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SELENIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 03/04/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Ce médicament est utilisé chez l'adulte comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections musculaires et cutanées.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ) sélénium 100 microgrammes sous forme de : sélénite de sodium 0,219 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 375 475-1 ou 34009 375 475 1 2
Déclaration de commercialisation : 29/01/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABCATAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 325 878 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sélénite de sodium anhydre............................................................................................... 0,219 mg
(Quantité correspondante en sélénium................................................................ 100 microgrammes)
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections musculaires et cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 ampoule par jour.
L'ampoule est à prendre :
· le matin à jeun,
· ou 15 minutes avant un repas.
Mode d’administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable notable n’a été rapporté lors de l’utilisation de SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE ( V : divers ).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du sélénite de sodium anhydre vis-à-vis des fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 340 896 0 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
· 34009 375 475 1 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SÉLÉNIUM_OLIGOSOL_100_microgrammes/2_ml,_solution_buvable_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_de_prendre_SÉLÉNIUM_OLIGOSOL_100_microgrammes/2_ml,_solution_buvable_en_ampoule_?)
3. COMMENT prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ? (#3._COMMENT_prendre_SÉLÉNIUM_OLIGOSOL_100_microgrammes/2_ml,_solution_buvable_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SÉLÉNIUM_OLIGOSOL_100_microgrammes/2_ml,_solution_buvable_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
#top
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SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
Sélénite de sodium anhydre
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Ce médicament est utilisé chez l'adulte comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections musculaires et cutanées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ?
#top
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Ne prenez jamais SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sélénite de sodium anhydre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ?
#top
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RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée est de 1 ampoule par jour.
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
L'ampoule est à prendre :
· le matin à jeun,
· ou 15 minutes avant un repas.
Instructions pour ouvrir l'ampoule :
Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de couleur.
Si vous avez pris plus de SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
· La substance active est :
Sélénite de sodium anhydre............................................................................................... 0,219 mg
(Quantité correspondante en sélénium................................................................. 100 microgrammes)
Pour une ampoule de 2 ml.
· L'autre composant est : eau purifiée.
Qu’est-ce que SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en ampoule de 2 ml en boîte de 14 ou 28 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Fabricant
LABCATAL
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1, RUE DE L’INDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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