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SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/12/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétique épargneur potassique en association - code ATC : C03EA04.
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisés dans le traitement de :
· l'hypertension artérielle ;
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
SPIRONOLACTONE 25 mg + ALTIZIDE 15 mg - ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/66043358/60) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > spironolactone 25 mg > altizide 15 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 349 661-6 ou 34009 349 661 6 3
Déclaration de commercialisation : 01/09/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,90 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 378 481-2 ou 34009 378 481 2 1
Déclaration de commercialisation : 26/05/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 10,45 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
- Hypertension artérielle ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/08/06
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 604 335 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Spironolactone micronisée..................................................................................................... 25 mg
Altizide................................................................................................................................. 15 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle ;
· Œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle
1/2 à 1 comprimé par jour. Le traitement est initié à la dose d'un demi-comprimé par jour ; en cas d'inefficacité, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé/jour.
Œdèmes d'origine cardiaque et rénale
· traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour. Ces doses seront ensuite abaissées en fonction de la réponse du malade ;
· traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.
Œdèmes d'origine hépatique
· traitement d'attaque : 4 à 6 comprimés par jour ;
· traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.
Dans le cas des œdèmes, ces doses seront adaptées à la réponse obtenue (diurèse, poids) et au bilan électrolytique du malade.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
· insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;
· maladie d’Addison ;
· hyperkaliémie ;
· stade terminal de l'insuffisance hépatique ;
· hypersensibilité aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie ( voir rubrique 4.5 ) ;
· association au mitotane (voir rubrique 4.5) ;
· hypercalcémie importante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'association d'un diurétique épargneur de potassium et d'un natriurétique n'exclut pas la survenue d'une hyperkaliémie ou d'une hypokaliémie.
Hypokaliémie
Le risque de survenue d'une hypokaliémie ( Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).
Surveiller la kaliémie lors de l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour augmenter le risque d'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques.
Hyperkaliémie
L’utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie et l’altizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'événements intercurrents (voir également rubrique 4.5).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine ‑ angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) et affections connues à l’origine d’hyperkaliémie ;
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine ‑ angiotensine ‑ aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques et de régime riche en potassium. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie sévère en association avec la spironolactone : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou tout autre médicament pouvant entraîner une hyperkaliémie ;
· événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie et de la fonction rénale :
· avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après ;
· de même avant et après chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
Risque d'encéphalopathie hépatique en cas d'atteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose. Dans ce cas, l'administration de cette association diurétique doit être immédiatement interrompue.
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé
L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire aiguë et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l’initiation du traitement. En l’absence de traitement, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre l’hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
Précautions d'emploi
Equilibre hydroélectrolytique
· Natrémie : elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l'administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.
· Calcémie : les diurétiques thiazidiques et apparentés diminuent l’excrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalies connues du métabolisme calcique. SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu’après correction de toute hypercalcémie préexistante. SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN doit être interrompu en cas de survenue d’une hypercalcémie lors du traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d’une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
· Acide urique : chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de goutte, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale
La spironolactone et l'altizide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 micromole/l pour un adulte). La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :
· avec l'âge exprimé en années,
· le poids en kg,
· la créatininémie en micromole/l.
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Anesthésie
Prudence au cours de l'anesthésie : la sensibilité à la noréphédrine peut être diminuée, celle à la tubocurarine peut être augmentée.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES A LA SPIRONOLACTONE
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Certaines substances ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.
Outre les autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie, l’utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et d’altizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.
Associations contre-indiquées
+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène)
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Contre-indiquée sauf s’il existe une hypokaliémie.
+ Mitotane
Risque de blocage de l’action du mitotane par la spironolactone.
La spironolactone peut réduire les concentrations plasmatiques de mitotane chez les patients présentant un carcinome corticosurrénalien traités par le mitotane et ne doit pas être utilisée simultanément au mitotane.
Associations déconseillées
+ Abiratérone
La spironolactone se lie au récepteur des androgènes et peut augmenter les taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) chez les patients atteints de cancer de la prostate traités par abiratérone.
L’utilisation avec l’abiratérone n’est pas recommandée.
+ Potassium
Pour une quantité de potassium > 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée sauf en cas d’hypokaliémie.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu’en cas d’hypokaliémie :
Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour et avec des doses faibles d'IEC.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
+ Diurétiques hypokaliémiants
L’association rationnelle, utile pour certains patients, n’exclut pas la survenue d’hypokaliémie ou, en particulier chez l’insuffisant rénal et le diabétique, d’hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l’ECG et, s’il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Associations à prendre en compte
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
LIEES A L’ALTIZIDE
+ Médicaments hyponatrémiants
Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d’une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyponatrémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l’augmentation de la posologie d’un traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension artérielle : lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;
· soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou d’antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques (ne concerne que l'association aux IEC) : commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou l’antagoniste de l’angiotensine II.
+ Carbamazépine
Risque d’hyponatrémie symptomatique.
Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)
L’hyperglycémie induite par les thiazidiques peut compromettre le contrôle de la glycémie. La déplétion potassique augmente l’intolérance au glucose.
Une surveillance de la glycémie et une supplémentation potassique doivent être envisagées si besoin, afin de maintenir des concentrations sériques de potassium adéquates et adapter le traitement antidiabétique selon le besoin (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Calcium
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.
LIEES A L’ASSOCIATION
Associations déconseillées
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Acide acétylsalicylique
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Metformine
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Digoxine
La spironolactone pourrait augmenter la demi-vie de la digoxine.
Les perturbations électrolytiques induites par les thiazidiques, telles que l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie, augmentent le risque de toxicité de la digoxine, ce qui peut conduire à des événements arythmiques mortels (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Corticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres médicaments hyponatrémiants
Majoration du risque d’hyponatrémie.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques, de la lévodopa, du baclofène, de l’amifostine.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Effets liés à la spironolactone
Les données concernant l’utilisation de la spironolactone chez les femmes enceintes sont limitées. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction associée à l’effet anti ‑ androgène de la spironolactone (voir rubrique 5.3).
Effets liés à l’altizide
Il existe des données limitées sur l'utilisation des thiazides chez les femmes enceintes, en particulier au cours du premier trimestre. Un autre thiazide, l'hydrochlorothiazide (HCTZ), n'a pas entraîné de toxicité pour la reproduction lorsqu'il a été administré à des souris ou à des rats gravides. (Voir rubrique 5.3).
Les diurétiques peuvent entraîner une réduction de la perfusion du placenta et donc une altération de la croissance intra-utérine. Ils ne sont donc pas recommandés pour le traitement standard de l'hypertension artérielle et s’il y a un œdème pendant la grossesse.
La spironolactone/altizide ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Allaitement
Effets liés à la spironolactone
La canrénone (un métabolite majeur et actif de la spironolactone) est excrétée dans le lait maternel. Les données sont insuffisantes sur les effets de la spironolactone sur les nouveau-nés/nourrissons.
Effets liés à l'altizide
Les thiazides sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités. Lorsqu’ils sont administrés à fortes doses, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une diurèse intense qui peut à son tour inhiber la production de lait. Les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait humain dans une mesure telle que des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités sont probables.
La spironolactone/altizide ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir de suivre le traitement par spironolactone/altizide en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Effets liés à la spironolactone
Chez la femelle souris, l’administration de la spironolactone a réduit la fertilité (voir rubrique 5.3).
Effets liés à l'altizide
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec l'altizide. Un autre thiazide, l'hydrochlorothiazide (HCTZ), administré à des souris et à des rats, n'a pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
LIES A LA SPIRONOLACTONE
Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :
Au plan clinique
Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas, elle peut persister.
D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s'agit de :
· affections gastro-intestinales : intolérance digestive ;
· affections hépatobiliaires : hépatite ;
· affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs ;
· affections du système nerveux : somnolence ;
· affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l’homme ;
· affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), éruption cutanée, pemphigoïde ;
· affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.
Au plan biologique
Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté (voir rubrique 4.4).
LIES A L’ALTIZIDE
Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :
Au plan biologique
· une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque ( voir rubrique 4.4 ) ;
· une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles ;
· une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques ;
· des troubles hématologiques, beaucoup plus rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique ;
· une hypercalcémie exceptionnelle.
Au plan clinique
· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ) ;
· réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ;
· des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés ( voir rubrique 4.4 ) ;
· éruptions maculo-papuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant ;
· nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie ;
· exceptionnellement : pancréatite ;
· affections oculaires : glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique 4.4).
Description de certains effets indésirables
Des cas d’épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l’utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).
Au plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, état confusionnel, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétique épargneur potassique en association, code ATC : C03EA04.
Mécanisme d’action
L'association altizide (diurétique apparenté aux thiazidiques) et spironolactone (diurétique épargneur de potassium à action anti-hormone) permet d'obtenir une faible natriurèse avec un effet d'épargne potassique diminuant ainsi la perte de potassium induite par l'altizide.
L'altizide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
La spironolactone est un antagoniste compétitif de l'aldostérone au niveau des récepteurs de l'hormone minéralocorticoïde.
En bloquant l'échange sodium potassium au niveau du tubule contourné distal, elle réduit la réabsorption des ions sodium et l'excrétion des ions potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Spironolactone
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Suite à l'administration par voie orale de 500 mg de spironolactone marquée au tritium chez cinq hommes volontaires sains (à jeun), le pic plasmatique de radioactivité totale a été atteint entre 25 et 40 minutes. Suite à l’administration par voie orale d'une dose unique de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et d’altizide (15 mg), les concentrations plasmatiques maximales de la spironolactone ont été atteintes à environ 1,2 heures.
Alors que la biodisponibilité absolue de la spironolactone n'était pas déterminée, on a estimé que l'absorption devait être de 75 % car 53 % de la dose était excrétée dans l'urine au bout de 6 jours et environ 20 % dans la bile.
Comparée à l'administration à jeun, la prise accompagnée de nourriture se traduisait par une exposition supérieure. Suite à l'administration orale unique de 200 mg de spironolactone chez quatre volontaires sains, l'ASC (0 à 24 heures) moyenne (± ET) du médicament mère a augmenté, passant de 288 ± 138 (estomac vide) à 493 ± 105 ng ml -1 h (accompagné de nourriture) (p Altizide
Suite à l’administration par voie orale d'une dose unique de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et d’altizide (15 mg), l’altizide est rapidement absorbé par le tractus gastro ‑ intestinal et ses concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes à environ 2,5 heures.
Distribution
Spironolactone
La spironolactone se lie aux protéines à environ 90 % selon la dialyse à l'équilibre. La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Altizide
Auc une étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec l’altizide dans la liaison aux protéines. L’altizide peut traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Biotransformation
Spironolactone
La spironolactone est métabolisée à la fois par les reins et le foie. Après la désacétylation et la S ‑ méthylation, la spironolactone est transformée en 7 α thiométhylspironolactone, métabolite actif contenant du soufre et considéré comme le principal métabolite de la spironolactone dans le sang. Entre 25 % et 30 % de la spironolactone est aussi transformée en canrénone par déthioacétylation (métabolite actif ne contenant pas de soufre).
Altizide
Le métabolisme de l'altizide est lié à celui des diurétiques thiazidiques.
Elimination
Spironolactone
Dans une étude pharmacocinétique incluant cinq hommes volontaires sains recevant 500 mg de spironolactone, 47 % à 57 % de la dose a été excrétée dans l'urine au bout de 6 jours et la quantité restante a été retrouvée dans les selles (récupération totale de 90 %). Dans une autre étude incluant cinq hommes volontaires sains, on a administré une dose unique de 200 mg de spironolactone (avec traceur radioactif). En 5 jours, 31,6 % ± 5,87 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine, principalement sous la forme de métabolites, et 22,7 % ± 14,1 % dans les selles. Suite à l’administration par voie orale de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et d’altizide (15 mg), les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination pour la spironolactone étaient de 0,71 à 0,86 heures.
Les principaux métabolites urinaires sont :
· la canrénone (ou aldadiène),
· l’ester glucuronide de canrénoate,
· le 6 β OH sulfoxide,
· le 6 β OH thiométhyl dérivé,
· la 15 α hydroxycanrénone.
L’effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
Altizide
L’altizide est excrétée par les reins. Suite à l’administration par voie orale d'une dose unique de 1 ou 2 comprimés d'une association fixe de spironolactone (25 mg) et d’altizide (15 mg), les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination pour l’altizide étaient de 2,36 à 2,38 heures.
Populations particulières
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la spironolactone/altizide chez les personnes âgées, dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Effets liés à la spironolactone
La spironolactone s’est révélée tumorigène chez le rat, lorsqu’elle est administrée à des doses élevées sur une longue période. La signification de ces résultats en ce qui concerne l’utilisation clinique n’est pas connue.
Les données non cliniques ne révèlent aucun signe de tératogénicité, mais une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le lapin, et un effet anti-androgène chez la progéniture du rat a suscité des inquiétudes quant à d'éventuels effets néfastes sur le développement des organes génitaux masculins. Chez les rats, la spironolactone a augmenté la durée du cycle œstral et chez les souris, la spironolactone a inhibé l'ovulation et l'implantation, diminuant ainsi la fertilité.
Effets liés à l'altizide
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérogène.
Aucune étude de sécurité de la reproduction ou de fertilité n'a été menée avec l'altizide. Un thiazide apparenté, l'hydrochlorothiazide, n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des souris et des rats des deux sexes dans des études où ces espèces ont été exposées avant l'accouplement et pendant toute la durée de la gestation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (Polypropylène) contenant un dessiccant et muni d’une fermeture de sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 546 9 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 561 838 3 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 349 661 6 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 378 481 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 366 2 1 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (Polypropylène) contenant un dessiccant et muni d'une fermeture de sécurité enfant.
· 34009 550 509 4 0 : 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (Polypropylène) contenant un dessiccant et muni d'une fermeture de sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire].
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire].
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SPIRONOLACTONE_ALTIZIDE_BIOGARAN_25_mg/15_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SPIRONOLACTONE_ALTIZIDE_BIOGARAN_25_mg/15_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SPIRONOLACTONE_ALTIZIDE_BIOGARAN_25_mg/15_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SPIRONOLACTONE_ALTIZIDE_BIOGARAN_25_mg/15_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2025
Dénomination du médicament
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SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Spironolactone Altizide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétique épargneur potassique en association - code ATC : C03EA04.
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisés dans le traitement de :
· l'hypertension artérielle ;
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide ;
· si vous souffrez de la maladie d’Addison (défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales) ;
· si vous avez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;
· si vous souffrez d’une défaillance grave du fonctionnement du foie ;
· si vous êtes allergique à la spironolactone, aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en association au mitotane et à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votre médecin ;
· si vous avez une hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dans le sang).
Avertissements et précautions
Avertissements
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN :
· la surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque ;
· en cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue ;
· informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants ;
· prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) ;
· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels ;
· prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dans l’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé) pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence de traitement. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé ;
· l’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Précautions
En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
· potassium ;
· mitotane pour le traitement de tumeurs malignes des glandes surrénales qui ne doit pas être utilisé avec ce médicament ;
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe, ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiques graves) ;
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ;
· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale) ;
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole ;
· abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN chez les femmes enceintes. Votre médecin ne vous prescrira SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Allaitement
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devez discuter de l’utilisation de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN avec votre médecin, qui vous conseillera d’envisager une autre méthode d’alimentation de votre bébé pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Liés à la spironolactone
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ;
· troubles digestifs ;
· hépatite ;
· crampes des membres inférieurs ;
· somnolence ;
· troubles des règles chez la femme ;
· impuissance chez l’homme ;
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) appelée syndrome DRESS ;
· éruption cutanée ;
· insuffisance rénale aiguë ;
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang) ;
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau).
Liés à l'altizide
· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie ;
· réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ;
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
· éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant (maladie sévère atteignant notamment la peau) ;
· rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie ;
· exceptionnellement : pancréatite ;
· il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique) et de la glycémie au cours du traitement ;
· beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ;
· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle ;
· une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou un glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Spironolactone micronisée............................................................................................... 25 mg
Altizide........................................................................................................................... 15 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BIOGARAN 25 mg/15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 20, 30, 90 ou 100.
Flacon de 30 ou 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5, AVENUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
ou
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
BARGELAAN 200,
LEIDEN, 2333 CW
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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