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SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 12/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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SANTAHERBA, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en complément des thérapeutiques classiques, dans le traitement adjuvant de l’asthme.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 30 ml de solution ) > belladonna pour préparations homéopathiques 1 ml (4 DH) > ipéca pour préparations homéopathiques 1 ml (4 DH) > lobelia inflata pour préparations homéopathiques 1 ml (3 DH) > solidago virga aurea pour préparations homéopathiques 1 ml (3 DH) > stramonium pour préparations homéopathiques 1 ml (4 DH) > crataegus oxyacantha pour préparations homéopathiques 1 ml (TM) > adrenalinum pour préparations homéopathiques 1 ml (6 DH) > ephedra vulgaris pour préparations homéopathiques 1 ml (4 DH) > sambucus nigra pour préparations homéopathiques 1 ml (TM) > galeopsis ochroleuca pour préparations homéopathiques 1 ml (TM) > yerba santa pour préparations homéopathiques 1 ml (3 DH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 ml avec compte-gouttes
Code CIP : 309 428-9 ou 34009 309 428 9 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1948
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires LEHNING
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 389 396 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Crataegus oxyacantha TM.......................................................................................................... 1 ml
Galeopsis ochroleuca TM.......................................................................................................... 1 ml
Sambucus nigra TM................................................................................................................... 1 ml
Lobelia inflata 3 DH................................................................................................................... 1 ml
Solidago virga aurea 3 DH......................................................................................................... 1 ml
Yerba santa 3 DH...................................................................................................................... 1 ml
Belladonna 4 DH....................................................................................................................... 1 ml
Ephedra vulgaris 4 DH............................................................................................................... 1 ml
Ipeca 4 DH................................................................................................................................ 1 ml
Stramonium 4 DH...................................................................................................................... 1 ml
Adrenalinum 6 DH..................................................................................................................... 1 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 40 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en complément des thérapeutiques classiques, dans le traitement adjuvant de l’asthme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement de l’asthme nécessitent un avis médical
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adultes : 30 gouttes 3 fois par jour.
Durée de traitement : 1 semaine, au-delà un avis médical est nécessaire.
Enfants de plus de 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée du traitement est limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement de l’asthme nécessitent un avis médical.
· Ce médicament contient 40 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 237 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,9 ml de bière, 2,4 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 79 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose chez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· La persistance des symptômes ou leur aggravation nécessite une consultation immédiate ou le recours aux urgences.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée (utilisés comme excipients et comme véhicules pour les montées en dilution des différentes souches).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 309 428 9 5 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SANTAHERBA,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SANTAHERBA,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SANTAHERBA,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SANTAHERBA,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019
Dénomination du médicament
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SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SANTAHERBA, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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SANTAHERBA, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en complément des thérapeutiques classiques, dans le traitement adjuvant de l’asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ?
#top
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Ne prenez jamais SANTAHERBA, solution buvable en gouttes :
· Chez l’enfant de moins de 12 ans.
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANTAHERBA, solution buvable en gouttes.
· Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement de l’asthme nécessitent un avis médical.
· La persistance ou l’aggravation des symptômes nécessite une consultation immédiate ou le recours aux urgences.
· Ce médicament contient 40 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 237 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,9 ml de bière, 2,4 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 79 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose chez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SANTAHERBA, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
Ce médicament est à prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SANTAHERBA, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.
3. COMMENT PRENDRE SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
o Adultes : 30 gouttes 3 fois par jour.
Durée de traitement : 1 semaine, au-delà un avis médical est nécessaire.
o Enfants de plus de 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour.
Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée du traitement est limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
Tenir le flacon compte-gouttes verticalement.
Fréquence d’administration
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Si vous avez pris plus de SANTAHERBA, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SANTAHERBA, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le médicament doit être utilisé, au maximum, 2 ans après ouverture.
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
· Les substances actives sont :
Crataegus oxyacantha TM.................................................................................................... 1 ml
Galeopsis ochroleuca TM.................................................................................................... 1 ml
Sambucus nigra TM............................................................................................................. 1 ml
Lobelia inflata 3 DH............................................................................................................. 1 ml
Solidago virga aurea 3 DH................................................................................................... 1 ml
Yerba santa 3 DH................................................................................................................ 1 ml
Belladonna 4 DH................................................................................................................. 1 ml
Ephedra vulgaris 4 DH......................................................................................................... 1 ml
Ipeca 4 DH.......................................................................................................................... 1 ml
Stramonium 4 DH................................................................................................................ 1 ml
Adrenalinum 6 DH............................................................................................................... 1 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
· Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol.
Qu’est-ce que SANTAHERBA, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
SANTAHERBA, solution buvable en gouttes est conditionnée en flacon de verre jaune de 30 ml avec compte-gouttes sous un étui cartonné.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
« Que savoir sur l’asthme ?
L’asthme est une maladie chronique des voies respiratoires qui correspond à une inflammation des bronches.
Il existe de nombreuses causes de l’asthme telles que l’effort physique, les allergènes, les infections respiratoires virales, les facteurs familiaux, le stress ou les émotions fortes, la pollution atmosphérique, le tabagisme, certains aliments ou certains médicaments
Ces divers stimuli provoquent une réaction anormale des voies aériennes respiratoires, se traduisant par une difficulté à respirer, un essoufflement, une respiration sifflante ou une sensation d’oppression dans la poitrine.
Il est donc indispensable de consulter un médecin pour établir un diagnostic, pour l’initiation du traitement et sa surveillance. »
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