Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/12/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un dispositif pour pulvérisation nasale ) eskétamine 28 mg sous forme de : chlorhydrate d'eskétamine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
Code CIP : 34009 550 698 4 3
Déclaration de commercialisation : 26/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 17/07/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est modéré en association à un ISRS ou un IRSN, uniquement chez les adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.
Insuffisant Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en coadministration avec un antidépresseur oral chez les patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme traitement aigu à court terme, pour la réduction rapide des symptômes dépressifs, constituant selon l’évaluation clinique une urgence psychiatrique.
Faible Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
Insuffisant Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/07/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Compte tenu :
• des données initiales ayant démontré la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux :
• en traitement d’induction à 4 semaines avec une quantité d’effet faible en termes de variation du score MADRS total (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7. -0,3]) en dessous du seuil de pertinence clinique).
• en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49. IC95% = [0,29.0,84]).
• des nouvelles données comparatives, issues d’une étude ayant démontré la supériorité versus quétiapine LP, tous deux en association au traitement ISRS ou ISRN, sur le critère de jugement principal de rémission à la semaine 8 (MADRS
V (Inexistant) Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux,
• en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7. -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique).
• en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49. IC95% = [0,29.0,84]).
• des résultats exploratoires sur la qualité de vie.
• du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires.
• et des incertitudes sur la tolérance à long terme.
la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Conditions de prescription et de délivrance : médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 735 537 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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