Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/06/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon de 30 ml ) > éculizumab 300 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 30 ml
Code CIP : 571 138-4 ou 34009 571 138 4 1
Déclaration de commercialisation : 11/12/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 24/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach).
Important Avis du 22/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est important dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
Insuffisant Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques.
Non précisé Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SOLIRIS dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication :
« Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de : Myasthénie acquise généralisée (MAg réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ».
Important Avis du 19/09/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement du syndrome hémolytique urémique atypique (SHU atypique).
Important Avis du 24/10/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/10/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est important dans le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
II (Important) Avis du 22/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• du besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement,
• des données cliniques ayant montré dans 4 études de phase II non comparatives réalisées sur de faibles effectifs de patients enfants, adolescents et adultes ayant un syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) :
• un pourcentage important à la semaine 26 de patients sans signe de MAT (microangiopathie thrombotique), avec une normalisation des paramètres hématologiques et rénaux, et le maintien des réponses cliniques à long terme,
• la réduction du recours à la plasmathérapie et à la dialyse dans l’ensemble de ces études,
malgré l’absence de données sur la qualité de vie des patients, alors que celle-ci est fortement impactée dans cette maladie,
• du fait que SOLIRIS (eculizumab) reste le traitement de référence du SHUa en l’absence d’étude comparative versus le ravulizumab (ULTOMIRIS),
la Commission considère que SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) qui com-prend ULTOMIRIS (ravulizumab).
III (Modéré) Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’eculizumab versus placebo dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), chez des patients ayant une forme récurrente de la maladie avec anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4), en termes de délai d’apparition et de réduction de la fréquence annuelle des poussées, sans toutefois de bénéfice démontré sur l’invalidité et la qualité de vie des patients,
• de la pertinence clinique de ces critères de jugement,
• du besoin médical partiellement couvert par des traitements immunosuppresseurs utilisés hors AMM sur la base de consensus d’expert,
et malgré des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale et la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab,
la commission de la Transparence considère que SOLIRIS (eculizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la NMOSD chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
II (Important) Avis du 19/09/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication SOLIRIS 300 mg, médicament orphelin, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints de SHU atypique.
II (Important) Avis du 24/10/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/10/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de la quantité d'effet observée sur la réduction du besoin de transfusions et sur l'amélioration de la qualité de vie la commission considère que SOLIRIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints d'HPN ayant un antécédent de transfusions.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALEXION EUROPE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 196 918 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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