Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/09/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ANTIMIGRAINEUX – code ATC : N02C
Ce médicament est utilisé comme traitement de longue durée afin d’éviter qu’une migraine apparaisse.
Ce médicament n’a pas d’effet sur la migraine une fois qu’elle est apparue (crise de migraine).
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) pizotifène base 0,500 mg sous forme de : malate de pizotifène 0,73 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 313 753-8 ou 34009 313 753 8 8
Déclaration de commercialisation : 19/04/1976
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,11 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,13 EUR
Taux de remboursement :30%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 313 754-4 ou 34009 313 754 4 9
Déclaration de commercialisation : 19/04/1976
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 9,28 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 10,30 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 17/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SANMIGRAN reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHOENIX LABS UNLIMITED COMPANY
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 545 861 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pizotifène malate.............................................................................................................. 0,730 mg
Quantité correspondant en Pizotifène base à...................................................................... 0,500 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de fond de la migraine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Une courte période d’adaptation du patient au médicament est en général nécessaire en raison de la somnolence et de la sensation de lassitude qui peuvent survenir en début de traitement. En conséquence, la posologie doit être croissante jusqu’à une posologie moyenne.
· les 3 premiers jours : 1 comprimé le soir,
· les 3 jours suivants : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir,
· à partir du 7 ème jour : 1 comprimé voire 2, matin et soir.
La posologie efficace habituellement suffisante est de 3 comprimés par jour, elle peut être augmentée jusqu’à 6 comprimés.
Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent.
Population pédiatrique :
Enfants à partir de 12 ans : à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante : 2 comprimés par jour.
Enfants de moins de 12 ans : l’efficacité et la sécurité d’emploi de pizotifène n’ont pas été établies. L’utilisation de pizotifène chez les enfants de moins de 12 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au pizotifène ou à l'un des constituants du médicament.
· Glaucome à angle fermé.
· Troubles urétro-prostatiques.
· Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Des crises d’épilepsie ont été observées chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez ce type de patient.
Atteinte hépatique
Le pizotifène peut entraîner des atteintes hépatiques parfois sévères et doit être arrêté en cas de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Syndrome de sevrage
En raison de la survenue possible de symptômes de sevrage à l’arrêt brutal du médicament, il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du pizotifène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données d’utilisation du pizotifène chez la femme enceinte sont très limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Sanmigran pendant la grossesse.
Allaitement
Dans l’espèce humaine, étant donné l’absence d’études expérimentales, l’utilisation de pizotifène est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Sans object.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pizotifène peut provoquer une sédation, somnolence et sensations vertigineuses.
La prise de ce médicament peut, dans certains cas, remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines et nécessite l'avis du prescripteur.
4.8. Effets indésirables
Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d’hypersensibilité, œdème facial.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Très fréquent : augmentation de l’appétit et prise de poids.
Affections psychiatriques
· Très rare : dépression, stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc.).
· Fréquence indéterminée : hallucinations, symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à l’arrêt brutal du pizotifène (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
Affections du système nerveux
· Très fréquent : sédation (incluant somnolence).
· Fréquent : sensations vertigineuses.
· Peu fréquent : paresthésie.
· Fréquence indéterminée : crises d’épilepsie chez les patients épileptiques.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
· Peu fréquent : constipation.
Affections hépatiques
· Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques allant de la simple élévation des enzymes hépatiques à des hépatites sévères (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Très rare : urticaire, éruption.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Très rare : myalgie.
· Fréquence indéterminée : crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Très fréquent : asthénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les effets toxiques d'une prise massive sont ceux des substances ayant des actions anti-sérotoninergique et antihistaminique et peuvent varier de la dépression a la stimulation du système nerveux central.
Symptômes
Somnolence, sensations vertigineuses, nausées, sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, hypotension artérielle, agitation, convulsions, dépression respiratoire, coma.
Traitement
L’administration de charbon actif est recommandée; dans l’heure qui suit la prise, un lavage gastrique peut être envisagé. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être réalisé incluant une surveillance cardiovasculaire et respiratoire. En cas d’agitation ou de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX, code ATC: N02C
Le pizotifène est un dérivé tricyclique. Il possède des propriétés antisérotoninergique et antihistaminique. Il est également faiblement anticholinergique. Il modifie le terrain migraineux en s'opposant à plusieurs niveaux aux médiateurs chimiques responsables de la crise migraineuse. D'autre part il exerce un léger effet anti-dépresseur entraînant une élévation modérée de la thymie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du pizotifène par voie orale est rapide et quasiment complète. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 78 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 5 heures après l'administration d'une dose orale unique de 2 mg.
Distribution
Le pizotifène se fixe fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 91 %). Il diffuse largement dans le compartiment extra-vasculaire. Son volume apparent de distribution chez l'homme est d'environ 833 litres.
Biotransformation
Le pizotifène est très largement métabolisé. La glucuro-conjugaison est la voie principale de bio-transformation et le métabolite principal est le N-glucuroconjugé. Il représente plus de la moitié de la radioactivité circulante et de 60-70 % de la radioactivité éliminée dans les urines.
Élimination
Environ 18 % de la dose administrée par voie orale est retrouvée dans les fèces sous forme de pizotifène inchangé. Au niveau urinaire, moins de 1 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée et environ 55 % sous forme de métabolites.
La demi-vie d'élimination du pizotifène est d'environ 23 heures.
Groupes particuliers de patients
La pharmacocinétique du pizotifène chez le sujet âgé, insuffisant hépatique et rénale n'a pas été explorée.
Compte-tenu de l'élimination rénale prédominante de ce produit, une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire chez le patient insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité dose-répétée
Des études de toxicité par administrations répétées ont été réalisées chez le chien et chez le rat sur des périodes allant jusqu’à 2 ans. Les organes cibles identifiés sur la base des examens histopathologiques dans les études de toxicité par administration orale répétée sur 26 semaines sont le foie, le rein et potentiellement la thyroïde chez le rat et le foie, la thyroïde et la rate chez le chien.
Les doses sans effet sont respectivement chez le rat et le chien de 5 mg/kg/jour et de 3 mg/kg/jour (soit 9 et 19 fois la dose maximale thérapeutique sur la base d’une dose équivalente humaine, respectivement).
Des études de toxicité chronique par voie orale ont été réalisées chez le rat et chez le chien sur une période de 2 ans. Sur la base des observations histopathologiques, les organes cibles sont le foie et le rein pour le rat et le foie pour le chien.
La dose sans effet toxique du pizotifène est de 27 mg/kg/jour chez le rat et de 3 mg/kg/jour chez le chien (soit 48 et 19 fois la dose maximale thérapeutique sur la base d’une dose équivalente humaine, respectivement).
Toxicité de la Reproduction
Les effets du pizotifène sur la fertilité et ses effets embryotoxiques, foetotoxiques et tératogènes ont été évalués dans de nombreuses études de toxicité du développement et de la reproduction. Aucun effet spécifique sur la reproduction et sur le développement n’a été observé chez la souris, le rat et le lapin pour des doses testées allant jusqu’à 30 mg/kg (soit au moins 26 fois la dose maximale thérapeutique sur la base d’une dose équivalente humaine).
Mutagénicité
Les tests de mutagénicité réalisés in vivo et in vitro n’ont pas révélé d’activité mutagène du pizotifène.
Cancérogénicité
Une étude de toxicité d’une durée de 2 ans réalisée chez le rat n’a pas montré de lésions ou de masses macroscopiques liées à l’administration de pizotifène à des doses allant jusqu’à 27 mg/kg (soit 48 fois la dose maximale thérapeutique sur la base d’une dose équivalente humaine).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage : talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C 6-C 14, gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHOENIX LABS
SUITE 12
BUNKILLA PLAZA
BRACETOWN BUSINESS PARK
CLONEE CO. MEATH
IRLANDE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 313 753-8: 50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 313 754-4: 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SANMIGRAN_0,50_mg,_comprimé_enrobé__ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SANMIGRAN_0,50_mg,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SANMIGRAN_0,50_mg,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SANMIGRAN_0,50_mg,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2018
Dénomination du médicament
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SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Pizotifène
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ANTIMIGRAINEUX – code ATC : N02C
Ce médicament est utilisé comme traitement de longue durée afin d’éviter qu’une migraine apparaisse.
Ce médicament n’a pas d’effet sur la migraine une fois qu’elle est apparue (crise de migraine).
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
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Ne prenez jamais SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· allergie connue au pizotifène ou à l'un des composants du produit,
· glaucome à angle fermé,
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· enfant de moins de 12 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé.
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’épilepsie. Des crises d’épilepsie ont été observées.
Ce médicament peut entraîner des atteintes du foie. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté.
L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue des symptômes de sevrage.
Précautions d’emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Autres médicaments et SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est fortement déconseillé de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant la durée du traitement (car le risque de somnolence augmente).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez :
· un médicament de la famille de la morphine utilisé pour traiter la douleur, la toux ou prescrit chez les toxicomanes comme traitement de substitution
· un médicament utilisé pour traiter une anxiété ou une dépression
· un médicament utilisé pour traiter une allergie (antihistaminique)
· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
· un médicament utilisé pour traiter des troubles mentaux ou la schizophrénie
· un médicament utilisé pour traiter des spasmes (antispasmodique) ou des contractions musculaires (baclofène)
· un médicament utilisé pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (disopyramide)
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension
· un médicament utilisé pour traiter un myélome multiple (thalidomide)
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est fortement déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisés pendant la durée du traitement (car le risque de somnolence augmente).
Grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable d’éviter l’utilisation de Sanmigran pendant la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé contient de lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé contient de saccharose. Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie
Ce traitement est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent.
Si vous avez pris plus de SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale.
Si vous oubliez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Ne jamais arrêtez de prendre SANMIGRAN sans consulter votre médecin.
L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue des symptômes de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :
· une augmentation de l’appétit pouvant entraîner une prise de poids,
· une fatigue,
· une somnolence.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· une sensation de vertige,
· des nausées,
· une sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· des fourmillements, des engourdissements (paresthésies),
· une constipation.
Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
· des réactions allergiques (reconnaissables par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflement du visage). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
· une dépression, une agressivité, une agitation,
· un urticaire, une éruption sur la peau,
· une douleur musculaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés après commercialisation (fréquence indéterminée) :
· une augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines)
· une inflammation du foie ou une jaunisse pouvant se manifester par une coloration anormalement jaune de la peau ou des yeux, une coloration anormalement foncée des urines, ou des nausées, vomissements et/ou un état de fatigue inexpliqués.
· Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin.
· des hallucinations,
· des convulsions chez les patients épileptiques.
· Des symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à l’arrêt brutal du médicament. L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue de ces symptômes.
· Des crampes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date d e péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Pizotifène malate........................................................................................................ 0,730 mg
Quantité correspondant en Pizotifène base à................................................................ 0,500 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage : talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C 6-C 14, gomme arabique.
Qu’est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHOENIX LABS
SUITE 12
BUNKILLA PLAZA
BRACETOWN BUSINESS PARK
CLONEE CO. MEATH
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U.
C/CASANOVA, 27-31
CORBERA DE LLOBREGAT
08757 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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