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SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/07/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un traitement qui a pour objectif d’aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule de façon régulière quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule peut diminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes permettra également de prévenir le risque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours).
La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin de l’utiliser qu’une seule fois par jour. Pour la bonne utilisation du dispositif de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veuillez-vous conformer à la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule », ainsi qu’aux instructions d’utilisation du dispositif HandiHaler fournies à la fin de la notice.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) tiotropium 18 microgrammes sous forme de : tiotropium (bromure de) monohydraté 22,5 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 3 plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) d'administration HandiHaler
Code CIP : 368 692-0 ou 34009 368 692 0 2
Déclaration de commercialisation : 12/05/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 20,02 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 21,04 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 1 plaquette(s) de 10 gélule(s) avec dispositif(s) d'administration HandiHaler
Code CIP : 570 762-6 ou 34009 570 762 6 9
Déclaration de commercialisation : 16/01/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT reste important dans les indications de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 28/05/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 06/06/2007 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
IV (Mineur) Avis du 02/11/2005 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/11/2005 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) SPIRIVA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau IV des bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue durée d'action dans la prise en charge habituelle des patients atteints de BPCO.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 036 396 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tiotropium............................................................................................................ 18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté............................................ 22,5 microgrammes
Pour une gélule
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif HandiHaler, est de 10 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 5,5 milligrammes de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules vert clair contenant la poudre pour inhalation, avec l’impression du code TI 01 du produit et du logo de la firme sur les gélules.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Spiriva est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Posologie
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à heure fixe dans la journée (le contenu de la gélule est à inhaler à l'aide du dispositif HandiHaler).
La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule de Spiriva devra être inhalée uniquement à l'aide du dispositif HandiHaler.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les gélules de Spiriva sont destinées à l’inhalation exclusivement. Ne pas avaler les gélules de Spiriva.
Populations particulières
Sujets âgés :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.
Insuffisance rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) voir rubriques 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2) et 5.2 (#Rcp_5_2_PropPharmacocinetique_5).
Insuffisance hépatique :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2 (#Rcp_5_2_PropPharmacocinetique_5)).
Population pédiatrique :
BPCO : Il n'y a pas de justification à l'utilisation de SPIRIVA chez les enfants de moins de 18 ans dans cette indication.
Mucoviscidose : La sécurité et l’efficacité de SPIRIVA chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies dans cette indication. Aucune étude n’est disponible.
Mode d’administration
Le dispositif HandiHaler est un dispositif d'inhalation spécialement conçu pour permettre aux patients d'inhaler le médicament contenu dans les gélules de Spiriva.
Le dispositif HandiHaler ne doit pas être utilisé pour prendre un autre médicament. Ce dispositif est destiné à un seul patient pour un usage multiple.
Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel devra éduquer le patient au bon usage du dispositif.
Instructions pour la manipulation et l’utilisation :
Les patients doivent suivre les étapes ci-dessous pour utiliser le dispositif HandiHaler.
Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser SPIRIVA. Après la première utilisation, vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an maximum pour prendre SPIRIVA.
Le dispositif HandiHaler
1 Capuchon anti-poussière
2 Embout buccal
3 Base
4 Bouton-perforateur
5 Chambre centrale
1. Pour libérer le capuchon anti-poussière, appuyer complètement sur le bouton perforateur puis relâchez-le.
2. Relevez complètement le capuchon anti-poussière en le tirant vers le haut puis ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut.
3. Prenez une gélule de SPIRIVA du blister (juste avant l'utilisation, voir l’instruction « Manipulation du blister ») et placez-la dans la chambre centrale (5), conformément à l'illustration. La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale importe peu.
4. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon anti-poussière ouvert.
5. Tenez le dispositif HandiHaler vertical, l'embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le bouton-perforateur (vert) d'une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez.
6. Expirez à fond.
Important : ne jamais expirer dans l'embout buccal.
7. Portez le HandiHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complètement vos poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et ôtez le dispositif HandiHaler de votre bouche. Reprenez une respiration normale et répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu
8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la. Refermez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière pour conserver votre dispositif HandiHaler.
Nettoyage du HandiHaler
Nettoyez votre HandiHaler une fois par mois. Ouvrez le capuchon anti-poussière et l'embout buccal, puis ouvrez la base en soulevant le bouton perforateur. Rincez complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever toute poudre restante. Séchez soigneusement le HandiHaler en absorbant l'excès d'eau sur une serviette en papier puis laissez sécher à l'air, en laissant l'embout buccal, le capuchon anti-poussière et la base ouverts.
Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez donc votre HandiHaler immédiatement après l'avoir utilisé pour qu’il soit prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec un chiffon humide mais non mouillé.
Manipulation du blister
A. Séparez le blister prédécoupé de Spiriva en détachant selon la perforation.
B. Relevez la feuille d'aluminium (juste avant l'utilisation) jusqu'à ce qu'une seule gélule devienne complètement visible.
Si une seconde gélule est exposée à l’air par inadvertance, celle-ci doit être jetée.
C. Sortez la gélule.
Les gélules de SPIRIVA ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc que partiellement remplies.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'atropine ou ses dérivés, tels qu’ipratropium ou oxitropium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour et ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours de première intention pour le traitement de secours des épisodes aigus de bronchospasme.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation.
Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie (voir rubrique 4.8).
D’une façon générale, l’administration de médicaments par voie inhalée est susceptible de déclencher un bronchospasme.
Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de thérapie au cours de l’année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces maladies peuvent être affectées par le mécanisme d’action des anticholinergiques.
Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision floue transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire de la poudre. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaît, les patients doivent interrompre immédiatement l’utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.
La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (voir rubrique 4.9).
SPIRIVA gélule contient 5,5 mg de lactose monohydraté. Cette quantité ne provoque habituellement pas de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le lactose monohydraté est un excipient qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait qui peuvent entraîner des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’a pas été effectué d’étude spécifique d’interaction avec le bromure de tiotropium en poudre par voie inhalée ; néanmoins, il n’a pas été rapporté de preuve clinique d’interactions médicamenteuses lors de l’administration concomitante d’autres médicaments habituellement utilisés dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) notamment : bronchodilatateurs sympathomimétiques, méthylxanthines, corticostéroïdes oraux et inhalés.
L’utilisation des LABA ou des CSI n’a pas été jugée comme modifiant l’exposition au tiotropium.
La co-administration de bromure de tiotropium avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n’est, par conséquent, pas recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données très limitées sur l’utilisation du tiotropium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniques significatives (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de SPIRIVA HandiHaler pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'a pas été établi si le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel. Malgré des études effectuées chez les rongeurs ayant démontré que le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel uniquement en petites quantités, l'utilisation de SPIRIVA n'est pas recommandée au cours de l'allaitement. Le bromure de tiotropium est un composé à longue durée d'action. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par SPIRIVA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement chez l'enfant et du bénéfice du traitement par SPIRIVA chez la femme.
Fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible avec le tiotropium. Une étude animale réalisée avec du tiotropium n'a pas montré d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. La survenue d’étourdissements, d'une vision trouble ou de céphalées peut retentir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Spiriva.
Tableau résumé des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence brutes des effets indésirables observés dans les groupes de patients traités par tiotropium (9 647 patients) (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), à partir du regroupement de 28 études cliniques contrôlées contre placebo dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 4 ans.
La fréquence est définie selon la classification conventionnelle : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Classe organe / Terme MedDRA
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Déshydratation
Non déterminée
Troubles du système nerveux
Etourdissements
Céphalées
Dysgueusie
Insomnie
Peu fréquents
Peu fréquentes
Peu fréquente
Rare
Troubles oculaires
Vision trouble
Glaucome
Augmentation de la pression intraoculaire
Peu fréquente
Rare
Rare
Troubles cardiaques
Fibrillation auriculaire
Tachycardie supraventriculaire
Tachycardie
Palpitations
Peu fréquente
Rare
Rare
Rares
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Pharyngite
Dysphonie
Toux
Bronchospasme
Epistaxis
Laryngite
Sinusite
Peu fréquente
Peu fréquente
Peu fréquente
Rare
Rare
Rare
Rare
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse buccale
Reflux gastro-oesophagien
Constipation
Candidose oropharyngée
Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique
Gingivite
Glossite
Dysphagie
Stomatite
Nausée
Caries dentaires
Fréquente
Peu fréquent
Peu fréquente
Peu fréquente
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare
Non déterminées
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané, troubles du système immunitaire
Eruption cutanée
Urticaire
Prurit
Hypersensibilité (y compris réactions d’hypersensibilité immédiate)
Œdème de Quincke
Réaction anaphylactique
Infection cutanée, ulcération cutanée
Peau sèche
Peu fréquente
Rare
Rare
Rare
Rare
Non déterminée
Non déterminées
Non déterminée
Troubles musculosquelettiques et systémiques
Articulations enflées
Non déterminé
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie
Rétention d’urine
Infection urinaire
Peu fréquente
Peu fréquente
Rare
Description de certains effets indésirables :
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des effets indésirables de type anticholinergique tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 4% des patients.
Dans 28 essais cliniques, la sécheresse buccale a été à l’origine de 18 arrêts de traitement parmi les 9 647 patients traités par le tiotropium (soit 0,2% des patients traités).
Les effets indésirables graves attribués aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation et occlusion intestinale incluant iléus paralytique, ainsi que rétention urinaire.
Autres populations particulières :
L’incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l’âge.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L'administration de doses élevées de bromure de tiotropium peut déclencher l'apparition de signes et symptômes de type anticholinergique.
Cependant, l'inhalation d'une dose unique allant jusqu’à 340 microgrammes de bromure de tiotropium n'a été suivie d'aucun effet indésirable de type anticholinergique systémique chez des volontaires sains. En outre, aucun effet indésirable significatif, hormis la sécheresse buccale, n'a été observé après 7 jours d'administration de doses de bromure de tiotropium allant jusqu'à 170 microgrammes chez des volontaires sains. Aucun effet indésirable significatif n'a par ailleurs été observé lors d’une étude de 4 semaines réalisée chez des patients atteints de BPCO, recevant des doses journalières maximales de 43 microgrammes de bromure de tiotropium.
En cas d'ingestion accidentelle de gélules de bromure de tiotropium, l'intoxication aiguë est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques, code ATC : R03B B04
Mécanisme d'action
Le bromure de tiotropium est un antagoniste spécifique des récepteurs muscariniques de longue durée d'action, souvent désigné en pratique clinique sous le terme "anticholinergique". En se fixant aux récepteurs muscariniques des muscles lisses des bronches, le bromure de tiotropium inhibe les effets cholinergiques (bronchoconstriction) de l'acétylcholine, libérée à partir des terminaisons nerveuses parasympathiques. Il possède une affinité similaire pour les sous-types de récepteurs muscariniques M 1 à M 5. Dans les voies aériennes, le bromure de tiotropium inhibe de façon réversible et compétitive les récepteurs M 3, ce qui se traduit par une relaxation du muscle lisse bronchique. L'effet est dose-dépendant et persiste plus de 24 heures. La longue durée d'action est probablement due à la dissociation très lente des récepteurs M 3, la demi-vie de dissociation étant significativement plus longue que celle observée avec l’ipratropium.
Anticholinergique N-quaternaire, le bromure de tiotropium exerce un effet sélectif direct au niveau des bronches lorsqu'il est administré par inhalation ; et offre ainsi une marge thérapeutique acceptable avant l’apparition d’effets anticholinergiques systémiques.
Effets pharmacodynamiques
La bronchodilatation est principalement due à un effet local (sur les voies aériennes) et non pas à un effet systémique. Le tiotropium se dissocie plus rapidement des récepteurs M 2 que des récepteurs M 3, comme le suggèrent les études in vitro, marquant une sélectivité plus importante (exprimée de façon cinétique) pour les récepteurs de type M 3 par rapport à M 2. La fixation importante et prolongée aux récepteurs explique la bronchodilatation cliniquement significative et de longue durée chez les patients atteints de BPCO.
Electrophysiologie cardiaque :
Electrophysiologie : Lors d’une étude spécifique de l’intervalle QT conduite chez 53 volontaires sains, SPIRIVA administré à la dose de 18 mcg et 54 mcg (soit trois fois la dose thérapeutique) pendant 12 jours n’a pas augmenté de façon significative l’intervalle QT sur l’électrocardiographe.
Efficacité et sécurité clinique
Le programme de développement clinique comprend quatre études d’un an et deux études de 6 mois, toutes randomisées et en double aveugle, portant sur un total de 2 663 patients, dont 1 308 ont reçu le bromure de tiotropium. Parmi les études menées sur un an, deux étaient contrôlées contre placebo et deux contre comparateur actif (ipratropium) ; les deux études de 6 mois étaient contrôlées contre placebo et salmétérol. Ces études ont inclus des mesures de la fonction pulmonaire et des critères cliniques tels que dyspnée, exacerbations et qualité de vie.
Fonction pulmonaire
Le bromure de tiotropium, en dose unique journalière, a permis d'obtenir une augmentation significative de la fonction pulmonaire [volume expiré maximum lors de la première seconde (VEMS) et capacité vitale forcée (CVF)] dans les 30 minutes suivant la première dose et se maintenant pendant 24 heures. L'état d'équilibre pharmacodynamique a été atteint en une semaine, l’effet bronchodilatateur maximal étant observé dès le troisième jour. Les mesures effectuées quotidiennement par le patient ont montré que le bromure de tiotropium a significativement amélioré le DEP (débit expiratoire de pointe) du matin et du soir. L’activité bronchodilatatrice du bromure de tiotropium s’est maintenue au cours de l'année pendant laquelle le produit était administré, sans épuisement de l'effet.
Une étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 105 patients atteints de BPCO, a révélé pendant la totalité de l'intervalle de 24 heures entre deux prises, un effet bronchodilatateur par rapport au placebo se maintenant, quel que soit le moment de l'administration, le matin ou le soir.
Etudes cliniques (jusqu’à 12 mois)
Dyspnée, tolérance à l’effort
Le bromure de tiotropium a significativement amélioré la dyspnée (mesurée d'après l'indice de dyspnée transitionnel de Mahler), cette amélioration se maintenant sur toute la période de traitement.
Le retentissement de l’amélioration de la dyspnée sur la tolérance à l’exercice a été étudié dans deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo chez 433 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère. Lors de ces essais, un traitement de 6 semaines avec SPIRIVA a significativement amélioré le temps d’endurance au cours d’un exercice standardisé sur cycloergomètre à 75% de la puissance maximale, de 19,7% (essai A) et de 28,3% (essai B) en comparaison au placebo.
Qualité de vie
Lors d’un essai clinique randomisé, en double aveugle et contre placebo de 9 mois chez 492 patients, SPIRIVA a amélioré la qualité de vie telle que déterminée par le score total du questionnaire respiratoire du Saint George’s Hospital (SGRQ). La proportion des patients traités par SPIRIVA chez lesquels le score total de ce questionnaire s’est cliniquement amélioré de plus de 4 unités, était de 10,9% plus élevée que dans le groupe placebo (59,1% dans le groupe SPIRIVA contre 48,2% dans le groupe placebo (p=0,029)). La différence moyenne entre les groupes était de 4,19 unités (p=0,001 ; intervalle de confiance : 1,69 – 6,68). Les améliorations du score SGRQ étaient de 8,19 unités pour le domaine relatif aux « symptômes », de 3,91 unités pour le domaine « activité » et de 3,61 unités pour le domaine « impact sur la vie quotidienne ». Les améliorations de ces domaines distincts étaient statistiquement significatives.
Exacerbations de BPCO
Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo chez 1 829 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère, le bromure de tiotropium a réduit de façon statistiquement significative la proportion de patients présentant des exacerbations de BPCO (de 32,2% à 27,8%) et réduit de façon statistiquement significative le nombre d’exacerbations de 19% (de 1,05 à 0,85 exacerbations par patient par an). De plus, 7,0% des patients du groupe bromure de tiotropium contre 9,5% des patients du groupe placebo ont été hospitalisés pour une exacerbation de BPCO (p = 0,056). Le nombre d’hospitalisation dû à la BPCO a été réduit de 30% (de 0,25 à 0,18 par patient par an).
Un essai de 1 an, randomisé, en double aveugle, double placebo, en groupe parallèle, a comparé l’effet d’un traitement avec SPIRIVA 18 microgrammes une fois par jour à celui de salmétérol 50 microgrammes en inhalateur doseur pressurisé deux fois par jour sur la survenue d’exacerbations modérées et sévères chez un total de 7 376 patients atteints de BPCO et ayant des antécédents d’exacerbations durant l’année précédant l'inclusion dans l'étude (cf tableau ci-dessous).
Tableau 1 : Résumé de l’analyse des exacerbations
Critères de jugement
SPIRIVA 18 microgrammes
(HandiHaler)
N= 3 707
Salmétérol 50 microgrammes
(inhalateur doseur pressurisé)
N=3 669
Risque relatif
(hazard ratio)
(95% IC)
Valeur de p
Délai (jours) de survenue de la première exacerbation
187
145
0,83
(0,77 - 0,90)
Délai de survenue de la première exacerbation sévère (nécessitant une hospitalisation) §
-
-
0,72
(0,61 - 0,85)
Patients avec ≥1 exacerbation, n (%)*
1 277 (34,4)
1 414 (38,5)
0,90
(0,85 - 0,95)
Patients avec ≥ 1 exacerbation sévère (nécessitant une hospitalisation), n (%)*
262 (7,1)
336 (9,2)
0,77
(0,66 - 0,89)
Le délai (en jours) se réfère au 1er quartile des patients. Le délai a été analysé en utilisant un modèle de Cox avec comme covariables le centre et le traitement (Le risque relatif se réfère au rapport de risques : « Hazard ratio »).
§ Le délai a été analysé en utilisant un modèle de Cox avec comme covariables le centre et le traitement. Le délai (en jours) pour le 1er quartile de patients ne peut pas être calculé du fait d’un nombre trop faible de patients présentant une exacerbation sévère.
* Le nombre de patients présentant un événement a été analysé par un test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié sur le centre (Le risque relatif se réfère au rapport de risques « Hazard ratio »).
Le délai moyen de survenue de la première exacerbation était supérieur dans le groupe SPIRIVA comparé au groupe de traitement par salmeterol (187 jours versus 145 jours), avec une réduction du risque de survenue de 17% (Hazard ratio=0,83 ; Intervalle de confiance (IC) à 95% : 0,77 à 0,90 ; p Etudes à long terme (plus d’un an, jusqu’à 4 ans)
Dans un essai clinique de 4 ans, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo chez 5 993 patients randomisés (3 006 dans le groupe placebo et 2 987 dans le groupe SPIRIVA), l’amélioration du VEMS par rapport au placebo est restée constante tout au long de la période d’étude de 4 ans.
Une plus grande proportion de patients ont pris au moins 45 mois de traitement dans le groupe SPIRIVA par rapport au groupe placebo (63,8% vs. 55,4%, p versus 1,68 cas pour 100 patients-années, risque relatif (tiotropium/placebo) =0,81, intervalle de confiance à 95% : 0,65 – 0,999).
Etude du tiotropium contrôlée par une substance active
Une étude à long terme à grande échelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par une substance active et avec une période d’observation de 3 ans, a été réalisée afin de comparer l’efficacité et la sécurité de Spiriva HandiHaler et de Spiriva Respimat (5 694 patients recevant Spiriva HandiHaler ; 5 711 patients recevant Spiriva Respimat).
Les critères principaux d’évaluation ont été le délai de survenue de la première exacerbation de BPCO, le délai de survenue du décès toutes causes confondues et dans une sous-étude (906 patients) le VEMS résiduel (pré-dose).
Le délai avant la première exacerbation de BPCO a été numériquement similaire au cours de l’étude entre Spiriva HandiHaler et Spiriva Respimat (risque relatif (Spiriva HandiHaler/Spiriva Respimat) de 1,02 avec un IC à 95% : 0,97 à 1,08). Le nombre médian de jours avant la première exacerbation a été de 719 jours pour Spiriva HandiHaler et de 756 jours pour Spiriva Respimat.
L’effet bronchodilatateur de Spiriva HandiHaler a été maintenu pendant 120 semaines, et a été similaire à celui du Spiriva Respimat. La différence moyenne du VEMS résiduel pour Spiriva HandiHaler versus Spiriva Respimat a été de 0,010L (IC à 95% : -0,018 à 0,038 mL).
Dans l’étude clinique post-commercialisation TIOSPIR comparant Spiriva Respimat et Spiriva HandiHaler, la mortalité toutes causes (incluant le suivi du statut vital) a été similaire (risque relatif Spiriva HandiHaler/Spiriva Respimat de 1,04 avec un IC à 95% : 0,91 à 1,19).
Population pédiatrique
L’agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec SPIRIVA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la BPCO et de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 sur l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
a) Généralités
Le bromure de tiotropium est un ammonium quaternaire non chiral, peu soluble dans l'eau. Il est administré par voie inhalée sous forme de poudre sèche.
Après inhalation, la majorité de la dose délivrée se dépose au niveau du tractus digestif et, dans une plus faible mesure, au niveau de l'organe cible, le poumon. De nombreux résultats pharmacocinétiques décrits dans les paragraphes suivants ont été obtenus avec des doses plus élevées que celles recommandées en clinique.
b) Caractéristiques pharmacocinétiques générales de la substance active après l’administration de la spécialité
Absorption
Après inhalation de poudre sèche chez de jeunes volontaires sains, la biodisponibilité absolue est de 19,5%, ce qui suggère que la fraction atteignant le poumon présente une biodisponibilité élevée. La biodisponibilité absolue des solutions orales de tiotropium est de 2 à 3%. Les concentrations plasmatiques maximales de tiotropium ont été observées 5 à 7 minutes après l'inhalation.
À l’équilibre, les concentrations plasmatiques maximales de tiotropium chez les patients souffrant de BPCO ont été de 12,9 pg/ml et ont diminué rapidement selon un modèle à compartiments multiples. Les concentrations plasmatiques minimales à l’équilibre ont été de 1,71 pg/ml.
L’exposition systémique au tiotropium après inhalation par le dispositif HandiHaler a été similaire à celle observée après inhalation de tiotropium par l’inhalateur Respimat.
Distribution
La liaison du bromure de tiotropium aux protéines plasmatiques est de 72% et son volume de distribution est de 32 l/kg.
On ne connaît pas les concentrations pulmonaires locales, mais le mode d'administration laisse penser qu'elles sont beaucoup plus élevées. Les études chez le rat ont montré que le bromure de tiotropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique de façon significative.
Biotransformation
Le métabolisme du bromure de tiotropium est faible. Chez de jeunes volontaires sains, l'excrétion urinaire de la substance non métabolisée atteint 74% de la dose après une administration intraveineuse. L'ester du bromure de tiotropium est clivé, indépendamment d’un mécanisme enzymatique, en un dérivé alcool (N-méthylscopine) et un dérivé acide (acide dithiénylglycolique), inactifs sur les récepteurs muscariniques. Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques et des hépatocytes d'origine humaine montrent qu'une petite partie supplémentaire ( Les études in vitro effectuées sur des microsomes hépatiques suggèrent une inhibition du métabolisme par les inhibiteurs du CYP 2D6 (et 3A4), la quinidine, le kétoconazole et le gestodène. Les iso-enzymes CYP 2D6 et 3A4 sont donc impliquées pour une part dans le métabolisme. Il n’a pas été mis en évidence d’effet inhibiteur, même avec des concentrations élevées, sur les iso-enzymes CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A sur microsomes hépatiques humains.
Elimination
La demi-vie effective du tiotropium est comprise entre 27 et 45 heures chez les patients atteints de BPCO. La clairance totale a été de 880 ml/min après une dose intraveineuse chez de jeunes volontaires sains. Le tiotropium administré par voie intraveineuse est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée (74%). Après inhalation de la poudre à l’état d’équilibre par des patients atteints de BPCO, 7% (1,3 µg) est excrétée sous forme inchangée par voie urinaire dans les 24h, le reste étant éliminé sous forme inchangée dans les fécès. La clairance rénale du tiotropium est plus élevée que la clairance de la créatinine, reflétant une sécrétion urinaire. Après inhalation chronique quotidienne en une prise par jour chez des patients atteints de BPCO, l'état d'équilibre pharmacocinétique a été atteint au 7 ème jour, sans accumulation par la suite.
Linéarité/non-linéarité
Le tiotropium montre des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l’intervalle thérapeutique quelle que soit la formulation.
c) Caractéristiques pharmacocinétiques dans des populations particulières
Sujets âgés
Comme pour les médicaments excrétés majoritairement par voie rénale, la clairance rénale du tiotropium diminue avec l'âge (365 ml/min chez des sujets atteints de BPCO de moins de 65 ans contre 271 ml/min chez des patients atteints de BPCO âgés de 65 ans ou plus). Cela n’a pas entraîné une augmentation des valeurs de l’ASC 0-6,ss ou de la C max,SS.
Insuffisance rénale
Après inhalation de la dose quotidienne de tiotropium à l’état d’équilibre chez des patients atteints de BPCO, une insuffisance rénale légère (CL CR 50-80 ml/min) a entraîné des valeurs d’ASC 0-6,ss légèrement supérieures (de 1,8 à 30%) et des valeurs de C max,SS similaires par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (CL CR > 80 ml/min).
Chez les patients atteints de BPCO et présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CL CR 0-4h et de 52% de la C max ) par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale normale, ce qui a été confirmé par la mesure des concentrations plasmatiques après inhalation sous forme de poudre.
Insuffisance hépatique
Il n’est pas attendu de modification significative de la pharmacocinétique du tiotropium en cas d’insuffisance hépatique, dans la mesure où le produit est essentiellement éliminé par voie urinaire (74% chez le jeune volontaire sain) et métabolisé par simple clivage non enzymatique des liaisons esters en produits pharmacologiquement inactifs.
Patients japonais atteints de BPCO
D ans une comparaison croisée d’études, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de tiotropium 10 minutes après l’administration à l’état d’équilibre étaient de 20% à 70% supérieures chez les patients japonais atteints de BPCO par rapport aux patients caucasiens après inhalation de tiotropium, mais aucun signal d’une mortalité supérieure ou d’un risque cardiaque augmenté n’a été détecté chez les patients japonais par rapport aux patients caucasiens. Les données pharmacocinétiques disponibles pour les autres races ou origines ethniques sont insuffisantes.
Pédiatrie
Voir rubrique 4.2.
d) Relation(s) entre paramètres pharmacocinétiques et paramètres pharmacodynamiques
Il n'y a pas de relation directe entre les paramètres pharmacocinétiques et la pharmacodynamie du produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
De nombreux effets observés dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de toxicité des fonctions de reproduction peuvent s'expliquer par les propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium.
Chez l'animal, ont ainsi été observées une diminution de la consommation de nourriture, une réduction de la prise de poids, une sécheresse buccale et nasale, une réduction de la sécrétion de larmes et de salive, une mydriase et une augmentation du rythme cardiaque. D'autres effets notables ont été observés lors des études de toxicité en administration répétée : légère irritation du tractus respiratoire chez le rat et la souris, se manifestant par une rhinite et des altérations de l'épithélium de la cavité nasale et du larynx, et prostatite avec dépôts de substances de type protéinique et lithiases vésicales chez le rat.
Des effets délétères sur la gestation, le développement embryo-foetal, la parturition ou le développement post-natal n’ont été observés qu'à des doses toxiques pour les mères.
Le bromure de tiotropium n'a pas induit d'effets tératogènes chez le rat et le lapin. Dans une étude de la reproduction et de la fertilité chez le rat, aucun effet indésirable n’a été observé sur la fertilité ou l'accouplement chez les parents et leur descendance aux doses administrées.
Les effets sur l'appareil respiratoire (irritation) et uro-génital (prostatite), ainsi que des effets délétères sur les fonctions de reproduction ont été observés après administration locale ou systémique de doses cinq fois supérieures à la dose thérapeutique. Les études de génotoxicité et de carcinogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté (qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après la première ouverture de la plaquette : à utiliser dans les 9 jours.
Jeter le dispositif HandiHaler 12 mois après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 gélules (3 plaquettes prédécoupées) (Aluminium/PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Boîte de 60 gélules (6 plaquettes prédécoupées) (Aluminium/PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Boîte de 90 gélules (9 plaquettes prédécoupées) (Aluminium/PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Boîte de 10 gélules (1 plaquette prédécoupée) + le dispositif HandiHaler
Boîte de 30 gélules (3 plaquettes prédécoupées) + le dispositif HandiHaler
Conditionnement hospitalier : 5 boîtes de 30 gélules + le dispositif HandiHaler
Conditionnement hospitalier : 5 boîtes de 60 gélules.
HandiHaler est un dispositif unidose pour inhalation en matière plastique Acrylonitrile butadiène styrène (ABS) et en acier inoxydable. La chambre pour la gélule est en matière plastique méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène (MABS) ou polycarbonate (PC).
Il existe aussi une boîte contenant un dispositif HandiHaler.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 368 692 0 2 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/Aluminium) + dispositif HandiHaler
· 34009 566 813 9 6 : 90 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/Aluminium)
· 34009 570 762 6 9 : 10 gélules (1 plaquette prédécoupée) + le dispositif HandiHaler
· 34009 384 622 3 4 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPIRIVA 18 microgrammes poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPIRIVA_18_microgrammes_poudre_pour_inhalation_en_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SPIRIVA_18_microgrammes,_poudre_pour_inhalation_en_gélule_?)
3. COMMENT UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ? (#3._COMMENT_UTILISER_SPIRIVA_18_microgrammes,_poudre_pour_inhalation_en_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPIRIVA_18_microgrammes,_poudre_pour_inhalation_en_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Dénomination du médicament
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SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
tiotropium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRIVA 18 microgrammes poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un traitement qui a pour objectif d’aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule de façon régulière quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule peut diminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes permettra également de prévenir le risque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours).
La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin de l’utiliser qu’une seule fois par jour. Pour la bonne utilisation du dispositif de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veuillez-vous conformer à la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule », ainsi qu’aux instructions d’utilisation du dispositif HandiHaler fournies à la fin de la notice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
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N’utilisez jamais SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, au tiotropium, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivés tels qu’ipratropium ou oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.
· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin.
· SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respiration sifflante apparue soudainement.
· Des réactions allergiques immédiates, telle qu’une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après l’administration de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.
· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de ce médicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’œil, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologiste).
· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques comme SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène buccale.
· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si SPIRIVA 18 microgrammes est le traitement adapté à votre cas.
· Ne pas utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule plus d'une fois par jour.
Enfants et adolescents
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé des médicaments qui s'apparentent à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, tels que les médicaments à base d'ipratropium ou de l’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.
Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines, par exemple la théophylline et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de céphalées peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose monohydraté
Lorsque SPIRIVA 18 microgrammes est administré conformément à la posologie recommandée, une gélule par jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, ou d’une allergie aux protéines de lait (qui peuvent être contenues en faible quantité dans le lactose monohydraté), contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle chez l’adulte est l’inhalation du contenu d’une gélule (18 microgrammes de tiotropium) une fois par jour à l'aide du dispositif d'inhalation HandiHaler prévu à cet effet.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule agit pendant 24 heures.
Les gélules de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule doivent être utilisées uniquement pour l'inhalation de la poudre qu'elles contiennent.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Le dispositif HandiHaler, dans lequel vous devez mettre la gélule de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, perfore la gélule ce qui vous permet d’inhaler la poudre qu'elle contient.
Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalation HandiHaler et que vous pouvez l’utiliser correctement. Lisez les instructions d'utilisation du dispositif HandiHaler qui sont fournies à la fin de la notice.
Vous ne devez pas souffler dans le dispositif HandiHaler.
Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation du dispositif HandiHaler, demandez à votre médecin, infirmier ou pharmacien de vous apporter les explications nécessaires.
Vous devez nettoyer votre dispositif HandiHaler au moins une fois par mois. Les instructions pour le nettoyage du dispositif HandiHaler sont fournies à la fin de la notice, voir « Instructions d’utilisation du dispositif HandiHaler ».
Lorsque vous prenez SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veillez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En cas de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision floue, une douleur et/ou une rougeur oculaire. Vous devez rincer immédiatement vos yeux à l’eau tiède puis consulter immédiatement votre médecin pour avis.
Si vous sentez que votre respiration se détériore, vous devez consulter rapidement votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé plus d’une gélule de SPIRIVA 18 microgrammes en une journée, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous oubliez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes.
Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sensations vertigineuses,
· Maux de tête,
· Troubles du goût,
· Vision trouble,
· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),
· Inflammation de la gorge (pharyngite),
· Enrouement de la voix (dysphonie),
· Toux,
· Aigreur d’estomac (reflux gastro œsophagien),
· Constipation,
· Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée),
· Eruption cutanée (rash),
· Emission d’urine douloureuse (dysurie),
· Difficulté à uriner (rétention urinaire).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Difficulté à s’endormir (insomnies),
· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome),
· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,
· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire),
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations),
· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme),
· Saignements du nez (epistaxis),
· Inflammation du larynx (laryngite),
· Inflammation des sinus (sinusite),
· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique),
· Inflammation des gencives (gingivite),
· Inflammation de la langue (glossite),
· Difficultés à avaler (dysphagie),
· Inflammation de la bouche (stomatite),
· Nausées,
· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),
· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke),
· Urticaire,
· Démangeaisons (prurit),
· Infections urinaires.
Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles) :
· Déshydratation,
· Caries dentaires,
· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· Infections ou ulcérations de la peau,
· Sécheresse de la peau,
· Gonflement des articulations.
Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses) pouvant survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIRIVA 18 microgrammes/dose, poudre pour inhalation. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).
Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Lorsque vous avez commencé à prendre une gélule d’une plaquette, vous devez continuer de prendre les autres gélules de cette même plaquette, à raison d’une par jour, pendant 9 jours maximum.
Jetez le dispositif HandiHaler 12 mois après sa première utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
· La substance active est :
Tiotropium...................................................................................................... 18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté...................................... 22,5 microgrammes
Pour une gélule
Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure de tiotropium monohydraté).
La dose délivrée à l’embout buccal du dispositif HandiHaler, lors de l’inhalation est de 10 microgrammes de tiotropium.
· L’autre composant est : lactose monohydraté (qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait).
Qu’est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous la forme de gélule vert clair, contenant la poudre pour inhalation, avec l’impression du code du produit TI 01 et du logo du laboratoire sur la gélule.
Ce médicament est présenté en boîtes de 30, 60 et 90 gélules, en boîtes de 10 et 30 gélules avec le dispositif HandiHaler.
Conditionnements hospitaliers : fardelage contenant 5 boîtes de 60 gélules et fardelage contenant 5 boîtes de 30 gélules + le dispositif HandiHaler.
Il existe aussi une boîte contenant un dispositif HandiHaler.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
FRANCE
Fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & CO. KG
BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Boehringer Ingelheim France
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Instructions d’utilisation du dispositif HandiHaler :
Le dispositif HandiHaler est un dispositif d’inhalation qui vous permet d’inhaler le médicament contenu dans la gélule de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, que votre médecin vous a prescrit pour vos difficultés respiratoires.
Le dispositif HandiHaler est un dispositif d'inhalation spécialement conçu pour Spiriva. Vous ne devez pas l’utiliser pour prendre un autre médicament.
Le dispositif HandiHaler vous est uniquement destiné et est prévu pour un usage multiple.
Respectez les instructions de votre médecin pour utiliser Spiriva. Après la première utilisation, vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an maximum pour prendre Spiriva.
Le dispositif HandiHaler
1 Capuchon anti-poussière
2 Embout buccal
3 Base
4 Bouton-perforateur
5 Chambre centrale
1. Pour libérer le capuchon anti-poussière, appuyez complètement sur le bouton perforateur puis relâchez-le.
2. Relevez complètement le capuchon anti-poussière en le tirant vers le haut puis ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut.
3. Prenez une gélule de Spiriva du blister (juste avant l'utilisation) et placez-la dans la chambre centrale (5), conformément à l'illustration. La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale n’a pas d’importance.
4. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon anti-poussière ouvert.
5. Tenez le dispositif HandiHaler vertical, l'embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le bouton-perforateur (vert) d'une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez.
6. Expirez à fond.
Important : ne jamais expirer dans l'embout buccal.
7. Portez le HandiHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complètement vos poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et ôtez le dispositif HandiHaler de votre bouche. Reprenez une respiration normale et répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu.
8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la. Refermez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière pour conserver votre dispositif HandiHaler.
Nettoyage du HandiHaler
Nettoyez votre HandiHaler une fois par mois. Ouvrez le capuchon anti-poussière et l'embout buccal, puis ouvrez la base en soulevant le bouton perforateur. Rincez complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever toute poudre restante. Séchez soigneusement le HandiHaler en absorbant l'excès d'eau sur une serviette en papier puis laissez sécher à l'air, en laissant l'embout buccal, le capuchon anti-poussière et la base ouverts.
Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez donc votre HandiHaler immédiatement après l'avoir utilisé pour qu’il soit prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec un chiffon humide mais non mouillé.
Manipulation du blister
A. Séparez le blister prédécoupé de Spiriva en détachant selon la perforation.
B. Relevez la feuille d'aluminium (juste avant l'utilisation) jusqu'à ce qu'une seule gélule devienne complètement visible.
Si une seconde gélule est exposée à l’air par inadvertance, celle-ci doit être jetée.
C. Sortez la gélule. [AJ4] (#_msocom_4)
Les gélules de SPIRIVA ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc pas complètement remplies.
[J(MRB1] (#_msoanchor_1) Proposition pour clarification
[J(MRB2] (#_msoanchor_2) Ce texte est obsolète, et répète ce qui est mentionné au dessus.
[J(MRB3] (#_msoanchor_3) Proposition pour clarification
[AJ4] (#_msoanchor_4) Suppression des instructions présentées sous forme de deux images ne permettant pas de modifier le texte, et reprise du texte déjà validé par l’ANSM dans un tableau, permettant également d’insérer les dernières photos approuvées dans le texte anglais.
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