Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/02/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC : C07AB04.
Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.
Ce médicament est utilisé pour diminuer la tension artérielle chez l’enfant ou chez toute personne pour laquelle la forme en gouttes buvables est plus adaptée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) acébutolol base 4 g sous forme de : acébutolol (chlorhydrate d') 4,434 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 125 ml avec seringue(s) doseuse(s) polyéthylène polystyrène avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 330 460-5 ou 34009 330 460 5 7
Déclaration de commercialisation : 19/02/1989
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,81 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 16,83 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/03/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités SECTRAL reste important dans les indications respectives de leurs AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 196 962 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'acébutolol..................................................................................................... 4,434 g
Soit quantité correspondant à acébutolol............................................................................... 4,000 g
Pour 100 mL.
Excipients à effet notoire : 1 mL de solution contient 80 mg d’éthanol, et 400 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservée à l'enfant ou à toute autre personne pour laquelle la forme gouttes buvables est plus adaptée, en particulier lorsque la prise de comprimés s'avère difficile, voire impossible, ou encore lorsque des doses inférieures à 200 mg par prise sont nécessaires. La dose habituelle au début du traitement de l'hypertension artérielle est de 10 mg/kg/j en 2 prises. Elle doit être adaptée selon l'effet sur les chiffres de la pression artérielle. Une dose de 10 mg/kg/j est le plus souvent suffisante dans l'hypertension artérielle essentielle. La posologie peut être augmentée dans l'hypertension artérielle secondaire d'origine rénovasculaire jusqu'a 15, voire 20 mg/kg/j.
Mode d’administration
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie ( · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité,
· hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg),
· hypersensibilité à l'acébutolol ou aux autres bêta-bloquants ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédent de réaction anaphylactique,
· acidose métabolique,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Précautions d’emploi
Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
Un bronchospasme induit par un médicament est habituellement au moins partiellement réversible par l’utilisation d’un agoniste adéquat.
Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec la plus grande précaution.
Insuffisance cardiaque :
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie :
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré :
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal :
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques :
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome :
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Ils devraient seulement être utilisés chez les patients souffrant de phéochromocytome traité avec un alpha-adrénorécepteur.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal :
L’insuffisance rénale n’est pas une contre-indication à l’utilisation de l’acébutolol qui possède une élimination rénale et extra-rénale. Des précautions doivent être prises quand de fortes doses sont administrées à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère car une accumulation du produit est possible dans ces circonstances.
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive ( La fréquence des prises ne doit pas dépasser une administration par jour chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. On peut recommander de diminuer de 50% la dose quand le débit de filtration glomérulaire est compris entre 25 et 50 mL/min et de 75 % quand il est inférieur à 25 mL/min (voir rubrique 4.2).
Sujet diabétique :
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension d’au moins 24 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
· Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
o chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,
o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose :
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Ce médicament contient de l’éthanol, du propylène glycol (E 1520) et des esters de propylène glycol, du sodium
Ce médicament contient 9,9 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 80 mg d’alcool par mL, ce qui équivaut à 2 mL de bière, 1 mL de vin. Une dose de 10 mg/kg de ce médicament administrée a un enfant de 2 ans pesant 12 kg ou un adulte de 70 kg entrainerait une exposition a 20 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 3.2 mg/100 mL. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par mL. L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques
etc.
Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris l’acebutolol, sont utilisés en association avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.)
Associations déconseillées
+ Diltiazem, vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
L’acébutolol ne doit pas être utilisé avec le vérapamil ou dans les jours suivants la prise de vérapamil (ou inversement). Une grande attention doit être portée lors de l’association avec tout autre antagoniste calcique, en particulier avec le diltiazem.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem. (voir rubrique 4.8).
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement (voir rubrique 4.4).
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Si un bêta-bloquant est utilisé en association avec la clonidine, l’arrêt progressif du bêta-bloquant devra d’abord être envisagé avant l’arrêt de la clonidine.
+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique (voir rubrique 4.4.)
Chez les patients souffrant d’un diabète instable ou d’un diabète insulino-dépendant, la posologie du médicament hypoglycémique (par ex : insuline ou antidiabétique oral) pourrait être diminuée. En outre, les bêta-bloquants sont aussi connus pour diminuer l’effet du glibenclamide.
+ Lidocaïne utilisée par voie IV
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.
Associations à prendre en compte
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole (voie IV)
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
L’acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1 er trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.
Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, d’hypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le fœtus et le nouveau-né.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches, d’accouchements prématurés et de nouveau-nés petits pour leur âge gestationnel.
Ce médicament contient du propylène glycol. Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage important dans le lait et des risques d’hypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (voir rubrique 5.2).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de l’acébutolol sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Comme avec tous les bêta-bloquants, un malaise ou une fatigue peuvent se produire occasionnellement. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables associés à l’acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie (1002 patients exposés à l’acébutolol) sont présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.
La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie et exposés à l’acébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare ( Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables de l’acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l’activité bêta-bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l’insuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4).
Tableau 1 : effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet(s) indésirable(s)
Affections du système immunitaire
Très fréquent
Anticorps anti-nucléaire*
Peu fréquent
Syndrome lupus-like*
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression, cauchemar
Indéterminé
Psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido, trouble du sommeil
Affections du système nerveux
Très fréquent
Fatigue
Fréquent
Malaise, maux de tête
Indéterminé
Paresthésie, trouble du système nerveux central
Affections des yeux
Fréquent
Trouble visuel
Indéterminé
Sécheresse des yeux
Affections cardiaques
Indéterminé
Insuffisance cardiaque, bloc auriculoventriculaire de 1 er degré, aggravation d’un bloc auriculoventriculaire existant, bradycardie, arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie, pré-existante, une dysfonction du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire).
Affections vasculaires
Indéterminé
Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose et froideur des extrémités, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Indéterminé
Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Nausée, diarrhée
Indéterminé
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash
Indéterminé
Alopécie*
Affections générales et du site d’administration
Indéterminé
Syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires
Indéterminé
Elévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire
* Cédant à l’arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de bradycardie ou d’hypotension excessive, 1 mg d’atropine sulfate administrée par voie intraveineuse sera donnée sans délai. Si cela est insuffisant, cette injection devra être suivie par une injection intraveineuse lente d’isoprénaline (5 µg par minute) avec une surveillance continue jusqu’à ce que la réponse se produise. Dans les cas sévères de surdosage avec un collapsus circulatoire ne répondant pas à l’atropine, ni aux catécholamines, l’injection intraveineuse de 10 à 20 mg de glucagon pourrait entraîner une amélioration importante. Une stimulation cardiaque doit être utilisée si la bradycardie devient sévère.
Des cas d’arrêt sinusal ont été rapportés lors d’un surdosage.
L’utilisation de vasopresseurs, diazépam, phénytoïne, lidocaïne, digoxine et bronchodilatateurs doit être considérée en fonction de l’état du patient.
L’acébutolol peut être éliminé du sang par hémodialyse. D’autres symptômes et signes de surdosage incluent le choc cardiogénique, le bloc auriculo-ventriculaire, les problèmes de conduction, un œdème pulmonaire, une dépression du niveau de conscience, un bronchospasme et rarement une hyperkaliémie.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC : C07AB04.
L'acébutolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
· activité bêta-bloquante bêta-1 sélective,
· effet anti-arythmique,
· pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administré par voie orale, l'acébutolol est rapidement et presque complètement résorbé; toutefois, l'effet de premier passage hépatique est important et la biodisponibilité est de 40%; le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures environ.
A noter que chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée, pour une résorption globalement comparable à celle de l'adulte.
Distribution
Liaison aux protéines plasmatiques :
La liaison aux protéines est faible : 9 à 11 % pour l'acébutolol, 6 à 9 % pour le diacétolol.
Demi-vie d'élimination :
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acébutolol est de 4 heures environ et de 10 heures pour le diacétolol.
Biotransformation
La majorité de l'acébutolol est transformée au niveau hépatique en un dérivé N-acétylé, le diacétolol, qui est un métabolite actif ; le pic de concentration plasmatique de ce métabolite est atteint au bout de 4 heures environ, et les concentrations plasmatiques de diacétolol représentent le double de celles de l'acébutolol.
Élimination
L'acébutolol et le diacétolol circulants sont excrétés en majorité par le rein
Populations à risque
Insuffisance rénale
L'élimination urinaire est diminuée et les demi-vies de l'acébutolol, et plus encore du diacétolol, augmentent.
Il existe une corrélation très significative entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du diacétolol.
Les risques d'accumulation existent lors d'une insuffisance rénale, notamment en cas de prises biquotidiennes. Réduire les doses, le cas échéant, en exerçant une surveillance attentive de la clinique, sur l'effet bradycardisant, par exemple (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
La baisse physiologique de la fonction rénale peut conduire à l'augmentation des demi-vies de l'acébutolol et du diacétolol.
Grossesse
L'acébutolol passe dans le placenta. Les rapports moyens des concentrations sang du cordon/sang maternel d'acébutolol et de son métabolite actif, le diacétolol, sont environ de 1,6 pour des doses de 200 et 400 mg. Les concentrations maximales sont observées, pour l'acébutolol 4 à 5 heures après la dernière prise, pour le diacétolol, 5 à 7 heures après.
Allaitement
L'acébutolol est excrété dans le lait maternel ; la concentration d'acébutolol dans le lait est maximale entre 4 h 30 et 6 heures après la prise. Les rapports moyens des concentrations lait maternel/sang maternel varient dans un rapport de 4 à 5,5 pour des doses de 200 et 400 mg respectivement. Pour le diacétolol, ces rapports varient entre 3 et 4, la concentration maximale étant observée 7 heures après une prise de 200 mg et 12 heures après une prise de 400 mg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique, propylène glycol, éthanol, huile essentielle d'orange douce, arôme abricot (infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève, tonka, citron, huiles essentielles d'amande amère, orange, lie de vin, rose), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) avec seringue doseuse (polyéthylène-polystyrène) et bouchon sécurité-enfant (polypropylène/polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 330 460 5 7 : 125 mL en flacon (verre) avec seringue doseuse (polyéthylène-polystyrène) et bouchon sécurité-enfant (polypropylène/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SECTRAL_40_mg/mL,_solution_buvable_en_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SECTRAL_40_mg/mL,_solution_buvable_en_flacon_?)
3. COMMENT PRENDRE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SECTRAL_40_mg/mL,_solution_buvable_en_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SECTRAL_40_mg/mL,_solution_buvable_en_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
Dénomination du médicament
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SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
Chlorhydrate d'acébutolol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?
3. Comment prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC : C07AB04.
Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.
Ce médicament est utilisé pour diminuer la tension artérielle chez l’enfant ou chez toute personne pour laquelle la forme en gouttes buvables est plus adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?
#top
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Ne prenez jamais SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon :
· Si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive).
· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement.
· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).
· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).
· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine.
· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.
· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).
· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).
· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).
· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.
· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.
Précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECTRAL :
· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· Si vous êtes diabétique : les premiers signes d’hypoglycémie peuvent être masqués, vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies.
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).
· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).
· Si vous avez déjà eu des allergies.
· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).
· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Sectral en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.
Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide et l’amiodarone
· clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devez éviter son arrêt brutal
· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler le diabète),
· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé en anesthésie),
· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble grave du rythme cardiaque),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,
· médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique)
· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chez l’homme),
· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),
· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention des accidents thrombo-emboliques).
· pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement du glaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheresse buccale).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre SECTRAL pendant le 1 er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous. Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.
Les bêta-bloquants tels que SECTRAL peuvent réduire le flux sanguin vers le placenta, ce qui peut être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches, d’accouchements prématurés et d’une taille plus petite qu’attendue des nouveau-nés.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Sectral peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon contient de l’éthanol et du propylène glycol (E 1520) et esters de propylène glycol, du sodium.
Ce médicament contient 80 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution. La quantité d’1 mL de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par mL.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?
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Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Appuyer sur le bouchon sécurisé
Tourner en même temps
Utilisez uniquement la seringue doseuse jointe au flacon de Sectral. Elle peut prélever jusqu’à un maximum de 80 mg d’acébutolol.
La dose à administrer est adaptable à 10 mg près grâce aux graduations.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.
Si vous avez pris plus de SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon que vo us n’auriez dû
Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur, hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. D’autres manifestations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cœur (choc cardiogénique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du niveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie).
En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus fréquents :
· fatigue,
· troubles digestifs (nausées, diarrhées),
· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.
· cauchemar,
· malaise,
· maux de tête,
· trouble visuel,
· difficulté à respirer (dyspnée),
· éruption rouge sur la peau (rash),
· apparition d’anticorps dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents :
· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).
Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· psychoses,
· hallucinations,
· confusion,
· perte de libido,
· troubles du sommeil,
· troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie),
· trouble du système nerveux central,
· sécheresse des yeux,
· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),
· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,
· baisse de la tension artérielle,
· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),
· refroidissement des extrémités,
· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,
· maladie des poumons d’origine allergique,
· infiltration pulmonaire,
· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),
· vomissements,
· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,
· atteinte du foie.
· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.
· P erte de cheveux (alopécie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon
· La substance active est :
Chlorhydrate d'acébutolol............................................................................................... 4,434 g
Soit quantité correspondant à acébutolol......................................................................... 4,000 g
Pour 100 mL.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique, propylène glycol, éthanol, huile essentielle d'orange douce, arôme abricot (infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amande amère, orange, lie de vin, rose), eau purifiée.
Qu’est-ce que SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon. Chaque boîte contient un flacon de 125 mL et une seringue-doseuse.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
Allemagne
FAMAR ANONYMOUS INDUSTRIAL COMPANY OF PHARMACEUTICALS AND COSMETICS
49TH KM ATHENS, LAMIA NATIONAL ROAD
AVLONAS, 190 11
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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