Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/03/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA01
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) morphine 7,50 mg sous forme de : sulfate de morphine 10,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 334 799-7 ou 34009 334 799 7 8
Déclaration de commercialisation : 31/03/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,31 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,33 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
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Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
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Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MOSCONTIN et SEVREDOL reste :
- Important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques.
• Important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.
Insuffisant Avis du 07/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MOSCONTIN et SEVREDOL reste :
• Insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MUNDIPHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 4 semaines
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 090 744 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate de morphine.............................................................................................................. 10 mg
Quantité correspondant à morphine base................................................................................ 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine cancéreuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
La morphine à libération immédiate (LI) est principalement adaptée à des situations cliniques particulières : urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
Posologie initiale
Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d’intervalle.
On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d’accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée (LP)).
Adultes
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.
Populations pédiatriques
Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.
Chez le sujet très âgé, il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié et/ou de les espacer de 6 à 8 heures. Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l’ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Insuffisance rénale
Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d’être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.
Insuffisance hépatique
Les doses seront réduites et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.
Fréquence de l’évaluation
Il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.
Adaptation posologique
Si la douleur n’est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l’âge et l’état physiologique du patient.
En cas de soulagement insuffisant, le patient peut avoir recours à une interdose à 2 reprises au maximum sur une période de 4 heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent êtr intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d’administration
La posologie varie selon la voie d’administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d’une voie d’administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.
Changement de forme pharmaceutique
En cas de passage d’une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Interruption du traitement
L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d’interrompre le traitement.
Méthode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une petite quantité de boisson.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),
· insuffisance respiratoire décompensée (en l’absence de ventilation artificielle),
· insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
· en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,
· épilepsie non contrôlée,
· associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· allaitement en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance.
· bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
· asthme bronchique sévère,
· dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dépression respiratoire
Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
La morphine est un stupéfiant qui présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts. La morphine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes présentant un risque de troubles addictifs. La morphine, comme les autres opioïdes, doit donc être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme. Toutefois, des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. L’apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.
La morphine n’est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.
L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
La prise concomitante d’alcool et de SEVREDOL doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables de SEVREDOL.
Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d’emploi
La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.
Une hyperalgésie qui ne répond pas à la morphine malgré une augmentation répétée des doses, et en particulier à doses élevées, peut apparaître dans de très rares cas. Une diminution de la dose de morphine ou un changement d’antalgique peut être nécessaire.
Les opioïdes, comme la morphine, peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :
L’utilisation concomitante de SEVREDOL et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire SEVREDOL de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).
Insuffisance rénale
L’élimination rénale de la morphine, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique.
Insuffisance surrénale
Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément
Il convient alors d’adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
En cas d’insuffisance respiratoire non décompensée, de syndrome d’apnée du sommeil, de pathologie respiratoire chronique obstructive sévère, d’asthme bronchique grave, de cœur pulmonaire chronique
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose
En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique
L’administration de morphine doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié et en augmentant très progressivement la posologie (voir rubrique 4.2).
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d’effets indésirables.
Constipation
Il est impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Hypertension intracrânienne
En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Chez les patients avec traumatisme crânien, des lésions intracrâniennes ou un niveau de conscience réduit d'origine incertaine
Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d’une hypovolémie
En cas d’hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l’administration de morphine.
Troubles mictionnels
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine, principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire et une pancréatite l’administration du sulfate de morphine doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique
Sportifs
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Ce médicament n’est pas recommandé en situations pré opératoires ou dans les premières 24 heures post opératoires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidrépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et de la thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)
Risque de diminution de l’effet antalgique.
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
L’alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de SEVREDOL, la prise concomitante d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool et de SEVREDOL, doit être évitée.
+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de l’utilisation concomitante (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques, de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Inhibiteurs du P2Y12
Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques (allobarbital, amobarbital, bartal, butalbital, butobarbital, hexobarbital, methylphenobarbital, phenobarbital, primidone, secbutabarbital, sécobarbital, thiopental, vinbarbital, vinylbital)
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Médicaments atropiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n’est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Allaitement
· Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· En cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,
· En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance.
Fertilité
· Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique»).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
4.8. Effets indésirables
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l’initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
SOC - Classes de systèmes d’organes
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité,
Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections psychiatriques
Confusion, insomnie
Agitation, euphorie, hallucinations, humeur modifiée,
Pensées anormales, pharmacodépendance, dysphorie, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé).
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse, céphalée, myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux), somnolence,
Convulsions, hypertonie, paresthésies, syncope, dysgueusie.
Sédation, augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps, allodynie, hyperalgésie, syndrome d’apnée du sommeil (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Perturbation visuelle,
Myosis.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Affections vasculaires
Rougeur du visage, hypotension.
Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire, dépression respiratoire (avec au maximum apnée), bronchospasme,
Diminution du réflexe de la toux
Affections gastro-intestinales
Nausées, constipation,
Douleur abdominale, bouche sèche, vomissements,
Iléus, dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques,
Douleurs biliaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose, rash,
Urticaire.
Affection du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale),
Dysurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Aménorrhée, diminution de la libido, dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue, malaise, prurit,
Œdème périphérique,
Syndrome de sevrage médicamenteux*, syndrome de sevrage néonatal.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l’appétit.
*anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies
Pharmacodépendance et syndrome de sevrage
L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychologique. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
La somnolence constitue un signe d’appel précoce de l’apparition d’une dépression respiratoire. Le décès peut survenir des suites d’une insuffisance respiratoire.
Les signes d’un surdosage en morphine sont : un myosis extrême, une rhabdomyolyse pouvant évoluer vers une insuffisance rénale, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.
Dans certaines situations à risque, des cas de pneumopathie d’inhalation ont été rapportés.
Conduite d’urgence
· Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
· Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE. Code ATC : N02AA01 (N : système nerveux central)
La morphine est un agoniste opioïde pur.
Action sur le système nerveux central :
La morphine est dotée d’une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
La morphine exerce une action dépressive sur les centres respiratoires et celui de la toux. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s’atténuent en cas d’administration chronique d’une dose inchangée.
La morphine provoque un myosis, même dans l’obscurité totale. Un myosis en tête d’épingle est un signe de surdosage en opioïde mais n’est pas pathognomonique (ex : une lésion du tronc cérébral d’origine hémorragique ou ischémique peut provoquer le même symptôme). Une mydriase importante plutôt qu’un myosis peut être observée en cas d’hypoxie dans le cadre d’un surdosage en morphine.
La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. Infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il s’agit d’une forme à libération immédiate.
Absorption
L’effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Biotransformation
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Elimination
L’élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L’élimination fécale est faible ( 5.3. Données de sécurité préclinique
Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : Opadry 06B20843 bleu : hypromellose 5mPa.s, hypromellose 15mPa.s, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique de bleu brillant FCF.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MUNDIPHARMA
8 RUE DES PIROGUES DE BERCY
75012 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 334 799 7 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant.
Prescription sur ordonnance sécurisée.
Prescription limitée à 28 jours.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SEVREDOL_10_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SEVREDOL_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SEVREDOL_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SEVREDOL_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2025
Dénomination du médicament
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SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé
Sulfate de morphine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA01
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la substance active, la morphine, ou à l’un des autres composants contenus dans SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s’étouffer),
· Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,
· Si vous présentez une maladie grave du foie,
· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,
· Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,
· Si vous allaitez,
· Si vous êtes traités par des médicaments contenant de la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d’atténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.
· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive chronique ou BPCO),
· Si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,
· Si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé, notamment si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de SEVREDOL :
- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant (« antidouleur ») s’impose, (voir rubrique 2),
- faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal,
- si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à SEVREDOL pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire,
- symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
Mises en garde spéciales
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’un syndrome de sevrage.
L’augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, n’expose pas au risque d’apparition d’une dépendance psychique.
Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique. Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SEVREDOL.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Précautions d’emploi
Comme d'autres opioïdes, Sevredol peut affecter la production normale d'hormones dans le corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes. Ces modifications peuvent être responsables des symptômes tels que troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de la libido et troubles érectiles.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les personnes âgées,
· Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),
· Si vous présentez une insuffisance rénale,
· Si vous présentez une insuffisance hépatique,
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· Si vous avez des difficultés à uriner,
· En cas de pression élevée dans le crâne,
· Si vous présentez un traumatisme crânien, des lésions intracrâniennes ou un niveau de conscience réduit d'origine incertaine,
· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite)
· Si vous souffrez d’une affection du pancréas
· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté.
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Enfants de moins de 6 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé »).
Autres médicaments et SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybate de sodium.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, et notamment :
· somnifères, sédatifs (benzodiazépines),
· médicaments contre l’anxiété,
· tranquillisants,
· antidépresseurs,
· antihistaminiques,
· sodium (oxybate de),
· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose,
· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.
· médicaments atropiniques.
L’utilisation concomitante de SEVREDOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit SEVREDOL en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et alcool
La consommation d’alcool avec la prise de SEVREDOL peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SEVREDOL.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si SEVREDOL est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,
· en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l’instauration du traitement.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.
SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
3. COMMENT PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne.
Dans ce cas, le patient peut avoir recours à une interdose qu’à 2 reprises au maximum sur une période de 4 heures.
Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l’impression que l’effet de SEVREDOL est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une petite quantité de boisson. Le comprimé ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.
Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d’un autre traitement antalgique.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie de SEVREDOL doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous avez pris plus de SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence, un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.
En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et une baisse de la température corporelle.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.
Si vous oubliez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :
L’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
Si vous souhaitez interrompre le traitement par SEVREDOL, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du coeur et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
· Nausées ; qui régressent après un certain temps, constipation ; qu’il convient de traiter,
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :
· confusion, insomnie,
· sensation vertigineuse, maux de tête, contractions musculaires involontaires (myoclonies), somnolence,
· douleur abdominale, diminution de l’appétit, bouche sèche, vomissements,
· excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash),
· asthénie, fatigue, malaise, démangeaison (prurit).
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :
· réaction allergique,
· agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité), humeur modifiée,
· convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), syncope,
· perturbation visuelle,
· vertiges,
· rougeur, hypotension,
· œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme),
· occlusion intestinale (iléus), altération du goût (dysgueusie), digestion difficile (dyspepsie),
· augmentation des enzymes hépatiques,
· réactions cutanées de type urticaire,
· rétention urinaire,
· œdème périphérique.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes),
· pensées anormales, dépendance psychique et physique, instabilité de l’humeur (dysphorie), cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé),
· sensibilité accrue à la douleur,
· augmentation de la pression intracrânienne, sédation,
· problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),
· rétrécissement de la pupille (myosis),
· douleurs biliaires,
· difficultés pour uriner (dysurie),
· absence de règles (aménorrhée), diminution de la libido, troubles de l’érection,
· syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL »),
· syndrome de sevrage néonatal.
· diminution du réflexe de la toux
En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Sulfate de morphine.............................................................................................................. 10 mg
Quantité correspondant à morphine base................................................................................ 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : Opadry 06B20843 bleu : hypromellose 5mPa.s, hypromellose 15mPa.s, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique de bleu brillant FCF.
Qu’est-ce que SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
8 RUE DES PIROGUES DE BERCY
75012 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
13 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
MUNDIPHARMA DC B.V.
LEUSDEREND 16
3832 RC LEUSDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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