Dernière mise à jour le 01/06/2026
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SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 29/09/2017
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique Solutions pour hémofiltration - code ATC : B05ZB
Ce médicament est destiné aux patients atteints d’insuffisance rénale aiguë, lorsque les reins ne parviennent plus à éliminer les déchets du sang. L’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration continue sont des procédures utilisées pour éliminer les déchets du corps qui seraient normalement excrétés dans les urines en passant par les reins. La solution corrige l’équilibre hydrique et garantit que les pertes en sels (électrolytes) sont compensées après le traitement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Petit compartiment : solution d'électrolytes ( Composition pour 1000 mL de solution ) > chlorure de calcium dihydraté 1,98 g > chlorure de magnésium hexahydraté 0,91 g > chlorure de sodium 4,21 g glucose anhydre 9,00 g sous forme de : glucose monohydraté 9,90 g
Grand compartiment : Solution de Bicarbonate ( Composition pour 1000 mL de solution ) > bicarbonate de sodium 3,59 g > chlorure de sodium 6,18 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/09/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités SUBSOL SANS POTASSIUM, SUBSOL 2 mmol/L de potassium et SUBSOL 4 mmol/L de potassium est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/09/2019 Inscription (CT) Dans la mesure où des solutions de dialyse de caractéristiques et d’usage comparables aux spécialités SUBSOL sont actuellement disponibles, la commission de la Transparence estime que SUBSOL SANS POTASSIUM, SUBSOL 2 mmol/L de potassium et SUBSOL 4 mmol/L de potassium n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions de dialyse déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : B BRAUN AVITUM AG
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 152 810 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Substances actives
Petit compartiment
Solution d’électrolytes
Grand compartiment
Solution de bicarbonate
555 mL contiennent
pour
1 000 mL
4 445 mL contiennent
pour
1 000 mL
Chlorure de sodium
2,34 g
4,21 g
27,47 g
6,18 g
Chlorure de calcium dihydraté
1,10 g
1,98 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,51 g
0,91 g
Glucose monohydraté
5,49 g
9,90 g
(équivalent en) glucose anhydre
5,0 g
9,0 g
Bicarbonate de sodium
15,96 g
3,59 g
Électrolytes
[mmol/ compartiment]
[mmol/L]
[mmol/ compartiment]
[mmol/L]
Sodium (Na + )
40,0
72
660
149
Calcium (Ca 2+ )
7,5
13,5
Magnésium (Mg 2+ )
2,5
4,5
Chlorure (Cl - )
75,0
135
470
106
Bicarbonate (HCO 3 - )
190
42,8
Osmolarité théorique [mOsm/L]
275
297
Composition de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi après mélange :
1 000 mL de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi contiennent:
Sodium (Na + )................................................................................................................. 140 mmol/L
Calcium (Ca 2+ )................................................................................................................. 1,5 mmol/L
Magnésium (Mg 2+ )........................................................................................................... 0,5 mmol/L
Chlorure (Cl - ).................................................................................................................. 109 mmol/L
Bicarbonate (HCO 3 - )....................................................................................................... 35,0 mmol/L
Glucose anhydre...................................................................................... 5,6 mmol/L (équiv. à 1,0 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
Osmolarité théorique : 292 mOsm/L
pH : 7,0-8,0
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
La solution prête à l’emploi est indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë, quelle qu’en soit la cause, nécessitant une hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de solutions pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë doit être supervisée par un médecin expérimenté dans l’utilisation de ces traitements.
Posologie
Le débit de filtration prescrit dépend de l’état clinique et du poids corporel du patient. Sauf prescription contraire, un débit de filtration de 20-25 mL/kg de poids corporel et par heure est recommandé pour éliminer les déchets métaboliques normalement excrétés dans les urines, selon l’état métabolique du patient.
Le rapport dose/volume doit être déterminé par le médecin, car le volume de solution de substitution dépend de l’intensité du traitement administré et de la quantité de fluides à remplacer pour atteindre l’équilibre hydrique.
Population pédiatrique
Les recommandations posologiques mentionnées ci-dessus s’appliquent également à la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi doit être préparée par ouverture de la soudure. Le mélange est obtenu en retournant la poche cinq fois. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle à l’aide d’une pompe à perfusion.
Pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration remplace l’ultrafiltrat retiré du sang en tenant compte de l’équilibre hydrique global.
Lors de l’insuffisance rénale aiguë, le traitement est administré pendant une durée limitée et arrêté lorsque la fonction rénale est pleinement restaurée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Propres à la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi :
· Hypokaliémie,
· Alcalose métabolique.
De l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration en général :
· Insuffisance rénale aiguë associée à une situation hypercatabolique marquée lorsque les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration,
· Flux sanguin insuffisant depuis l’accès vasculaire,
· Tous les états exposant à un risque accru d’hémorragie en raison de l’anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique, l’équilibre acidobasique, la glycémie et l’uricémie et la créatininémie doivent faire l’objet d’une surveillance étroite avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.
La kaliémie doit être surveillée régulièrement avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une supplémentation en potassium et/ou le passage à une solution de substitution plus concentrée en potassium peuvent alors s’avérer nécessaires. Dans les cas d’hyperkaliémie, une augmentation du débit de filtration peut être indiquée en complément des mesures habituelles en soins intensifs.
La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration. Le phosphate inorganique doit être substitué en cas d’hypophosphatémie.
Le suremballage et la poche en plastique peuvent parfois être endommagés pendant leur transport depuis le site de fabrication jusqu’à l’hôpital ou au centre de dialyse ou au sein même de l’hôpital ou du centre de dialyse. Cela peut conduire à une contamination caractérisée par un développement microbien ou fongique dans la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration. Par conséquent, un examen visuel attentif du suremballage, de la poche et de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration est nécessaire avant de connecter la poche et d’administrer la solution. Une attention particulière doit être apportée au moindre dommage observé au niveau de la fermeture, des soudures et des bords de la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le conditionnement (suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sont non endommagés et intacts. La solution ne doit être utilisée qu’après ouverture de la soudure et mélange des deux solutions. Pour plus d’instructions, voir la rubrique 6.6.
En cas de doute, la décision quant à l’utilisation de la solution doit être prise par le médecin responsable du traitement.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doit être réchauffée approximativement à la température corporelle à l’aide d’un réchauffeur interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas être perfusée si sa température est inférieure à la température ambiante.
Pendant l’administration de ce médicament, un précipité de carbonate de calcium blanc a été observé dans les tubulures dans de rares cas, en particulier à proximité de la pompe et du réchauffeur. Par conséquent, la solution présente dans les tubulures doit faire l’objet d’un examen visuel attentif toutes les 30 min pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration pour s’assurer que cette solution est limpide et exempte de précipité. Des précipités peuvent apparaître plusieurs heures après le début du traitement. En présence d’un précipité, la solution et les tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables, tels que les médicaments à faible capacité de liaison aux protéines, peut diminuer au cours du traitement ; si nécessaire, un traitement correctif adapté doit alors être instauré.
Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées en dosant correctement la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et en effectuant une surveillance étroite des paramètres biologiques et des signes vitaux.
Toutefois, les interactions suivantes sont possibles :
· Le traitement substitutif des électrolytes, la nutrition parentérale et d’autres perfusions habituellement administrées en soins intensifs interagissent avec la composition du sérum et l’état hydrique du patient. Cela doit être pris en compte lors de la prescription d’un traitement par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
· Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration peut déclencher l’apparition de signes et symptômes de toxicité des digitaliques, par ex. une arythmie cardiaque. Si les taux de potassium sont faibles ou les taux de calcium élevés, une toxicité des digitaliques peut se manifester à des doses sous-optimales du traitement par digitaliques.
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par ex. le carbonate de calcium utilisé comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
· La substitution supplémentaire du bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SUBSOL chez la femme enceinte ou issues des études effectuées chez l’animal. Toutefois, tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer des composants essentiels du plasma éliminés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, aucun risque pour l’enfant à naître n’est attendu. La prescription de SUBSOL peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer des composants essentiels du plasma éliminés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, aucun risque pour l’enfant n’est attendu. La prescription de SUBSOL peut être envisagée pendant l’allaitement, si nécessaire.
Fertilité
Tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer des composants essentiels du plasma éliminés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable susceptible d’être associé à la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration tamponnée au bicarbonate n’a été signalé. Toutefois, les effets indésirables suivants pourraient apparaître en raison du traitement ou de la solution utilisée. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperhydratation ou déshydratation, déséquilibres des électrolytes, hypophosphatémie, hyperglycémie, alcalose métabolique ;
Affections vasculaires
Hypertension, hypotension ;
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissement ;
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Aucune situation d’urgence n’a été décrite après l’utilisation des doses recommandées. Par ailleurs, l’administration de la solution peut être interrompue à tout moment. Si l’équilibre hydrique n’est pas calculé avec précision et surveillé, une hyperhydratation ou une déshydratation peut se produire. Elle se manifeste par des modifications de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire.
En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée et le débit et le volume de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration perfusée doivent être réduits.
En cas de déshydratation sévère, l’ultrafiltration doit être diminuée ou interrompue et le volume de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration perfusée doit être augmenté en fonction des besoins.
Un surdosage du bicarbonate peut survenir si un volume excessivement important de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration est administré. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.
Un surdosage peut entraîner une insuffisance cardiaque congestive et/ou une congestion pulmonaire et provoquer des déséquilibres des concentrations en électrolytes et perturber l’équilibre acidobasique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour hémofiltration, code ATC : B05ZB.
Principe de base de l’hémofiltration
L’eau et les substances dissoutes, telles que l’urée, les électrolytes et le bicarbonate, sont extraits du sang par ultrafiltration pendant le procédé d’hémofiltration continue. L’ultrafiltrat est remplacé par une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contenant des concentrations équilibrées d’électrolytes et un tampon bicarbonate.
La solution prête à l’emploi constituée d’une solution de bicarbonate et d’une solution d’électrolytes est une solution tamponnée au bicarbonate destinée au traitement de l’insuffisance rénale aiguë par hémofiltration continue.
Les électrolytes sous forme d’ions sodium (Na + ), potassium (K + ), magnésium (Mg 2+ ), calcium (Ca 2+ ), chlorure (Cl - ) et bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction de l’homéostasie hydrique et électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acidobasique).
L’efficacité de solutions administrées par voie intraveineuse visant à maintenir l’équilibre acidobasique pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration a été clairement démontrée au cours d’essais cliniques et à l’issue de nombreuses années d’application clinique. Leur sécurité et leur tolérance ont été confirmées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voie intraveineuse est bien connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi est destinée à l’administration par voie intraveineuse.
Distribution
La distribution des électrolytes et du bicarbonate dépend des besoins, de l’état métabolique et de la fonction rénale résiduelle.
Biotransformation
À l’exception du glucose, les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne sont pas métabolisés.
Élimination
L’excrétion de l’eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l’état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des pertes liquidiennes, par ex. par les intestins, les poumons et la peau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologie n’ont pas été réalisées, car tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration sont des substances physiologiques utilisées pour remplacer des composants plasmatiques essentiels éliminés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solution d’électrolytes (petit compartiment)
Acide chlorhydrique à 25 % (pour l’ajustement du pH),
Eau pour préparations injectables.
Solution de bicarbonate (grand compartiment)
Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH),
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. S’il est nécessaire d’ajouter un médicament à la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration, une évaluation complète de sa compatibilité avec la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doit être réalisée au préalable, après avoir bien mélangé les deux solutions contenues dans la poche bicompartimentée.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation dans le suremballage intact
2 ans.
Durée de conservation après préparation de la solution prête à l’emploi
Le produit mélangé doit être utilisé immédiatement. Le produit mélangé est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche bicompartimentée en polypropylène (PP) dans un suremballage en polypropylène (PP), contenant 4 445 mL de solution de bicarbonate et 555 mL de solution d’électrolytes séparées par une soudure, avec deux tubes en polypropylène (PP) raccordés au grand compartiment. Les deux tubes en polypropylène (PP) sont fermés hermétiquement par des embouts Luer Lock en polycarbonate. Le tube raccordé au petit compartiment est utilisé uniquement au cours de la production et ne doit pas être utilisé pendant le traitement.
2 poches de 5 000 mL (poches bicompartimentées, 4 445 mL et 555 mL) par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions de préparation de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi
Le suremballage, la poche et la solution doivent faire l’objet d’un examen visuel attentif avant utilisation. La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le conditionnement (suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sont non endommagés et intacts.
Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant l’utilisation.
1. Retirer le suremballage.
2. Déplier la poche et la poser sur une surface propre et plane.
3. Appuyer sur le petit compartiment de la poche avec les deux mains jusqu’à ce que la soudure s’ouvre sur toute sa longueur.
4. S’assurer que le contenu est bien mélangé en retournant la poche 5 fois.
Exclusivement à usage unique. Toute partie non utilisée de la solution et tous les produits endommagés doivent être jetés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B. BRAUN AVITUM AG
SCHWARZENBERGER WEG 73-79
34 212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 909 3 0 : 5000 mL en poche bicompartimentée (4445 mL et 555 mL) en polypropylène ; carton de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SUBSOL_SANS_POTASSIUM,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SUBSOL_SANS_POTASSIUM,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_?)
3. COMMENT UTILISER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ? (#3._COMMENT_UTILISER_SUBSOL_SANS_POTASSIUM,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SUBSOL_SANS_POTASSIUM,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019
Dénomination du médicament
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SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
3. Comment utiliser SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique Solutions pour hémofiltration - code ATC : B05ZB
Ce médicament est destiné aux patients atteints d’insuffisance rénale aiguë, lorsque les reins ne parviennent plus à éliminer les déchets du sang. L’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration continue sont des procédures utilisées pour éliminer les déchets du corps qui seraient normalement excrétés dans les urines en passant par les reins. La solution corrige l’équilibre hydrique et garantit que les pertes en sels (électrolytes) sont compensées après le traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
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N’utilisez jamais SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux anormalement bas de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
· si votre sang contient des taux anormalement bas d’acide (alcalose métabolique).
La procédure d’hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit jamais être utilisée :
· si vous avez une insuffisance rénale associée à un renouvellement métabolique très élevé (situation hypercatabolique), auquel cas l’accumulation de déchets dans votre corps ne peut plus être corrigée par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ;
· si votre sang circule mal depuis le point d’insertion de la canule dans votre veine ;
· si vous êtes particulièrement susceptible d’avoir des saignements parce que vous recevez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulation systémique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, votre tension artérielle, votre équilibre hydrique, votre équilibre en sels (électrolytes), votre équilibre acidobasique et votre fonction rénale seront surveillés. Vos taux de sucre et de phosphate dans le sang seront contrôlés régulièrement.
Par ailleurs, la concentration en potassium sérique sera surveillée avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La quantité des autres médicaments dans votre sang peut être réduite pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration et votre médecin en tiendra compte.
Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées en veillant à utiliser la dose correcte de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et en mettant en place une surveillance étroite.
Les interactions suivantes seront prises en compte :
· Les perfusions administrées en soins intensifs peuvent modifier la composition de votre sang et votre équilibre hydrique.
· Les effets toxiques de certains médicaments utilisés pour traiter la faiblesse cardiaque (médicaments contenant des digitaliques) peuvent ne pas être visibles si vos taux de potassium ou de magnésium sont trop élevés ou si vos taux de calcium sont trop faibles. Si ces taux sont corrigés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, ces effets toxiques peuvent alors apparaître et provoquer, par exemple, des anomalies du rythme cardiaque. Si votre sang contient des taux faibles de potassium ou des taux élevés de calcium, les digitaliques peuvent avoir des effets toxiques à des doses inférieures à celles habituellement utilisées pour le traitement.
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroître le risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang à des valeurs anormalement élevées (hypercalcémie).
· L’utilisation complémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque de taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique).
SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe actuellement aucune donnée connue concernant l’utilisation de solutions pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration pendant la grossesse. Toutefois, étant donné que tous les composants contenus dans ce médicament sont des substances naturelles qui remplacent uniquement les mêmes substances perdues par le corps pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, aucun risque pour l’enfant n’est attendu pendant la grossesse et l’allaitement et aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est habituellement administré à des patients immobiles à l’hôpital/en centre de dialyse. Cela exclut la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
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Vous ne recevrez ce médicament que sous la supervision d’un médecin expérimenté en techniques d’hémofiltration, d’hémodialyse et d’hémodiafiltration.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient en tenant compte de votre état clinique, de votre poids corporel et de votre état métabolique. Sauf prescription contraire, un débit de filtration de 20-25 mL/kg de poids corporel et par heure est recommandé chez les patients de tous les âges pour éliminer les substances habituellement excrétées dans les urines.
Vous recevez la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi par la tubulure de l’appareil d’hémofiltration (que l’on appelle circulation extracorporelle) au moyen d’une pompe à perfusion.
Le traitement de l’insuffisance rénale aiguë est administré pendant une durée limitée et s’achève dès lors que la fonction rénale est entièrement rétablie.
Si vous avez utilisé plus de SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriez dû
Aucune urgence médicale n’a été rapportée après l’administration de la dose prescrite de ce médicament. L’administration peut être arrêtée immédiatement si nécessaire.
Une administration mal équilibrée peut conduire à une quantité excessive ou insuffisante de fluides dans le corps (hyperhydratation ou déshydratation). Cela peut se manifester par des modifications de la tension artérielle ou du pouls.
Un surdosage en bicarbonate peut se produire si un volume trop important de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration est administré. Cela peut conduire à des taux anormalement faibles d’acide dans le sang (alcalose métabolique), une réduction de la quantité de calcium dissoute dans le sang (diminution du calcium ionisé) ou des crampes musculaires (tétanie).
Un surdosage peut entraîner une insuffisance cardiaque et/ou une congestion pulmonaire ainsi que des modifications de l’équilibre des sels (électrolytes) et de l’équilibre acidobasique.
Votre médecin décidera du traitement adéquat.
Si vous oubliez d’utiliser SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable associé à ce médicament n’a encore été signalé. Toutefois, les effets indésirables suivants sont possibles. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Quantité excessive ou insuffisante de fluides dans le corps (hyperhydratation ou déshydratation), taux anormaux de sels (d’électrolytes), faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique), pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension), envie de vomir (nausées), vomissement et crampes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conditions de conservation après préparation de la solution prête à l’emploi
Le produit mélangé doit être utilisé immédiatement. Le produit mélangé est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SUBSOL sans potassium
· Les substances actives sont :
Substances actives
Petit compartiment
Solution d’électrolytes
Grand compartiment
Solution de bicarbonate
555 mL contiennent
pour
1 000 mL
4 445 mL contiennent
pour
1 000 mL
Chlorure de sodium
2,34 g
4,21 g
27,47 g
6,18 g
Chlorure de calcium dihydraté
1,10 g
1,98 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,51 g
0,91 g
Glucose monohydraté
5,49 g
9,90 g
équivalent en glucose anhydre
5,0 g
9,0 g
Bicarbonate de sodium
15,96 g
3,59 g
Électrolytes
[mmol/ compartiment]
[mmol/L]
[mmol/ compartiment]
[mmol/L]
Sodium (Na + )
40,0
72
660
149
Calcium (Ca 2+ )
7,5
13,5
Magnésium (Mg 2+ )
2,5
4,5
Chlorure (Cl - )
75,0
135
470
106
Bicarbonate (HCO3 - )
190
42,8
Osmolarité théorique [mOsm/L]
275
297
Composition de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi après mélange :
1 000 mL de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi contiennent :
Sodium (Na + )................................................................................................................. 140 mmol/L
Calcium (Ca 2+ )................................................................................................................. 1,5 mmol/L
Magnésium (Mg 2+ )........................................................................................................... 0,5 mmol/L
Chlorure (Cl - ).................................................................................................................. 109 mmol/L
Bicarbonate (HCO3 - )...................................................................................................... 35,0 mmol/L
Glucose anhydre...................................................................................... 5,6 mmol/L (équiv. à 1,0 g)
Osmolarité théorique [mOsm/L]..................................................................................... 292 mOsm/L
pH........................................................................................................................................ 7,0-8,0
· Les autres composants sont:
Solution d’électrolytes (petit compartiment)
Acide chlorhydrique à 25 % (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Solution de bicarbonate (grand compartiment)
Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
Ce médicament se présente sous forme d’une poche bicompartimentée. Le mélange des deux solutions par ouverture de la soudure entre les deux compartiments permet d’obtenir la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi.
2 poches de 5 000 mL (poches bicompartimentées, 4 445 mL et 555 mL) par carton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN AVITUM AG
SCHWARZENBERGER WEG 73-79
34 212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
FRANCE
Fabricant
B. BRAUN AVITUM AG
SCHWARZENBERGER WEG 73-79
34 212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions de préparation de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi
Le suremballage, la poche et la solution doivent faire l’objet d’un examen visuel attentif avant utilisation. La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le conditionnement (suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sont non endommagés et intacts.
Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant l’utilisation.
1. Retirer le suremballage.
2. Déplier la poche et la poser sur une surface propre et plane.
3. Appuyer sur le petit compartiment de la poche avec les deux mains jusqu’à ce que la soudure s’ouvre sur toute sa longueur.
4. S’assurer que le contenu est bien mélangé en retournant la poche 5 fois.
Administration de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi :
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doit être réchauffée approximativement à la température corporelle à l’aide d’un réchauffeur interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas être perfusée si sa température est inférieure à la température ambiante.
Pendant l’administration de ce médicament, un précipité de carbonate de calcium blanc a été observé dans les tubulures dans de rares cas, en particulier à proximité de la pompe et du réchauffeur. Par conséquent, la solution présente dans les tubulures doit faire l’objet d’un examen visuel attentif toutes les 30 min pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration pour s’assurer que cette solution est limpide et exempte de précipité. Des précipités peuvent également apparaître plusieurs heures après le début du traitement. En présence d’un précipité, la solution et les tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
Exclusivement à usage unique. Toute partie non utilisée de la solution et tous les produits endommagés doivent être jetés.
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