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SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 05/05/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),
· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· Apports magnésiens en nutrition parentérale,
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 10 ml ) > sulfate de magnésium heptahydraté 1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 361 922-0 ou 34009 361 922 0 1
Déclaration de commercialisation : 03/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 18/04/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solution injectable en boîte de 100.
V (Inexistant) Avis du 18/04/2007 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 562 100 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate de magnésium........................................................................................................................... 1 g
Pour une ampoule de 10 ml.
· Osmolarité totale: 812 mOsm/l.
· Magnésium: 406 mmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_1).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes,
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· Apports magnésiens en nutrition parentérale,
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute).
Traitements des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmol de magnésium-élément) en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément) pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate ou chlorure de magnésium par heure (soit de 8 à 12 mmol de magnésium-élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément) par 24 heures.
Mode d'administration
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée:
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min./1,73 m 2 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS D'ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA05.
( B: sang et organes hématopoïétiques )
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l, indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
o soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
o soit secondaire par:
§ insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
§ malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),
§ exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie
), troubles du rythme (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée
).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 361 921-4: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 5.
· 361 922-0: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 10.
· 361 923-7: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 20.
· 564 824-3: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 50.
· 564 826-6: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_SULFATE_DE_MAGNESIUM_RENAUDIN_10_%,_solution_injectable_(IV)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_SULFATE_DE_MAGNESIUM_RENAUDIN_10_%,_solution_injectable_(IV)_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ? (#3._COMMENT_UTILISER_SULFATE_DE_MAGNESIUM_RENAUDIN_10_%,_solution_injectable_(IV)_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_SULFATE_DE_MAGNESIUM_RENAUDIN_10_%,_solution_injectable_(IV)_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
Dénomination du médicament
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SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
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Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
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Sans objet.
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),
· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· Apports magnésiens en nutrition parentérale,
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Sans objet.
Contre-indications
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N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solution injectable (IV) en cas d'insuffisance rénale sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV):
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
Interactions avec d'autres médicaments
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Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
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Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
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Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
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Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Sportifs "> Sportifs
Sportifs "> (#top)
Sportifs " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
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Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
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Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
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Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
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Instructions pour un bon usage
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Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
En règle général, voie intraveineuse lente chez le sujet allongé et après dilution dans une solution glucosée ou saline.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
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Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
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Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
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Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
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Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
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Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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Liste complète des substances actives et des excipients
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Que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Sulfate de magnésium........................................................................................................................... 1 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Osmolarité totale: 812 mOsm/litre.
Magnésium: 406 mmol/litre.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
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Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRES RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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Sans objet.
Date d’approbation de la notice
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
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Sans objet.
Informations Internet
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
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