Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SELOKEN L P 200 mg, comprimé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/12/1981
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETA BLOQUANTS sélectifs - C07AB02.
Ce médicament est un bêtabloquant.
Il est préconisé principalement dans :
· l’hypertension artérielle,
· la prévention des crises douloureuses de l’angine de poitrine (survenant à l’effort),
· le traitement de fond de la migraine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > tartrate de métoprolol 200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 372 252-1 ou 34009 372 252 1 2
Déclaration de commercialisation : 22/11/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,24 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,26 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 372 254-4 ou 34009 372 254 4 1
Déclaration de commercialisation : 07/12/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 17,66 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 20,42 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par SELOKEN 100 mg et LP 200 mg reste important dans les indications de leurs AMM respectives.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 867 942 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tartrate de métoprolol........................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, ovale, 7 mm x 13 mm, présentant une barre de cassure sur les deux faces et gravé A/MD sur une face. La barre de cassure est présente uniquement pour casser le comprimé afin de faciliter la déglutition, et ne divise pas le comprimé en deux parties égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle,
· Prophylaxie des crises d’angor d’effort,
· Traitement de fond de la migraine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle
1 comprimé LP à 200 mg le matin, seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à 50 mg par jour ou augmentée.
Prophylaxie des crises d’angor d’effort
Le traitement est initié à la dose de 50 à 100 mg par jour en 1 à 2 prises, posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.
Traitement de fond de la migraine :
La dose usuelle est de 1 comprimé LP à 200 mg par jour ; chez certains patients, une posologie de 1 comprimé à 100 mg par jour peut suffire.
Mode d’administration
Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol. Les comprimés ne doivent être ni écrasés ni croqués.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,
· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· Choc cardiogénique,
· Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· Bradycardie ( · Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,
· Phéochromocytome non traité,
· Hypotension,
· Antécédent de réaction anaphylactique.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le fingolimod, le diltiazem et le vérapamil (voir rubrique 4.5) et au cours de l’allaitement.
Précautions d’emploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
Insuffisance cardiaque
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
Phéochromocytome
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisance hépatique
Cirrhose : la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.
En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive ( Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
· Chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
· En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
L’initiation en période péri-opératoire de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque doit être évitée. En effet une augmentation du risque de bradycardies, d’hypotension et d’accident vasculaire incluant la mise en jeu du pronostic vital chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire a été observée dans des essais thérapeutiques.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Excipient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
Associations déconseillées
+ Diltiazem, VERAPAMIL
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L’inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l’intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l’arrêt brutal. Informer l’anesthésiste de ce traitement.
+ ANTIARYTHMIQUES CLASSE I (SAUF LIDOCAÏNE)
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ ANTIHYPERTENSEURS CENTRAUX
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Cinacalcet
Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par cinacalcet.
+ darifénacine
Augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol, avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par darifénacine.
+ duloxétine
Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par duloxétine et après son arrêt.
+ FLUOXETINE, paroxetine
Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la fluoxétine ou la paroxétine. Surveillance clinique accrue : si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la fluoxétine ou la paroxétine et après son arrêt.
+ Insuline, glinides, gliptines ET sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l’autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ PROPAFENONE
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l’absorption du métoprolol. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets)
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Digoxine
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l’effet antihypertenseur.
+ Phénobarbital (et, par extrapolation primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
En général, les bêta-bloquants diminuent la perfusion du placenta. Ceci a été associé à un retard de croissance, des morts intra-utérines, des avortements et des accouchements prématurés. De ce fait, il est conseillé d’instaurer une surveillance de la mère et de l’enfant chez les femmes enceintes traitées par métoprolol.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).
La survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables sont généralement légers et réversibles.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration de SELOKEN LP 200 mg, sont : asthénie, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie, hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée d’effort.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables observés après l’administration de SELOKEN LP 200 mg, dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Asthénie
Affections du système nerveux
Fréquent
Rare
Vertige, céphalée
Paresthésie
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare
Très rare
Crampe musculaire
Arthralgie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation
Vomissement
Bouche sèche
Dysgueusie, fibrose rétropéritonéale
Affections hépatobiliaires
Rare
Très rare
Enzyme hépatique augmentée
Hépatite
Affections cardiaques
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Bradycardie, sévère le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations
Insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleur précordiale, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde*
Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant (voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmie cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Froideur des extrémités
Œdème
Syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante
Gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères, accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Rare
Très rare
Dépression, trouble de la concentration, somnolence, insomnie, cauchemar
Nervosité, anxiété
Amnésie / atteinte de la mémoire, confusion, hallucination
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare
Très rare
Impuissance
Maladie de la Peyronie
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent
Rare
Très rare
Réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaire, prurit, eczéma, psoriasis, éruption lichénoïde, hyperhidrose
Alopécie
Exacerbation d’un psoriasis (voir rubrique 4.4), réaction de photosensibilité
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Dyspnée d’effort
Bronchospasme (voir rubrique 4.4)
Rhinite
Affections oculaires
Rare
Défauts visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare
Acouphènes
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hypoglycémie, poids augmenté (voir rubrique 4.4)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Anticorps antinucléaires exceptionnellement accompagnés de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement
* La fréquence plus élevée de 0,4% par rapport au placebo a été observée dans une étude de 46 000 patients présentant un infarctus du myocarde. Dans cette étude, la fréquence du choc cardiogénique était de 2,3% dans le groupe Métoprolol et de 1,9% dans le groupe placebo dans le sous-groupe des patients présentant un indice de risque de choc faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction cardiaque et un bronchospasme.
Conduite à tenir
Les soins doivent être dispensés dans un établissement permettant une prise en charge, une surveillance et un encadrement approprié.
Si nécessaire, un lavage gastrique et / ou du charbon actif peuvent être administrés.
De l'atropine, des stimulants adrénergiques ou un pacemaker peuvent être utilisés pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.
L'hypotension, l'insuffisance cardiaque aiguë et l’arrêt cardiaque doivent être traités avec une expansion volémique convenable, un bolus de glucagon (si nécessaire, suivi d'une perfusion de glucagon), une administration intraveineuse de stimulants adrénergiques tels que la dobutamine, des agonistes des récepteurs α1 si présence d’une vasodilatation. Une administration intraveineuse de Ca 2+ peut également être considérée.
Le bronchospasme peut généralement être traité par des bronchodilatateurs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANTS, SELECTIFS, code ATC : C07AB02.
Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
· une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
· un effet anti-arythmique,
· l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé ; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50% et augmente avec la prise alimentaire. L’effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.
Métabolisme
Environ 10% du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, l’alpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule-mère.
Distribution
Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.
Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.
Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).
Élimination
La demi-vie d’élimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2,5 et 5 heures.
Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95%).
Populations à risque
Insuffisance rénale
Elle ne nécessite pas d’ajustement posologique.
Insuffisance hépatique :
Il peut être nécessaire de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Les faibles variations cinétiques n’imposent pas d’ajustement posologique.
Grossesse
Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.
Allaitement
Le métoprolol est excrété dans le lait maternel ; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3,7.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Silicate d’aluminium sodique, paraffine, stéarate de magnésium, éthylcellulose 10 cps, hypromellose 6cps, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 84, 90, 91 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 3400933176549 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 3400937225212 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 3400937225380 : 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 3400937225441 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 3400937225502 : 91 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SELOKEN_LP_200_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SELOKEN_LP_200_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SELOKEN_LP_200_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SELOKEN_LP_200_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2025
Dénomination du médicament
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SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Tartrate de métoprolol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETA BLOQUANTS sélectifs - C07AB02.
Ce médicament est un bêtabloquant.
Il est préconisé principalement dans :
· l’hypertension artérielle,
· la prévention des crises douloureuses de l’angine de poitrine (survenant à l’effort),
· le traitement de fond de la migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,
· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,
· choc d’origine cardiaque,
· certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· certaines variétés d’angine de poitrine (angor de Prinzmetal),
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute),
· troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· allergie au métoprolol,
· antécédent de réaction allergique.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur), le fingolimod (medicament utilise dans le traitement de la sclerose en plaque) et au cours de l'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée.
Mises en garde
Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si vous souffrez d’angor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le fingolimod et le vérapamil (médicaments pour le cœur) et au cours de l’allaitement.
Précautions d’emploi
Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, d’anomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Le traitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroite sera instaurée.
Si, lorsque vous prenez SELOKEN, vos battements de cœur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOKEN ou arrêter graduellement le médicament.
Autres médicaments et SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil) et un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Ce traitement peut nuire au fœtus et provoquer un accouchement prématuré.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SELOKEN 200 mg contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable en fonction de l’affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
Chez le sujet âgé, le traitement sera débuté à un dosage faible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau, pendant ou juste après les repas, et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles dans les rubriques QU’EST-CE QUE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur.
Fréquence d’administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années, parfois il ne dure que quelques semaines : c’est votre médecin qui vous le précisera.
Si vous avez pris plus de SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :
· Très fréquent : affectent plus d’un patient sur 10,
· Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,
· Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,
· Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,
· Très rare : affectent moins d’un patient sur 10000.
Certains patients traités par SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ont présenté les effets indésirables suivants :
· Très fréquents : fatigue ;
· Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux d’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort ;
· Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids ;
· Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d’une claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite ;
· Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement d’une masse fibreuse autour des structures de l’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Tartrate de métoprolol.................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Silicate d’aluminium sodique, paraffine, stéarate de magnésium, éthylcellulose 10 cps, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, ovale, 7 mm x 13 mm, avec une entaille sur les deux côtés et gravé de l’inscription A/MD d’un côté. L’entaille est présente pour aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l’avaler en entier.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
SE 152 57 Södertälje
SUEDE
ou
SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.
VIA EMILIA 21
27100 PAVIE
ITALIE
ou
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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