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SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/08/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC : H01CB02
SIROCTID est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. Les avantages de SIROCTID sont d’être plus puissants que la somatostatine et ses effets durent plus longtemps.
SIROCTID est utilisé :
· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. SIROCTID diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.
· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex., tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances sécrétées par l’estomac, l’intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l’équilibre hormonal naturel de l’organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par SIROCTID aide à contrôler ces symptômes.
· pour prévenir les complications qui surviennent après une chirurgie du pancréas. Le traitement par SIROCTID aide à réduire le risque de complications (par ex., abcès dans l’abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération.
· pour stopper les saignements et protéger contre la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par SIROCTID aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion.
· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. SIROCTID est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :
o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;
o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution injectable ) octréotide 500 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
Code CIP : 395 423-7 ou 34009 395 423 7 9
Déclaration de commercialisation : 04/04/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 139,21 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 140,23 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/11/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/11/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SIROCTID reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/11/2010 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg/1 ml, 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml, solutions injectables.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEMI SpA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière annuelle
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 656 515 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Octréotide............................................................................................................................ 500 µg
Sous forme d’acétate d’octréotide Pour un 1ml de solution injectable
Ce médicament contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution (c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie.
SIROCTID est également indiqué chez les patients acromégales dont l’état de santé ne permet pas une intervention chirurgicale ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
SIROCTID n’est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un traitement curatif pour ces patients.
Prévention des complications après chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence, et prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques.
SIROCTID doit être utilisé en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :
· lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;
· chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
· chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Acromégalie
Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L'ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH La dose maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable de SIROCTID, un dosage du taux de GH et d’IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.
Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n’ont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SIROCTID, celui-ci doit être interrompu.
Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques
Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c).
En fonction de la réponse clinique, de l’effet sur les taux d’hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur l’excrétion urinaire d’acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu’à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.
Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s’avérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.
Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l’absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement par SIROCTID, à la dose maximale tolérée, le traitement ne doit pas être poursuivi.
Complications après une chirurgie pancréatique
Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de l’intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.
Hémorragies de varices gastro-œsophagiennes
Dose de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SIROCTID peut être dilué avec une solution de NaCl à 0,9%.
Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-œsophagiennes, SIROCTID a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours (voir rubrique 4.9).
Traitement des adénomes thyréotropes
Une posologie de 100 microgrammes, 3 fois par jour par injection sous-cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum 5 jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.
Population âgée
Il n’existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d’ajuster la posologie chez les patients âgés traités avec SIROCTID.
Population pédiatrique
L'expérience de l'utilisation de SIROCTID chez l'enfant est limitée.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose d’entretien.
Insuffisance rénale
L’altération de la fonction rénale n’a pas modifié l’aire sous la courbe (ASC) d’octréotide injecté en sous-cutanée ; de ce fait, aucun ajustement de dose de SIROCTID n’est nécessaire.
Mode d’administration
SIROCTID peut être administré directement par injection sous-cutanée (s.c.) ou en perfusion intraveineuse (i.v.) après dilution. Pour plus d’informations sur la manipulation et la dilution du médicament, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Générales
Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d’augmentation de volume de l’adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.
Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction du taux d’hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d’IGF -1 chez les patientes atteintes d'acromégalie peuvent potentiellement restaurer la fertilité. Pour les patientes en âge de procréer il est recommandé d’utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par l’octréotide si nécessaire (voir rubrique 4.6).
Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par l'octréotide.
Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par l’octréotide.
Effets cardiovasculaires
Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, ou des agents pour le contrôle de l'équilibre hydro-électrolytique, peut être nécessaire (Voir rubrique 4.5).
Des blocs auriculo-ventriculaires (y compris le bloc auriculo-ventriculaire complet) ont été rapportés chez des patients recevant des doses élevées en perfusion continue (100 microgrammes/heure) et chez des patients recevant l’octréotide en bolus intraveineux (50 microgrammes en bolus suivi par 50 microgrammes/heure en perfusion continue). La dose maximale de 50 microgrammes/heure ne doit pas être dépassée (voir section 4.2). Les patients qui reçoivent des doses élevées d’octréotide intraveineux doivent être maintenus sous surveillance cardiaque appropriée.
Effets sur la vésicule biliaire
La cholélithiase est un événement très fréquent au cours du traitement par SIROCTID et peut être associée à une cholécystite et à une dilatation des canaux biliaires (voir rubrique 4.8). De plus, des cas de cholangite ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation comme une complication de la cholélithiase chez les patients prenant SIROCTID. Un examen par ultrasons de la vésicule biliaire avant et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement par SIROCTID est donc recommandé.
Tumeurs endocrines GEP
Pendant le traitement des tumeurs endocrines GEP, il peut y avoir de rares cas d’échappement soudain au contrôle symptomatique par SIROCTID entraînant une récidive rapide des symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s’aggraver ou réapparaître.
Métabolisme du glucose
En raison de son action inhibitrice sur l'hormone de croissance, sur le glucagon et sur l’insuline, SIROCTID peut altérer la glycorégulation. La tolérance au glucose post-prandial peut être affectée et, dans certains cas, l'état d'hyperglycémie persistante peut être induit à la suite de l'administration chronique. Des cas d’hypoglycémie ont également été rapportés.
Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter l’intensité et la durée de l’hypoglycémie. Ceci s’explique par le fait que l’octréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l’insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l’insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début du traitement par SIROCTID et lors de chaque changement de posologie.
Les variations prononcées de la glycémie peuvent être réduites par l’administration plus fréquente de plus petites doses.
L’administration de SIROCTID peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type I.
Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type II avec des réserves d’insuline partiellement intacte, l'administration de SIROCTID peut entraîner une augmentation post-prandiale de la glycémie. Il est donc recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.
Varices gastro-œsophagiennes
Puisqu’après des épisodes hémorragiques de varices œsophagiennes il existe un risque plus élevé d’apparition de diabète insulino-dépendant ou des modifications des besoins en insuline chez les patients qui présentent un diabète préexistant, une surveillance adaptée de l’équilibre glycémique est indispensable.
Réactions au site d’injection
Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez les rats, surtout chez les mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c. et seulement à la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la surface corporelle).
Aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n’a eu lieu au niveau du site d’injection sous-cutanée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le chien. Aucune formation de tumeur au niveau du site d'injection n’a été rapportée chez les patients traités par SIROCTID pendant 15 ans. Toutes les informations disponibles à l'heure actuelle indiquent que les résultats chez les rats sont spécifiques à l’espèce et n'ont aucune signification pour l'utilisation du médicament chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Fonction pancréatique
Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par l'octréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Les symptômes de l’IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. Un dépistage et un traitement approprié de l’IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.
Nutrition
Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.
Chez certains patients traités avec l’octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamines B12 pendant le traitement par l’octréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.
Teneur en sodium
SIROCTID contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une adaptation posologique de médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances agissant sur l’équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire lorsqu’ils sont administrés en même temps que SIROCTID (voir rubrique 4.4).
Des adaptations posologiques de l’insuline et des antidiabétiques peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de SIROCTID (voir rubrique 4.4).
Une diminution de l'absorption intestinale de la ciclosporine et un retard de celle de la cimétidine ont été observés en cas de traitement par SIROCTID.
Une augmentation de la biodisponibilité de la bromocriptine a été observée en cas d'administration concomitante d'octréotide et de bromocriptine.
Des résultats publiés limités montrent que des analogues de somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique de substances connues pour être métabolisées par les enzymes du cytochrome P450, ceci pouvant être dû à l’inhibition de l'hormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec l'octréotide, les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et ayant un indice thérapeutique faible doivent être utilisés avec précaution (comme la quinine, la terfénadine).
Utilisation concomitante avec des analogues radioactifs de la somatostatine
La somatostatine et ses analogues tels que l’octréotide se lient de manière compétitive aux récepteurs de la somatostatine et peuvent interférer avec l’efficacité des analogues radioactifs de la somatostatine.
L’administration de SIROCTID doit être évitée dans les 24 heures précédant l’administration de lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide, un radiopharmaceutique qui se lie aux récepteurs de la somatostatine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’exposition de la femme enceinte à l’octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur l’issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l’octréotide et plus de 50 % des expositions pendant la grossesse ont été rapportés chez des patientes acromégales. La plupart des femmes a été exposée à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 1200 microgrammes/jour de SIROCTID sous-cutané ou 10 à 40 mg/mois de la forme à libération lente d'octréotide.
Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l’issue est connue. Aucun lien de causalité n’a été établi avec la prise d’octréotide pour ces cas.
Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de SIROCTID au cours de la grossesse (voir rubrique 4.4 ).
Allaitement
On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'octréotide dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par SIROCTID.
Fertilité
On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l’allaitement. Cependant, l'octréotide n’a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel par jour (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SIROCTID n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront être incités à la prudence s’ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines s’ils ressentent des sensations vertigineuses, de l'asthénie/de la fatigue ou des céphalées au cours d’un traitement par SIROCTID.
4.8. Effets indésirables
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'octréotide comprennent des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires et du métabolisme et des troubles nutritionnels.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les essais cliniques avec l'administration de l'octréotide ont été la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les maux de tête, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. D'autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale, et diminution de la T4 libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, de l’asthénie, et de l’hypoglycémie.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants, énumérés dans le tableau 1, ont été rapportés dans des études cliniques avec l'octréotide :
Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.
Fréquent :
Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration de selles.
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Fréquent :
Céphalées.
Sensations vertigineuses.
Affections endocriniennes
Fréquent :
Hypothyroïdie, troubles de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
Affections hépato-biliaires
Très fréquent :
Fréquent :
Lithiases biliaires.
Cholécystite, boue biliaire, hyperbilirubinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent :
Fréquent :
Peu fréquent :
Hyperglycémie.
Hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, anorexie.
Déshydratation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent :
Fréquent :
Réactions au site d'injection.
Asthénie.
Investigations
Fréquent :
Augmentation du taux de transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
Prurit, rash, alopécie.
Affections respiratoires
Fréquent :
Dyspnée.
Affections cardiaques
Fréquent :
Peu fréquent :
Bradycardie.
Tachycardie.
Post-commercialisation
Les effets indésirables listés dans le tableau 2, ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible d’évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
Tableau 2 : Effets indésirables des médicaments provenant de déclarations spontanées
Affections du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, allergie/réactions d’hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire.
Affections hépato-biliaires
Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique.
Cholestase, ictère, ictère cholestatique.
Affections cardiaques
Arythmie.
Investigations
Augmentation du taux des phosphatases alcalines, augmentation du taux de gamma-glutamyl-transférase.
Description de certains effets indésirables
Vésicule biliaire et réactions associées
Il a été démontré que les analogues de la somatostatine inhibent la contractilité de la vésicule biliaire et diminuent la sécrétion biliaire, ce qui peut entraîner des anomalies de la vésicule biliaire ou des boues biliaires. Le développement de calculs biliaires a été rapporté chez 15 à 30% des patients recevant de l’octréotide en s.c. au long cours. L'incidence dans la population générale (âgée de 40 à 60 ans) est de 5 à 20%. Si les calculs biliaires se produisent, ils sont généralement asymptomatiques ; les calculs symptomatiques doivent être traités soit par une thérapie de dissolution avec des acides biliaires, soit par chirurgie.
Affections gastro-intestinales
Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales.
La fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux est connue pour décroitre progressivement au cours du traitement.
Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués en évitant de réaliser l’injection sous-cutanée de SIROCTID au moment des repas, c’est-à-dire en injectant le produit entre deux repas ou avant le coucher.
Hypersensibilité et réactions anaphylactiques
Une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation. Lorsque celles-ci se produisent, elles affectent principalement la peau, rarement la bouche et les voies respiratoires. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été signalés.
Réactions au site d’injection
La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d’injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant l’injection ou en administrant un plus petit volume à une concentration plus élevée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bien que l’excrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il n’y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l’octréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par malabsorption.
Enzymes pancréatiques
Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées en général, dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par SIROCTID s.c. et se sont résolues à l’arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par SIROCTID s.c.
Affections cardiaques
La bradycardie est un effet indésirable fréquent des homologues de la somatostatine. Chez des patients atteints d’acromégalie et de syndromes carcinoïdes, des modifications de l’ECG, telles que allongement de l’intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, microvoltage, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T ont été observées.
La relation entre ces événements et le traitement par acétate d’octréotide n’a pas été établie car de nombreux patients présentaient des pathologies cardiaques associées (voir rubrique 4.4).
Thrombocytopénie
Une thrombocytopénie a été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation, en particulier pendant le traitement par octréotide (i.v.) chez les patients atteints de cirrhose du foie. Elle est réversible après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un nombre limité de surdosages accidentels par SIROCTID chez les adultes et les enfants a été rapporté.
Chez les adultes, les doses allaient de 2400 à 6000 microgrammes /jour, administrées en perfusion continue (100-250 microgrammes /heure) ou sous-cutanée (1000 microgrammes trois fois par jour). Les événements indésirables rapportés ont été arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose, hépatite, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.
Des blocs auriculo-ventriculaires (y compris le bloc auriculo-ventriculaire complet) ont été rapportés chez des patients recevant 100 microgrammes/heure en perfusion continue et/ou en bolus intraveineux d’octréotide (50 microgrammes de bolus suivi par 50 microgrammes/heure en perfusion continue).
Chez les enfants, les doses allaient de 50 à 3000 microgrammes /jour, administrées en perfusion continue (2,1 à 500 microgrammes /heure) ou sous-cutanée (50-100 microgrammes ). Le seul effet indésirable rapporté a été une légère hyperglycémie.
Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez les patients cancéreux recevant SIROCTID à des doses de 3000 à 30000 microgrammes /jour en doses fractionnées par voie sous-cutanée.
Le traitement du surdosage est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues, code ATC : H01CB02
L'octréotide est un octapeptide synthétique dérivant de la somatostatine naturelle, ayant des effets pharmacologiques identiques mais une durée d'action nettement prolongée.
Il inhibe la sécrétion anormalement augmentée d'hormone de croissance (GH), de peptides et de sérotonine produits dans le système endocrinien GEP.
Chez l'animal, l’octréotide est un inhibiteur de la sécrétion de GH, de glucagon et d'insuline plus puissant que la somatostatine, avec une plus grande sélectivité pour l’inhibition de la GH et du glucagon.
Chez les sujets sains, il a été constaté que SIROCTID inhibait :
· la libération de la GH stimulée par l'arginine, par l'exercice ou par l'hypoglycémie induite par l'insuline ;
· la libération post-prandiale d'insuline, de glucagon, de gastrine et d'autres peptides du système endocrinien GEP, et la libération d'insuline et de glucagon provoquée par l'arginine ;
· la libération d'hormone thyréotrope (TSH) induite par la TRH.
Contrairement à la somatostatine, l'octréotide inhibe la sécrétion de GH préférentiellement à celle de l'insuline et son administration n'est pas suivie d'un rebond d’hypersécrétion hormonale (c.-à-d. de GH chez les patients acromégales).
Chez les patients acromégales, SIROCTID diminue les taux plasmatiques de GH et d’IGF-1. Une réduction de GH de 50 % ou plus se produit chez près de 90 % des patients, et une diminution des taux plasmatiques de GH à des doses inférieures à 5 ng/ml peut être obtenue dans environ la moitié des cas. Chez la plupart des patients, SIROCTID réduit significativement les symptômes cliniques de la maladie tels que : céphalées, gonflement de la peau et des tissus mous, hyperhidrose, arthralgie et paresthésie. Chez les patients présentant un adénome hypophysaire volumineux, SIROCTID peut entraîner une diminution de la masse tumorale.
Chez les patients porteurs de tumeurs fonctionnelles du système endocrinien GEP, SIROCTID, en raison de ses divers effets endocriniens, modifie de nombreux paramètres cliniques. Une amélioration clinique et un bénéfice sur les symptômes sont observés chez des patients qui présentent des symptômes dus à leurs tumeurs persistant malgré des traitements antérieurs, notamment chirurgie, embolisation de l'artère hépatique, et diverses chimiothérapies telles que la streptozocine et le 5-fluoro-uracile.
Les effets de SIROCTID dans les différents types de tumeurs sont les suivants :
Tumeurs carcinoïdes
L’administration de SIROCTID peut entraîner une amélioration des symptômes, notamment des « flush » et de la diarrhée. Dans de nombreux cas, cela s’accompagne d’une diminution des taux plasmatiques de sérotonine et de l’excrétion urinaire d’acide 5-hydroxy-indole acétique.
VIPomes
La caractéristique biologique de ces tumeurs est une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP). Dans la plupart des cas, l’administration de SIROCTID permet un soulagement de la diarrhée sécrétoire sévère typique de cette affection, et améliore de ce fait la qualité de vie des patients. Cet effet s'accompagne d'une amélioration des troubles électrolytiques associés tels que l’hypokaliémie, ce qui permet de suspendre les apports hydro-électrolytiques par voies entérale et parentérale.
Chez certains patients, la tomodensitométrie suggère un ralentissement ou un arrêt de la progression de la tumeur, voire une réduction de la tumeur, en particulier des métastases hépatiques. L'amélioration clinique est généralement accompagnée d'un abaissement des taux plasmatiques de VIP, voire d'une normalisation des taux.
Glucagonomes
L’administration de SIROCTID entraîne dans la plupart des cas une amélioration non négligeable de l'érythème migratoire nécrolytique, caractéristique de la pathologie. En cas de diabète sucré, souvent associé, mais modéré, l'effet du SIROCTID est peu important et n’est généralement pas suffisant pour entraîner une diminution des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux. Chez les patients atteints de cette pathologie, SIROCTID entraîne une amélioration de la diarrhée, et de ce fait un gain de poids. L'administration de SIROCTID entraîne souvent une diminution immédiate des taux plasmatiques de glucagon ; cette diminution ne se maintient généralement pas en cas d'administration prolongée, malgré la persistance de l'amélioration symptomatique.
Gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison
Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2 permet généralement de contrôler l'hypersécrétion d'acide gastrique. Cependant, il est possible que la diarrhée, qui est aussi un symptôme majeur, ne soit pas soulagée de manière adéquate par les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2. SIROCTID peut aider à réduire davantage l'hypersécrétion d'acide gastrique et à soulager les symptômes, y compris la diarrhée, dans la mesure où elle permet de réduire les taux élevés de gastrine de certains patients.
Insulinomes
L'administration de SIROCTID entraîne une chute de l'insuline immunoréactive circulante, mais cette baisse peut être de courte durée (2 h environ). Chez les patients porteurs de tumeurs opérables, SIROCTID peut contribuer à rétablir et à maintenir une glycémie normale avant l'intervention. Chez les patients porteurs de tumeurs bénignes inopérables ou malignes, le contrôle de la glycémie peut être amélioré même en l’absence d’une réduction concomitante et durable des taux circulants d'insuline.
Complications après une chirurgie pancréatique
Chez les patients subissant une chirurgie pancréatique, l'administration péri et postopératoire de SIROCTID diminue l'incidence de complications postopératoires typiques (par ex fistule pancréatique, abcès et septicémie consécutive, pancréatite aiguë postopératoire).
Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes
Chez les patients présentant des hémorragies des varices gastro-œsophagiennes dues à une cirrhose, l'administration de SIROCTID en association à un traitement spécifique (par ex : la sclérothérapie) est associée à un meilleur contrôle des saignements et de leurs récidives précoces, des besoins réduits en transfusion et une amélioration de la survie à 5 jours. Bien que le mode d’action précis de SIROCTID ne soit pas complètement élucidé, il est supposé que SIROCTID réduit le débit sanguin splanchnique par inhibition des hormones vasoactives (par ex VIP, glucagon).
Adénomes hypophysaires thyréotropes
Les effets du traitement par SIROCTID ont été prospectivement observés chez 21 patients et mis en commun avec des séries de 37 cas publiés. Parmi 42 patients dont les données biochimiques sont évaluables, il y avait 81 % des patients (n = 34) avec des résultats satisfaisants (réduction d'au moins 50 % de la TSH et réduction substantielle des hormones thyroïdiennes), tandis que 67 % (n = 28) avait des taux de TSH et d’hormones thyroïdiennes qui s’étaient normalisés. Chez ces patients, la réponse a été maintenue pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 61 mois, moyenne 15,7 mois).
En ce qui concerne les symptômes cliniques, une nette amélioration a été observée chez 19 patients sur 32 souffrant d'hyperthyroïdie clinique. Une réduction du volume de la tumeur supérieure à 20 % a été observée dans 11 cas (41 %) avec une diminution supérieure à 50 % dans 4 cas (15 %). La réduction la plus précoce a été rapportée après 14 jours de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après injection s.c, SIROCTID est rapidement et totalement absorbé. Les pics de concentration plasmatiques sont atteints dans les 30 minutes.
Distribution
Le volume de distribution est de 0,27 l/kg et la clairance corporelle totale est de 160 ml/min. La liaison aux protéines plasmatiques s’élève à 65 %. La quantité de SIROCTID liée aux hématies est négligeable.
Élimination
La demi-vie d'élimination après administration s.c est de 100 minutes.
Après injection i.v l'élimination est biphasique avec des demi-vies de 10 et 90 minutes. La majeure partie du peptide est éliminée dans les selles ; approximativement 32 % du produit sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Populations particulières
L’insuffisance rénale n’a pas modifié l’aire sous la courbe (ASC) à l'octréotide administré par injection sc. L'élimination peut être diminuée chez les patients atteints de cirrhose du foie, mais pas chez les patients atteints de stéatose hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aigüe et répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité sur la reproduction chez l'animal n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, embryo/fœtotoxique ou délétère sur la reproduction après administration de l'octréotide aux parents à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour. Un ralentissement de la croissance physiologique a été noté dans la descendance du rat, mais ce ralentissement était transitoire et imputable à l'inhibition de la GH due à une activité pharmacodynamique excessive (voir rubrique 4.6).
Aucune étude spécifique n'a été menée chez le rat jeune. Lors des études de développement pré- et post-natal, un retard de croissance et de maturation a été observé chez les sujets de la génération F1 après administration d'octréotide à la mère pendant toute la durée de la grossesse et la période de lactation. Une descente tardive des testicules a été observée pour les descendants mâles de la génération F1, mais aucun effet délétère n’a été observé sur la fertilité des mâles de la génération F1 touchés. Ainsi, les effets mentionnés ci-dessus ont été temporaires et considérés comme consécutifs à l'inhibition de la GH.
Cancérogénicité/toxicité chronique
Chez les rats recevant de l’acétate d’octréotide à des doses journalières allant jusqu'à 1,25 mg/kg de poids corporel, des fibrosarcomes ont été observés au site d’injection sous-cutané après 52, 104 et 113/116 semaines, principalement chez les mâles. Des tumeurs locales sont également apparues chez les rats témoins mais le développement de ces tumeurs a été attribué à une fibroplasie anormale produite par des effets irritants soutenus aux sites d’injection, majorée par le véhicule acide lactique/mannitol. Cette réaction tissulaire non spécifique semble être particulière aux rats. Aucune lésion néoplasique n’a été observée chez les souris recevant des injections s.c. quotidiennes d’octréotide à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg pendant 98 semaines ou chez les chiens traités quotidiennement par des doses s.c. de ce médicament pendant 52 semaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Dans le cadre d’une utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum.
Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
SIROCTID 0,5mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.
1 ml de solution dans une seringue en verre de type I avec aiguille et manchon d'aiguille avec obturateur de piston (bromobutyle). 5, 6 ou 30 seringues préremplies sont conditionnées sous blister blanc opaque en PVC, revêtu d'une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement pour détecter les changements de couleur ou les particules solides.
Il est recommandé de ne pas mélanger ou diluer SIROCTID, solution injectable à l'exception d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour usage unique exclusivement.
Administration par voie sous-cutanée :
Il est préférable d'administrer SIROCTID par voie sous-cutanée, sans reconstitution ou dilution.
Administration par voie intraveineuse :
Tumeurs GEP : nécessitant une réponse rapide (administration i.v. en bolus), SIROCTID doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) dans un rapport ne dépassant pas 1:100.
Hémorragie de varices gastro- œsophagiennes :
Lorsque le produit doit être administré par perfusion i.v. le contenu d'une seringue de 500 microgrammes doit être dilué dans 60 ml de solution de chlorure de sodium et la solution doit être administrée au moyen d'une pompe à perfusion. Cette procédure doit être répétée autant de fois que nécessaire jusqu'à la fin de la durée du traitement prescrit. SIROCTID peut être perfusé à des concentrations plus faibles.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEMI S.P.A
VIA DEI LAVORATORI 54
20092 CINISELLO BALSAMO
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 395 422 0 1 : 1 ml de solution injectable en seringue (verre). Boîte de 5.
· 34009 395 423 7 9 : 1 ml de solution injectable en seringue (verre). Boîte de 6.
· 34009 395 424 3 0 : 1 ml de solution injectable en seringue (verre). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Prescription initiale hospitalière annuelle
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SIROCTID_0,5_mg/ml,_solution_injectable_ou_solution_à_diluer_pour_perfusion_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SIROCTID_0,5_mg/ml,_solution_injectable_ou_solution_à_diluer_pour_perfusion_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_SIROCTID_0,5_mg/ml,_solution_injectable_ou_solution_à_diluer_pour_perfusion_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SIROCTID_0,5_mg/ml,_solution_injectable_ou_solution_à_diluer_pour_perfusion_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2026
Dénomination du médicament
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SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Octréotide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC : H01CB02
SIROCTID est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. Les avantages de SIROCTID sont d’être plus puissants que la somatostatine et ses effets durent plus longtemps.
SIROCTID est utilisé :
· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. SIROCTID diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.
· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex., tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances sécrétées par l’estomac, l’intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l’équilibre hormonal naturel de l’organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par SIROCTID aide à contrôler ces symptômes.
· pour prévenir les complications qui surviennent après une chirurgie du pancréas. Le traitement par SIROCTID aide à réduire le risque de complications (par ex., abcès dans l’abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération.
· pour stopper les saignements et protéger contre la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par SIROCTID aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion.
· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. SIROCTID est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :
o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;
o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
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N’utilisez jamais SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l’octréotide ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SIROCTID :
· Si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ou si vous avez n’importe quelles complications telles que la fièvre, les frissons, les douleurs abdominales ou le jaunissement de votre peau ou de vos yeux ; parlez-en à votre médecin car une utilisation prolongée de SIROCTID peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.
· Si vous avez des problèmes de glycémie trop élevée (diabète) ou trop basse (hypoglycémie). Lorsque SIROCTID est utilisé pour traiter les hémorragies des varices gastro-œsophagiennes, il est impératif de surveiller votre glycémie.
· Si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.
L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.
Bilans et contrôles
Si vous êtes traité(e) par SIROCTID pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre fonction hépatique.
Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.
Enfants
Les données relatives à l’utilisation de SIROCTID chez l’enfant sont limitées.
Autres médicaments et SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments en même temps que SIROCTID. Cependant, des modifications de l’effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par SIROCTID.
Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose. Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.
Si vous allez recevoir du lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide, un traitement radiopharmaceutique, votre médecin peut arrêter et/ou adapter le traitement par SIROCTID.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est préférable de ne pas utiliser SIROCTID, si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire dans votre cas. Vous devez utiliser une contraception appropriée, si nécessaire, pendant le traitement par l'octréotide. Si vous débutez une grossesse, informez-en immédiatement votre médecin.
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant si vous recevez un traitement avec SIROCTID.
Le passage de SIROCTID dans le lait maternel est inconnu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIROCTID n'a aucune influence ou qu’une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par SIROCTID, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie contient :
Sodium ; moins de 1 mmole (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de la maladie traitée, SIROCTID est administré :
· soit par injection sous-cutanée (sous la peau),
· soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).
Si vous êtes atteint(e) d’une cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d’ajuster la dose d’entretien.
Votre médecin ou infirmier /ère vous expliquera comment faire une injection de SIROCTID sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.
· Injection sous-cutanée
Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.
Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère.
Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de l’utiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site d’injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le chauffez pas.
Quelques patients ressentent une douleur à l’endroit de l’injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone de l’injection pendant quelques secondes après l’injection.
Avant d’utiliser une seringue préremplie de SIROCTID, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n’a pas changé de couleur. N’utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.
Si vous avez utilisé plus de SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Les symptômes d’un surdosage sont : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d’oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l’estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d’énergie, perte de poids, gonflement de l’abdomen, inconfort, taux élevé d’acide lactique dans le sang et rythme cardiaque anormal.
Si vous pensez subir les effets d’un surdosage et ressentez ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :
Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez le traitement comme prévu. L’oubli d’une dose ne sera pas néfaste mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.
Ne prenez pas de dose double de SIROCTID pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :
Si vous interrompez votre traitement par SIROCTID, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser SIROCTID à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.
· Taux de sucre dans le sang trop élevé.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l’appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.
· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.
· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Taux de sucre dans le sang trop faible.
· Altération de la tolérance au glucose.
· Rythme cardiaque lent.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.
· Rythme cardiaque rapide.
Autres effets indésirables graves :
· Réactions d’hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.
· Type de réaction allergique (anaphylaxie) pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, un gonflement et des picotements, avec une éventuelle chute de la pression artérielle avec des vertiges ou une perte de conscience.
· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.
· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Diarrhée.
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
· Constipation.
· Flatulences.
· Céphalées.
· Douleur localisée au site d’injection.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).
· Vomissements.
· Sensation de plénitude de l’estomac.
· Selles grasses.
· Selles molles.
· Selles décolorées.
· Sensation vertigineuse.
· Perte d’appétit.
· Modification lors des contrôles de la fonction hépatique.
· Chute de cheveux.
· Essoufflement.
· Faiblesse.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Quelques patients ressentent une douleur à l’endroit de l’injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone pendant quelques secondes après l’injection.
Si vous utilisez SIROCTID en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l’injection. Il est donc recommandé d’injecter SIROCTID entre les repas ou avant le coucher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Dans le cadre d’une utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum. Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou quoi que ce soit d’inhabituel dans l’aspect de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
· La substance active est :
Octréotide...................................................................................................................... 500 µg
Sous forme d’acétate d’octréotide Pour un 1ml de solution injectable
· Les autres composants sont :
Acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de seringues préremplies contenant 1 ml de solution injectable limpide et incolore.
Boites de 5, 6 ou 30 seringues préremplies sous blister en PVC thermoformée blanc opaque revêtu d'une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMI S.P.A
VIA DEI LAVORATORI 54
20092 CINISELLO BALSAMO
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
BORDS DE SEINE 1,
3 ESPLANADE DU FONCET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ITALFARMACO S.p.A.
VIALE FULVIO TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ceci est un extrait du RCP pour vous aider avec l'administration de SIROCTID.
· Pour usage parentéral seulement : sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.)
Conditions de conservation : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister, dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : La stabilité physique et chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Utilisation
Afin de réduire la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant injection. Eviter les injections multiples au même site à intervalles rapprochés.
Avant administration, contrôlez visuellement la solution pour relever toute variation de couleur ou la prése nce de particules.
Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou contient des particules solides visibles.
· Perfusion intraveineuse (pour les professionnels de santé)
Pour une perfusion intraveineuse de SIROCTID, le contenu d’une seringue préremplie de 500 µg doit normalement être dilué dans 60 ml de sérum physiologique et la solution résultante doit être administrée à l'aide d'une pompe à perfusion. Cette opération doit être répétée aussi souvent que nécessaire jusqu’à ce que la durée de traitement prescrite soit atteinte.
Elimination
Toute solution ou élément utilisé (ou qui a été en contact) avec la solution injectable SIROCTID doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives aux produits injectables.
Dose de SIROCTID à utiliser
La dose de SIROCTID dépend de l'affection traitée.
· Acromégalie
Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifié selon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue, transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale est de 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologie maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
· Tumeurs du tractus gastro-intestinal
Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devrait être interrompu s’il n’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine de traitement à la dose maximale tolérée.
· Complications après une chirurgie pancréatique
La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injection sous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
· Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes
La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie est nécessaire au cours du traitement.
· Adénome hypophysaire thyréotrope
Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité
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