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SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 03/01/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)
Ce traitement est préconisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques et le traitement d’appoint de la constipation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet ) > sorbitol 5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 100 sachet(s) papier kraft polyéthylène de 5 g
Code CIP : 558 446-0 ou 34009 558 446 0 0
Déclaration de commercialisation : 05/03/1996
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 20 sachet(s) papier kraft polyéthylène de 5 g
Code CIP : 344 843-9 ou 34009 344 843 9 1
Déclaration de commercialisation : 12/09/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : H2 PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 471 419 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sorbitol cristallisé....................................................................................................................... 5 g
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques
· Traitement d’appoint de la constipation
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Adulte : 1 à 3 sachets par jour
· Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.
A prendre avant les repas ou au moment des troubles.
4.3. Contre-indications
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn
), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les colitiques, anciens amibiens, éviter la prise du médicament à jeun et ne donner qu’un demi-sachet avant les deux principaux repas. Ne pas utiliser en cas d’obstruction des voies biliaires.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygienodiététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons
· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Catioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et de météorisme abdominal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Cholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de la cholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de la vésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.
Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis du glucose.
Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale.
Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'air expiré.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet (Papier kraft/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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H2 PHARMA
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 558 446 0 0 : 5 g en sachet (Papier kraft/PE); boîte de 100.
· 34009 344 843 9 1 : 5 g en sachet (papier Kraft/PE); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SORBITOL_H2_PHARMA_5_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SORBITOL_H2_PHARMA_5_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SORBITOL_H2_PHARMA_5_g,_solution_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SORBITOL_H2_PHARMA_5_g,_solution_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018
Dénomination du médicament
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SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
Sorbitol cristallisé
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)
Ce traitement est préconisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques et le traitement d’appoint de la constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
#top
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Ne prenez jamais SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet dans les cas suivants:
· Certaines maladies de l’intestin et du côlon,
· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· En cas de régime sans fructose.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, ainsi que toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...);
· une rééducation du réflexe de défécation;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Précautions d’emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires.
Enfants
Chez l’enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Autres médicaments et SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet
Ne jamais prendre ce médicament en association avec KAYEXALATE.
Ce médicament doit être évité en association avec catiorésine sulfosodique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet ne contient pas d’excipient.
3. COMMENT PRENDRE SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet ?
#top
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Posologie
Adulte: 1 à 3 sachets par jour
Enfant: ½ à 1 et ½ sachet par jour
Mode et voie d'administration
Voie d'administration orale.
Faire dissoudre la poudre dans un verre d'eau.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
A prendre avant les repas ou au moment des troubles.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
· diarrhées et douleurs abdominales
Si les symptômes persistent, consulter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· Risque de diarrhées et de douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet
· La substance active est:
Sorbitol............................................................................................................................... 5 g
Pour un sachet
· Les autres composants est sont : Sans objet
Qu’est-ce que SORBITOL H2 PHARMA 5 g, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H2 PHARMA
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H2 PHARMA
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
Fabricant
Laboratoires M.RICHARD
Rue du Progrès
ZI des Reys de Saulces
26270 Saulce-sur-Rhone
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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