Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SKYCLARYS 50 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/02/2024
Lien vers le site de l'ANSM sur les médicaments sous surveillance - nouvelle fenêtre
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > omavéloxolone 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 851 0 7
Déclaration de commercialisation : 01/10/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 11/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule est modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des réserves sur la pertinence clinique de l’effet observé versus placebo sur le score d’évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l’étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31. -0,50]) et de l’absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés,
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l’ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie,
• des réserves émises sur le niveau de preuve et l’interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte,
• de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d’insuffisance cardiaque congestive,
• et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients,
la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’ataxie de Friedreich.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGEN NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 316 762 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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