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SEBIPROX 1,5 %, shampooing
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 20/09/1999
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Le shampooing Sebiprox contient un composant appelé ciclopirox olamine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « antifongiques ».
Le shampooing Sebiprox est préconisé pour les cuirs chevelus squameux, rouges et qui démangent (appelé dermatite séborrhéique).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CICLOPIROX OLAMINE 1,5 g pour 100 g - SEBIPROX 1,5 %, shampooing (/medicament/affiche/groupe-generique/64391992/1382) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Shampooing ( Composition pour 100 g ) > ciclopirox olamine 1,5 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 18/09/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/09/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SEBIPROX 1,5 % shampooing reste modéré dans le traitement de la dermite séborrhéique.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 439 199 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SEBIPROX 1,5 %, shampooing
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ciclopirox olamine............................................................................................... 1,50 g (1,5 % m/m)
Pour 100 g de shampooing.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9 mg) et parfum AF17050.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Shampooing.
Liquide visqueux de couleur jaune paille à orangé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine chez l'enfant de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l’usage externe.
Eviter le contact avec les yeux. Le shampooing SEBIPROX peut causer des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre le traitement.
Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorations capillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur des cheveux a été observée.
Mises en garde spéciales concernant les excipients
Le shampooing SEBIPROX contient 9 mg d’alcool benzylique pour 100 g de shampooing. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Ce médicament contient un parfum avec les allergènes suivants : Linalol, Alpha-Isométhyl ionone (3-Méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one), Citronellol, Hexyl cinnamal (Hexyl aldéhyle cinnamique), Salicylate de benzyle, Benzoate de benzyle, Coumarine, Eugénol, Géraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugénol, Butylphényl méthylpropional (Lilial), d-Limonène, Alcool benzylique, Amyl cinnamal, Alcool amylcinnamyl, Alcool anisylique (Alcool d’anis), Cinnamate de benzyle, Cinnamal, Alcool cinnamique, Citral, Farnesol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent devenir sensibilisés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant, il n’y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du shampooing SEBIPROX pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser le shampooing SEBIPROX.
Fertilité
Les études chez l’animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n’ont révélé aucune altération de la fécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont listés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à
Classe organe
Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare : Hypersensibilité au site d’application, dermatite de contact allergique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : irritation de la peau*, prurit*
Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau
Rare : eczéma, exfoliation de la peau*, troubles capillaires tels qu’alopécie, modifications de la couleur des cheveux, modifications de la texture des cheveux (cheveux secs, emmêlés et ternes).
*Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée, ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation des symptômes est notée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr http://
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre Pityrosporum sp. (également connu sous le nom de Malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à gram-positif et à gram-négatif.
Elle présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre Malassezia sp.
Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine: 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sulfate laurique d’éther de sodium à 70%
Cocamidopropylbétaïne
Phosphate disodique dodécahydraté
Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH)
Diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco
Hexylène glycol
Alcool oléique
Polysorbate 80
Polyquaternium 10
Parfum AF17050 (contenant du dipropylène glycol)
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ou 500 ml en flacon (PEHD) avec bouchon à vis (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 352 329 9 1 : 1 flacon polyéthylène de 60 ml.
· 34009 352 330 7 3 : 1 flacon polyéthylène de 100 ml.
· 34009 352 331 3 4 : 1 flacon polyéthylène de 125 ml.
· 34009 352 333 6 3 : 1 flacon polyéthylène de 150 ml.
· 34009 352 334 2 4 : 1 flacon polyéthylène de 250 ml.
· 34009 352 335 9 2 : 1 flacon polyéthylène de 350 ml.
· 34009 352 336 5 3 : 1 flacon polyéthylène de 500 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SEBIPROX 1,5 %, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SEBIPROX_1,5_%,_shampooing_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEBIPROX 1,5 %, shampooing ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SEBIPROX_1,5_%,_shampooing_?)
3. COMMENT UTILISER SEBIPROX 1,5 %, shampooing ? (#3._COMMENT_UTILISER_SEBIPROX_1,5_%,_shampooing_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SEBIPROX 1,5 %, shampooing ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SEBIPROX_1,5_%,_shampooing_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020
Dénomination du médicament
#top
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SEBIPROX 1,5 %, shampooing
Ciclopirox olamine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que SEBIPROX 1,5 %, shampooing et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?
3. Comment utiliser SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEBIPROX 1,5 %, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Le shampooing Sebiprox contient un composant appelé ciclopirox olamine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « antifongiques ».
Le shampooing Sebiprox est préconisé pour les cuirs chevelus squameux, rouges et qui démangent (appelé dermatite séborrhéique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?
#top
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N’utilisez jamais SEBIPROX 1,5 %, shampooing
Si vous êtes allergique à la ciclopirox olamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEBIPROX 1.5% shampooing.
Faites attention avec SEBIPROX 1,5 %, shampooing :
· Le shampooing SEBIPROX est réservé à l’usage externe uniquement.
· Le shampooing SEBIPROX peut, dans de rares cas, modifier la couleur de vos cheveux si vous avez les cheveux gris, blancs ou abîmés par des agents chimiques (par exemple en raison des colorations capillaires). Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le shampooing SEBIPROX si vous êtes dans ce cas. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si SEBIPROX shampooing peut vous convenir.
· SEBIPROX n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas connues dans cette tranche d’âge.
· Essayez d’éviter le contact de SEBIPROX shampooing avec vos yeux. Il peut provoquer des picotements et des irritations. En cas de contact accidentel avec vos yeux, rincer la zone touchée à l'eau.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SEBIPROX 1,5 %, shampooing
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SEBIPROX 1,5 %, shampooing avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament en cas de grossesse ou d’allaitement.
Il n’y a aucune information concernant la tolérance de SEBIPROX shampooing chez la femme enceinte.
· Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez de le devenir, parlez-en à votre médecin.
· Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec SEBIPROX shampooing, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de restrictions à la conduite ou l’utilisation de machines lors du traitement avec le shampooing SEBIPROX.
Informations importantes concernant certains composants de SEBIPROX 1,5% shampooing
Le shampooing SEBIPROX contient 9 mg d’alcool benzylique pour 100 g de shampooing. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Ce médicament contient un parfum avec les allergènes suivants : Linalol, Alpha-Isométhyl ionone (3-Méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one), Citronellol, Hexyl cinnamal (Hexyl aldéhyle cinnamique), Salicylate de benzyle, Benzoate de benzyle, Coumarine, Eugénol, Géraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugénol, Butylphényl méthylpropional (Lilial), d-Limonène, Alcool benzylique, Amyl cinnamal, Alcool amylcinnamyl, Alcool anisylique (Alcool d’anis), Cinnamate de benzyle, Cinnamal, Alcool cinnamique, Citral, Farnesol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Utilisez le shampooing SEBIPROX 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
· Utilisez le shampooing SEBIPROX uniquement sur vos cheveux, sur le cuir chevelu et sur les zones adjacentes si elles le nécessitent.
· Vous pouvez utiliser un shampooing doux les jours où vous n’utilisez pas le shampooing SEBIPROX.
Comment utiliser SEBIPROX shampooing ?
1. Mouillez les cheveux.
2. Utilisez suffisamment de shampooing SEBIPROX de manière à ce qu’il couvre votre cuir chevelu et vos cheveux et les zones adjacentes, si elles sont également touchées.
3. Massez le cuir chevelu et les zones adjacentes si nécessaire, en utilisant le bout de vos doigts.
4. Rincez votre cuir chevelu et vos cheveux abondamment.
5. Répétez l’opération de l’étape 2 à l’étape 4. SEBIPROX shampooing doit être en contact avec votre cuir chevelu pendant un temps de trois à cinq minutes au total pour les deux applications.
Veillez à ne pas mettre de shampooing SEBIPROX dans vos yeux. Si cela arrive, bien rincer à l’eau claire.
Si vous avalez accidentellement du SEBIPROX 1,5 %, shampooing :
Les ingrédients de SEBIPROX shampooing ne sont pas connus comme étant nocifs s’ils sont avalés en petites quantités. Si vous avez accidentellement du SEBIPROX shampooing dans votre bouche, rincez immédiatement avec de l’eau. Si vous avalez accidentellement une grande quantité de SEBIPROX shampooing, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent survenir à différentes fréquences, qui sont définies de la manière suivante :
· très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.
· fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
· rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le shampooing SEBIPROX :
Très fréquent :
· irritation de la peau*,
· démangeaisons*.
Fréquent :
· éruption cutanée*,
· sensation de brûlure,
· rougeurs au site d’application*.
Rare :
· réaction allergique,
· desquamation de la peau*,
· eczéma (éruption cutanée avec démangeaisons)*,
· chute de cheveux*,
· modifications de la couleur des cheveux,
· modifications de la texture des cheveux (cheveux secs, emmêlés, ternes).
Certains de ces effets (signalés par une *) peuvent aussi être des symptômes de la maladie que vous traitez. Toutefois, si vous remarquez ces effets indésirables pour la première fois après avoir utilisé le shampooing SEBIPROX, ou si l’irritation, la rougeur ou la démangeaison s’aggravent, arrêtez l’utilisation du shampooing SEBIPROX et informez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr http://
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il n'existe aucune précaution particulière concernant la conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SEBIPROX 1,5 %, shampooing
· La substance active est :
la ciclopirox olamine 1,5 g pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Sulfate laurique d’éther de sodium à 70%, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum AF17050 (contenant du dipropylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que SEBIPROX 1,5 %, shampooing et contenu de l’emballage extérieur
Le shampooing SEBIPROX est un shampooing de couleur jaune paille à orangé présenté en flacons de 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ou 500 ml. Il se peut que tous les formats de flacon ne soient pas commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LIMITED
FINISKLIN BUSINESS PARK
SLIGO
IRLANDE
OU
DELPHARM BLADEL B.V.
INDUSTRIEWEG 1
5531 AD BLADEL
PAYS-BAS
OU
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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