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STROMECTOL 3 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/11/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antihelminthique - code ATC : P02CF01
STROMECTOL contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.
Il est utilisé en traitement :
· d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;
· d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la filariose lymphatique. Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». STROMECTOL n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;
· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. STROMECTOL ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.
STROMECTOL ne vous empêchera pas d'avoir une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. STROMECTOL ne doit être pris qu'avec l'avis de votre médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou est fortement suspectée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
IVERMECTINE 3 mg - STROMECTOL 3 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/61350360/1336) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ivermectine 3 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 4 comprimé(s)
Code CIP : 352 388-5 ou 34009 352 388 5 6
Déclaration de commercialisation : 07/06/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,97 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 12,99 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 352 389-1 ou 34009 352 389 1 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/01/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MSD France
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 135 036 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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STROMECTOL 3 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ivermectine............................................................................................................................. 3 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimés.
Les comprimés sont ronds, blancs marqués « MSD » sur une face et « 32 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale.
· Traitement de la microfilarémie diagnostiquée ou suspectée chez les sujets atteints de filariose lymphatique due à Wuchereria bancrofti.
· Traitement de la gale sarcoptique humaine. Le traitement est justifié lorsque le diagnostic de gale est établi par la clinique et/ou par l’examen parasitologique. La pratique du traitement dit « d’épreuve » devant un prurit n’est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement de l’anguillulose gastro-intestinale :
La posologie recommandée est de 200 µg d’ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale.
A titre indicatif, la dose en fonction du poids est :
POIDS CORPOREL (kg)
DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 24
un
25 à 35
deux
36 à 50
trois
51 à 65
quatre
66 à 79
cinq
³ 80
six
Traitement de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti :
La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti est d’environ 150 à 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale tous les 6 mois.
Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg d’ivermectine par kilogramme de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les sujets traités.
A titre indicatif, la dose en fonction du poids est :
POIDS CORPOREL
(kg)
DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)
DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 25
un
deux
26 à 44
deux
quatre
45 à 64
trois
six
65 à 84
quatre
huit
Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie, pour une administration dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :
TAILLE
(en cm)
DOSE administrée tous les 6 mois
( nombre de comprimés à 3 mg)
DOSE administrée tous les 12 mois
(nombre de comprimés à 3 mg)
90 à 119
un
deux
120 à 140
deux
quatre
141 à 158
trois
six
> 158
quatre
huit
Traitement de la gale sarcoptique humaine :
La posologie recommandée est de 200 µg d’ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale.
Gale commune :
La guérison ne sera estimée comme définitive que 4 semaines après le traitement. La persistance d’un prurit ou de lésions de grattage ne justifie pas un deuxième traitement avant cette date.
L’administration d’une deuxième dose 2 semaines après la dose initiale ne doit être envisagée que :
· s’il apparaît de nouvelles lésions spécifiques,
· si l’examen parasitologique est positif à cette date.
Gale profuse et gale croûteuse :
Dans ces formes avec de très nombreux parasites, une deuxième dose d’ivermectine et/ou l’association à un traitement topique peuvent être nécessaires dans les 8 à 15 jours pour obtenir la guérison.
Quelle que soit l’indication, la sécurité n'a pas été établie chez les enfants de moins de 15 kg.
Mode d’administration
Voie orale.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés avant d'être avalés.
Le traitement consiste en une dose orale unique administrée à jeun avec de l'eau.
La dose peut être prise à tout moment de la journée, mais il conviendra de veiller à ce qu'il ne soit pas pris de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent son administration, l'influence de l'alimentation sur l'absorption n'étant pas connue.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’efficacité et les modalités d’emploi de l’ivermectine dans le traitement de l’anguillulose chez les sujets immunodéficients n’ont pas été établies par des études cliniques adaptées. Des cas rapportés évoquent la persistance d’un risque d’infestation massive après une dose unique d’ivermectine en particulier chez ce type de patients.
L’ivermectine ne constitue pas une chimioprophylaxie préventive de l’infestation par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l’efficacité de l’ivermectine soit pour tuer soit pour prévenir la maturation des larves infestantes chez l’homme.
Il n’a pas été mis en évidence d’activité macrofilaricide de l’ivermectine sur les formes adultes d’aucune espèce de filaires.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale, ni sur les lymphangites ou les lymphadénites observées lors de l’infestation par des filaires.
L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas de co-infection par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables graves.
Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été décrits chez des sujets traités par ivermectine et porteurs d’une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d’endémie à Loa loa, des précautions particulières devront être adoptées avant traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8).
Une toxicité neurologique, y compris une diminution du niveau de conscience et un coma, a également été rapportée chez des patients traités par ivermectine en l'absence d'infection par Loa loa. Ces événements se sont généralement résolus avec des soins de support et l'arrêt de l'ivermectine. (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Dans les campagnes de traitement de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti, menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l’ivermectine. L’existence fréquente d’une coendémie à d’autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l’origine de l’existence de fortes microfilarémies chez les sujets infestés.
L’exposition systémique à la diéthylcarbamazine (DEC) de tels patients entraînerait la survenue d’événements indésirables graves liés à l’effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.
Il a été décrit à la suite de l’administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que le citrate de diéthylcarbamazine (DEC), chez les patients atteints d’onchocercose, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réactions de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent également être observées chez les patients traités pour l’onchocercose lors des premières cures d’ivermectine.
Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou « Sowda » (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (œdème, aggravation de la dermatite
) après un traitement microfilaricide.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées avec des traitements à base d’ivermectine (voir rubrique 4.8).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, l’ivermectine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction indésirable cutané sévère tel que le SSJ ou la NET en raison de l’utilisation d’ivermectine, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base d’ivermectine.
Précautions d'emploi
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants pesant moins de 15 kg.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours de traitement de masse de l’onchocercose, les données sur un nombre limité de femmes enceintes (environ 300) n’ont pas révélé d’effets délétères tels que : anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile qui pourraient être liés au traitement par l’ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. A ce jour, il n’y a pas d’autres données épidémiologiques disponibles.
Des études menées chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3) ; cependant, la valeur prédictive pour l’homme de ces observations n’est pas établie.
L'ivermectine ne doit être utilisée que si nécessaire.
Allaitement
Moins de 2 pour cent de la dose d'ivermectine administrée apparaît dans le lait maternel.
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants nouveau-nés. L'ivermectine ne sera donnée aux mères allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson.
Le traitement des mères qui ont l'intention d’allaiter leur enfant ne sera donné qu’une semaine après la naissance de l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet de Stromectol sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a pas été étudié. La possibilité chez certains patients d’effets secondaires tels que étourdissements, somnolence, vertiges et tremblements pouvant affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines, n’est pas exclue (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires sont liés à la densité parasitaire et sont dans la plupart des cas légers et transitoires, mais leur incidence et gravité peuvent être majorées chez les sujets polyparasités, en particulier en cas d’infestation à Loa loa.
Rarement, des cas d’encéphalopathie grave ayant pu entraîner la mort ont été décrits après administration d’ivermectine, en particulier chez les sujets également fortement infestés par Loa loa.
Lors des traitements de la filariose à Wuchereria bancrofti, l'intensité des effets indésirables ne semble pas dépendre de la dose d'ivermectine administrée mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines.
A la suite de l’administration d'ivermectine chez des sujets infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d’hypersensibilité observées résultant de la mort des microfilaires font partie des réactions de type Mazzotti : prurit, éruption urticarienne, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, œdème, lymphadénite, adénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces symptômes ont rarement été sévères. Quelques cas d’exacerbation d’asthme ont été décrits.
Chez ces sujets, il a également été décrit une sensation anormale dans les yeux, un œdème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite. Ces manifestations qui peuvent être dues à l’affection elle-même, ont également été décrites occasionnellement après traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde.
Des observations d’expulsion d’ascaris adultes ont été décrites à la suite de la prise d’ivermectine.
Chez les sujets atteints de gale, une exacerbation transitoire du prurit peut être observée en début de traitement.
Liste tabulée des effets indésirables
Tableau 1 : Effets indésirables chez les patients recevant Stromectol
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Fréquence
Effet(s) indésirable(s)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Éosinophilie transitoire, leucopénie/anémie 1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Anorexie 1, 2
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Modifications de l’état mental 3
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Encéphalopathies 3, diminution du niveau de conscience, somnolence 1, vertiges 1, 2, tremblements 1, étourdissements 1, hypotension orthostatique 2, coma, confusion 3, stupeur 3, maux de tête 2, l éthargie 3, difficultés à se tenir debout 3
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Hyperémie oculaire 3, hémorragie conjonctivale 3, 4
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Toux 2, maux de gorge 2, dyspnée 2, 3
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Douleurs abdominales 1, 2, constipation 1, diarrhée 1, vomissements 1, nausées 1, 2, douleurs épigastriques 2, incontinence anale 3
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatite aigüe, hyperbilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Trés rare
Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée
Myalgies 2, arthralgies 2, douleurs dorsales 3, douleurs cervicales 3
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Incontinence urinaire 3, hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée
Douleur au niveau des testicules 2, gêne au niveau des testicules 2
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Fièvre 2, frissons 2, sueurs diffuses 2, asthénie 1, 2, douleurs diffuses 2, difficultés à marcher 3
Investigations
Fréquence indéterminée
Elévation des enzymes hépatiques, augmentation de l’alanine aminotransférase 1, augmentation des phosphatases alcalines 1
1 Dans le traitement de la strongyloïdose
2 Dans le traitement de la filariose causée par Wuchereria bancrofti
3 Dans le traitement des patients fortement infestés par Loa loa
4 Dans le traitement des patients atteints d'onchocercose
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il est important de respecter les doses recommandées. Des cas de diminution du niveau de conscience et de coma ont été rapportés avec un surdosage d'ivermectine.
Lors d’intoxication accidentelle par des doses inconnues de produits destinés à l'usage vétérinaire (par voie orale, injectable, application cutanée), les symptômes décrits ont été : rash, dermite de contact, œdème, céphalées, vertiges, asthénie, nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. D’autres effets indésirables ont également été observés parmi lesquels convulsions, ataxie, dyspnée, paresthésie et urticaire.
Conduite à tenir en cas d'intoxication accidentelle :
· traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement hypertenseur, si besoin.
Bien que l’on ne dispose pas d’étude spécifique, il est recommandé d’éviter l’association de médicaments GABA agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l’ivermectine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTHIQUE, code ATC : P02CF01.
L'ivermectine est un dérivé des avermectines isolées à partir de la fermentation de bouillons de Streptomyces avermitilis. Elle présente une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate -dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Sa fixation sur ces canaux favorise une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures entraînant une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie neuromusculaire pouvant entraîner la mort de certains parasites.
L'ivermectine interagit également avec d’autres canaux chlorures ligand-dépendants que celui faisant intervenir le neuro-médiateur GABA (acide gamma-amino-butyrique).
Les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorure glutamate-dépendants. Les avermectines n’ont qu’une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants. Elles ne passent pas facilement la barrière hématoméningée.
Des études cliniques réalisées en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud, aux Caraïbes et en Polynésie, révèlent une réduction (à moins de 1 %) de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti dans la semaine qui suit l'administration d'une dose orale d'ivermectine d'au moins 100 µg/kg. Ces études ont mis en évidence un effet dose dépendant sur le temps durant lequel se maintient la diminution de la microfilarémie et le pourcentage d'infestation dans les populations traitées.
Une administration en traitement de masse apparaît utile pour limiter la transmission de Wuchereria bancrofti par les insectes vecteurs et interrompre la chaîne épidémiologique en traitant l'homme microfilarémique (seul réservoir de parasites pour Wuchereria bancrofti).
Le traitement avec une dose unique d’ivermectine de 200 microgrammes par kilogramme de poids corporel s’est montré efficace et bien toléré chez les patients dont l’immunité est normale et chez qui l’infestation par Strongyloïdes stercoralis est limitée au tube digestif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic moyen de concentration plasmatique du composé principal (H 2 B 1 a) observé environ 4 heures après administration par voie orale d’une dose unique de 12 mg d’ivermectine en comprimé est de 46,6 ( ± 21,9) ng/ml.
La concentration plasmatique augmente avec l’accroissement des doses de façon globalement proportionnelle. L'ivermectine est absorbée et métabolisée dans l'organisme humain. L'ivermectine et/ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement dans les fèces alors que moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines. Une étude in vitro réalisée sur des microsomes hépatiques humains suggère que le cytochrome P450 3A4 serait le principal isoforme impliqué dans le métabolisme hépatique de l'ivermectine. Chez l'homme, la demi-vie plasmatique de l'ivermectine est de 12 heures environ et celle des métabolites est d'environ 3 jours.
Les études précliniques suggèrent que l'ivermectine, utilisée aux doses orales thérapeutiques, n'inhibe pas de façon significative le CYP3A4 (IC 50 = 50 µM), ni les autres enzymes du CYP : 2D6, 2C9, 1A2 et 2E1.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité en dose unique menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur le système nerveux central révélée par l’apparition de mydriase, tremblements et ataxie à des doses élevées chez plusieurs espèces (souris, rats et chiens), ainsi que vomissements et mydriase chez les singes. Après administration de doses répétées d’ivermectine proches ou égales des doses maternotoxiques, des anomalies fœtales (fentes palatines) ont été observées dans plusieurs espèces animales (souris, rats, lapins). A partir de ces études, il est difficile d’évaluer le risque lié à l’administration d’une dose unique faible. Les études menées in vitro n’ont pas mis en évidence de génotoxicité. Néanmoins, il n’a pas été réalisé d’étude de génotoxicité ni de carcinogénicité in vivo.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 1, 4, 10 ou 20.
Comprimés en flacon (Polyéthylène haute densité) muni d’un bouchon plastique sans sécurité enfant et d’un opercule en aluminium. Boîte de 500.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 357 506 6 2 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 1 comprimé
· 34009 352 388 5 6 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 4 comprimés
· 34009 389 636 2 5 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 10 comprimés
· 34009 352 389 1 7 : plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) de 20 comprimés
· 34009 562 257 4 3 : 1 flacon polyéthylène de 500 comprimés
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
L'ANSM rappelle que l'hydroxychloroquine, l'azithromycine et l'ivermectine ne constituent pas des traitements du Covid-19
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE STROMECTOL 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_STROMECTOL_3_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_STROMECTOL_3_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_STROMECTOL_3_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER STROMECTOL 3 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_STROMECTOL_3_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
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STROMECTOL 3 mg, comprimé
Ivermectine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que STROMECTOL 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
3. Comment prendre STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STROMECTOL 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antihelminthique - code ATC : P02CF01
STROMECTOL contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.
Il est utilisé en traitement :
· d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;
· d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la filariose lymphatique. Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». STROMECTOL n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;
· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. STROMECTOL ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.
STROMECTOL ne vous empêchera pas d'avoir une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. STROMECTOL ne doit être pris qu'avec l'avis de votre médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou est fortement suspectée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais STROMECTOL 3 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l'ivermectine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou une fièvre.
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de l'ivermectine.
Ne prenez pas STROMECTOL si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre STROMECTOL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre STROMECTOL.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées avec un traitement par ivermectine. Arrêtez de prendre de l’ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez un système immunitaire déficient,
· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines où certaines personnes sont infestées par un ver appelé « Loa loa », également appelé « ver de l'œil »,
· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines. L'utilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation par « Onchocerca volvulus », peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables pouvant parfois être graves.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre STROMECTOL.
Enfants
La sécurité d'emploi de STROMECTOL chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée.
Autres médicaments et STROMECTOL 3 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
STROMECTOL 3 mg, comprimé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre STROMECTOL. En cas de grossesse, ne prenez STROMECTOL qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.
· Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car STROMECTOL passe dans le lait maternel. Votre médecin peut décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir une sensation d'étourdissements, de somnolence, de tremblements ou de vertiges après la prise de STROMECTOL. Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
STROMECTOL 3 mg, comprimé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise du médicament :
· Prenez ce médicament par voie orale.
· Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés avant d'être avalés.
· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés, car l'influence de l'alimentation sur l'absorption du médicament par votre corps n'est pas connue.
Posologie :
Le traitement consiste en une dose unique.
· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois.
· La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.
· Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.
Traitement de la strongyloïdose intestinale (anguillulose) :
La posologie habituelle est :
POIDS CORPOREL (kg)
DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 24
un
25 à 35
deux
36 à 50
trois
51 à 65
quatre
66 à 79
cinq
³ 80
six
Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti :
La posologie habituelle est :
POIDS
CORPOREL
(kg)
DOSE administrée tous les 6 mois
(nombre de comprimés à 3 mg)
DOSE administrée tous les 12 mois
(nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 25
un
deux
26 à 44
deux
quatre
45 à 64
trois
six
65 à 84
quatre
huit
La dose sera répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.
Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :
TAILLE
(en cm)
DOSE administrée tous les 6 mois
(nombre de comprimés à 3 mg)
DOSE administrée tous les 12 mois
(nombre de comprimés à 3 mg)
90 à 119
un
deux
120 à 140
deux
quatre
141 à 158
trois
six
> 158
quatre
huit
Traitement de la gale humaine :
Prenez une dose de 200 microgrammes d’ivermectine par kilogramme de poids corporel.
Vous ne saurez pas, pendant 4 semaines, si le traitement a été totalement efficace. Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.
Si vous avez l’impression que l’effet de STROMECTOL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de STROMECTOL que vous n’auriez dû
Il est important de prendre la dose prescrite par votre médecin. Une diminution de la vigilance, y compris le coma, a été signalée chez des patients ayant reçu un surdosage en ivermectine.
Si vous avez pris plus de STROMECTOL que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre STROMECTOL
Essayez de prendre STROMECTOL conformément à la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre STROMECTOL 3 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les sujets infestés par plusieurs parasites. Ceci est particulièrement vrai chez les patients qui ont le ver « Loa loa ».
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les symptômes peuvent inclure :
· fièvre soudaine,
· réactions cutanées soudaines (telles qu’éruptions cutanées ou démangeaisons) ou d'autres réactions cutanées graves,
· difficulté à respirer.
Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Arrêtez de prendre STROMECTOL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux ou des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Autres effets indésirables :
· maladie du foie (hépatite aiguë),
· modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d’éosinophiles
),
· présence de sang dans les urines,
· diminution de la vigilance, y compris le coma.
Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez STROMECTOL. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.
Les sujets atteints de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuvent avoir les effets indésirables suivants :
· sensation de faiblesse inhabituelle,
· perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,
· nausées ou vomissements,
· sensation de somnolence ou d'étourdissements,
· frissons ou tremblements.
En cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.
Les sujets atteints de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti peuvent avoir les effets indésirables suivants :
· sueurs ou fièvre,
· maux de tête,
· sensation de faiblesse inhabituelle,
· douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,
· perte d'appétit, nausées,
· douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),
· toux ou gorge douloureuse,
· gêne respiratoire,
· baisse de la tension artérielle lors du passage en position debout – vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,
· frissons,
· étourdissements,
· douleur ou gêne au niveau des testicules.
Les sujets atteints de gale peuvent avoir les effets indésirables suivants :
· potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement par ce médicament, généralement de courte durée.
Les sujets fortement infestés par le ver « Loa loa » peuvent avoir les effets indésirables suivants :
· troubles de la fonction cérébrale,
· douleurs du cou ou douleurs dorsales,
· saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge),
· essoufflement,
· perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,
· difficulté à se tenir debout ou à marcher,
· troubles de l'état mental,
· sensation de somnolence ou de confusion,
· impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.
Les sujets infestés par le ver « Onchocerca volvulus » responsable de la cécité des rivières peuvent avoir les effets indésirables suivants :
· démangeaisons ou éruptions cutanées,
· douleurs articulaires ou musculaires,
· fièvre,
· nausées ou vomissements,
· gonflement des ganglions lymphatiques,
· gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,
· diarrhée,
· étourdissements,
· baisse de tension artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout,
· accélération du rythme du cœur,
· maux de tête ou sensation de fatigue,
· troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu’infection, rougeur ou sensations inhabituelles,
· saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières,
· aggravation de l'asthme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient STROMECTOL 3 mg, comprimé
· La substance active est :
Ivermectine........................................................................................................................ 3 mg
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que STROMECTOL 3 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, blancs, marqués « 32 » sur une face et « MSD » sur l'autre. Les comprimés sont conditionnés, soit sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) en boîte de 1, 4, 10, 20 comprimés, soit en flacon de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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