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SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 29/04/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12
(A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)
SPASFON LYOC 160 mg appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PHLOROGLUCINOL (DIHYDRATE) 160 mg - SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral (/medicament/affiche/groupe-generique/64970338/1608) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Lyophilisat ( Composition pour un lyophilisat ) phloroglucinol anhydre 124,466 mg sous forme de : phloroglucinol dihydraté 160 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC TE (thermo-élastique) PVDC aluminium de 5 lyophilisat(s)
Code CIP : 416 862-4 ou 34009 416 862 4 5
Déclaration de commercialisation : 23/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,45 EUR
Taux de remboursement :15%
Aller au glossaire
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux
- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques
- Spasmes douloureux gynécologiques
- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 27/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans :
• le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif,
• le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques,
• le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie,
• le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Insuffisant Avis du 27/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/09/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 497 033 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phloroglucinol dihydraté............................................................................................... 160,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à...................................................... 124,466 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Lyophilisat oral.
Lyophilisat oral blanc à blanc crème, rond.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
Population pédiatrique
Ce dosage n'est pas adapté aux enfants.
Mode d’administration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SPASFON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Effet indésirable-terme préféré
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée
Fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium) suremballées dans un sachet (PET/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le lyophilisat est une forme pharmaceutique fragile. Percer l’opercule en aluminium et pousser le lyophilisat délicatement afin de ne pas l’abimer lors de sa sortie du blister.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 416 862 4 5 : 5 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
· 34009 416 863 0 6 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
· 34009 303 389 0 2 : 5 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 303 389 2 6 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPASFON_LYOC_160_mg,_lyophilisat_oral_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SPASFON_LYOC_160_mg,_lyophilisat_oral_?)
3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SPASFON_LYOC_160_mg,_lyophilisat_oral_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPASFON_LYOC_160_mg,_lyophilisat_oral_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2026
Dénomination du médicament
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SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12
(A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)
SPASFON LYOC 160 mg appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
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Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'utilisation de SPASFON LYOC 160 mg est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
SPASFON est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réservé à l’adulte.
Posologie
Prendre 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
Utilisation chez les enfants
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le lyophilisat est une forme pharmaceutique fragile. Percer l’opercule en aluminium et pousser le lyophilisat délicatement afin de ne pas l’abimer lors de sa sortie du blister.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Si vous avez pris plus de SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre
Si vous arrêtez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
A fréquence indéterminée peut survenir :
· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
La surface des lyophilisats peut ne pas être lisse, mais parfois bosselée. Cet aspect irrégulier n'affecte pas la qualité et l'efficacité du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Phloroglucinol dihydraté................................................................................................ 160,000 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à....................................................... 124,466 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont :
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
Qu’est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur
SPASFON LYOC 160 mg se présente sous forme de lyophilisats oraux blancs à blanc crème et ronds. Les lyophilisats oraux sont des comprimés qui se dissolvent facilement dans l'eau ou la salive.
Les lyophilisats oraux sont présentés sous plaquettes. Dans certains pays, ces plaquettes peuvent être suremballées dans un sachet.
SPASFON LYOC 160 mg est présenté en boîte de 5 ou 10 lyophilisats oraux.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
22 RUE EDME LABORDE
PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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