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STRESAM, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/06/1979
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE- code ATC : N05BX03.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour diminuer les diverses réactions émotionnelles et corporelles qui accompagnent l'anxiété.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ETIFOXINE (CHLORHYDRATE D') 50 mg - STRESAM, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/63136857/1634) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > étifoxine (chlorhydrate d') 0,050 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 322 857-7 ou 34009 322 857 7 8
Déclaration de commercialisation : 19/01/1981
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 03/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par STRESAM 50 mg, gélule est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Faible Avis du 05/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par STRESAM reste faible dans l’indication de l’AMM dans l’attente des résultats de l’étude d’efficacité demandée par l’ANSM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOCODEX
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 313 685 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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STRESAM, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'étifoxine........................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
Excipients : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélules
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises.
Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines.
Mode d’administration
Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Etats de choc.
· Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
· Myasthénie.
· Patients ayant présenté des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec de l’étifoxine ;
· Patients ayant présenté des réactions cutanées graves, telles qu’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou une dermatite exfoliative généralisée, lors d’un traitement antérieur avec de l’étifoxine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, telles que des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) et des dermatites exfoliatives généralisées, ont été rapportés sous étifoxine, avec une fréquence très rare. Les toxidermies liées à l’étifoxine surviennent généralement après quelques jours et jusqu’à 1 mois de traitement, selon les réactions. D’après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, ces réactions cutanées ont généralement eu une issue favorable après l’arrêt du traitement. Aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n’a été rapporté lors d’un traitement par étifoxine. Les patients doivent être informés des risques de toxidermies et l’apparition de signes et symptômes cutanés doit être étroitement surveillée. En cas de survenue de réactions cutanées sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.
Réactions hépatiques graves
Depuis la mise sur le marché, des cas graves de cytolyse hépatique ont été rapportés lors de traitements avec de l’étifoxine, à une fréquence très rare. D’après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, les réactions hépatiques liées à l’étifoxine surviennent généralement 2 à 4 semaines après l’initiation du traitement. Des précautions doivent être prises avec les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, tels que la population âgée, les patients ayant des antécédents médicaux d’hépatite virale ou de toute autre pathologie identifiée individuellement par le médecin. Les troubles hépatiques peuvent être asymptomatiques et uniquement détectés lors d’analyses biologiques. Chez les patients présentant des facteurs de risque, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction d’un traitement à base d’étifoxine et environ un mois après le début du traitement. En cas de survenue de troubles hépatiques sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.
Colite lymphocytaire
Depuis la mise sur le marché, de rares cas de colite lymphocytaire ont été rapportés lors de traitements avec de l’étifoxine. Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse chez les patients traités par étifoxine et le traitement doit être immédiatement interrompu.
Métrorragie
Depuis la mise sur le marché, des cas de métrorragie chez des femmes sous contraception orale ont été rapportés sous étifoxine.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
En raison des risques de potentialisation réciproque :
· l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence,
· l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
En l'absence de données cliniques, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par l'étifoxine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
4.8. Effets indésirables
La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à
Classe d’appareil ou organe
Rares
Très rares
Indéterminées
Affections du système nerveux
Somnolence légère en début de traitement, disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées : éruption maculo-papuleuse, érythème polymorphe, prurit, œdème de la face.
Manifestations allergiques : urticaire, œdème de Quincke.
Choc anaphylactique
Réactions cutanées graves :
Vascularite ou réaction de type maladie sérique.
Syndrome de DRESS,
Syndrome de Stevens Johnson,
Dermatite exfoliative généralisée
Troubles hépatiques
Hépatites, cytolyses hépatiques
Affections des organes de reproduction et du sein
Métrorragies chez les femmes sous contraception orale.
Affections gastro intestinales
Colite lymphocytaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE, code ATC : N05BX03 (N : Système nerveux central)
Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.
Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.
Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ont montré que L’activité anxiolytique de l’étifoxine s’exerce principalement par un double mécanisme d’action (direct et indirect) sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique :
· une action directe sur le récepteur GABAA par une modulation allostérique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités b 2 ou b 3 ; les études montrent que le site de liaison de l’étifoxine sur le récepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines.
· une action indirecte par l’augmentation de la production cérébrale de neurostéroïdes (via l’activation de la protéine de translocation mitochondriale) dont l’alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant des modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de potentiel de pharmacodépendance de l’étifoxine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 322 853-1 ou 34009 322 853 1 0 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 854-8 ou 34009 322 854 8 8 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 383 634-8 ou 34009 383 634 8 7 : 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 855-4 ou 34009 322 855 4 9 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 856-0 ou 34009 322 856 0 0 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 857-7 ou 34009 322 857 7 8 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 858-3 ou 34009 322 858 3 9 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 860-8 ou 34009 322 860 8 9 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· CIP 322 861-4 ou 34009 322 861 4 0 : 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
La durée de prescription est limitée à 12 semaines.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE STRESAM, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_STRESAM,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRESAM, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_STRESAM,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE STRESAM, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_STRESAM,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER STRESAM, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_STRESAM,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2024
Dénomination du médicament
#top
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STRESAM, gélule
Chlorhydrate d’étifoxine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que STRESAM, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STRESAM, gélule ?
3. Comment prendre STRESAM, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STRESAM, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STRESAM, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE- code ATC : N05BX03.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour diminuer les diverses réactions émotionnelles et corporelles qui accompagnent l'anxiété.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRESAM, gélule ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais STRESAM, gélule :
· Si vous êtes en état de choc,
· Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère,
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère,
· Si vous souffrez de myasthénie,
· Si vous avez présenté des troubles hépatiques graves, tels qu’une inflammation du foie (hépatite) ou une cytolyse hépatique, au cours d’un précédent traitement avec STRESAM,
· Si vous avez présenté une réaction cutanée sévère au cours d’un précédent traitement avec STRESAM.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec STRESAM, gélule :
Mises en garde spéciales
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre STRESAM :
· Si vous êtes à risque de développer des troubles hépatiques, votre médecin devra réaliser des analyses biologiques, afin de contrôler votre fonction hépatique avant l’initiation du traitement par STRESAM et environ un mois après le début de votre traitement.
Si vous ressentez les effets suivants au cours de votre traitement avec STRESAM, vous devez stopper la prise du médicament et consulter immédiatement votre médecin :
· réactions cutanées ou allergiques graves (voir Section 4) ;
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), vomissements, fatigue, douleurs abdominales (au niveau du ventre), qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves (voir. Section 4) ;
· diarrhée aqueuse (voir Section 4).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des saignements en dehors des règles (métrorragie) et que vous prenez une contraception orale pendant un traitement avec STRESAM.
Si vous prenez STRESAM et que vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi
L'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et STRESAM, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
STRESAM, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consulter votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l'absence de données cliniques, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par l'étifoxine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
STRESAM contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE STRESAM, gélule ?
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Posologie
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
L'administration des gélules sera répartie au cours de la journée en 2 ou 3 prises.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de STRESAM, gélule que vous n’auriez dû
En cas d'intoxication lors d'une absorption massive accidentelle de Stresam, il est nécessaire de prévenir d'urgence votre médecin.
Si vous oubliez de prendre STRESAM, gélule
Dans ce cas, il n'est pas recommandé d'augmenter la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre STRESAM, gélule
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de phénomène de sevrage (le sevrage est un état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares :
· Somnolence légère en début de traitement, disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci,
· Eruptions cutanées et œdème du visage,
Effets indésirables très rares :
· Manifestations allergiques à type d'urticaire et d'œdème de Quincke,
· Réactions allergiques graves de la peau,
· Réactions allergiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, troubles évocateurs de lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome,
· Atteintes hépatiques : augmentation des transaminases (enzymes du foie), hépatite,
· Hémorragies entre les cycles menstruels chez les femmes sous contraception orale,
· Troubles intestinaux accompagnés de diarrhées.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Vascularite ou réaction de type maladie sérique,
· Choc anaphylactique,
Vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter de prendre STRESAM en cas de :
· réactions cutanées ou allergiques graves
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), vomissements, fatigue, douleurs abdominales (au niveau du ventre), qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves
· diarrhée aqueuse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STRESAM, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser STRESAM, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient STRESAM, gélule
La substance active est :
Chlorhydrate d'étifoxine................................................................................................................. 0,05 g
Pour une gélule
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, indigotine.
Qu’est-ce que STRESAM, gélule et contenu de l’emballage extérieur
15, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Fabricant
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
6000 BEAUVAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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