Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 09/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments urologiques, alpha-bloquants - code ATC : G04CA04
Qu’est-ce que SILODOSINE ARROW ?
SILODOSINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha 1A. SILODOSINE ARROW agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE ARROW est-il utilisé ?
SILODOSINE ARROW est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
· difficultés à commencer à uriner ;
· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée ;
· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
SILODOSINE 4 mg - SILODYX 4 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/67496824/1659) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > silodosine 4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 863 7 4
Déclaration de commercialisation : 20/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,41 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 749 682 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Silodosine............................................................................................................................. 4 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule
Gélule de taille 3, à tête blanche et opaque, portant l’inscription « SIL » et à corps en gélatine blanc et opaque, portant l’inscription « 4 mg » écrit à l’encre noire ; et contenant une poudre blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule SILODOSINE ARROW 8 mg chaque jour. Chez les populations particulières, la dose recommandée est d’une gélule SILODOSINE ARROW 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (Cl cr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min). La dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Cl cr ≥ 30 et cr Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de silodosine dans la population pédiatrique dans l’indication d’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)
Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α 1 -bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l’intervention.
L’instauration d’un traitement par silodosine n’est pas recommandée chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d’interrompre le traitement par α 1 -bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l’arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n’ont pas encore été établis.
Lors de l’évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s’assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d’un SIHP pendant l’intervention.
Hypotension orthostatique
L’incidence de l’hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope. Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d’hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n’est pas recommandé.
Insuffisance rénale
L’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl cr Insuffisance hépatique
Aucune donnée n’étant disponible, l’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Cancer de la prostate
Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un traitement par silodosine afin d’exclure la présence d’un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l’éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l’arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l’intermédiaire du CYP3A4, de l’alcool déshydrogénase et de l’UGT2B7. La silodosine est également un substrat de la P-glycoprotéine. Les substances ayant un effet inhibiteur (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) ou inducteur (comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne) sur ces enzymes et protéines de transport peuvent affecter les concentrations plasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.
Alpha-bloquants
On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant la sécurité d’utilisation de la silodosine en association avec d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α. En conséquence, l’utilisation concomitante d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n’est pas recommandée.
Inhibiteurs du CYP3A4
Lors d’une étude d’interaction, une augmentation d’un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques maximales de la silodosine et une augmentation d’un facteur 3,1 de l’exposition à la silodosine (c’est-à-dire de l’ASC) ont été observées après administration concomitante d’un puissant inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg). L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n’est pas recommandée.
Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l’ASC de la silodosine a été observée, mais la C max et la demi-vie n’ont pas été affectées. Cette altération n’entraîne aucun retentissement clinique, par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Inhibiteurs de la PDE-5
Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil. Lors d’une étude contrôlée versus placebo, conduite chez 24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l’administration concomitante de sildénafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg n’a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique ou diastolique, telle qu’évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal), qui soit cliniquement significative. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg (pour la pression artérielle systolique) et de 0 à 10 mmHg (pour la pression artérielle diastolique). Les tests orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d’administration concomitante ; cependant, aucun cas d’hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n’est apparu. Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Antihypertenseurs
Lors des études cliniques, de nombreux patients suivaient également un traitement antihypertenseur (à base essentiellement d’agents agissant sur le système rénine-angiotensine, de bêtabloquants, d’inhibiteurs calciques et de diurétiques). Aucune augmentation de l’incidence de l’hypotension orthostatique n’a été constatée. L’instauration d’un traitement antihypertenseur concomitant se fera toutefois avec une prudence particulière et les patients devront être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Digoxine
Les taux à l’équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n’ont pas été affectés de façon significative par l’administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour. Aucun ajustement posologique n’est donc nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Non-applicable étant donné que la silodosine n’est destiné qu’aux patients de sexe masculin.
Fertilité
Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation a été observée pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La silodosine a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l’hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou d’utiliser une machine, jusqu’à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été déterminée.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d’emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II– III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert. Au total, 1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l’utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l’éjaculation comme l’éjaculation rétrograde ou l’émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation. Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post– commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Système de classe d’organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
A ff ec ti o n s d u s y s t è m e i mm u n it a i r e
Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé 1
A ff ec ti o n s p s yc h i a t r i q u e s
Diminution de la libido
A ff ec ti o n s d u s y s t è m e n e r v e u x
Sensation vertigineuse
Syncope Perte de conscience 1
A ff ec ti o n s c a r d i a q u e s
Tachycardie 1
Palpitations 1
A ff ec ti o n s v a s c u l a i r es
Hypotension orthostatique
Hypotension 1
A ff ec ti o n s r e s p i r a t o i r e s, t h o r a c i q u e s e t m é d i a s ti n a l e s
Congestion nasale
A ff ec ti o n s g a s t r o - i n t e s ti n a l e s
Diarrhée
Nausées
Sécheresse buccale
A ff ec ti o n s h é p a t o b ili a i r e s
Tests de fonction hépatique anormaux 1
A ff ec ti o n s d e l a p e a u e t d u ti ss u s o u s - c u t a n é
Rash cutané 1,
Prurit 1
Urticaire 1
Éruption d’origine médicamenteuse 1
A ff e c ti on s d es o r g a n e s d e r e p r o d u c ti o n e t d u s e i n
Troubles de l’éjaculation, dont éjaculation rétrograde Emission réduite ou nulle de sperme
Dysfonction érectile
L é s i o n s, i n t o x i c a ti on s e t c o m p li c a ti o n s li ée s a u x p r o cé d u r e s
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire
1 effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d’après les événements rapportés dans les essais cliniques de p =hase I– IV et les études non interventionnelles).
Description de certains effets indésirables particuliers
Hypotension orthostatique
L’incidence de l’hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L’hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)
Des cas de SIHP ont été signalés lors d’interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu’à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin. L’effet indésirable limitant la dose a été l’hypotension orthostatique. En cas d’ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d’estomac peuvent être envisagés. Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place. La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n’apporte aucun bénéfice significatif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Mécanisme d’action
La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α 1A situés principalement dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule prostatique et de l’urètre prostatique. Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α 1A entraîne un relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l’évacuation hors de la vessie, sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor. Ceci permet d’atténuer à la fois les symptômes irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction (troubles urinaires du bas appareil, TUBA) associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate.
La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α 1B situés principalement au niveau du système cardiovasculaire. Il a été montré i n vitro que le ratio de liaison α 1A /α 1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Efficacité et sécurité clinique
Lors d’une étude clinique de phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA ( American Urologic Association ) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP ( International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe. Dans toutes ces études, les patients n’ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l’étude. Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l’HBP (liés, respectivement, à la rétention d’urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d’après l’évaluation effectuée après 12 semaines de traitement. Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Étude
Groupe de traitement
Nombre de patients
IPSS
Score total
IPSS
Symptômes irritatifs
IPSS
Symptômes obstructifs
Score initial (± écart type)
Évolution par rapport au score initial
Différence (IC à 95 %) par rapport au placebo
Évolution par rapport au score initial
Différence
(IC à 95 %) par rapport au placebo
Évolution par rapport au score initial
Différence (IC à 95 %) par rapport au placebo
US-1
Silodosine
Placebo
233
228
22 ± 5
21± 5
-6.5
-3.6
-2.8*
(-3.9,-1.7)
-2.3
-1.4
-0.9*
(-1.4, -0.4)
-4.2
-2.2
-1.9*
(-2.6, -1.2)
US-2
Silodosine
Placebo
233
229
21 ± 5
21 ± 5
-6.3
-3.4
-2.9*
(-4.0, -1.8)
-2.4
-1.3
-1.0*
(-1.5, -0.6)
-3.9
-2.1
-1.8*
(-2.5, -1.1)
Europe
Silodosine
Tamsulosine
Placebo
371
376
185
19 ± 4
19 ± 4
19 ± 4
-7.0
-6.7
-4.7
-2.3*
(-3.2, -1.4)
-2.0*
(-2.9, -1.1)
-2.5
-2.4
-1.8
-0.7°
(-1.1, -0.2)
-0.6°
(-1.1, -0.2)
-4.5
-4.2
-2.9
-1.7*
(-2.2, -1.1)
-1.4*
(-2.0, -0.8)
* p
Lors de l’étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1). Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d’au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Lors de la phase d’extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la silodosine pendant une durée allant jusqu’à 1 an et l’amélioration des symptômes induits par la silodosine en semaine 12 du traitement s’est maintenue pendant la période de 1 an.
Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l’inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d’au moins 25 % par rapport à l’inclusion). Environ la moitié de ces patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l’inclusion (nycturie, fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète), selon les données du questionnaire ICS.
Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n’a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
La silodosine 8 mg et 24 mg une fois par jour n’a eu aucun effet statistiquement significatif sur l’électrocardiogramme comparé au placebo.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour. Le profil pharmacocinétique de la silodosine est linéaire sur l’ensemble de cet intervalle de doses. L’exposition au principal métabolite dans le plasma, la silodosine glucuronide (KMD-3213G), est, à l’équilibre, environ 3 fois supérieure à celle de la substance mère. La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l’équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Absorption
L’absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose. La biodisponibilité absolue du produit est d’environ 32 %.
Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la P-glycoprotéine. Les aliments réduisent la C max d’environ 30 %, augmentent le T max d’environ 1 heure et ont peu d’effet sur l’ASC.
Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d’âge cible (n = 16, âge moyen 55 ± 8 ans), après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : C max 87 ± 51 ng/mL (écart type), T max 2,5 heures (intervalle 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng h/mL.
Distribution
La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %. Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines. La silodosine glucuronide se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 91 %.
Biotransformation
La silodosine subit un métabolisme intensif par glucuronidation (UGT2B7), par l’intermédiaire de l’alcool déshydrogénase et de l’aldéhyde déshydrogénase, et par oxydation, principalement par le CYP3A4. Le principal métabolite dans le plasma, le conjugué glucuronide de la silodosine (KMD-3213G), dont l’activité a été démontrée in vitro, présente une demi– vie prolongée (environ 24 heures) et atteint des concentrations plasmatiques environ quatre fois supérieures à celles de la silodosine. Les données in vitro indiquent que la silodosine n’a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Élimination
Après administration orale de silodosine marquée au 14 C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles. La clairance totale de la silodosine a été d’environ 0,28 L/h/kg. La silodosine est éliminée principalement sous forme de métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles. Les demi– vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
Populations particulières
Sujets âgés
L’exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l’âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Population pédiatrique
La silodosine n’a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique
Lors d’une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n’ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (scores de Child– Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains. Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la fonction métabolique était normale, alors que du fait d’une ascite et de l’encéphalopathie hépatique, ils étaient classés comme atteints d’insuffisance hépatique modérée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’ont pas été étudiées.
Insuffisance rénale
Lors d’une étude en administration unique, l’exposition à la silodosine (non liée) chez des patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une augmentation de la C max (d’un facteur 1,6) et de l’ASC (d’un facteur 1,7) comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 8). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (n = 5), l’augmentation de l’exposition a été d’un facteur 2,2 pour la C max et 3,7 pour l’ASC. L’exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Lors d’une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu’elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 7).
L’examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l’augmentation des vertiges ou de l’hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955). En conséquence, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère. L’expérience étant limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d’utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg. L’administration de Silodosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère n’est pas recommandée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, cancérogénèse, mutagénicité et tératogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Des effets n’ont été observés chez l’animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d’expositions correspondant à environ deux fois l’exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l’homme. L’effet constaté a été réversible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la gélule
Mannitol
Amidon prégélatinisé (amidon de maïs)
Laurylsulfate de sodium
Huile végétale hydrogénée
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171)
Gélatine
Encre d’impression
Gomme laque (E904)
Oxyde de fer noir (E172)
Hydroxyde de potassium (E525)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules sont disponibles sous plaquettes blanc opaque (PVC-Aluminium).
Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 863 7 4 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium); boîte de 30.
· 34009 550 676 3 4 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium); boîte de 50.
· 34009 550 676 4 1 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium); boîte de 90.
· 34009 550 676 5 8 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SILODOSINE_ARROW_4_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SILODOSINE_ARROW_4_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SILODOSINE_ARROW_4_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SILODOSINE_ARROW_4_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
Dénomination du médicament
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SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments urologiques, alpha-bloquants - code ATC : G04CA04
Qu’est-ce que SILODOSINE ARROW ?
SILODOSINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha 1A. SILODOSINE ARROW agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE ARROW est-il utilisé ?
SILODOSINE ARROW est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
· difficultés à commencer à uriner ;
· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée ;
· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule :
· si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin ( opération de la cataracte ), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINE ARROW, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE ARROW en cas d’opération de la cataracte ;
· s’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SILODOSINE ARROW.
La prise de SILODOSINE ARROW peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines ») ;
· si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ARROW car il n’a pas été testé dans cette maladie ;
· si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin. Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira SILODOSINE ARROW avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »). Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ARROW ;
· l’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par SILODOSINE ARROW. SILODOSINE ARROW ne permet pas de traiter le cancer de la prostate ;
· le traitement par SILODOSINE ARROW peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ARROW. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha 1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE ARROW peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de SILODOSINE ARROW dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que SILODOSINE ARROW peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de SILODOSINE ARROW.
SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
SILODOSINE ARROW n’est pas destiné aux femmes.
Fertilité
SILODOSINE ARROW peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE ARROW 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINE ARROW 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ARROW. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire. Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE ARROW peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris SILODOSINE ARROW.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :
· troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique) ;
· nez qui coule ou nez bouché ;
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· diminution du désir sexuel ;
· nausées ;
· bouche sèche ;
· difficultés à obtenir ou maintenir une érection ;
· rythme cardiaque accéléré ;
· symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;
· pression artérielle basse.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;
· évanouissement/perte de conscience.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique).
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
· La substance active est :
Silodosine....................................................................................................................... 4 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525).
Qu’est-ce que SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule de taille 3, à tête blanche et opaque, portant l’inscription « SIL » et à corps en gélatine blanc et opaque, portant l’inscription « 4 mg » écrit à l’encre noire ; et contenant une poudre blanche à blanchâtre.
SILODOSINE ARROW 4mg, gélule est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES LTD,
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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