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SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 24/07/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S = organe des sens) - code ATC : S01AX
Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 mL ) > bromure de céthexonium 0,025 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 10 ml
Code CIP : 357 474-7 ou 34009 357 474 7 1
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 14/10/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 966 207 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bromure de céthexonium...................................................................................................... 0,025 g
Pour 100 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des affections superficielles de l’œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
EN INSTILLATION OCULAIRE
Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.
Mode d’administration
Voie locale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent d’allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours : l’utilisation intensive ou prolongée peut être à l’origine d’altérations de l’épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s’impose notamment en cas d’anomalies épithéliales.
· Eviter l’utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : les ammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles et être à l’origine de leur intolérance locale.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
· Refermer le flacon de collyre après usage.
· Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer deux antiseptiques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du bromure de céthexonium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal évaluant la toxicité du bromure de céthexonium sur la reproduction ne sont pas disponibles.
Aucun effet n’est attendu sur le fœtus après application oculaire chez la femme enceinte, l’exposition systémique au produit étant supposée très faible.
SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution, peut être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel du bromure de céthexonium (ou ses métabolites) n’est pas connue.
L’exposition systémique de la femme allaitante au produit étant supposée très faible, aucun effet chez le nouveau-né ou l’enfant allaité n’est attendu.
Fertilité
Les effets du bromure de céthexonium sur la fertilité n'ont pas été évalués.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Dans ce cas il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’à ce que la vision redevienne normale.
4.8. Effets indésirables
Affections oculaires : Fréquence indéterminée
Possibilité de réaction d'intolérance locale (Cf. Précautions d'emploi).
Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée
Risque de réaction d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S : organe des sens), code ATC : S01AX.
Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de toxicologie n’a été conduite par la voie ophtalmique. La tolérance locale du SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE n’a pas été évaluée chez l’animal.
Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été menée avec le bromure de céthexonium. Les effets du bromure de céthexonium sur la fertilité, la reproduction, et le développement embryo-fœtal et postnatal n'ont pas été évalués chez l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en flacon compte-gouttes (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 357 474 7 1 : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 10 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SEDACOLLYRE_CETHEXONIUM_0,25_pour_mille,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SEDACOLLYRE_CETHEXONIUM_0,25_pour_mille,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_SEDACOLLYRE_CETHEXONIUM_0,25_pour_mille,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SEDACOLLYRE_CETHEXONIUM_0,25_pour_mille,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
Dénomination du médicament
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SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution
Bromure de céthexonium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?
3. Comment utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S = organe des sens) - code ATC : S01AX
Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?
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N’utilisez jamais SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à certains antiseptiques (ammoniums quaternaires).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution.
Utiliser ce médicament avec précaution :
· ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon,
· l'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez lesquels le risque d'intolérance locale est majoré,
· respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours, refermer le flacon soigneusement après usage,
· en cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Autres médicaments et SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment avec les autres antiseptiques oculaires.
SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce collyre.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Dans ce cas il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’à ce que la vision redevienne normale.
SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution contient du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instiller 1 goutte dans l’œil 3 à 4 fois par jour.
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours.
UTILISATION DU FLACON : Visser à fond le bouchon afin de percer l’embout du flacon.
Après usage, refermer le flacon et le remettre dans sa boîte.
Attention, ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.
DURÉE DU TRAITEMENT : En moyenne 7 jours. Ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours.
Si vous avez utilisé plus de SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution que vous n’auriez dû
Rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction d'intolérance locale est possible. En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'œil) arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon EXP.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution
· La substance active est :
Bromure de céthexonium................................................................................................ 0,025 g
Pour 100 mL.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en flacon de 10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIÈRE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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