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SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 26/11/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.
· en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute maladie grave ait été exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Plante(s) ( Composition pour un sachet de 1,5 g ) > cassis (feuille de) 0,600 g > thé vert (feuille de) (extrait sec de) 0,375 g > frêne (feuille de) 0,450 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 24 sachet(s)-dose(s) papier de 1,5 g
Code CIP : 360 028-4 ou 34009 360 028 4 5
Déclaration de commercialisation : 22/08/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES IPHYM
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
Code CIS : 6 662 728 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cassis ( Ribes nigrum L.) (feuille de)............................................................................................ 0,600 g
Frêne ( Fraxinus excelsior L.) (feuille de)..................................................................................... 0,450 g
Thé vert ( Camellia sinensis L.) (feuille de)................................................................................... 0,375 g
Pour un sachet de 1,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Plantes pour tisane en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.
· en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par un médecin.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 à 4 sachets par jour, de préférence après les repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion. Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.
Durée de traitement
· En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires bénins :
2 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· En complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids.
1 mois.
Si après 1 mois de traitement la prise de ce médicament n’a pas entraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides (par exemple les maladies graves cardiaques ou rénales).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou présence de sang dans les urines surviennent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydrique suffisant est nécessaire pendant le traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’a pas été établie en raison de l’absence de données adéquates. Par conséquent, L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec les infusions des plantes contenues dans la spécialité SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet n’a pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mauve.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g de mélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet en cellophane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 360 028 4 5: 24 sachet(s)-dose(s) papier de 1,5 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SANTAMED_01,_mélange_de_plantes_pour_tisane_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SANTAMED_01,_mélange_de_plantes_pour_tisane_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SANTAMED_01,_mélange_de_plantes_pour_tisane_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SANTAMED_01,_mélange_de_plantes_pour_tisane_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
#top
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SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
Cassis (feuille de), frêne (feuille de), thé vert (feuille de)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines si vous utilisez ce médicament en cas de troubles urinaires bénins ou après 1 mois si vous utilisez ce médicament en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?
3. Comment prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.
· en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute maladie grave ait été exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?
#top
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Ne prenez jamais SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet :
· si vous êtes allergique aux feuilles de cassis, thé vert ou frêne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie grave cardiaque ou rénale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet.
Si l’un des symptômes suivants apparaît pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
· fièvre ;
· difficultés à uriner ;
· spasmes ;
· présence de sang dans les urines.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, il est recommandé de boire suffisamment d’eau au cours du traitement.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 1 à 4 sachets par jour, de préférence après les repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Utilisez 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.
Portez de l’eau à ébullition et versez-la sur le sachet, couvrez et laissez infuser 15 minutes puis retirez le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.
Durée de traitement
· En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires bénins :
2 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.
· En complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids.
1 mois.
Si après 1 mois de traitement la prise de ce médicament n’a pas entraîné de perte de poids, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour. En cas d’effets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {DLU}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet
· Les substances actives sont :
Cassis ( Ribes nigrum L.) (feuille de)............................................................................................ 0,600 g
Frêne ( Fraxinus excelsior L.) (feuille de)..................................................................................... 0,450 g
Thé vert ( Camellia sinensis L.) (feuille de)................................................................................... 0,375 g
Pour un sachet de 1,5 g.
· L’autre composant est :
Mauve (fleur de)
Qu’est-ce que SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de mélange de plantes en sachet de 1,5 g.
Etui de 24 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Fabricant
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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