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SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 04/07/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S : organe des sens/ophtalmologie.
Ce médicament est préconisé en cas de sécheresse de la bouche et des yeux.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > anétholtrithione 25,0000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 311 782-0 ou 34009 311 782 0 0
Déclaration de commercialisation : 19/09/1971
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,05 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,07 EUR
Taux de remboursement :15%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 702 9 5
Déclaration de commercialisation : 08/04/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 09/03/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/03/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par cette spécialité reste faible dans le traitement d'appoint des hyposialies : médicamenteuses, post-radiothérapiques, hyposialies de la sénescence.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EXOD
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 998 069 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Anétholtrithione.........................................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des hyposialies: médicamenteuses, post-radiothérapiques, hyposialies de la sénescence.
Traitement d'appoint des insuffisances de sécrétion lacrymale.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.
L'effet thérapeutique ne se manifestant qu'après quelques jours de traitement, la posologie efficace peut être adaptée en fonction du résultat obtenu.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans.
Obstruction des voies biliaires extra-hépatique.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anétholtrithione est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'anétholtrithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles digestifs mineurs (diarrhée, flatulence, météorisme), pouvant justifier une adaptation de la posologie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S : organe des sens/ophtalmologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'anétholtrithione est en partie résorbée par voie orale, puis rapidement métabolisée, essentiellement par une déméthylation oxydative puis formation de conjugués. Le dmADT, métabolite majoritaire, est excrété rapidement par voie urinaire, en partie sous forme de conjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), rouge de cochenille A (E 124), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 782 0 0 : 60 comprimés enrobés sous plaquette (PVC/aluminium).
· 34009 302 702 9 5: 90 comprimés enrobés sous plaquette (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE SULFARLEM S 25 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SULFARLEM_S_25_mg_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_SULFARLEM_S_25_mg,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_SULFARLEM_S_25_mg,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SULFARLEM_S_25_mg,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Dénomination du médicament
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SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Anétholtrithione
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULFARLEM S 25 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S : organe des sens/ophtalmologie.
Ce médicament est préconisé en cas de sécheresse de la bouche et des yeux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
#top
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Ne prenez jamais SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
· si le patient est un enfant de moins de 6 ans
· en cas d’ obstruction des voies biliaires (notamment calculs biliaires).
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé, du lactose, du jaune orangé S (E110), du rouge cochenille A (E124) et du saccharose.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
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La dose recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· légers troubles digestifs (diarrhée, flatulence, météorisme), régressant en réduisant les doses.
· SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Anétholtrithione.......................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), rouge de cochenille A (E 124), cire de carnauba.
Qu’est-ce que SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Chaque boîte contient 60 ou 90 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
inPHARMAsci
ZI N° 2 DE PROUVY - ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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