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SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 01/10/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.
Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile, en cas de bouche sèche (sécrétion de salive insuffisante).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > anétholtrithione 12,500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 310 110-9 ou 34009 310 110 9 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1965
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,31 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,33 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EXOD
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 377 899 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Anéthole trithione............................................................................................................... 12,50 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose, lactose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.
· Utilisé dans les hyposialies médicamenteuses, post-radio thérapeutiques, hyposialies de la sénescence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être pris une demi-heure avant les repas.
· Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
· Chez l'enfant:
o de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
o de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires extra-hépatiques.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cœliaque.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anéthole trithione est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'anéthole trithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique.
Remarque : SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.
SULFARLEM est un stimulant de la fonction biliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’anéthole trithione est en partie résorbé par voie orale, puis rapidement métabolisé, essentiellement par une déméthylation oxydative puis formation de conjugués. Le dm ADT, métabolite majoritaire est excrété rapidement par voie urinaire, en partie sous forme de conjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 310 110 9 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SULFARLEM_12,5_mg,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SULFARLEM_12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SULFARLEM_12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SULFARLEM_12,5_mg,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Dénomination du médicament
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SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Anéthole trithione
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.
Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile, en cas de bouche sèche (sécrétion de salive insuffisante).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
#top
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Ne prenez jamais SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
· Enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
D'une manière générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé, du saccharose, du lactose, et du jaune orangé S (E110).
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Contient 9 mg de saccharose par comprimé enrobé. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
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Posologie
Prendre les comprimés environ une demi-heure avant les repas.
· Adulte : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
· Enfant :
o de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
o de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique,
· SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois >.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Anéthole trithione......................................................................................................... 12,50 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.
Qu’est-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, en boîtes de 60 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG - LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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