Dernière mise à jour le 01/06/2026
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STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/03/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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STEOVESS est un comprimé effervescent contenant une substance active, l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés biphosphonates.
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent pour traiter votre ostéoporose. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
STEOVESS est un traitement hebdomadaire.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner de graves problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide à la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer :
Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
Faisant de l'exercice :
Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime équilibré :
Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) acide alendronique 70 mg sous forme de : alendronate monosodique trihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium ionomère de 4 comprimé(s)
Code CIP : 266 831-1 ou 34009 266 831 1 5
Déclaration de commercialisation : 25/04/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,84 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 12,86 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse. en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/02
> film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium ionomère de 12 comprimé(s)
Code CIP : 266 832-8 ou 34009 266 832 8 3
Déclaration de commercialisation : 25/04/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 33,45 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 36,21 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse. en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/02
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Les médicaments de l'ostéoporose Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Janvier 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 29/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par STEOVESS est important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
• chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
• en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 29/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FOSAMAX 70 mg comprimé.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : B.I PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 740 113 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide Alendronique............................................................................................................... 70 mg
Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté
Pour un comprimé effervescent.
Excipient à effet notoire : la quantité totale de sodium, provenant du principe actif et des excipients, est de 603 mg dans chaque comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé effervescent.
Comprimé rond blanc à blanc cassé, de 25 mm de diamètre, plat avec des bords biseautés.
Après dissolution, le pH de la solution est de 4,8 – 5,4.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
STEOVESS est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé effervescent à 70 mg une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de STEOVESS, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.
Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
La durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour le traitement de l’ostéoporose n’est pas établie. La nécessité d’un traitement en continu doit être réévaluée régulièrement en se basant sur les bénéfices et les risques potentiels de STEOVESS pour chaque patiente, en particulier après 5 ans ou plus d’utilisation.
Personnes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l’utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de STEOVESS chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans.
Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Mode d’administration
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
STEOVESS doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens ( voir rubrique 4.4 ) :
· STEOVESS doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (au minimum 120 ml). La dissolution du comprimé dans de l’eau permet d’obtenir une solution tamponnée dont le pH est de 4,8 – 5,4. La solution tamponnée doit être bue dès que le comprimé est complètement dissous pour donner une solution transparente à légèrement trouble, tamponnée, suivie par au moins 30 ml (un sixième de verre) d’eau du robinet. Un verre d’eau du robinet supplémentaire peut être pris.
· Les patientes ne doivent ni avaler le comprimé non dissous ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque d'irritations oropharyngées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· Si le comprimé ne se dissout pas complètement, la solution tamponnée peut être remuée pour obtenir une solution transparente à légèrement trouble.
· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de la solution buvable contenant le comprimé dissous et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
· STEOVESS ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
· STEOVESS peut être donné aux patientes qui ont des difficultés ou des réticences à avaler les comprimés.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).
STEOVESS 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
· Hypocalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets indésirables de la partie haute de l’appareil digestif
L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec précaution chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, des érosions œsophagiennes et des ulcères œsophagiens, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez les patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8).
Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques exhaustives réalisées avec l'alendronate en comprimés, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s'accompagnant de complications (voir rubrique 4.8).
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer qui ont reçu des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d’ostéoporose traités par bisphosphonates par voie orale.
Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
· La puissance des bisphosphonates (la plus forte étant celle de l’acide zolédronique), la voie d’administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;
· Cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, tabagisme ;
· Antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.
Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant une dentition en mauvais état.
Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers, et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.
Ostéonécrose du conduit auditif externe
Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été rapportées avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille.
Douleurs musculo-squelettiques
Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose.
Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes souffrent de douleurs à l’aine ou aux cuisses souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne.
Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur contro-latéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonate ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.
Au cours du traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Métabolisme osseux et minéral
Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge ou l’utilisation de glucocorticoïdes doivent être prises en considération.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (voir rubrique 4.3).
De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de débuter un traitement par STEOVESS. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par STEOVESS.
En raison d'effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en Vitamine D et malabsorption du calcium).
Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.
Ce médicament contient 603 mg de sodium par unité de prise, ce qui équivaut à 30% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium chez l’adulte. STEOVESS contient une teneur élevée en sodium. Ceci doit être pris en compte en particulier chez les patientes suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale ( voir rubriques 4.2 et 5.2).
Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par l'alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'alendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans mettre en évidence d’interactions indésirables cliniques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). STEOVESS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l’excrétion de l'alendronate/métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. STEOVESS ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les bisphosphonates sont intégrés dans la matrice osseuse, à partir de laquelle ils sont progressivement libérés pendant plusieurs années. La quantité de bisphosphonates incorporés dans l’os de l’adulte, et par conséquent la quantité disponible pour être re-libérée dans la circulation systémique est directement fonction de la dose et de la durée de l’utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2). Il n’existe pas de donnée sur le risque sur le fœtus humain. Cependant, il existe un risque théorique d’atteinte fœtale, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d’un cycle de traitement par bisphosphonates. L’impact des variables sur ce risque, telles que le temps entre l’arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, le type de bisphosphonate utilisé et la voie d’administration (intraveineuse versus orale) n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
STEOVESS n’a pas ou a une influence directe négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique 4.8]) qui peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate 70 mg en prise hebdomadaire (n = 519) et l'alendronate 10 mg par jour (n = 370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez les femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique (alendronate 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans.
Etude sur 1 an
Etude sur 3 ans
Alendronate
70 mg une fois par semaine
Alendronate
10 mg/jour
Alendronate
10 mg/jour
Placebo
(n = 519)
(n = 370)
(n = 196)
(n = 397)
%
%
%
%
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
3,7
3,0
6,6
4,8
Dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
Régurgitation acide
1,9
2,4
2,0
4,3
Nausées
1,9
2,4
3,6
4,0
Ballonnement abdominal
1,0
1,4
1,0
0,8
Constipation
0,8
1,6
3,1
1,8
Diarrhée
0,6
0,5
3,1
1,8
Dysphagie
0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
Gastrite
0,2
1,1
0,5
1,3
Ulcère gastrique
0,0
1,1
0,0
0,0
Ulcère œsophagien
0,0
0,0
1,5
0,0
Affections musculo-squelettiques
Douleurs musculosquelettiques (os, muscle, articulations)
2,9
3,2
4,1
2,5
Crampes musculaires
0,2
1,1
0,0
1,0
Affections du système nerveux
Céphalées
0,4
0,3
2,6
1,5
Dans une étude de sécurité post-autorisation d'une durée d'un an, les événements indésirables suivants ont été rapportés par les investigateurs comme liés à STEOVESS sous forme de solution buvable tamponnée d’alendronate, chez ≥ 0,5 % des patients :
Etude sur 1 an, observationnelle, mono-bras,
chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose
Alendronate, solution buvable tamponnée
70 mg une fois par semaine
(n = 1028)
%
Gastro-intestinal
Douleurs abdominales
2,0
Dyspepsie
2,7
Reflux gastro-œsophagien
2,4
Nausées
2,2
Ballonnement abdominal
0,6
Gastrite
0,9
Musculo-squelettique
Douleurs musculosquelettiques (os, muscle, articulations)
1,2
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l'alendronate en comprimés :
Réactions indésirables
Très fréquent
( ³ 1/10)
Fréquent
( ³ 1/100,
Peu fréquent
( ³ 1/1 000, 1/100)
Rare
( ³ 1/10 000,
1/1 000)
Très rare
( 10 000)
Affections du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé #
Affections du système nerveux
céphalées, étourdissements §
dysgueusie §
Affections oculaires
inflammation oculaire ( uvéite, sclérite, ou épisclérite )
Affections de l'oreille et du labyrinthe
vertige §
Affections gastro-intestinales
douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide
nausée, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna §
contraction oesophagienne*, ulcération oropharyngienne*, PUS (perforation, ulcères, saignements) de la partie haute du tractus gastro-intestinal #
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
alopécie §, prurit §
rash, érythème
rash avec photosensibilité ; cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique +
Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os
douleurs musculosquelettiques (os, muscle, articulations), parfois sévères #§
gonflement des articulations §
ostéonécroses de la mâchoire #+, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet indésirable de classe des bisphosphonates) #
ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie §,
œdème périphérique §
symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement §
# Voir rubrique 4.4.
§ La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
*Voir rubriques 4.2 et 4.4.
+ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Ces effets indésirables ont été rapportés avec la forme comprimé et ne s’appliquent pas tous à STEOVESS 70 mg qui est administré sous forme de solution buvable tamponnée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que maux d’estomac, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
Conduite à tenir
On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater l'alendronate. Pour éviter le risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC: M05BA04.
Mécanisme d’action
Le principe actif de STEOVESS, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
La toxicité œsophagienne associée au traitement par l’alendronate est une réaction multifactorielle qui serait principalement liée à des irritations locales de la muqueuse œsophagienne par le biais de dépôt de cristaux, connues aussi sous l’appellation œsophagite médicamenteuse (« pill oesophagitis »). Le reflux gastro-œsophagien est susceptible d’être un facteur concomitant, puisque la neutralisation de l’acidité est un des principaux traitements des réactions œsophagiennes survenues sous alendronate. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent administré sous forme de solution tamponnée a été développé de manière à solubiliser complètement l’alendronate dans la solution buvable, à pH élevé avec une capacité à neutraliser l’acidité, pour minimiser l’adhésivité des particules d’alendronate sur la muqueuse et pour éviter une forte acidité gastrique, pour diminuer les éventuelles lésions en cas de reflux œsophagien et ainsi améliorer la tolérance.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écart-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
L'équivalence thérapeutique de l’alendronate 70 mg en prise hebdomadaire (n= 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n=370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée d’un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis à un an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1 % (IC 95 %: 4,8 %-5,4 %) dans le groupe traité par 70 mg par semaine et de 5,4 % (IC 95 %: 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche. Les deux groupes de traite ment étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n=994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n=6 459).
Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % vs. placebo 6,2 %). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires) :
· FIT 1: Une étude de 3 ans chez 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % vs. placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % vs. 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
· FIT 2: Une étude de 4 ans chez 4432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % vs. 5,8 %, soit une réduction de 50 %) et de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % vs. placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %).
Efficacité clinique de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent pour solution buvable
BC-118-07 : Une étude clinique comparative réalisée sur 12 femmes volontaires sains a évalué la vidange gastrique et le pH gastrique après administration de comprimé conventionnel et de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ayant un fort pouvoir tampon. La solution tamponnée est susceptible d’améliorer la tolérance gastrique. Pour les 2 formulations testées, le transit œsophagien a été rapide et il n’y a pas eu de différences statistiquement significatives ou physiologiquement pertinentes sur le temps de vidange gastrique.
L’exposition de la muqueuse à l’alendronate à un pH inférieur à 3 est irritante pour les tissus gastro-œsophagiens. Après administration de comprimé conventionnel d’alendronate, le pH gastrique mesuré était inférieur à 3 après quelques minutes. Après administration de STEOVESS 70 mg, le pH gastrique mesuré était globalement augmenté jusqu’à 5, puis s’est maintenu sur un plateau d’équilibre pendant 30 minutes, puis a diminué progressivement. Le délai nécessaire pour abaisser le pH gastrique en dessous de 3, après la prise des médicaments était significativement allongé avec les comprimés effervescents versus les comprimés conventionnels.
En conséquence, STEOVESS 70 mg réduit la possible exposition de l’œsophage (en cas de reflux) et de l’estomac à l’alendronate acidifié.
Etude de sécurité post-autorisation
Une étude de sécurité prospective, non interventionnelle, mono-bras (GastroPASS) a été menée chez des femmes ménopausées (n=1084) traitées par STEOVESS, ayant été suivies en pratique clinique courante pendant 12 mois (± 3 mois). L’incidence cumulée de tous les événements indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal était de 9,6 % (8,0 % d’intensité légère, 1,5 % modérée, 0,2 % sévère). Il n’a été rapporté aucun cas d’œsophagite, ulcère œsophagien ou gastrique, duodénite, ni de perforation de la partie haute du tractus gastro-intestinal, hémorragie ou sténose. Aucun effet indésirable grave lié à STEOVESS n’a été observé au cours de l’étude. La durée moyenne sous STEOVESS était de 12,8 mois. L’observance globale moyenne basée sur le nombre de comprimés oubliés était de 94,8.
Effets biologiques
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux de traitement.
Population pédiatrique
L’alendronate de sodium a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d’ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour soutenir l’utilisation de l’alendronate de sodium dans la population pédiatrique atteinte d’ostéogenèse imparfaite.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate en comprimés chez la femme par voie orale est de 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon similaire (valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %). Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
La biodisponibilité des comprimés effervescents STEOVESS 70 mg est équivalente à celle des comprimés d’alendronate. En revanche, la variation intra-individuelle de l’excrétion (et par conséquent de l’absorption) est plus faible avec les comprimés effervescents (CV de 32,0 versus 42,1% pour l’excrétion cumulée sur les 48 premières heures, CV de 37,5 versus 45,6% pour le taux maximal d'excrétion).
La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez le sujet sain, l'administration de 20 mg de prednisone par voie orale (3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Distribution
Les études chez le rat à la dose de 1mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 l. chez l'homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique ( Biotransformation
Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.
Élimination
Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C 14, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose unique intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/mn, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/mn. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques. L'alendronate n'est donc pas susceptible d'interférer avec d'autres substances sur ce système d'excrétion chez l'homme.
Insuffisance rénale
Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale ( voir rubrique 4.2. ).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, et du pouvoir carcinogène. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète. Le risque chez l'homme est inconnu.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Citrate monosodique anhydre, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme fraise [maltodextrine (maïs), gomme arabique, propylène glycol (E 1520), arômes de type naturel ], acésulfame potassique, sucralose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés effervescents sont présentés en films thermosoudés (papier / polyéthylène / aluminium / Zn-ionomère), chaque film thermosoudé contenant 2 comprimés conditionnés en doses individuelles.
Boîtes de 4, 12 ou 24 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Après dissolution du comprimé, la solution doit être transparente à légèrement trouble.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B.I PHARMA
3 RUE DES BATIGNOLLES
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 266 831 1 5 : 4 comprimés effervescents sous films thermosoudés (papier / polyéthylène/ aluminium/ Zn-ionomère).
· 34009 266 832 8 3 : 12 comprimés effervescents sous films thermosoudés (papier / polyéthylène/ aluminium/ Zn-ionomère).
· 34009 583 493 9 3 : 24 comprimés effervescents sous films thermosoudés (papier / polyéthylène/ aluminium/ Zn-ionomère).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_STEOVESS_70_mg,_comprimé_effervescent_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_STEOVESS_70_mg,_comprimé_effervescent_?)
3. COMMENT PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ? (#3._COMMENT_PRENDRE_STEOVESS_70_mg,_comprimé_effervescent_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ? (#5._COMMENT_CONSERVER_STEOVESS_70_mg,_comprimé_effervescent_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023
Dénomination du médicament
#top
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STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
Acide alendronique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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STEOVESS est un comprimé effervescent contenant une substance active, l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés biphosphonates.
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent pour traiter votre ostéoporose. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
STEOVESS est un traitement hebdomadaire.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner de graves problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide à la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer :
Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
Faisant de l'exercice :
Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime équilibré :
Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
#top
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Ne prenez jamais STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage ( œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac ) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,
· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés effervescents. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorption des minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
· vous avez un cancer,
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes n’utilisent pas assez d'eau pour dissoudre le comprimé effervescent et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent après l'apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène), peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec STEOVESS.
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons
S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de ren dre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec l’alendronate et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent contient du sodium.
Ce médicament contient 603 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 30% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ceci doit être pris en compte par les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent doit être dissous dans un demi verre d’eau du robinet avant la prise. Ne pas croquer ou avaler le comprimé entier.
Prenez un comprimé de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent une fois par semaine, sous forme de solution buvable.
Suivre ces instructions avec attention.
1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé effervescent de STEOVESS sous forme de solution buvable, le jour correspondant à votre choix initial.
Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide de STEOVESS sous forme de solution buvable jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage: tube reliant votre bouche à votre estomac).
2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, dissolvez le comprimé effervescent de STEOVESS dans un demi-verre d'eau du robinet (au moins 120 ml) (pas d'eau minérale). Après que la solution a fini de pétiller et que le comprimé effervescent est complètement dissous pour donner une solution transparente à légèrement trouble, buvez cette solution, puis buvez au moins 30 ml (un sixième de verre d’eau du robinet). Vous pourrez prendre un verre d’eau supplémentaire.
Si le comprimé ne se dissout pas complètement au fond du verre, remuez la solution jusqu’à complète dissolution.
· Ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse) ;
· Ne prenez pas de café ou de thé ;
· Ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.
Ne pas avaler le comprimé effervescent non dissous, ni le croquer, ni le laisser se dissoudre dans la bouche.
3. Après avoir bu la solution contenant le comprimé effervescent dissous, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
4. Ne prenez pas STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et prévenez votre médecin.
6. Après avoir bu la solution contenant le comprimé effervescent de STEOVESS dissous, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Si vous avez pris plus de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû
Si par erreur vous avez pris plus de comprimés effervescents, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé effervescent dissous dans de l’eau le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue, en suivant les instructions 2), 3), 4), 5) et 6) ci-dessus. Ne prenez pas deux comprimés effervescents sous forme de solution buvable le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.
Si vous arrêtez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
Il est important de continuer à prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation de STEOVESS, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si STEOVESS vous convient toujours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :
· brûlures d'estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,
· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
D’autres effets indésirables incluent :
Très fréquemment (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :
· gonflement des articulations,
· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée; flatulence,
· perte de cheveux ; démangeaisons,
· maux de tête ; étourdissements,
· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :
· nausées ; vomissements,
· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,
· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
· éruption ; rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
· trouble du goût.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
· rétrécissement de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac),
· éruption s'aggravant au soleil,
· ulcères de la bouche.
Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les films thermosoudés après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne retirer le comprimé effervescent du film thermosoudé que lorsque vous êtes prêtes à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
· La substance active est : l’alendronate monosodique trihydraté.
Chaque comprimé effervescent contient de l’alendronate monosodique trihydraté, équivalent à 70 mg d’acide alendronique.
· Les autres composants sont :
Citrate monosodique anhydre, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme fraise [maltodextrine (de maïs), gomme arabique, propylène glycol (E 1520), arômes de type naturel], acésulfame potassique, sucralose.
Qu’est-ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé rond, blanc à blanc cassé, de 25 mm de diamètre, plat avec des bords biseautés.
Les comprimés sont présentés en films thermosoudés, chaque film thermosoudé contenant 2 comprimés conditionnés en doses individuelles.
Boite de 4, 12 ou 24 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B.I PHARMA
3 RUE DES BATIGNOLLES
75017 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B.I PHARMA
3 RUE DES BATIGNOLLES
75017 PARIS
Fabricant
TEMMLER PHARMA GMBH
TEMMLERSTRASSE 2
35039 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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