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SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 24/02/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC: B03BB01.
Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé est administré aux patientes ayant un désir de grossesse. Ce médicament est utilisé pour prévenir le risque d’anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple spina bifida). Il peut être administré à toutes les femmes, à moins qu’elles, ou un membre de leur famille, ne souffre de spina bifida ou d’une malformation similaire. Les patientes sous traitement contre l’épilepsie doivent consulter leur médecin afin que la posologie des anti-épileptiques soit ajustée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACIDE FOLIQUE 0,4 mg - SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/64732689/1807) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide folique 0,4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 361 557-0 ou 34009 361 557 0 1
Déclaration de commercialisation : 10/09/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,23 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,25 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/01/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités SPECIAFOLDINE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
I (Majeur) Avis du 07/05/2003 Inscription (CT) SPECIAFOLDINE 0,4 mg partage l'amélioration du service médical rendu de niveau I de ACIDE FOLIQUE CCD.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 473 268 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide folique (vitamine B9).................................................................................................... 0,4 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida
) chez toutes les femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
· Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angioœdème
· Très rare : réaction allergique cutanée
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation de l’élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l’absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l’organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.
Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues de la littérature n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MERUS LABS LUXCO II SARL
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 361 557 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPECIAFOLDINE_0,4_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SPECIAFOLDINE_0,4_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SPECIAFOLDINE_0,4_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPECIAFOLDINE_0,4_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2024
Dénomination du médicament
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SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Acide folique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC: B03BB01.
Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé est administré aux patientes ayant un désir de grossesse. Ce médicament est utilisé pour prévenir le risque d’anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple spina bifida). Il peut être administré à toutes les femmes, à moins qu’elles, ou un membre de leur famille, ne souffre de spina bifida ou d’une malformation similaire. Les patientes sous traitement contre l’épilepsie doivent consulter leur médecin afin que la posologie des anti-épileptiques soit ajustée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez certains médicaments pour contrôler les crises d'épilepsie (c.-à-d. Phénobarbital, phénytoïne, primidone). Votre médecin devra peut-être vous prescrire des tests sanguins et ajuster la posologie de ces médicaments.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Réaction allergique cutanée
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) telle qu'une éruption cutanée et prurigineuse (urticaire) et un gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angioedème)
· Troubles gastro-intestinaux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide folique (vitamine B9)..............................................................................................0,4 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II SARL
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
ou
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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