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SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/10/1988
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) - code ATC : C03DA02
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie :
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences,
· chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine :
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque,
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique,
· intoxication digitalique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Lyophilisat ( Composition pour une ampoule de lyophilisat ) > canrénoate de potassium 0,100 g > trométamol 0,005 g
Solution ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SOLUDACTONE est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 07/11/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/11/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l’A.M.M.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite de SOLUDACTONE.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 963 774 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Canrénoate de potassium.................................................................................................... 0,100 g
Trométamol.......................................................................................................................... 0,005 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Lyophilisat et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie :
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.
· chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine :
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque,
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
· Intoxication digitalique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Posologie
La dose quotidienne moyenne se situe entre 400 mg et 600 mg, en IV ou en perfusion. La dose maximale recommandée est de 800 mg par 24 heures, et 400 mg en une seule injection.
L'injection IV lente d'une ampoule ne doit pas se faire en un temps inférieur à 3 minutes.
En raison du pH variable des solutés glucosés à 5 p. cent et isotoniques de chlorure de sodium et afin d'éviter les risques de précipitation de Soludactone, il est recommandé de ne pas diluer une ampoule de Soludactone dans un volume supérieur à 100 ml de soluté glucosé ou à 500 ml de soluté isotonique de chlorure de sodium.
On peut également diluer Soludactone dans un sérum glucosé à 5 % de sérum physiologique.
La durée de traitement n'excédera pas trois mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Contre-indications :
· insuffisance rénale sévère,
· hyperkaliémie,
· troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,
· stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· Associations contre-indiquées : diurétiques hyperkaliémiants (excepté en cas d'hypokaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
· En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
· Déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants).
Contre-indiqué sauf s’il existe une hypokaliémie.
Associations déconseillées
+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion
Risque d’hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d’insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Potassium
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Sauf en cas d’hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Metformine
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 135 micromoles/litre chez l'homme et 110 micromoles/litres chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Diurétiques hypokaliémiants
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l’E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Hydroquinidine/quinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine ou de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine ou de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations de l'hydroquinidine ou de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium).
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Associations à prendre en compte
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Amifostine
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Corticoïdes (voie générale), tétracosactide
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Alpha-bloquants à visée urologique (sauf doxazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
+ Doxazosine
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
+ Autres hyperkaliémants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Autres médicaments hyponatrémiants
Majoration du risque d’hyponatrémie.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Phénylbutazone (voie générale)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des anti-inflammatoires pyrazolés).
+ Digoxine
Il a été montré que le canrénoate de potassium pouvait augmenter la demi-vie de la digoxine. Cela entraîne une augmentation des concentrations de digoxine et ensuite une intoxication digitalique. Il peut être nécessaire de réduire les doses d'entretien de digoxine lorsque le canrénoate de potassium est prescrit, et de contrôler régulièrement le patient afin d'éviter tout sous ou surdosage digitalique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Le canrénoate de potassium n’a pas eu d’effet indésirable sur la fertilité chez les animaux.
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal montrent un risque d’effet délétère pour le fœtus aux doses toxiques pour la mère.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des fœtus mâles lorsque le canrénoate de potassium était administré en fin de gestation.
Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.
En conséquence, le canrénoate de potassium est déconseillé pendant toute la grossesse et ce d'autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des œdèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion du canrénoate de potassium dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée connue.
4.8. Effets indésirables
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point de l'injection, gêne au point d'injection.
· Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.
· Affections du système nerveux : somnolence,
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire,
· Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire.
· Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate, s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi qu’à la durée du traitement. Elles sont réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent persister.
· Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
Somnolence, confusion mentale, hypotension, éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).
Traitement :
Procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes.
L’hyperkaliémie peut être traitée par l'administration rapide de glucose (20-50 %) et d'insuline en respectant le ratio 0,25 à 0,5 unité d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiques et les résines échangeuses d'ions peuvent également être administrés pour augmenter l'excrétion du potassium ; renouveler l’opération si besoin. Tout apport en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate de potassium doit être suspendu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C: système cardiovasculaire), code ATC : C03DA02.
Activité antialdostérone rénale, natriurétique et épargneur potassique.
Action inotrope positive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après l'injection IV de 200 mg de canrénoate de potassium on retrouve dans le plasma trois métabolites :
· l'acide canrénoïque,
· l'aldadiène ou canrénone,
· le glycuroconjugué de l'aldadiène,
dont les deux premiers s'éliminent rapidement du plasma : leurs demi-vies sont de 0,073 et 0,85 heure respectivement. Le glycuroconjugué s'élimine plus lentement, sa demi-vie est de 43,31 heures. Il constitue 90 % de la radioactivité totale plasmatique au bout de 24 heures.
La voie principale d'élimination est urinaire : 47 % de la radioactivité totale sont éliminés par les urines en cinq jours, dont 25 à 30 % sont, constitués par l'aldadiène.
Enfin, 14 % s'éliminent par les fèces.
Le canrénoate de potassium ou ses métabolites peuvent passer la barrière placentaire.
La canrénone est excrétée dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'acide canrénoïque est transformé dans l'organisme en canrénone.
Par ailleurs, il existe une réaction d'équilibre entre l'acide canrénoïque et la canrénone.
Le canrénoate de potassium n’était mutagène ni pour les bactéries ni pour les levures. Le dosage de l’activité de l’hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT) dans des cellules d’ovaire de hamster de Chine a montré un effet mutagène seulement à une concentration associée à une cytotoxicité sévère. Le dosage de la thymidine kinase (TK) sur cellules de lymphome de souris a montré que le canrénoate de potassium n’était mutagène que moyennant une activation métabolique. Des lésions chromosomiques et/ou de l’ADN ont été observées avec le canrénoate de potassium dans des cellules d’ovaire de hamster de Chine avec et sans activation métabolique ainsi que dans des cultures d’hépatocytes de rats et d’être humain, mais pas dans des cultures de lymphocytes humains. Contrairement à ces résultats in vitro, le canrénoate de potassium n’était pas génotoxique in vivo.
Le canrénoate de potassium a été associé à une incidence accrue de tumeurs chez les rats qui recevaient des doses supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour dans des études à long terme. Dans une étude d’une durée de 6 mois, des tumeurs mammaires ont été observées à des doses supérieures ou égales à 60 mg/kg/jour dès 4 mois, tandis que, dans une étude d’une durée de 12 mois, une leucémie myéloïde a été observée à des doses supérieures ou égales à 90 mg/kg/jour, et des tumeurs mammaires ont été observées à une dose de 270 mg/kg/jour. Dans une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans chez le rat, le canrénoate de potassium a induit des cystadénomes folliculaires de la thyroïde et des carcinomes chez les mâles à des doses supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour et chez les femelles à une dose de 270 mg/kg/jour. A des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg/jour, le canrénoate de potassium a induit une leucémie myéloïde chez les deux sexes, des tumeurs hépatocellulaires chez les mâles et des adénomes testiculaires à cellules de Leydig chez les mâles. Des néoplasmes dont l’apparition serait liée de manière incertaine avec l’administration de canrénoate de potassium dans une étude d’une durée de 2 ans chez le rat comprenaient des néoplasmes cutanés et mammaires chez les mâles à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg/jour, des gliomes et des sarcomes histiocytaires chez les mâles à une dose de 270 mg/kg/jour, et des néoplasmes mammaires malins chez les femelles à une dose de 270 mg/kg/jour. Le développement des adénomes à cellules de Leydig peut être en rapport avec les effets anti‑androgènes du canrénoate de potassium. Les inducteurs des enzymes microsomales hépatiques, telle que la spironolactone (une substance similaire au canrénoate sur le plan structurel et pharmacologique) ont été associés à un développement de tumeurs du foie et de tumeurs de la thyroïde (par augmentation de la clairance des hormones thyroïdiennes) chez les rongeurs, et ces tumeurs ne sont généralement pas considérées comme étant indicatives d’un risque pour les êtres humains.
Contrairement aux résultats obtenus chez les rats, aucune tumeur n’a été observée chez les macaques auxquels étaient administrés jusqu’à 60 mg/kg/jour pendant au moins 4 ans.
Les effets potentiels du canrénoate de potassium sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce ont été évalués dans 2 études chez les rats. Dans la première étude, la seule modification liée au médicament dans les paramètres de reproduction était une légère diminution de l’indice de fertilité à une dose de 70 mg/kg/jour. Dans la deuxième étude, la toxicité parentale (gain de poids moins important) a été observée pour les deux sexes à une dose de 650 mg/kg/jour tout au long de la période de traitement. La fertilité n’était pas affectée.
Les effets potentiels du canrénoate de potassium sur le développement embryo-fœtal ont été évalués chez les souris, les rats et les lapins. Le canrénoate de potassium n’était tératogène dans aucune de ces trois espèces. Chez les animaux gravides, une toxicité sur le développement a été observée chez les souris à une dose de 60 mg/kg/jour, chez les rats à une dose de 650 mg/kg/jour, et chez les lapins à une dose de 125 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solvant :
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1 ou 5.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 309 739 4 3 : lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1.
34009 325 224 5 3 : lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 12 octobre 1988
Date de dernier renouvellement : 09 juillet 2014 (illimité).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l'ANSM
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SOLUDACTONE_100_mg,_lyophilisat_et_solution_pour_usage_parentéral_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SOLUDACTONE_100_mg,_lyophilisat_et_solution_pour_usage_parentéral_?)
3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ? (#3._COMMENT_UTILISER_SOLUDACTONE_100_mg,_lyophilisat_et_solution_pour_usage_parentéral_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SOLUDACTONE_100_mg,_lyophilisat_et_solution_pour_usage_parentéral_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Autres (#Autres)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
Dénomination du médicament
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SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Canrénoate de potassium/Trométamol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) - code ATC : C03DA02
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie :
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences,
· chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine :
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque,
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique,
· intoxication digitalique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
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N’utilisez jamais SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :
· si vous êtes allergique au canrénoate de potassium, au trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,
· si vous présentez une hyperkaliémie,
· si vous souffrez de troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,
· si vous êtes en stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· en association avec des diurétiques hyperkaliémiants (excepté en cas d'hypokaliémie). Voir « Autres médicaments et SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
Avertissements
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Précautions
En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).
L'association à certains médicaments tels que les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, la ciclosporine, le tacrolimus, le potassium, est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuvent être modifiées.
Les associations avec les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, la metformine, les produits de contraste iodés, les diurétiques hypokaliémiants, l’acide acétylsalicylique, l’hydroquinidine/quinidine, le lithium font l’objet de précautions d’emploi.
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également, en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée connue.
3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Symptômes : somnolence, confusion mentale, hypotension, éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).
Traitement : procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes.
Traitement de l’hyperkaliémie : L’hyperkaliémie peut être traitée par l'administration rapide de glucose (20-50 %) et d'insuline en respectant le ratio 0,25 à 0,5 unités d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiques et les résines échangeuses d'ions peuvent également être administrés pour augmenter l'excrétion du potassium ; renouveler l’opération si besoin. Tout apport en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate de potassium doit être suspendu.
Si vous oubliez d’utiliser SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point d'injection, gêne au point d'injection.
· affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.
· affections du système nerveux : somnolence,
· affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire.
· affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire.
· comme pour les autres spironolactones, le canrénoate, s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi qu’à la durée du traitement. Elles sont réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent persister.
· affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
· Les substances actives sont :
Canrénoate de potassium.................................................................................................. 100 g
Trométamol.................................................................................................................... 0,005 g
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 5 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27106 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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