Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 30/11/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet-dose ) > ispaghul (graine d'), tégument de la 2,1430 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 5 g
Code CIP : 340 695-5 ou 34009 340 695 5 0
Déclaration de commercialisation : 19/05/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,87 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,89 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SPAGULAX reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALMIRALL SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 146 773 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ispaghul ( Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’).................................................. 2,1430 g
Pour un sachet-dose de 5 g
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.
SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire immédiatement la préparation. SPAGULAX doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.
Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation au tégument de la graine d’ispaghul.
SPAGULAX ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon ;
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines ;
· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif ;
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;
· Fécalome ;
· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (voir rubrique 4.2). Lorsque SPAGULAX est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de SPAGULAX et de demander l’avis d’un médecin.
Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.
Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose et 360 mg par prise journalière, ce qui équivaut à 18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Population pédiatrique
SPAGULAX est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, SPAGULAX ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.
Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.
Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec SPAGULAX SANS SUCRE. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.
Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.
Fertilité
Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.
Des cas de bézoards avec obstruction œsophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité œsophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.
Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque SPAGULAX est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.
En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue.
La présence de jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion oesophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST, code ATC : A06AC01
(A : appareil digestif et métabolisme).
Mécanisme d’action
Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d’un gel colloïdal hydrophile.
La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul, est contenu dans l’épiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument de la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine d’ispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine d’ispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.
Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 mL par gramme de plante), le tégument de la graine d’ispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.
Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.
Moins de 10 % du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de 85 % à 93 %.
A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à une chaîne courte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine d’ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu’à 10 % de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT.
L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que l’absorption du tégument de la graine d’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié au traitement.
Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1 % de l’alimentation sur la base de la réduction de leur poids.
L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument de la graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.
Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 sachets-dose (papier/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ALMIRALL S.A.
GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONA
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 340 695 5 0 : 20 sachets-dose (papier/Aluminium/PE).
· 34009 332 090 0 1 : 30 sachets-dose (papier/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPAGULAX,_poudre_effervescente_pour_suspension_buvable_en_sachet_dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SPAGULAX,_poudre_effervescente_pour_suspension_buvable_en_sachet_dose_?)
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SPAGULAX,_poudre_effervescente_pour_suspension_buvable_en_sachet_dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPAGULAX,_poudre_effervescente_pour_suspension_buvable_en_sachet_dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
Dénomination du médicament
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SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Ispaghul (tegument de la graine d’)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
3. Comment prendre SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
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Ne prenez jamais SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose dans les cas suivants :
· certaines maladies de l’œsophage ;
· si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
· saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif ;
· certaines maladies de l’intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale ;
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale) ;
· si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).
Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d’eau suffisante (200 mL).
Lorsque SPAGULAX est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Ce médicament contient 120 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet-dose et 360 mg par prise journalière. Cela équivaut à 18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Enfants et adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits. L’utilisation d’un laxatif nécessite un avis médical.
Autres médicaments et SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX :
· minéraux, vitamines, glycosides cardiaques dérivés de la coumarine, carbamazépine ;
· médicaments pour traiter le diabète ;
· hormones thyroïdiennes.
Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.
SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose contient du saccharose, du sodium et du jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Ne prenez jamais SPAGULAX immédiatement avant l’heure du coucher, ni en position allongée.
SPAGULAX doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.
Lors de la préparation de la suspension buvable, éviter d’inhaler la poudre.
Posologie
Adultes
Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il est déconseillé d’utiliser SPAGULAX chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
L’effet de SPAGULAX se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en début de traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de SPAGULAX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire immédiatement la préparation.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose que vous n’auriez dû
Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.
Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.
Si vous oubliez de prendre SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :
· Ballonnements, flatulence.
· Des cas d’obstruction œsophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité œsophagienne (en particulier lorsque SPAGULAX est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).
· Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.
· La présence de jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
· La substance active est :
Ispaghul ( Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’)............................................ 2,1430 g
Pour un sachet-dose de 5 g.
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.
Qu’est-ce que SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre effervescente pour suspension buvable. Boîte de 20 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL S.A.
GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
3-5 Boulevard Gallieni
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.
CTRA DE MARTORELL 41-61
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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