Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/11/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium. Code ATC : N02AA03
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) hydromorphone 7,12 mg sous forme de : chlorhydrate d'hydromorphone 8 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 gélule(s)
Code CIP : 348 904-2 ou 34009 348 904 2 0
Déclaration de commercialisation : 06/12/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 19,34 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 20,36 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juin 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par SOPHIDONE reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MUNDIPHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : prescription limitée à 4 semaines
prescription sur ordonnance sécurisée
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 377 192 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'hydromorphone........................................................................................... 8,00 mg
Quantité correspondant à hydromorphone base.................................................................... 7,12 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
SOPHIDONE L.P est indiqué dans le traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioïdes forts.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie initiale
La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la douleur, de la réponse individuelle du patient et des besoins antérieurs en opioïde fort du patient. Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée doivent être administrées à 12 heures d'intervalle.
Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.
En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.
Certains patients prenant Sophidone L.P à intervalles réguliers peuvent nécessiter des interdoses d’analgésique à libération immédiate comme médicament de "secours" lors des accès de douleur. La nécessité de prendre des interdoses plus de deux fois par jour indique que la posologie de SOPHIDONE L.P doit être augmentée.
Sophidone L.P est une formule à libération prolongée non destinée au traitement des accès de douleur.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 7 ans :
SOPHIDONE L.P est contre-indiqué chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique 4.3).
Chez les enfants de 7 à 15 ans :
En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.
Populations particulières
Patients âgés :
L’administration d’hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.
Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée :
L’administration d’hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.
Patients présentant une insuffisance rénale :
L’administration d’hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.
Adaptation de la posologie
L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Arrêt de traitement
Il convient de réduire les doses d’hydromorphone progressivement afin d’éviter un syndrome de sevrage.
Mode d'administration
Voie orale.
· Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés car cela peut entraîner une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement fatale d'hydromorphone.
· Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote).
Objectifs et arrêt du traitement
Avant l’instauration du traitement par SOPHIDONE, une stratégie thérapeutique comportant la durée du traitement et les objectifs du traitement ainsi qu’un plan pour la fin du traitement doit être convenue avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, des contacts fréquents entre le médecin et le patient doivent avoir lieu afin d’évaluer la nécessité de la poursuite du traitement, d’envisager son arrêt et d’ajuster les posologies si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par hydromorphone, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin de prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement :
L’hydromorphone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· douleur aiguë,
· insuffisance respiratoire décompensée,
· enfant de moins de 7 ans,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· épilepsie non contrôlée,
· allaitement,
· association avec les morphiniques agonistes-antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· bronchopneumopathie obstructive chronique sévère,
· asthme bronchique sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.
Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de granules d’hydromorphone écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption d’une quantité d’hydromorphone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).
Dépression respiratoire
Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tel qu’une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8)
Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de l’hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. L’apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.
L’hydromorphone n’est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.
A des doses élevées, il peut apparaître de très rares cas d’hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'hydromorphone. Dans ce cas, une réduction posologique ou un changement d'antalgie peut s'avérer nécessaire.
Les opioïdes, tels que l’hydromorphone, peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance)
Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que l’hydromorphone.
Une utilisation répétée de SOPHIDONE peut entraîner un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïde peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de SOPHIDONE peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l’utilisation de substance (y compris un trouble lié à la consommation d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Avant l’instauration du traitement par SOPHIDONE et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé sur les risques et les signes d’un TUO. Il convient d’informer le patient qu’il doit contacter son médecin en cas de survenue de ces signes.
Les patients devront faire l’objet d’une surveillance pour détecter tout signe de recherche compulsive du produit (par exemple, une demande de renouvellements prématurée de la prescription), Dans ce cadre, les opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation auprès d’un addictologue.
Ce médicament n’est pas recommandé en situations pré-opératoires ou dans les premières 24 heures post opératoires.
Précautions d'emploi
L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique :
La posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connus.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :
Il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.
Chez les patients présentant une insuffisance corticosurrénale :
Par exemple la maladie d'Addison.
Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou de syndrome d’apnée du sommeil :
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d’une hypovolémie :
En cas d’hypovolémie, l’hydromorphone peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l’administration d’hydromorphone.
Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire SOPHIDONE LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Chez les personnes âgées :
Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale.
Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
Troubles mictionnels :
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine, principalement en cas d’adénome prostatique ou de sténose urétrale.
Constipation :
Il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
Traumatisme crânien :
En raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.
Sportifs :
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d’hydromorphone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Système nerveux central (SNC)
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de gabapentinoides (gabapentine et prégabaline) augmente le risque d’overdose, de dépression respiratoire et de décès.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes ( alfentanil, fentanyl morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage. + Morphiniques antagonistes partiels
Risque de diminution de l’effet antalgique.
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de la dépression centrale, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, morphine, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphine-like
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphiniques vrais
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
+ Benzodiazépines ou substances apparentées
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Médicaments atropiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal ont montré une reprotoxicité (voir section 5.3).
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de l’hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Par ailleurs, des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par ailleurs, l’usage prolongé d’hydromorphone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal. Dans ces conditions d’utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.
Allaitement
En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant la fertilité.
Chez les rats, le traitement par l'hydromorphone n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir section 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100,
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (notamment œdème oro-pharyngé), réaction anaphylactique.
Affections psychiatriques
Fréquent
Confusion, Anxiété, Insomnie.
Peu fréquent
Excitation, hallucinations, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé), Dépression, Humeur euphorique.
Fréquence indéterminée
Pharmacodépendance (voir rubrique 4.4), Dysphorie.
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence, Étourdissements.
Fréquent
Céphalées.
Rare
Sédation, Léthargie.
Peu Fréquent
Myoclonie, Paresthésie.
Fréquence indéterminée
Hyperalgésie (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression intracrânienne ; qu’il convient de traiter dans un premier temps, syndrome d’apnée central du sommeil, convulsions, dyskinésie.
Affection oculaire
Peu Fréquent
Troubles visuels.
Fréquence indéterminée
Myosis.
Affections cardiaques
Rare
Tachycardie.
Affections vasculaires
Peu fréquent
Hypotension.
Fréquence indéterminée
Bouffée congestive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée.
Rare
Dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Constipation, nausées.
Fréquent
Vomissements, Douleurs abdominales, Bouche sèche.
Peu fréquent
Diarrhée, Dysgueusie.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale).
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent
Dysfonction érectile.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
Fréquent
Hyperhidrose, Prurit.
Peu fréquent
Éruption cutanée.
Fréquence indéterminée
Urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Syndrome de sevrage médicamenteux (anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies) fatigue, malaise, œdème périphérique.
Fréquence indéterminée
Tolérance au médicament, syndrome de sevrage néonatal.
Pharmacodépendance :
L’utilisation répétée de SOPHIDONE peut entrainer une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance) même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risques propres au patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire. Coma ou myosis extrême, hypotension, hypothermie sont également observés. Dans les cas les plus graves, ces situations peuvent évoluer vers le décès.
Une leucoencéphalopathie toxique a été observée lors d'un surdosage d'hydromorphone.
Conduite d'urgence :
· Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
· Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
En raison de la forme à libération prolongée, SOPHIDONE L.P. continuera à augmenter la charge d’hydromorphone pendant 12 heures après son administration ; la naloxone ayant une courte durée d’action, le patient devra être surveillé jusqu’au rétablissement d’une ventilation spontanée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium, Code ATC : N02AA03.
(N : système nerveux central)
L'hydromorphone est un agoniste opioïde pur des récepteurs µ et δ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable.
L’effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.
Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de l'hydromorphone par rapport à la morphine est d'environ 7,5.
L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.
Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.
Système endocrinien :
Les opioïdes ont une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.
Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Système hépatobiliaire :
Les opioïdes peuvent provoquer des spasmes des voies biliaires.
Autres effets pharmacologiques :
Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels, telle que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations n’est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'hydromorphone est absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit une élimination pré-systémique résultant en une biodisponibilité orale d'environ 32%.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques de l'hydromorphone est faible ( Métabolisme
L’hydromorphone est principalement métabolisé par conjugaison directe ou par réduction du groupe céto avec conjugaison ultérieure
Les principaux métabolites ainsi formés sont : l’hydromorphone-3-glucuronide, l’hydromorphone-3-glucoside et dihydroisomorphine-6-glucuronide. D’autres métabolites minoritaires (dihydroisomorphine-6-glucoside, dihydromorphine et dihydroisomorphine) ont également été retrouvés. Les voies de formation des différents métabolites ainsi que l’implication du système enzymatique du cytochrome P 450 n’ont pas été entièrement élucidées.
Élimination
L'hydromorphone est éliminé principalement par métabolisation hépatique ; une plus petite fraction est excrétée inchangée par les reins.
Groupes à risque
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée devront débuter le traitement avec une dose réduite et être étroitement surveillés pendant la titration de la dose.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'hydromorphone est reliée à la morphine sur le plan structural, et ce composé est un métabolite de la morphine, de la codéine et de la dihydrocodéine.
Génotoxicité
Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence in vitro dans un test sur bactéries, et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris. Comme avec certains dérivés de la classe des opioïdes, l'hydromorphone a démontré un potentiel mutagène lors d'un test in vitro (test sur lymphome de souris avec activation métabolique) à des concentrations supérieures à celles susceptibles d'être atteintes chez l'homme.
Les études de cancérogenèses à long terme n’ont pas été réalisées.
Toxicité sur le développement et la reproduction
Aucun effet n'a été observé sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat à des doses orales de 5 mg/kg/jour (équivalent à une dose journalière humaine de 48 mg basé sur la surface corporelle).
L'hydromorphone administré par voie orale ne s'est pas révélé tératogène chez le rat et le lapin jusqu’aux doses respectives de 10 et 50 mg/kg/jour (2 et 20 fois la dose journalière humaine de 48 mg basé sur la surface corporelle). Une réduction du poids fœtal a été constatée chez le lapin à 50 mg/kg/jour. Des études issues de la littérature rapportent néanmoins un effet tératogène après administration sous-cutanée aux doses de 1,2 mg/kg/jour chez la souris et 2,6 mg/kg/jour chez le hamster (1,5 et 3,2 fois la dose journalière humaine de 48 mg basé sur la surface corporelle)
Une étude pré et post-natale par voie orale chez le rat a montré une augmentation de la mortalité et une réduction du poids corporel des petits au début de la période post-natale, associées à une toxicité maternelle, à partir de 2 mg/kg/jour (0,4 fois une dose quotidienne humaine de 48 mg sur la base de la surface corporelle).
Aucun effet sur le développement des petits ou sur les performances de reproduction n'a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice clloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, dioxyde de titane.
Composition de l’encre d’impression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 60, 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MUNDIPHARMA
8 RUE DES PIROGUES DE BERCY
75012 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 904 2 0 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 348 905 9 8 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 561 201 5 4 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 561 202 1 5 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant
Prescriptions sur ordonnances sécurisées.
Prescription limitée à 28 jours.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SOPHIDONE_L.P._8_mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SOPHIDONE_L.P._4_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SOPHIDONE_L.P._8_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SOPHIDONE_L.P._8_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2025
Dénomination du médicament
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SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate d’hydromorphone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium. Code ATC : N02AA03
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydromorphone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire décompensée,
· Si vous présentez une douleur de durée brève,
· Chez les enfants de moins de 7 ans,
· Si vous présentez une maladie grave du foie,
· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,
· Si vous allaitez,
· Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant des substances ayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone et susceptibles d’atténuer ses effets et de l’oxybate de sodium,
· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),
· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère.
Avertissements et précautions
Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée :
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de l’hydromorphone, un médicament opioïde. Il peut provoquer une dépendance et/ou une addiction.
Ce médicament contient de l’hydromorphone, un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (c’est-à-dire que vous vous y habituez ; c’est ce qu’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de SOPHIDONE peut également provoquer une dépendance, un abus ou une addiction, qui peut entraîner un surdosage mettant en jeu le pronostic vital. Une dose plus élevée ou une durée d’utilisation plus longue peuvent augmenter le risque de survenue de ces effets indésirables.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous perdez le contrôle sur la quantité de médicament que vous devez prendre ou sur la fréquence à laquelle vous devez le prendre.
Le risque de dépendance ou d’addiction varie d’une personne à l’autre. Il se peut que le risque de dépendance ou d’addiction à SOPHIDONE soit plus important si:
· Vous ou un membre de votre famille avez déjà abusé de ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des drogues illégales («addiction»).
· Vous fumez.
· Vous avez déjà eu des problèmes d’humeur (dépression, anxiété ou un trouble de la personnalité) ou été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
La survenue de l’un des signes suivants pendant que vous prenez SOPHIDONE peut indiquer une dépendance ou une addiction:
· Vous avez besoin de prendre le médicament plus longtemps que ce que votre médecin vous a indiqué.
· Vous avez besoin d’utiliser plus que la dose recommandée.
· Vous estimez avoir besoin de continuer de prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.
· Vous utilisez le médicament pour d’autres raisons que celles prescrites, par exemple, pour «rester calme» ou vous «aider à dormir».
· Vous avez fait plusieurs tentatives infructueuses pour arrêter ou contrôler l’utilisation du médicament. Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation.
· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous ne vous sentez pas bien, et vous vous sentez mieux une fois que vous recommencez à prendre le médicament («effets de sevrage»).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin afin de déterminer le parcours de soins le plus adapté à votre cas, notamment le moment où il convient d’arrêter le traitement et la manière de le faire en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE).
Mises en garde spéciales
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.
Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée à son utilisation.
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.En cas de traitement prolongé et répété par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
Comme d’autres opioïdes, l’hydromorphone peut affecter la production normale d’hormones dans l'organisme comme le cortisol ou les hormones sexuelles en particulier si vous avez pris des doses élevées sur de longues périodes.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une dépendance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieur ou actuel n'empêchent pas la prescription d’hydromorphone si celle-ci est nécessaire.
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SOPHIDONE.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les enfants de 7 à 15 ans,
· Chez les personnes âgées,
· Si vous présentez une insuffisance respiratoire,
· Si vous présentez une insuffisance rénale,
· Si vous présentez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· Si vous présentez une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,
· Si vous présentez un traumatisme crânien (en cas de pression élevée dans le crâne),
· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté.
· Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison).
Enfants de moins de 7 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée »).
Autres médicaments et SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être associé des substances ayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone (alfentanil, codeine, dihydrocodeine, fentanyl, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol) et avec l’oxybate de sodium.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :
· somnifères, sédatifs,
· médicaments contre l’anxiété,
· antitussifs
· médicaments atropiniques
L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire, et peut engager le pronostic vital.
Troubles respiratoires liés au sommeil
SOPHIDONE LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu'une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil) ou une somnolence excessive pendant la iournée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit SOPHIDONE LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée avec des boissons et de l’alcool
La prise d’alcool, de boissons ou médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament.
Cela peut avoir un effet sédatif.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’hydromorphone pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours et en fin de grossesse impose une surveillance particulière pendant la période néonatale.
Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisante et diarrhée) si leur mère a pris de l’hydromorphone sur une période prolongée pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir la sensation d’être plus endormi que d’habitude, notamment en début de traitement, lors d’augmentation de posologie et en cas d’association avec d’autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.
SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’hydromorphone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgique à action rapide.
SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée n’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de SOPHIDONE L.P. est trop fort ou si vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Prenez toujours SOPHIDONE L.P. par voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières sans les croquer, les écraser ou les sucer.
Il est également possible au cas où les gélules ne peuvent être avalées d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu (les granules) dans un aliment semi-solide (purée, confiture, compote, yaourt...), juste avant leur administration par voie orale. Dans ce cas, les granules doivent être avalés entiers sans les croquer, les écraser ou les sucer.
La gélule ou son contenu (les granules) ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.
Suivre toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie de SOPHIDONE L.P. doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption de traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. De plus, une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique) peut être observée.
Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les gélules restantes pour les montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:
Vous ne devez pas arrêter ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effet indésirable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· Confusion, douleurs, somnolence, nausées et vomissement (qui sont transitoires, leur persistance doit faire rechercher une cause associée).
· Constipation (qui ne cède pas à la poursuite du traitement).
Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
· somnolence
· nausées, constipation.
· étourdissements
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) sont :
· confusion,
· vomissement.
· anxiété, insomnie
· maux de tête
· douleurs abdominales, bouche sèche,
· transpiration excessive, démangeaisons cutanées,
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100) sont :
· excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· élévation des enzymes du foie,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,
· troubles de l’érection,
· dépendance physique en cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, crampes abdominales, diarrhées et douleurs articulaires et symptômes gastro-intestinaux.
· dépression, humeur euphorique,
· contractions musculaires, fourmillement,
· troubles de la vue,
· baisse de la tension,
· essoufflement,
· diarrhée, trouble du gout,
· éruption cutanée,
· fatigue, malaise, œdème périphérique
Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) sont :
· sédation,
· insuffisance respiratoire.
· léthargie,
· tachycardie
Effets indésirables non déterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles) :
· réactions d’hypersensibilité (notamment œdème oro-pharyngé), réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques),
· dépendance au médicament,
· sensibilité excessive à la douleur, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),
· rougeur du visage,
· syndrome de sevrage néonatal, tolérance au médicament.
· trouble émotionnel,
· convulsions,
· mouvements involontaires, diminution du diamètre de la pupille,
· syndrome d’apnée central du sommeil,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Un surdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
· La substance active est :
Chlorhydrate d'hydromorphone........................................................................................... 8,00 mg
Quantité correspondant à hydromorphone base................................................................... 7,12 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, dioxyde de titane.
Composition de l’encre d’impression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.
Qu’est-ce que SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
8 RUE DES PIROGUES DE BERCY
75012 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
13 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
MUNDIPHARMA DC B.V.
LEUSDEREND 16
3832 RC LEUSDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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