Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 20/11/2006
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DASATINIB 20 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg - SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/61505362/1585) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) dasatinib 20 mg sous forme de : dasatinib monohydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 377 637-9 ou 34009 377 637 9 0
Déclaration de commercialisation : 28/11/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 907,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 908,11 EUR
Taux de remboursement :100%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Leucémie myéloïde chronique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement.
- Leucémie aiguë lymphoblastique (cancer touchant certaines cellules du sang), chez l'adulte et l'enfant, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/07
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Important Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Insuffisant Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
Important Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de :
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate,
LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées.
• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable.
• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
IV (Mineur) Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,
• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
I (Majeur) Avis du 14/03/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/03/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
II (Important) Avis du 14/03/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/03/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 150 536 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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