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STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 06/02/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX14
ANTIDEPRESSEUR.
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d’intensité légère, modérée ou sévère.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TIANEPTINE SODIQUE 12,5 mg - STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé. (/medicament/affiche/groupe-generique/65411280/1002) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > tianeptine sodique 12,500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 558 336-0 ou 34009 558 336 0 4
Déclaration de commercialisation : 19/04/1994
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Code CIP : 267 224-1 ou 34009 267 224 1 8
Déclaration de commercialisation : 15/07/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 267 223-5 ou 34009 267 223 5 7
Déclaration de commercialisation : 15/07/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Traitement de la dépression : quelle place pour la tianeptine (Stablon®) ? Auteur : Haute Autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Septembre 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/02/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par STABLON est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 05/12/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par STABLON reste important dans les épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/02/2013 Inscription (CT) Il s’agit d’un nouveau conditionnement qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 21/11/2012 Inscription (CT) Il s’agit d’un nouveau conditionnement qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
Conditions de prescription et de délivrance : chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance
conservation d'une copie de l'ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 4 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 541 128 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tianeptine (sel de sodium).................................................................................................. 12,5 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.
Populations particulières
Sujets âgés
L’efficacité et la sécurité de la tianeptine ont été établies chez les chez les patients âgés dépressifs (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1). Aucune adaptation posologique en rapport avec l’âge n’est nécessaire.
Chez les patients âgés fragiles ( Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux sévères (ClCr Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose sévère (Classe C, Score de Child Pugh), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).
Chez les patients alcooliques chroniques, qu’ils soient exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la tianeptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 4.4).
La tianeptine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Arrêt du traitement
L’arrêt brutal du traitement doit être évité. La posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants et adolescents de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.
Comme avec tout traitement psychotrope, la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Abus/dépendance et syndrome de sevrage :
En cas d’antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l’alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter une augmentation de la posologie.
Après l’arrêt du traitement par tianeptine, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les évènements suivants ont été observés : anxiété, douleur musculaire, douleur abdominale, insomnie, douleur articulaire. Lors de l’initiation du traitement, le patient doit être informé du risque de syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement.
Si le traitement nécessite d’être interrompu, la posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubrique 4.2).
L’association avec les I.M.A.O. est déconseillée (voir rubrique 4.5). Il est nécessaire de laisser un intervalle libre :
· de deux semaines lorsque la tianeptine est utilisé en relais d’un I.M.A.O.,
· de 24 heures lorsque un I.M.A.O. est utilisé en relais de la tianeptine.
Hyponatrémie
Des hyponatrémies, probablement dues à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportées avec la tianeptine. La majorité des cas ont été rapportés chez des patients âgés, en particulier en cas d’antécédent récent ou de pathologie prédisposant à des déséquilibres hydro-électrolytique. La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d’hyponatrémie comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Teneur en sodium
STABLON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Population pédiatrique
STABLON est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3) et ne devrait pas être utilisé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, il n’y a pas de données de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent, concernant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif et comportemental.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
· I.M.A.O irréversibles (iproniazide) : en raison des risques de collapsus ou hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, décès.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans une étude péri- et post-natale, une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à dose maternotoxique (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la tianeptine chez la femme enceinte.
Pour cette raison, il est préférable d’éviter d’utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse par tianeptine est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être initié ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie et le profil pharmacologique de la molécule doit être pris en compte lors de la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Une dysfonction de la sécrétion lactique a été observée chez le rat à dose maternotoxique (voir rubrique 5.3).
Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires), à dose maternotoxique. (voir rubrique 5.3).
L’impact clinique n’est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité :
Les effets indésirables constatés avec la tianeptine au cours des essais cliniques sont d’intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM de la tianeptine et sont classés en fonction de leur fréquence :
Très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10000,
Système Organe-Classe (SOC)
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Anorexie
Indéterminée*
Hyponatrémie
Affections psychiatriques
Fréquent
Cauchemars
Peu fréquent
Abus, dépendance, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l’alcool
Indéterminée*
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement avec la tianeptine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4.)
Etat confusionnel, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Insomnie
Somnolence
Sensations vertigineuses
Céphalées
Présyncope
Tremblements
Indéterminée*
Troubles extrapyramidaux
Dyskinésie
Affections cardiaques
Fréquent
Tachycardie
Extrasystoles
Douleur thoracique
Affections vasculaires
Fréquent
Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Gastralgies
Douleurs abdominales
Bouche sèche
Nausées
Vomissements
Constipation
Flatulences
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent
Eruption maculo-papuleuse ou érythémateuse
Prurit
Urticaire
Indéterminée*
Acné
Réactions bulleuses exceptionnelles
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Myalgies
Lombalgies
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Sensation de gêne au niveau de la gorge
Affections hépato-biliaires
Indéterminée*
Augmentation des enzymes hépatiques
Hépatites pouvant être exceptionnellement sévères
*Données post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
L’expérience relative aux cas d'intoxication aiguë par la tianeptine (quantité maximale: 2250mg, ingérée en une seule prise) met principalement en évidence des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu’au coma, particulièrement en cas d’intoxications multiples.
Conduite à tenir
La tianeptine n’a aucun antidote spécifique connu. En cas d’intoxication aiguë, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place. Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-DEPRESSEURS, code ATC : N06AX14.
Mécanisme d’action
La tianeptine est un antidépresseur :
Chez l'animal, la tianeptine possède les caractéristiques suivantes :
· la tianeptine augmente l'activité spontanée des cellules pyramidales de l'hippocampe et en accélère la récupération après leur inhibition fonctionnelle,
· la tianeptine augmente le taux de recapture de la sérotonine par les neurones du cortex et de l'hippocampe.
In vitro, la tianeptine n’a pas d’affinité pour les récepteurs monoaminergiques et n’inhibe pas la recapture de la sérotonine (5-HT), de la noradrénaline (NA) ou de la dopamine (DA). La tianeptine peut moduler la neuro-transmission glutamatergique synaptique.
La contribution précise de chaque effet à l'activité antidépressive est inconnue.
Efficacité et sécurité clinique
Quatre essais en double aveugle, contrôlés, versus placebo, ont été réalisés pour évaluer l'efficacité à court terme de la tianeptine dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l’adulte : un à doses fixes (37,5 mg, 75 mg), deux avec possibilité d’adaptation posologique à une dose supérieure ou inférieure (dose initiale 37,5 mg, puis 25, 37,5 ou 50 mg) et un chez le patient âgé (311 patients âgés de 65 ans et plus ; ~100 patients par bras, incluant ~20 patients de plus de 75 ans dans chaque bras) avec possibilité d’adaptation posologique à une dose supérieure en fonction de l’amélioration après 2 semaines de traitement (dose initiale 25 mg puis 25 mg ou 50 mg). Dans les essais chez l’adulte, le critère principal a été l’évolution du score total MADRS par rapport au score initial pour les essais à dose fixe ou flexible.
A la fin du traitement (6 semaines), l’efficacité de la tianeptine était significative dans les deux essais à doses flexibles mais pas dans l’essai à doses fixes. Dans un essai, l'imipramine, utilisée comme comparateur actif, a permis de démontrer la sensibilité de l’essai.
Dans l’étude réalisée chez le sujet âgé (étude avec possibilité d’augmenter la posologie), après 8 semaines de traitement, une efficacité significative de la tianeptine a été démontrée sur le critère principal (évolution du score total HAMD par rapport au score initial). Dans cette étude, l'escitalopram utilisé comme comparateur actif, a permis de démontrer la sensibilité de l’essai.
Le maintien de l'efficacité antidépressive a été évalué dans un essai de prévention des rechutes et des récidives. Les patients considérés comme répondeurs au traitement par l’investigateur (6 semaines de traitement « en ouvert » avec la tianeptine à la posologie journalière de 2 à 4 comprimés soit 25 à 50mg par jour) ont été randomisés à tianeptine ou placebo pour une durée supplémentaire de 16,5 mois. La tianeptine a montré une supériorité d’efficacité statistiquement significative par rapport au placebo (p 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption gastro-intestinale est rapide et complète.
Distribution
La distribution est rapide et est associée à une fixation protéique proche de 94 %, principalement à l’albumine.
Biotransformation
La tianeptine est fortement métabolisée par le foie, principalement par bêta-oxydation, sans implication des CYP450. Son métabolite principal, l’acide pentanoïque (MC5), est actif et moins puissant que la tianeptine.
Élimination
L'élimination de la tianeptine est caractérisée par une demi‑vie terminale courte de 3 h avec la plupart des métabolites excrétés dans les urines.
Patients âgés, très âgés et patients fragiles
Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques de tianeptine ont été augmentées de 30% et celles de MC5 ont été environ doublées après administration unique ou répétée, en comparaison de celles de patients plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Chez les patients très âgés (87 ± 5 ans) ou fragiles (45 ± 9 kg), une augmentation significative du Cmax et de l’exposition (aire sous la courbe, ASC) à la tianeptine et au MC5 a été observée après administration unique (voir rubrique 4.2).
Patients insuffisants rénaux sévères (CLCR La pharmacocinétique de la tianeptine reste inchangée mais l’exposition au MC5 est approximativement doublée après administration unique et répétée (voir rubrique 4.2).
Patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Classe C, Score de Child-Pugh)
Les expositions à la tianeptine et au MC5, après l’administration d’une dose de 12,5mg, sont augmentées par rapport à celles de patients adultes dépressifs (voir rubrique 4.2).
En cas de cirrhose plus légère, comme les alcooliques chroniques, les effets sur les paramètres pharmacocinétiques sont négligeables (voir section 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans l’étude de fertilité, une augmentation des pertes pré-implantatoires a été observée à la dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour (soit 12 fois la dose humaine déterminée selon la surface corporelle).
La tianeptine n’est pas tératogène chez les rats et les lapins.
Dans l’étude péri- et post-natale, une dysfonction de la sécrétion lactique et une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à la dose maternotoxique de 45 mg/kg/jour (soit 12 fois la dose humaine déterminée selon la surface corporelle).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : éthylcellulose, mono-oléate de glycerol, SEPIFILM SE 700 Blanc (polyvidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d’abeille blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/P.V.C.) (zones climatiques I et II).
10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet (zones climatiques III et IV).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Les Laboratoires SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 337.9 2 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 329 338.5 3 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 267 223 5 7 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 329 339.1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 329 341.6 4: 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 329 342.2 5 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 329 343.9 3 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 558 336.0 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.)
· 34009 417 228 7 5 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
· 34009 417 229 3 6 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
· 34009 267 224 1 8 :28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet
· 34009 417 230 1 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
· 34009 417 231 8 6 : 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
· 34009 417 232 4 7 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
· 34009 417 233 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
· 34009 579 827 3 7 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/P.V.C.) suremballées en sachet.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Durée de prescription limitée à 28 jours.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance.
Conservation d’une copie de l’ordonnance par le pharmacien pendant 3 ans.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_STABLON_12,5_mg,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_STABLON_12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_STABLON_12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_STABLON_12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
Dénomination du médicament
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STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
Tianeptine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX14
ANTIDEPRESSEUR.
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d’intensité légère, modérée ou sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
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Ne prenez jamais STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique à la tianeptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l'enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé.
L’utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Si vous prenez actuellement un antidépresseur de la classe des IMAOs (voir aussi « Autres médicament et STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé » de la rubrique 2) et que vous devez être traité par tianeptine, un arrêt de deux semaines entre l’’IMAO et STABLON est nécessaire. Si vous devez remplacer STABLON par un IMAO, une période transitoire de 24 heures est suffisante.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Précautions d’emploi
Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie pendant 7 à 14 jours. Après l’arrêt du traitement par tianeptine, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables tels que de l’anxiété, des douleurs musculaires, des douleurs abdominales, de l’insomnie, des douleurs articulaires.
Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenir l'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
STABLON est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament à des patients de moins de 18 ans s’il décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant STABLON.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe des IMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves tels que : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée, convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter un délai de 15 jours.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
STABLON 12,5°mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est à éviter.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé contient du sodium.
STABLON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
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Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et chez les patients âgés, la posologie est établie par le médecin.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MÉDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tianeptine est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. La tianeptine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu’au coma, particulièrement en cas d’intoxication multiple.
Si vous avez pris plus de STABLON que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans ce cas, le traitement par STABLON doit être immédiatement interrompu.
Si vous oubliez de prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont d’intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Effets indésirables fréquents :
o perte de l'appétit,
o cauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises, tremblements,
o maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, flatulences,
o palpitations, douleurs de la région située devant le cœur, accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, gêne respiratoire,
o douleurs musculaires ou douleurs lombaires,
o fatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge.
· Effets indésirables peu fréquents :
o éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o idées et comportements suicidaires,
o confusion, hallucinations,
o acné, réactions bulleuses exceptionnelles,
o augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant être exceptionnellement sévères,
o symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements), mouvements involontaires,
o hyponatrémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est:
Tianeptine (sel de sodium)............................................................................................. 12,5 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : éthylcellulose, mono-oléate de glycérol, SEPIFILM SE 700 Blanc (polyvidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d'abeille blanche.
Qu’est-ce que STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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