Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SEREPROSTA 160 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 02/03/1993
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE - code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small.) (extrait du fruit de) 160 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 336 071-0 ou 34009 336 071 0 4
Déclaration de commercialisation : 28/04/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 880 873 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SEREPROSTA 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Palmier de Floride ( Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de)
. 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode d’administration
Les gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études expérimentales menées avec SEREPROSTA ne montrent aucune interférence négative avec les groupes thérapeutiques couramment associés à cette affection (antibiotiques pour les infections des voies urinaires, antiseptiques et anti-inflammatoires).
Les résultats d'études in vitro spécifiques ont démontré l'absence de potentiel d'inhibition et d'induction de l'extrait lipidostérolique de Serenoa repens.
Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec les traitements co-administrés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans 9 études cliniques, incluantun total de 4401 patients dont 2428 prenant du Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité avec le produit n’a pas pu être exclu.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes selon la classification MedDRA et classés selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (1/100 à Aucune fréquence d’effet indésirable n’était « rare », « très rare » ou « très fréquent », ces colonnes ne sont donc pas présentées dans le tableau.
Classes de systèmes d’organes
Termes MedDRA préférentiels
Fréquent
Peu fréquent
Indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Nausées
Affections hépatobiliaires
Gamma-glutamyltransferases augmentées
Transaminases augmentées
Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
Rash
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdèmes
Affections des organes de la reproduction et du sein
Gynécomastie
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Des cas de gynécomastie ont été observés mais étaient étaient réversibles après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02.
D
L'extrait lipidostérolique de Serenoa repens possède des propriétés anti-inflammatoires, antiandrogéniques et antiprolifératives qui agissent sur l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les propriétés anti-inflammatoires se traduisent par une inhibition
- de la phospholipase A2 (réduction de la synthèse de l'acide arachidonique),
- de la cyclooxygénase (réduction des prostaglandines)
- de la lipoxygénase (réduction des leucotriènes).
Cette action sur la cascade de l'acide arachidonique et l'effet observé sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l'activité anti-inflammatoire retrouvée aussi bien dans les modèles animaux que dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les propriétés anti-androgèniques sont principalement dues à une inhibition des 5 alpha réductases responsables de la transformation de la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone (DHT). Cette activité anti-androgénique est également renforcée par une réduction de la pénétration cellulaire de la testostérone dépendante de la prolactine, une inhibition de la formation des récepteurs androgènes dépendants des œstrogènes et enfin une inhibition de la liaison de la DHT à ses récepteurs.
Cette activité a été confirmée dans un modèle expérimental d'hyperplasie bénigne de la prostate chez le rat. Les propriétés antiprolifératives s'expliquent par le fait que l'extrait lipidostérolique de Serenoa repens ralentit la prolifération de l'épithélium glandulaire (estimée par l'indice de thymidine tritiée) induite par des facteurs de croissance dans des cellules organotypiques prostatiques humaines.
Il réduit la synthèse protéique dans les cultures de cellules prostatiques, stimulées par une combinaison de testostérone et de prolactine, cette dernière régulant le volume prostatique.
L'extrait lipidostérolique de Serenoa repens agit comme un inhibiteur neurogène des contractions induites par la stimulation de lα1-adrénergique et le thromboxane dans les tissus prostatiques, et la méthacholine et le thromboxane dans les tissus du détrusor.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le profil pharmacocinétique complet des médicaments de ce type n’est pas évaluable car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d ' extrait d e plantes dans le sang.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 336 070-4 ou 34009 336 070 4 3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 336 071-0 ou 34009 336 071 0 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 558 010-8 ou 34009 558 010 8 5 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SEREPROSTA 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SEREPROSTA_160_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SEREPROSTA_160_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SEREPROSTA_160_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SEREPROSTA 160 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SEREPROSTA_160_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2025
Dénomination du médicament
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SEREPROSTA 160 mg, gélule
Extrait de palmier de Floride
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
3. Comment prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEREPROSTA 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE - code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais SEREPROSTA 160 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’extrait de palmier de Floride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEREPROSTA.
· La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer des nausées.
· L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin.
Autres médicaments et SEREPROSTA 160 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune interférence avec d'autres médicaments souvent utilisés pour traiter cette maladie (antibiotiques urinaires, antiseptiques et agents anti-inflammatoires) n'a été observée. Pour éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, vous devez informer votre médecin ou pharmacien de tous les autres traitements que vous suivez.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes.
3. COMMENT PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
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Réservé à l’homme adulte.
Posologie
La dose habituelle est de 2 gélules par jour.
Respectez toujours la posologie prescrite.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de SEREPROSTA 160 mg, gélule que vous n’auriez dû
Des troubles gastro - intestinaux passagers ( douleur abdominale ) peuvent survenir.
En cas d e surdosage ou d ' ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête (céphalées),
· douleurs abdominales
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· nausées,
· augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation modérée des transaminases (enzymes du foie),
· éruption sur la peau (rash),
· développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie), réversible à l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée
· œdèmes (gonflements de la peau)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SEREPROSTA 160 mg, gélule
· La substance active est :
Palmier de Floride ( Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de)
. 160 mg
Solvant d’extraction : hexane
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
· Les autres composants sont :
Macrogol 10 000
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 60 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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