Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 07/07/1997
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit professionnel dentaire - A : appareil digestif et métabolisme
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Pâte ( Composition pour 100 g ) > acétate d'hydrocortisone 28,60 g > sulfate de framycétine 19,00 M.UI
Présentations #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SEPTODONT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 03-11-2024
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 764 414 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétate d’hydrocortisone...................................................................................................... 28,60 g
Sulfate de framycétine................................................................................................... 19,00 M. UI
Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg
Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pâte pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.
Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.
Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.
Mode d’administration
Voie locale stricte
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux corticostéroïdes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas provoquer de dépassement systématique.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations gingivales.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risques d’allergie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit professionnel dentaire, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.
· Acétate d’hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.
· Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.
Spectre d’activité antibactérienne de la framycétine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise
en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram Positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)
50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
?
Enerobacter cloacae
10 - 20 %
Escherichia coli
15 - 25 %
Haemophilus influenzae
25 - 35 %
Klebsiella
10 - 15 %
Morganella morganii
10 - 20 %
Proteus mirabilis
20 - 50 %
Proteus vulgaris
?
Providencia rettgeri
?
Salmonella
?
Serratia
?
Shigella
?
Yersinia
?
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R*
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, glycérol
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni d’un bouchon en polypropylène ; boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 3400950010567 – 7,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SEPTOMIXINE,_pâte_pour_usage_dentaire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SEPTOMIXINE,_pâte_pour_usage_dentaire_?)
3. COMMENT UTILISER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ? (#3._COMMENT_UTILISER_SEPTOMIXINE,_pâte_pour_usage_dentaire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SEPTOMIXINE,_pâte_pour_usage_dentaire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
Dénomination du médicament
#top
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SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Acétate d’hydrocortisone / Sulfate de framycétine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
3. Comment utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit professionnel dentaire - A : appareil digestif et métabolisme
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
#top
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N’utilisez jamais SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire :
· si vous êtes allergique à la framycétine, aux corticostéroïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste avant d’utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire.
Ne pas provoquer de dépassement systématique.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations gingivales.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
Informez votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire contient du propylène glycol.
3. COMMENT UTILISER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
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Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.
Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.
Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.
Voie locale stricte
Si vous avez pris plus de SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Risque d’allergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
· Les substances actives est sont :
Acétate d’hydrocortisone..................................................................................................... 28,60 g
Sulfate de framycétine.................................................................................................... 19,00 M. UI
Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg
Pour 100g de pâte pour usage dentaire
· Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol
Qu’est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire, en tube de 7,5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues au bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.
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