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SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/05/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevé dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
· des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphates sériques (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/L ;
· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (la taille et le poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates sériques peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable (/medicament/affiche/groupe-generique/62105830/1411) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet ) > carbonate de sévélamer 2,4 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium
Code CIP : 34009 302 063 7 9
Déclaration de commercialisation : 16/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 101,30 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 102,32 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 210 583 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbonate de sevelamer........................................................................................................... 2,4 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour suspension buvable.
Poudre de couleur blanc cassé à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est également indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/L.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez les patients pédiatriques (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC) est > à 0,75 m 2 ) atteints d’insuffisance rénale chronique.
SEVELAMER CARBONATE doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D 3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
Adultes
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78– 2,42 mmol/L (5,5– 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « Augmentation des doses et posologie d’entretien »
Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m 2 )
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les enfants se situe entre 2,4 g et 4,8 g par jour sur la base de leur SC. SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation.
Surface corporelle (m 2 )
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation
> 0,75 à
2,4 g**
≥ 1,2
4,8 g**
** Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « Augmentation des doses et posologie d’entretien »
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention des doses quotidiennes optimales.
Augmentation des doses et posologie d’entretien
* Adultes
Pour les patients adultes, les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à obtention d’un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d’équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne adulte doit être d’environ 6 g par jour en moyenne.
** Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m 2 )
Pour la population pédiatrique, le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers en fonction de la surface corporelle du patient, trois fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à obtention d’un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
Dose pédiatrique basée sur la SC (m 2 )
Surface corporelle (m 2 )
Dose initiale
Augmentation/diminution des doses
> 0,75 à
0,8 g trois fois par jour
Augmenter/diminuer la dose de 0,4 g trois fois par jour
≥ 1,2
1,6 g trois fois par jour
Augmenter/diminuer la dose de 0,8 g trois fois par jour
Les patients sous carbonate de sevelamer doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du carbonate de sevelamer chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la SC est inférieure à 0,75 m 2 n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Chez les patients pédiatriques dont la surface corporelle est 2 ), la suspension buvable doit être administrée, les comprimés ne sont pas appropriés, n’ayant pas été étudiés dans cette population.
Mode d’administration
Voie orale.
Chaque sachet de 2,4 g de poudre doit être versé dans 60 mL d’eau avant administration (voir rubrique 6.6). La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris au cours d’un repas ou d’une collation et ne doit pas être pris à jeun.
Comme alternative à l’eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson ou de nourriture (par exemple, 100 grammes/120 mL) et ingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer la poudre de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN (par exemple, au micro-ondes) ni l’ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
Au besoin, n’utiliser qu’une partie du sachet de 2,4 g de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pour obtenir la dose attendue. Pour mesurer le volume de poudre de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN (en mL), utiliser une cuillère-mesure ou une cuillère doseuse. Pour plus d’instructions, voir la notice destinée au patient.
Dose de carbonate de sevelamer (g)
Volume (mL)
0,4 g (400 mg)
1,0 mL
0,8 g (800 mg)
2,0 mL
1,2 g (1200 mg)
3,0 mL
1,6 g (1600 mg)
4,0 mL
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypophosphorémie
· Occlusion intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sécurité et l’efficacité du carbonate de sevelamer n’ont pas été établies chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/L. Par conséquent, ce médicament n’est actuellement pas recommandé chez ces patients.
La sécurité et l’efficacité du carbonate de sevelamer n’ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
· dysphagie
· troubles de la déglutition
· troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
· maladie intestinale inflammatoire évolutive
· chirurgie gastro-intestinale lourde
Le traitement de ces patients par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d’autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
Occlusion intestinale et iléus/subiléus
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Le traitement doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Vitamines liposolubles et carence en folates
Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie. Une fixation par le carbonate de sevelamer des vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation ne peut être exclue. Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de carbonate de sevelamer. Chez les patients sous dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l’acide folique est recommandée. En effet, les concentrations de vitamines A, D, E et K n’ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d’exclure la possibilité d’une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer. Chez les patients sous sevelamer ne prenant pas de supplémentation en acide folique, le taux de folates doit être évalué régulièrement.
Hypocalcémie/hypercalcémie
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Le carbonate de sevelamer ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.
Acidose métabolique
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Péritonite
Les patients dialysés sont sujets à certains risques d’infection inhérents à la technique de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale. Dans un essai clinique sur le chlorhydrate de sevelamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sevelamer que dans le groupe témoin. Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de s’assurer du respect des conditions d’asepsie ainsi que de l’identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Hypothyroïdie
Une surveillance plus étroite des patients atteints d’hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique 4.5).
Hyperparathyroïdie
Le carbonate de sevelamer n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie. Chez les patients souffrant d’une hyperparathyroïdie secondaire, le carbonate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D 3 ou un analogue, pour réduire les taux d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du cæcum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l’arrêt du sevelamer. Le traitement par carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dialyse
Aucune étude d’interaction n’a été effectuée chez des patients dialysés.
Ciprofloxacine
Lors d’études d’interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d’environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique. Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés
Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d’administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe). L’éventualité d’une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec le carbonate de sevelamer et après son arrêt.
Lévothyroxine
De très rares cas d’hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d’hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
Antiarythmiques et anticonvulsivants
Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques. Une possible réduction de l’absorption réduite ne peut donc être exclue. Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Inhibiteurs de la pompe à protons
Depuis la commercialisation, de très rares cas d’élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer. Les IPP doivent être prescrits avec prudence chez les patients qui sont traités en association avec SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ajustée en conséquence.
Biodisponibilité
Le carbonate de sevelamer n’est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments. Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur sécurité ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de carbonate de sevelamer. En cas d’impossibilité, une surveillance des taux sanguins doit être envisagée par le médecin.
Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Lors d’études d’interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n’a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l’énalapril ou du métoprolol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l’utilisation de sevelamer chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3). Il a également été démontré que le sevelamer réduisait l’absorption de plusieurs vitamines, dont l’acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Le carbonate de sevelamer ne doit être administré aux femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue, après une évaluation poussée du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le sevelamer ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le sevelamer n’étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou arrêter l’allaitement, ou de continuer ou d’interrompre le traitement par carbonate de sevelamer doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par carbonate de sevelamer pour la mère.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du sevelamer sur la fertilité chez l’être humain. Des études chez l’animal ont montré que le sevelamer n’avait pas d’incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l’Homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sevelamer n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de systèmes d’organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse traités sur une période de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d’effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation
Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales
Occlusion intestinale, iléus/subiléus, perforation intestinale 1, hémorragie gastro-intestinale* 1, ulcération intestinale* 1, nécrose gastro-intestinale* 1, colite* 1, masse intestinale* 1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, rash
Investigations
Dépôt de cristaux dans l’intestin* 1
* après commercialisation
1 Voir l’avertissement concernant les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Population pédiatrique
En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l’adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sevelamer en dose quotidienne unique.
Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Tous autres médicaments, Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie, code ATC : V03AE02.
Mécanisme d’action
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l’estomac. Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins.
Effets pharmacodynamiques
Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l’absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphates dans le sérum. Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l’administration d’un chélateur de phosphate.
Efficacité et sécurité clinique
Lors de deux essais cliniques randomisés (plans croisés), le carbonate de sevelamer a montré son équivalence thérapeutique avec le chlorhydrate de sevelamer. Il est donc efficace dans le contrôle des taux de phosphates sériques chez les patients hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique. Ces deux études ont aussi montré que le carbonate de sevelamer était thérapeutiquement équivalent au chlorhydrate de sevelamer aussi bien sous forme de comprimé que de poudre.
La première étude a démontré que les comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour étaient équivalents aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines(les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,5 ±0,3 mmol/L pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d’hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphates sériques ≥ 1,78 mmol/L) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/L pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/L pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n’a pas eu d’effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique de PTHi. Néanmoins, au cours d’une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées. Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, le carbonate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux de PTHi.
Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux. La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d’ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie. Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15 à 39 %. La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s’est maintenue lors du traitement prolongé. Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d’albumine n’ont pas varié après le traitement par sevelamer.
Étant donné que le sevelamer fixe les acides biliaires, il peut perturber l’absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
Le sevelamer ne contient pas de calcium et réduit l’incidence des épisodes hypercalcémiques par rapport au traitement par chélateurs de phosphate à base de calcium seuls. Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d’une étude avec un an de suivi. Ces informations sont tirées d’études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du carbonate de sevelamer chez les patients pédiatriques hyperphosphorémiques atteints d’IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique avec une période à dose fixe de 2 semaines, randomisée et contrôlée contre placebo, suivie d’une période de titration d’ajustement posologique de 6 mois, en ouvert, à un seul bras. Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m 2 et 2,4 m 2 ) ont été randomisés dans l’étude. Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines. Par la suite, tous les patients ont reçu le carbonate de sevelamer durant la période d’ajustement posologique de 26 semaines. Le critère d’évaluation principal a été atteint, ce qui signifie que le carbonate de Sevelamer a réduit le taux de phosphates sériques par une différence moyenne de 0,90 mg/dL (méthode des moindres carrés) comparé au placebo, et les critères d’évaluation secondaires d’efficacité ont également été atteints. Chez les patients pédiatriques atteints d’une hyperphosphorémie secondaire à une IRC, le carbonate de sevelamer a réduit de manière significative les taux de phosphates sériques comparé au placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines. La réponse thérapeutique a été maintenue chez les patients pédiatriques ayant reçu le carbonate de sevelamer durant la période d’ajustement posologique de 6 mois en ouvert. Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement. Dans le sous-groupe de patients sous hémodialyse et celui de dialyse péritonéale, ces chiffres ont été de 23 % et 15 %, respectivement. La réponse thérapeutique durant la période à dose fixe de 2 semaines n’a pas été affectée par la SC ; en revanche, aucune réponse thérapeutique n’a été observée chez les patients pédiatriques ayant un taux de phosphates inférieur à 7,0 mg/dL. La majorité des effets indésirables reportés comme étant liés, ou pouvant être liés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun nouveau risque ou signal relatif à la sécurité n’a été identifié avec l’utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l’étude.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur le carbonate de sevelamer. Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d’une étude d’absorption réalisée chez des volontaires sains.
Lors d'un essai clinique d’une durée d’un an, aucun signe d’accumulation du sevelamer n’a été observé. Cependant, l’absorption et l’accumulation potentielles du sevelamer lors d’un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité sur le sevelamer n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées chez la souris (doses allant jusqu’à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l’incidence des papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l’incidence des tumeurs n’a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l’essai clinique).
Lors d’une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d’aberrations chromosomiques structurales. Le chlorhydrate de sevelamer n’était pas mutagène lors du test d’Ames de mutation chez les bactéries.
Chez le rat et le chien, le sevelamer a réduit l’absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l’acide folique.
Une insuffisance d’ossification squelettique a été observé en plusieurs points chez les fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires à élevées de sevelamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l’essai clinique). Les effets pourraient être une conséquence de l’épuisement de la vitamine D.
Chez des femelles lapin gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer par gavage pendant l’organogénèse, une augmentation de résorptions fœtales précoces s’est produite dans le groupe traité à forte dose (dose équivalente à une dose deux fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l’essai clinique).
Le chlorhydrate de sevelamer n’a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles lors d’une étude d’administration alimentaire pendant laquelle les femelles étaient traitées à partir de 14 jours avant l’accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles, pendant les 28 jours qui ont précédé l’accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l’Homme à 2 fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, carmellose sodique, sucralose, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution
La suspension buvable doit être administrée dans les 30 minutes.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet en polytéréphtalate d’éthylène, polyéthylène basse densité et feuille d’aluminium laminée.
Un sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer. Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La poudre doit être versée dans 60 mL d’eau par sachet avant administration. La poudre pour suspension est de couleur blanc cassé à jaune et présente un arôme citron.
La poudre peut aussi être mélangée au préalable avec une boisson froide ou de la nourriture non chauffée (voir rubrique 4.2). La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple, au micro-ondes).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 063 6 2 : 60 sachets (polytéréphtalate d'éthylène, polyéthylène basse densité (PEBD) et feuille d'aluminium).
· 34009 302 063 7 9 : 90 sachets (polytéréphtalate d'éthylène, polyéthylène basse densité (PEBD) et feuille d'aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE 2,4 g, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SEVELAMER_CARBONATE_2,4_g,_poudre_pour_suspension_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SEVELAMER_CARBONATE_BIOGARAN_2,4_g,_poudre_pour_suspension_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable? (#3._COMMENT_PRENDRE_SEVELAMER_CARBONATE_BIOGARAN_2,4_g,_poudre_pour_suspension_buvable?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SEVELAMER_CARBONATE_BIOGARAN_2,4_g,_poudre_pour_suspension_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
Dénomination du médicament
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SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sevelamer
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE 2,4 g, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevé dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
· des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphates sériques (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/L ;
· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (la taille et le poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates sériques peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
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Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si vous présentez l’un des cas mentionnés ci-dessous :
· problèmes de motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin ;
· vomissements fréquents ;
· inflammation évolutive de l’intestin ;
· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN :
· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin, qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire ;
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou de vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.
· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN et d’autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.
On ne sait pas si SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN peut passer dans le lait maternel et être éventuellement toxique pour le bébé. Consultez votre médecin : il décidera si vous pouvez allaiter ou non votre enfant, et si vous devez arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le médecin déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.
Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d’eau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute la poudre.
En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 mL ou la moitié d’un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer la poudre de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN (par exemple, au micro-ondes) ni l’ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
La dose initiale recommandée de ce médicament chez l’adulte et la personne âgée est de 2,4 et 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Prenez SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN après votre repas ou avec de la nourriture.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
En cas de dose inférieure à 2,4 g, il est possible de n’utiliser qu’une partie de la poudre du sachet. Pour mesurer le volume de poudre de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN (en mL), utiliser une cuillère-mesure ou une cuillère doseuse.
Dose de carbonate de sevelamer (g)
Volume (mL)
0,4 g (400 mg)
1,0 mL
0,8 g (800 mg)
2,0 mL
1,2 g (1200 mg)
3,0 mL
1,6 g (1600 mg)
4,0 mL
Préparation à l’aide d’une cuillère-mesure de 1 mL :
Pour une dose de 0,4 g :
· Déchirer le sachet.
o Insérer la cuillère dans le sachet.
o Remplir la cuillère au-delà du bord supérieur.
o Retirer la cuillère du sachet en s’appuyant sur le bord supérieur du sachet ouvert pour égaliser la poudre au niveau du haut de la cuillère. Ainsi, la poudre en excès retombe dans le sachet.
· Disperser les 1,0 mL de poudre de la cuillère-mesure dans 60 mL d’eau. Boire la suspension dans les 30 minutes suivant sa préparation. Il est important de boire tout le liquide pour garantir que toute la poudre a été avalée.
· Refermer le sachet en le pliant deux fois.
· Le reste de la poudre peut être utilisé pour la prochaine dose, dans les 24 heures.
· Jeter tout sachet ouvert depuis plus de 24 heures.
Pour une dose de 0,8 g :
· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère deux fois, pour un total de 2,0 mL de poudre.
Pour une dose de 1,2 g :
· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère trois fois, pour un total de 3,0 mL de poudre.
Pour une dose de 1,6 g :
· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère quatre fois, pour un total de 4,0 mL de poudre.
Préparation à l’aide d’une cuillère doseuse
Pour une dose de 0,4 g :
· Déchirer le sachet.
· Tenir la cuillère doseuse verticalement.
· Verser le contenu du sachet dans la cuillère doseuse jusqu’à atteindre 1,0 mL.
· Ne pas tapoter la cuillère doseuse pour tasser la poudre.
· Disperser les 1,0 mL de poudre de la cuillère doseuse dans 60 mL d’eau. Boire la suspension dans les 30 minutes suivant sa préparation. Il est important de boire tout le liquide pour garantir que toute la poudre a été avalée.
· Refermer le sachet en le pliant deux fois.
· Le reste de la poudre peut être utilisé pour la prochaine dose, dans les 24 heures.
· Jeter tout sachet ouvert depuis plus de 24 heures.
Pour une dose de 0,8 g :
· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère deux fois, pour un total de 2,0 mL de poudre.
Pour une dose de 1,2 g :
· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère trois fois, pour un total de 3,0 mL de poudre.
Pour une dose de 1,6 g :
· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère quatre fois, pour un total de 4,0 mL de poudre.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier le taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
L’arrêt de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pourrait conduire à des conséquences importantes, telles que une la calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :
· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleurs abdominales, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ;
· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou tension dans l’abdomen). La fréquence est indéterminée ;
· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du carbonate de sevelamer :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Vomissements
· Douleur abdominale haute
· Nausées
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Diarrhée
· Douleur au ventre
· Indigestion
· Flatulence
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles )
· Cas de démangeaisons
· Éruption cutanée
· Lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Carbonate de sevelamer..................................................................................................... 2,4 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique, sucralose (E955), arôme citron, arôme orange et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que CARBONATE DE SEVELAMER BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN, poudre pour suspension buvable est une poudre de couleur blanc cassé à jaune présentée dans un sachet. Les sachets sont conditionnés dans une boîte.
Boîte de 60 sachets
Boîte de 90 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA SL
C/CASTELLO, 1
POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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