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SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 30/11/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet-dose de 10 g ) > ispaghul (graine d'), tégument de la 7 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène de 10 g
Code CIP : 340 643-5 ou 34009 340 643 5 7
Déclaration de commercialisation : 19/10/1996
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SPAGULAX reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALMIRALL SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 485 461 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ispaghul ( Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’).......................................................... 7 g
Pour un sachet-dose de 10 g
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plante pour le traitement symptomatique de la constipation.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Habituellement, la posologie est d’un sachet avant ou après chacun des principaux repas.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Diviser le contenu du sachet en 3 doses (1 sachet = 3 cuillères à café de 5 ml). Avaler les granulés de chaque cuillère à café sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70 ml d’eau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total le patient devra boire un grand verre de liquide d’au moins 200 ml pour un sachet.
SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.
SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,
· Hypersensibilité au tégument de la graine d’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif,
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Fécalome,
· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (Voir rubrique 4.2)
Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de SPAGULAX MUCILAGE PUR et de demander l’avis d’un médecin.
Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.
Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.
Population pédiatrique
SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.
Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.
Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec SPAGULAX MUCILAGE PUR. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.
Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.
Des cas de bézoards avec obstruction oesophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.
Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.
En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion oesophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST, code ATC : A06AC01
(A : appareil digestif et métabolisme).
Mécanisme d’action
Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d’un gel colloïdal hydrophile.
La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul, est contenu dans l’épiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument de la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine d’ispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro ) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine d’ispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.
Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument de la graine d’ispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.
Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidiques, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.
Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de 85% à 93%.
A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à une chaîne courte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine d’ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu’à 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT.
L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que l’absorption du tégument de la graine d’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié au traitement.
Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5% du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5% du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction de leur poids.
L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument de la graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.
Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Granulés en sachets-dose (PE/Papier). Boîte de 10, 20, 22, 30 ou 70.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 332 164 4 3 : 10 sachets-dose (PE/Papier).
· 34009 340 643 5 7 : 20 sachets-dose (PE/Papier).
· 34009 332 165 0 4 : 22 sachets-dose (PE/Papier).
· 34009 340 644 1 8 : 30 sachets-dose (PE/Papier).
· 34009 332 166 7 2 : 70 sachets-dose (PE/Papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPAGULAX_MUCILAGE_PUR,_granulés_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SPAGULAX_MUCILAGE_PUR,_granulés_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SPAGULAX_MUCILAGE_PUR,_granulés_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPAGULAX_MUCILAGE_PUR,_granulés_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
Dénomination du médicament
#top
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SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
Ispaghul (tégument de la graine d’)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
3. Comment prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose dans les cas suivants:
· certaines maladies de l’œsophage,
· si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
· saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif,
· certaines maladies de l’intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),
· si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
Avertissements et précautions
Mises en garde
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Précautions d’emploi
Afin d’éviter que les granulés stagnent dans l’œsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée ni à sec (sans liquide). De plus, une quantité importante de liquide doit être avalée avec chaque dose (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose).
En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).
Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.
Enfants et adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits. L’utilisation d’un laxatif nécessite un avis médical
Autres médicaments et SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX MUCILAGE PUR :
· minéraux, vitamines, glycosides cardiaques dérivés de la coumarine, carbamazépine,
· médicaments pour traiter le diabète,
· hormones thyroïdiennes.
Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.
SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR immédiatement avant l’heure du coucher.
SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.
Posologie
Adultes
Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il est déconseillé d’utiliser SPAGULAX MUCILAGE PUR chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
L’effet de SPAGULAX MUCILAGE PUR se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en début de traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de SPAGULAX MUCILAGE PUR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Divisez le contenu du sachet en 3 doses (1 sachet = 3 cuillères à café de 5 ml). Avalez les granulés de chaque cuillère à café sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70 ml d’eau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total vous devrez boire un grand verre de liquide d’au moins 200 ml pour un sachet.
Afin d’éviter que les granulés stagnent dans l’œsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec (sans liquide).
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose que vous n’auriez dû :
Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.
Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.
Si vous oubliez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose:
Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :
· Ballonnements, flatulence.
· Des cas d’obstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).
· Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose
· La substance active est :
Ispaghul ( Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’)................................................................ 7 g
Pour un sachet-dose de 10 g
· L’autre composant est : saccharose.
Qu’est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.
CTRA DE MARTORELL 41-61
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA
BARCELONE
ESPAGNE
Ou
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN, 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juin 2024.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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