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SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 21/10/1982
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM
(B : sang et organes hématopoïétiques). Code ATC : B05XA05
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),
· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang).
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.
· Apports magnésiens en nutrition parentérale.
· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie (crise hypertensive à l’accouchement).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 10 ml ) > magnésium (sulfate de) heptahydraté 1,20 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 300 830 6 2
Déclaration de commercialisation : 24/07/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 9,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 10,61 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SPASMAG injectable reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires GRIMBERG
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 103 538 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate de magnésium heptahydraté........................................................................................ 1,20 g
Pour une ampoule de 10 ml
Osmolarité : 550 mOsm/l.
Mg++ :
.490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,
4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes.
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.
· Apports magnésiens en nutrition parentérale.
· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Injection intraveineuse directe lente de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium élément) en quelques minutes à l’appréciation du réanimateur, suivie d’une perfusion intraveineuse de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium élément par minute)
Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie
En prévention d’une crise d’éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmoles de magnésium élément) en 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium élément) pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion intraveineuse de 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure (soit 8 à 12 mmol de magnésium élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Adulte :
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté soit de 24 à 32 mmol de magnésium élément) par 24 heures. Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium. Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Population pédiatrique
La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale
Adulte :
Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium élément) par 24 heures.
Population pédiatrique :
La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).
Synthèse des posologies dans les différentes indications
INDICATION
VOIE
DEBIT
Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min
(Magnésium élément en mmol)/min
Traitement curatif des torsades de pointes
D'emblée
Injection IV directe lente
2 g (8 mmol) en quelques minutes à l’appréciation du réanimateur
Puis
Perfusion IV
3 à 20 mg (0,012 à 0,08 mmol)/min
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare
Perfusion IV
4 g (16 mmol) en 30 min
Soit 133 mg (0,53 mmol)/min
Si persistance de la crise
4 g (16 mmol) sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g (32 mmol) pendant la 1ère heure
Soit 66 à 133 mg (0,26 à 0,53 mmol)/min (1ière heure)
Par la suite
2 à 3 g (8 à 12 mmol)/h pendant les 24 heures suivant la dernière crise
Soit 33 à 50 mg (0,13 à 0,2 mmol)/min (24 h)
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion IV
Adulte : 6 à 8 g (24 à 32 mmol)/24 h
Soit 4 à 5 mg (0,016 à 0,022 mmol)/min (24h)
Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h
(0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h)
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion IV
Adulte : 1,5 à 2 g (6 à 8 mmol)/24 h
Soit 1 à 1,4 mg (0,004 à 0,005 mmol)/min (24h)
Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h
(0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h)
En règle générale pour la perfusion IV chez l’adulte :
Afin d’éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, le débit de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,6 mmol de magnésium élément par minute).
Mode d’administration
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :
· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé (réanimation, soins intensifs de cardiologie), ce mode d’administration étant réservé au traitement des torsades de pointes,
· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m 2 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n’excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté, soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l’injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sa normalisation.
· Réduire la posologie chez l’insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitemen t
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, aucun effet à ce sujet n'est attendu.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d’injection, vasodilatation avec sensation de chaleur.
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d’une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· Réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d’insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM, code ATC : B05XA05
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C’est un élément constitutionnel : 50% du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
o soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
o soit secondaire par :
§ insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
§ malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),
§ exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie
), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhées
).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments que ceux indiqués à la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
5 ans
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5, 6, 10, 12, 50 et 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES GRIMBERG
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 328 761 1 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.
· 34009 300 830 5 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 6.
· 34009 300 830 6 2 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 34009 300 830 7 9 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 12.
· 34009 550 293 2 8 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
· 34009 550 293 3 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPASMAG_INJECTABLE,_solution_injectable_(IV)_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SPASMAG_INJECTABLE,_solution_injectable_(IV)_en_ampoule_?)
3. COMMENT UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ? (#3._COMMENT_UTILISER_SPASMAG_INJECTABLE,_solution_injectable_(IV)_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPASMAG_INJECTABLE,_solution_injectable_(IV)_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025
Dénomination du médicament
#top
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SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
Magnésium (sulfate de) heptahydraté
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
3. Comment utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM
(B : sang et organes hématopoïétiques). Code ATC : B05XA05
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),
· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang).
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.
· Apports magnésiens en nutrition parentérale.
· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie (crise hypertensive à l’accouchement).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
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N’utilisez jamais SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active.
· en cas d'insuffisance rénale sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.
Précautions d'emploi
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l'absence de données, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL
Mode et voie d’administration
· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé
· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule que vous n’auriez dû :
Les premiers signes d'un surdosage (hypermagnésémie) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Dans ce cas, le traitement suivant sera appliqué:
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation utilisée pour la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
· La substance active est :
Sulfate de magnésium heptahydraté.................................................................................. 1,20 g
Pour une ampoule de 10 ml
Osmolarité : 550 mOsm/l.
Mg++ : 490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,
4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.
· L’autre composant est: eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; Boîte de 5, 6, 10,12, 50 et 100 ampoules de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
93200 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG
5, RUE VERMONT
78700 CONFLANS-SAINTE-HONORINE
Fabricant
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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