Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/05/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion ) > isatuximab 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 34009 550 740 4 5
Déclaration de commercialisation : 02/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 25 ml
Code CIP : 34009 550 740 6 9
Déclaration de commercialisation : 02/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 01/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SARCLISA 20 mg/ml (isatuximab), solution à diluer pour perfusion, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone en phase d’induction (protocole IsaVRd) est important dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 23/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est faible dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication « en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».
Important Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 01/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication SARCLISA 20 mg/ml (isatuximab), solution à diluer pour perfusion, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone en phase d’induction (protocole IsaVRd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d’induction (protocole VRd).
V (Inexistant) Avis du 23/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41. 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d’AMM de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38).
• l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale.
• l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire).
• le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%).
• l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
IV (Mineur) Avis du 20/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (Kd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec néanmoins une différence absolue non quantifiable lors de l’analyse principale (HR = 0,531. IC95 % [0,318 - 0,889]), après un suivi médian de 20,7 mois,
• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
mais :
• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
• et de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
IV (Mineur) Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596. IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent,
• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
mais :
• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
• et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 651 021 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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