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SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/04/1979
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose, une maladie causée par une bactérie leptospire du groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Suspension ( Composition pour une dose de 1mL ) > Leptospira icterohaemorrhagiae, inactivé 200 000 000 U
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille
Code CIP : 351 471-6 ou 34009 351 471 6 5
Déclaration de commercialisation : 26/05/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IMAXIO
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 417 599 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Une dose (1 ml) contient :
Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé).......................................................................... 2,0 x 10 8 U*
*Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide légèrement opalescent et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez l’adulte exposé à un risque élevé. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primovaccination : 2 injections de 1 ml à 15 jours d'intervalle.
Rappel :
Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination.
Rappels ultérieurs : tous les 2 ans.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC) au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Des sites d’injection distincts doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré en même temps.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriée doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Comme avec les autres vaccins, l'administration de SPIROLEPT doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.
Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec SPIROLEPT.
Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets présentant un déficit immunitaire, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SPIROLEPT chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
SPIROLEPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si SPIROLEPT est excrété dans le lait maternel.
SPIROLEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.
La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SPIROLEPT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en fonction de la classe et de la fréquence du système. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalée, paresthésie
Fréquent
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausée
Fréquent
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Eruption cutanée, urticaire
Réaction locale : rougeur, prurit
Très fréquent
Affections musculosquelettiques et systémiques
Scapulalgie, myalgie
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre, malaise
Fréquent
Réaction locale : douleur, induration, œdème
Très fréquent
Asthénie /Fatigue
Fréquent
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Aucune donnée disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la leptospirose, Code ATC : J07AX01 (Anti-infectieux).
Mécanisme d’action
Le vaccin est préparé à partir de la bactérie entière Leptospira icterohaemorrhagiae cultivée, purifiée puis inactivée par du formaldéhyde. SPIROLEPT induit des anticorps contre le sérogroupe Icterohaemorrhagiae de leptospira, considérés prévenir l’acquisition de la leptospirose causée par ce sérogroupe.
L'immunité est en règle générale acquise 15 jours après la deuxième injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.
Immunogénicité
L'efficacité de SPIROLEPT n'a pas été évaluée par des essais cliniques. L'efficacité du vaccin a été déduite des données d'immunogénicité en termes de réponse immunitaire (MGT, (Moyenne Géométrique des Titres), des IgG anti-leptospira et anticorps agglutinants) et de la persistance de l'activité des anticorps fonctionnels.
L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre de 3 études complémentaires menées auprès de 792 sujets présentant un risque professionnel d'exposition à la leptospirose.
Dans la première étude d'immunogénicité de 1974 à 1977, 195 égoutiers ont été vaccinés avec 2 injections de SPIROLEPT par voie sous-cutanée espacées de 15 jours à 1 mois, suivies d'une dose de rappel 6 à 10 mois plus tard. Deux mois après la primo vaccination, tous les sujets avaient un test d'inhibition de croissance (GIT) positif. Une proportion élevée de sujets étaient séropositifs après la primovaccination et après le rappel.
Suite à cette étude, 454 égoutiers supplémentaires ont été vaccinés avec 2 injections de SPIROLEPT à 12-15 jours d’écart, une première dose de rappel 4 à 6 mois plus tard, suivie de 1 à 3 rappels tous les 2 ans. La réponse en anticorps a été évaluée par MAT (Microscopic Agglutination Test). Un titre en anticorps > 1/100 était considéré comme associé à la protection. Les sujets n'ayant reçu qu'un seul rappel avaient des titres d'anticorps moyens 1/100. Les titres d'anticorps ont atteint un niveau protecteur après la deuxième injection de rappel.
Une étude transversale multicentrique de phase IV de séroprévalence a été menée pour évaluer les taux de séropositivité aux IgG ELISA et pour mesurer les taux d'anticorps antileptospira fonctionnels au fil du temps en utilisant le GIT chez 143 sujets âgés de 18 à 65 ans vaccinés avec SPIROLEPT avec au moins 4 doses (2 doses initiales et 2 doses de rappel) et au maximum 7 doses (2 doses initiales et 5 doses de rappel). Un groupe (N = 118 sujets) toujours exposé au risque de leptospirose (« sujets vaccinés / exposés ») a reçu entre 4 et 7 doses de vaccin, le dernier rappel ayant été administré dans les 3 ans (moyenne de 12 à 15 mois) précédant le recrutement dans l'étude, et 1 sous-groupe (N = 25 sujets) non exposés au risque de leptospirose (sujets «ne sont plus vaccinés / non exposés») ont reçu entre 4 et 7 doses de vaccin avec le dernier rappel administré depuis au moins 3 ans (moyenne de 77 mois avec un maximum de 185 mois) avant le recrutement de l’étude. Les tableaux ci-dessous résument les taux de séropositivité, les réponses en anticorps et les résultats de GIT chez les sujets « vaccinés / exposés » et les sujets « non vaccinés / non exposés ».
Taux de séropositivité, MGT des IgG anti-leptospira mesurées par ELISA et résultats GIT des sujets «vaccinés / exposés» et «non vaccinés / non exposés»
Série d’analyse évaluable
Série d’analyse per schéma de vaccination
Test ELISA
IgG
Vacciné /
exposé
Non vacciné /
non-exposé
Total
Vacciné/exposé
= total 1
N
118
25
143
103
Séronégatif
n (%)
1 (0.85%)
1 (4.00%)
2 (1.40%)
1 (0.97%)
95%IC 2
[0.00% ; 2.50%]
[0.00% ; 11.68%]
[0.00% ; 3.32%]
[0.00% ; 2.86%]
Séropositif 3
n (%)
117 (99.15%)
24 (96.00%)
141 (98.60%)
102 (99.03%)
95%IC 2
[97.50% ; 100.00%]
[88.32% ; 100.00%]
[96.68% ; 100.00%]
[97.14% ; 100.00%]
Test exact de Fisher
P = 0.320
Non calculé
1 La série d’analyse par schéma de vaccination inclue uniquement les sujets vaccines et exposés.
2 Intervalles de confiance bilatéraux à 95% (IC 95%) basés sur la méthode de Wald.
3 Un sujet est considéré séropositif en ELISA IgG anti-leptospira si son titre en anticorps est ≥ 20 (sans unité).
IC : Intervalle de Confiance ; IgG : Immunoglobuline G.
Titre standard
Vacciné /
exposé
Non vacciné /
non-exposé
Total
N
118
25
143
MGT (DSG)
424.32 (4.15)
286.42 (3.64)
396.18 (4.07)
95%IC 1
[327.42 ; 549.89]
[168.08 ; 488.09]
[314.08 ; 499.38]
Wilcoxon rank-sum test: P = 0.340
1 Intervalles de confiance bilatéraux à 95%.
IC : Intervalle de Confiance ; ELISA : Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ; MGT : Moyenne Géométrique des Titres ; DSG : Déviation Standard Géométrique ; IgG : Immunoglobuline G.
GIT
Vacciné /
exposé
Non vacciné /
non-exposé
Total
N
118
25
143
Negatif 1
n (%)
7 (5.93%)
0 (0.00%)
7 (4.90%)
95%IC 2
[1.67% ; 10.19%]
[0.00% ; 0.00%]
[1.36% ; 8.43%]
Positif 1
n (%)
111 (94.07%)
25 (100.00%)
136 (95.10%)
95%IC 2
[89.81% ; 98.33%]
[100.00% ; 100.00%]
[91.57% ; 98.64%]
Test exact de Fisher: P = 0.606
1 Le résultat GIT est positif si le contrôle positif %inhibition ≥ 98% ET l’échantillon %inhibition ≥ 50% ou négatif si le contrôle Positif %inhibition ≥ 98% ET l’échantillon %inhibition
2 Intervalles de confiance bilatéraux à 95% (IC 95%) basés sur la méthode de Wald.
IC: Intervalle de Confiance; GIT: Growth Inhibition Test = Test inhibition de croissance.
Comme pour le groupe « vaccinés / exposés », les taux de séropositivité vis-à-vis des IgG anti-leptospira ELISA sont restés élevés à 96,0% [IC95% : 88,3 ; 100]) dans le groupe « non vaccinés / non exposés », lorsque le dernier rappel a été administré de 36 mois à 185 mois (moyenne de 77 mois) avant le recrutement dans l'étude. Malgré la petite taille de ce groupe, la majorité des sujets (23/(25)) sont restés séropositifs entre 3 et 5 ans après la dernière vaccination, avec un titre en IgG toujours supérieur à 160. Tous ces sujets avaient des anticorps fonctionnels, comme en témoigne le GIT positif mesuré chez 100% d'entre eux.
La protection croisée entre les sérovars Icterohaemorrhagiae et Copenhageni a été démontrée par des données précliniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée car les études pharmacocinétiques ne sont généralement pas applicables aux vaccins en raison de leur objectif pharmacologique et / ou de leur nature biologique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude de toxicité à doses répétées non BPL réalisée chez le rat et le cobaye (10 injections de SPIROLEPT par voie SC sur une période de deux semaines), SPIROLEPT a été bien toléré à une dose de 2,0 x 10 8 U/animal, qui représente la dose humaine à injecter. Il n'y avait pas de signes cliniques liés au traitement, et le résultat principal était la présence d'un nodule histiocytaire +/- fibrose au site d'injection chez le rat, ce qui correspond à une résorption en cours et / ou à une réponse inflammatoire locale.
Aucune étude évaluant la toxicité de la reproduction et le développement n'a été réalisée avec SPIROLEPT.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle) et d’une aiguille avec un capuchon rigide.
Boîte de 1 seringue préremplie.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour remettre le produit en suspension, alterner entre des mouvements d’agitation douce par rotation et d’inversion du flacon.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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IMAXIO
5-7 RUE SAINT ROCH
75001 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 351 471 6 5 : 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPIROLEPT_200_millions_U/ml,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SPIROLEPT_200_millions_U/ml,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_SPIROLEPT_200_millions_U/ml,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPIROLEPT_200_millions_U/ml,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023
Dénomination du médicament
#top
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SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin leptospires inactivé
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que SPIROLEPT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous receviez le vaccin SPIROLEPT ?
3. Comment le vaccin SPIROLEPT est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le vaccin SPIROLEPT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose, une maladie causée par une bactérie leptospire du groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne recevez pas le vaccin SPIROLEPT :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant une vaccination avec SPIROLEPT si :
· si vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ces cas, il est préférable de différer la vaccination jusqu’à ce que vous soyez rétabli. Une infection mineure comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et vaccin SPIROLEPT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou avez récemment reçu un autre vaccin.
Vaccin SPIROLEPT avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de recevoir toute vaccination ou de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPIROLEPT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
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Pour une protection fiable, vous recevrez 2 injections sous cutanées à 15 jours d’intervalle (primo vaccination), suivies d’un premier rappel 4 à 6 mois après la primovaccination, puis un rappel tous les 2 ans.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Réactions locales ou loco-régionales : douleurs, induration, scapulalgies (douleur de l’épaule), rougeur, œdème (gonflement) et démangeaisons.
· Réactions systémiques (réactions générales) : fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie (troubles de la sensibilité tels que picotements ou fourmillements), ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires et de la fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie
· La substance active est
Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé).................................................................... 2,0 x 10 8 U*
*Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
SPIROLEPT se présente sous forme d’une suspension injectable (1 ml en seringue préremplie, boîte de 1).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMAXIO
5-7 RUE SAINT ROCH
75001 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IMAXIO
99 RUE DE GERLAND
69007 LYON
Fabricant
IMAXIO
99 RUE DE GERLAND
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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