
· Perte de cheveux anormale (alopécie).
Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Difficultés de coordination des mouvements ou maladresses.
· Troubles psychologiques plus sévères tels qu’état hypomaniaque, maniaque et psychose.
· Eruption cutanée.
Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de la gorge : prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
· Urticaire, éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d’ortie.
· Sédation marquée, stupeur et confusion. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivement arrêtée. Cependant, ne diminuez pas la posologie de vous-même, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets.
· Tentative de suicide.
· Autres troubles oculaires tels qu’atteintes de la rétine.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
· Autres troubles oculaires tels que : atrophie ou névrite optique.
· Hallucinations.
· Troubles hépatiques.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Baisse de l’acuité visuelle.
· Changements anormaux observés sur l’imagerie cérébrale par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
· Œdème de la couche protectrice des cellules nerveuses d’une partie du cerveau observé sur les images par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Excitation ou agitation.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Mouvements anormaux chez les enfants traités pour spasmes infantiles.
· Changements anormaux observés sur l’imagerie cérébrale par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants.
· Œdème de la couche protectrice des cellules nerveuses d’une partie du cerveau observé sur les images par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Vigabatrine..................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium
Pelliculage :
Opadry blanc OY-S-7298 (hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000).
Qu’est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et « SABRIL » gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à faciliter la prise par ½ comprimé en cas de difficulté à avaler les comprimés, mais ne sert pas à diviser en 2 doses égales.
SABRIL est disponible sous forme de plaquettes transparentes ou bleu opaque, boîte de 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PATHEON FRANCE
40, boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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